機能性表示食品リストとエビデンス

2023年8月22日火曜日

ブロッコリーシードプラス(株式会社メディワン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ブロッコリーシードプラス(I481)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I481
2023/07/07
株式会社メディワン
(9010901021077)
ブロッコリーシードプラス
加工食品(サプリメント形状)
スルフォラファングルコシノレート

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】

・表示しようとする機能性は？

・想定している主な対象者は？

・安全性の評価方法は？

・安全性に関しての届出者の評価は？

・摂取する場合の注意事項は？

・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？

・機能性の評価方法は？

・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはスルフォラファングルコシノレートが含まれます。
スルフォラファングルコシノレートには、健康な中高齢者の健常域でやや高めの血中ALT値を下げることが報告されています。（血中ALT値は、肝臓の健康状態を示すマーカーの一つです。）

【想定する主な対象者】

肝機能マーカー（血中ALT値）がやや高めの中高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は機能性関与成分スルフォラファングルコシノレート（SGS）を一日摂取目安量当たり24ｍｇ含みます。SGSはスルフォラファンの前駆体であり、ブロッコリーなどのアブラナ科の植物に含まれている物質です。SGSはスルフォラファン及びブロッコリーとして十分な食経験があり安全性は高いと考えられます。
安全性試験として、健常者へ一日当たり262ｍｇのSGSを12週間摂取させた試験や、一日当たり350ｍｇのSGSを７日間摂取させた試験が報告されていますが、いずれも重大な有害事象は報告されていません。

●医薬品との相互作用について
肝臓での薬物代謝を担うＣＹＰ酵素へ影響を及ぼす可能性が報告されていますが、いずれも過剰摂取した際のもので、一日摂取目安量を適切に守れば同様の作用が起こる可能性は低いと考えられます。また、本品は健康な方を対象としており、医薬品を服用している方を対象としていません。しかしながら、上記酵素で代謝される医薬品を服用中の方の摂取が否定できないため、摂取上の注意欄に下記の注意喚起を記載しています。「一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。」「本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。」「肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」

以上のことから本届出商品は一日摂取目安量を適切に守れば安全性上の懸念はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●本品は、肝機能検査の異常値を改善させるものではないため、異常値を示した場合は医療機関を受診ください。
●肝臓で代謝されやすい医薬品（クロザピン、シクロベンザプリン、フルボキサミン、ハロペリドール、イミプラミン、メキシレチン、オランザピン、ペンタゾシン、プロプラノロール、タクリン、テオフィリン、ジロートン、ゾルミトリプタンなど）を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、下記製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造工場①：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス本社工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場②：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス第二工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）［製造工場③：株式会社 AFC-HD アムスライフサイエンス国吉田工場］GMP：認証取得（日健栄協GMP）製造衛生管理規定により製造施設、設備、従業員の衛生状態を管理している。　なお、一部の包装工程は有限会社ヤベコーで行う予定もあるが、当該企業は公益財団日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPに準拠した衛生管理、品質管理を実施し、同じ準拠内容で従業員教育を継続して行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
スルフォラファングルコシノレートによる肝機能マーカー低減機能に関する研究レビュー

【目的】
成人健常者を対象として、スルフォラファングルコシノレートの経口摂取による肝機能マーカーの低減機能について評価しました。

【背景】
スルフォラファングルコシノレート（グルコラファニン）は、アブラナ科の植物に含まれており、特にブロッコリーの新芽に多く含まれています。摂取したスルフォラファングルコシノレートは体内でスルフォラファンに代謝され、吸収されます。スルフォラファンは転写因子であるNuclear factor E2-related factor 2 (Nrf2)を介して第2相解毒酵素や抗酸化酵素を誘導することが知られています。また、動物実験において、スルフォラファングルコシノレートまたはスルフォラファンの摂取が肝疾患保護機能を有することが明らかになっています。
このように、スルフォラファングルコシノレートには肝機能に影響を与える可能性があると考えられますが、健常者に絞って長期間摂取した際の肝機能に対する機能を評価した研究レビューは少ないため、我々は健常者を対象に肝機能に与える影響について、システマティックレビューの手法を用いた解析を実施しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
外国語及び日本語のデータベースを使用し、ランダム化比較試験（RCT）・準RCTを対象に検索をおこないました。対象の集団は、健常成人男女であり、最終的には1報の論文を採用しました。

【主な結果】
評価対象の1報を評価した結果、肝機能マーカーの一つである血中ALT値が有意に低下しており、その有効性が認められていました。また、対象者は45～64歳の肝機能マーカーがやや高めの健常男女でした。一日当たりのスルフォラファングルコシノレートの摂取量は24 mgであり、摂取期間は24週間でした。したがって、totality of evidenceの観点から、スルフォラファングルコシノレートの摂取は、肝機能マーカーがやや高めの中高齢者の血中ALT値の減少に関して肯定的であると判断しました。
本品は一日当たりの摂取目安量中にスルフォラファングルコシノレートを24 mg含んでおり、肝機能マーカーの一つである血中ALT値の低減が期待できると判断しました。

【科学的根拠の質】
本研究レビューでは、スルフォラファングルコシノレートの摂取の効果について1報のRCT論文を評価しました。本研究レビューの限界として、採用論文は日本人を対象としていましたが、論文数が1報しかないため、今後さらなる研究が必要と考えられます。また、PubMed、The Cochrane Library、医中誌Webの3つデータベースを用いて、英語、和文の両方を検索しましたが、網羅的に検索できているかという出版バイアスが存在する可能性はあります。

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他

MCTスープほうれん草ポタージュ(ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

MCT SOUPほうれん草ポタージュ(I480)の表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I480
2023/07/07
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社
(2180001104978)
ＭＣＴ　ＳＯＵＰ（エムシーティー　スープ）ほうれん草ポタージュ
加工食品(その他)
中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【表示しようとする機能性】

本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。
中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は、機能性関与成分として中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を含有した粉末スープの加工食品である。
本届出製品に使用する機能性関与成分を含む原料である「MCTオイル」は、2010年より日清オイリオグループ株式会社が販売しており健康被害の報告はない。また特定保健用食品においても使用されている実績がある。
加えて、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の既存情報による安全性試験の評価を実施したところ、国立健康・栄養研究所のデータベースより、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を一日摂取目安量1.6g、4.6gの3倍量摂取した過剰摂取試験において、安全であることが確認されている。また、食品安全委員会において、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を一日摂取摂取目安量4.6g含む食品（リセッタ　健康ソフト）について、適切に摂取される限りにおいては安全性に問題がないと判断された。
医薬品との相互作用についてもデータベースによる検索の結果、本届出製品の配合では問題ないと評価した。
以上の結果から、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）については、安全性について問題ないと結論づけた。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。
一日の摂取目安量を守り、塩分・糖類の摂りすぎに注意して下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品を製造している工場では以下の認証を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止に向けた体制を構築している。
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　名古屋工場
ISO22000＜JUSE-FS-192＞
FSSC22000＜JUSE-FC-073＞
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　仙台工場
FSSC22000＜JUSE-FS-245＞
ポッカサッポロフード＆ビバレッジ株式会社　群馬工場
ISO22000<JUSE-FS-125>
FSSC22000<JUSE-FS-034>

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】機能性関与成分中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）の摂取によるウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪の減少機能に関する研究レビュー（メタアナリシス）
【目的】本研究の目的は、P: 疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）に対して、I:中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C: 対照（中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）少量含有もしくは含有なし）食品の摂取と比較して、O: ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少する機能があるか評価を行った。
【背景】生活習慣病の発症要因の一つに肥満があり、その解消に向け食品の健康維持・生体調節機能の研究が進んでいる。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はココナッツオイルやバターなどに含まれ、脂肪燃焼亢進作用や脂肪酸代謝増加作用、食事誘発性体熱産生作用等が、さらに、ヒト臨床試験においてウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させることが報告されている。そこで、疾病に罹患していない者（BMIが23以上30未満の者を含む）が中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を摂取することで、ウエスト周囲径、体脂肪、内臓脂肪を減少させる機能がみられるか、研究レビューを実施し検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）を用いて体や腹部の脂肪蓄積について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集、定量的研究レビュー（メタアナリシス）を実施した。評価項目「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」データを調査し評価を行った。
【主な結果】抽出されたRCT論文4報から中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）摂取群が対照群に比べ、評価項目（「ウエスト周囲径」「体脂肪率」「体脂肪量」「腹部脂肪面積」「皮下脂肪面積」「内臓脂肪面積」）を有意に減少する方向に結果を示すことを確認した。
【科学的根拠の質】本研究レビューの結果より、表示しようとする機能性「本品には中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）が含まれます。中鎖脂肪酸（オクタン酸、デカン酸）はBMIが高めの方のウエスト周囲径の減少、体脂肪や内臓脂肪を減らすことが報告されています。」を裏付ける根拠になると判断した。