韓にゃくめん チゲ風(国分グループ本社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

韓にゃくめん　チゲ風(I523)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I523 2023/07/21 国分グループ本社株式会社 (9010001043063) 韓にゃくめん　チゲ風 加工食品(その他) こんにゃく由来グルコシルセラミド

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、こんにゃく由来グルコシルセラミドが含まれています。こんにゃく由来グルコシルセラミドは、肌の乾燥が気になる方の肌のバリア機能（保湿力）を高めることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．食経験の評価 　日常、我々が毎日食べている食事の中には、かなりの量のグルコシルセラミドが含まれており、日常の食事から1日当たり20～70mg程度のグルコシルセラミドを摂取していることが報告されている。また、本品と同一の製品は、2004年より販売しており、現在までに、約96,000箱の販売実績がある。販売期間中に重篤な有害事象は報告されていない。 ２．既存情報による安全性の評価 　グルコシルセラミドの安全性について文献調査を実施したが、グルコシルセラミドの安全性に関して報告されていなかった。 ３．安全性試験の実施による評価 　機能性関与成分である「こんにゃく由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「こんにゃく芋粉抽出物」の安全性について以下の試験を実施して評価した。 １）急性毒性試験 　マウスを用いてこんにゃく芋粉抽出物の急性経口毒性試験を、5,000mg/kgの用量で実施したところ、異常及び死亡は認められなかった。このことから、単回経口投与によるLD50値は、雌雄ともに5,000mg/kg以上であると考えられた。 ２）亜急性毒性試験 　ラットを用いてこんにゃく芋粉抽出物の28日間反復経口投与試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物投与に起因した変化は認められなかった。このことから、継続経口投与による無毒性量は、雌雄ともに1,000mg/kgと判断した。 ３）変異原性試験 　こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性を労働省告示77号（昭和63年9月1日）に準じて試験を実施したところ、こんにゃく芋粉抽出物の突然変異誘起性は陰性であった。 ４）臨床試験 　ヒトでの安全性を評価するために、こんにゃく芋粉抽出物を配合した飲料の12週間長期摂取および4週間過剰摂取（5.4mg）試験を実施したところ、長期摂取、過剰摂取に起因する有害事象は認められなかった、このことから、こんにゃく芋粉抽出物のヒトでの安全性について問題がないことが確認された。 ４．医薬品との相互作用に関する評価 　グルコシルセラミドと医薬品との相互作用について文献調査を実施したが、医薬品との相互作用に関して報告はなかった。

【摂取する上での注意事項】

【摂取上の注意】多量に摂取することにより、疾病が治癒されたり、より健康が増進できるものではございません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、日本能率協会によりISO 22000、FSSC 22000認証を受けた工場で生産されています。 承認番号：ISO22000　→　JMAQA-F557 承認番号：FSSC22000　→　JMAQA-FC444

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

１． 標題 　こんにゃく由来グルコシルセラミド摂取による経皮水分蒸散量低下の検証 ２． 目的 　本研究レビューでは、こんにゃく由来グルコシルセラミドを食品として摂取した場合において、健常人の経皮水分蒸散量（皮膚バリア機能）と角層水分量に対する影響について評価することを目的とした。　 　上記目的のために適格基準となるPICOを以下の通り設定した。 　参加者 P(Participants)：疾病に罹患していない者（肌荒れ、肌の乾燥などに悩む健常者）とした。 　介入 I(Interventions)：こんにゃく由来グルコシルセラミドを含む食品の摂取試験であり、その含有量が明確なものとした。 　比較 C(Comparators)：プラセボを対照として設定した。 　評価項目 O(Outcomes)：主要アウトカムを経皮水分蒸散量と角層水分量とした。 　研究デザイン：無作為化比較試験（RCT）による研究を採用した。 　 ３．背景 　グルコシルセラミドは、こんにゃく、コメ、トウモロコシ、ビート、パイナップルなど様々な植物に含まれており、経皮水分蒸散量を改善することが報告されている。こんにゃく由来グルコシルセラミドに関しても、有効性に関して報告はあるが、網羅的に解析したレビューはない。 ４．レビュー対象とした研究の特性 　検索日（平成30年6月7日）以前に検索サイトに登録された英文及び邦文について、こんにゃく由来グルコシルセラミドを健常人に経口摂取させ、肌への作用を観察している論文を検索した。 　その結果、一次スクリーニング後に論文は56報となった。タイトルと要旨を検証し、50の論文の本文取り寄せを実施した。本文の内容について読み込みを実施して、適格基準に合致しているかを精査したところ、最終的に5報の論文を評価対象とした。除外論文とした論文については、多くはヒトを対象とした試験でないか、原著論文でなく解説であるものがほとんどで、それ以外はグルコシルセラミド以外の成分の影響が排除できないという理由で除外とした。 ５．主な結果 　こんにゃく由来グルコシルセラミドを配合した食品を健常な日本人に摂取させた5報の研究論文を検証した結果、グルコシルセラミドを1日当たり0.6mgから1.8mg、2週間から12週間摂取すると、肌の経皮水分蒸散量の低下が有意に観察されている。経皮水分蒸散量を測定項目としている4報すべてで、経皮水分蒸散量の低下が報告されている。また、角層水分量を測定項目にした2報では、角層水分量の上昇傾向は認められたが、有意な差ではなかった。以上のことから、グルコシルセラミドを1日当たり、0.6mg～1.8mg、継続して2週～12週間摂取することで、肌の経皮水分蒸散量の低下が観察された。査読付き論文の結果に限定すると、こんにゃく由来グルコシルセラミドを1日あたり0.6mg～1.8mg、4週～12週間継続摂取すると経皮水分蒸散量の低下が観察された。さらに、副作用などの安全性に関する報告はなかった。 ６．科学的根拠の質 　採用した論文が5報と少ないため、出版バイアスの検証は実施したが明らかではなかった。また、いずれの研究もUMINに事前登録された研究ではなく、さらに被験者や研究者に販売製品の会社所属の研究員が含まれるなど、利益相反の問題が存在する点が研究の限界として考えられる。 （構造化抄録）

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

プラセンリッチドリンク(ビービーラボラトリーズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プラセンリッチドリンク(I52)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I522 2023/07/21 株式会社ビービーラボラトリーズ (3011001029776) プラセンリッチドリンク 加工食品(その他) ヒハツ由来ピペリン類

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。また、脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

○本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。時間が経ってもむくみが回復しない（一過性ではない）、脚以外の部位がむくむ、左右で症状に差がある、その他体に異常がある場合は、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造から充填・包装工程までを品質マネジメントシステムＩＳＯ９００１、一般社団法人日本健康食品規格協会のＧＭＰ適合認定システムを参考に原料受入れから内容物の製造、充填・包装工程、出荷までの一貫した品質保証体制を構築しています。社長を始め、統括管理者、製造管理責任者、製造衛生管理責任者、品質管理責任者が、従業員の教育を通して衛生管理の改善を行うなど、体制の継続的改善を進めています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 ＜脚のむくみが気になる健常な女性の夕方の脚のむくみ(病的ではない一過性のむくみ)を軽減する機能について＞ ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。一過性の脚のむくみの低減に役立つ報告はありますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は脚のむくみを自覚する健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、むくみの評価指標である体水分に対する脚の細胞外水分の比の、座位負荷による上昇を統計学的に有意に抑制しており（p =0.013）、一過性の脚のむくみを軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、病的ではない一過性の脚のむくみを軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

タカナシおなかへ届く乳酸菌！プレミアム(高梨乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

タカナシ　おなかへ届く乳酸菌！Premium（プレミアム）(I521)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I521 2023/07/21 高梨乳業株式会社 (3020001005290) タカナシ　おなかへ届く乳酸菌！Ｐｒｅｍｉｕｍ（プレミアム） 加工食品(サプリメント形状) LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には生きたLGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)が含まれます。LGG(R)乳酸菌は、生きて腸まで届き、ビフィズス菌を増やし腸内環境を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる健常な成人。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)は、研究論文数1,000件以上と最も研究されている乳酸菌であり、世界約50カ国以上で商品化されている実績を持つ。これまで販売実績のある「生きて腸まで届く乳酸菌 顆粒タイプ」は、本製品と同等量のLGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)数を含むサプリメントであり、類似する食品の条件「①届出をしようとする食品に含まれる機能性関与成分と同じ成分で、同等量以上含有している食品であること。」「②届出をしようとする食品と比べ、機能性関与成分の消化・吸収過程に大きな違いがないこと。」「③食品中の成分による影響や加工工程による影響等により機能性関与成分が変質していない食品であること。」を満たしている。 「生きて腸まで届く乳酸菌 顆粒タイプ」について、これまでに製品摂取による問題は何ら発生していない。また、2016年の発売から2022年までに、16,000箱（48万本）以上の販売実績があり、安全性には問題ないと考える。以上より、本製品は類似食品の喫食実績により十分安全であると評価した。 また、機能性関与成分LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)が属する菌種L. rhamnosusは、欧州食品安全機関（EFSA）のQualified Presumption of Safety（QPS）にリストされており、その安全性が食経験に基づいて評価されている。以上より、既存情報からも本品の機能性関与成分LGG(R)乳酸菌(L. rhamnosus GG)の安全性は十分に高いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

●多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●1日の摂取量が多いと、おなかがゆるくなることがあります。 ●個包装開封後は賞味期限にかかわらず、速やかにお召し上がりください。 ●乳幼児・妊婦・授乳中の方は、事前に医師にご相談ください。 ●乳幼児の手の届かない所に保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMPの承認を受けた工場で製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【課題】 機能性関与成分LGG(R)乳酸菌（L. rhamnosus GG）の腸内環境を改善する作用に関する研究レビュー 【目的】 健常な成人が、L. rhamnosus GGを摂取すると、L. rhamnosus GGを含まない対照食を摂取した場合と比較して、腸内環境を改善する作用が期待できるかを検証する。 【背景】 ヒトの腸内には多種多様な細菌が生息している。一部の腸内細菌は、有害なアンモニアやフェノール類などの腐敗産物を腸内で生成する。一方で、善玉菌であるビフィズス菌や乳酸菌は乳酸や酢酸を作り、腐敗産物を生成するような腸内細菌の増殖を抑制している。そのため、腸内の善玉菌が占める割合を増やすことは、体の健康にとって重要である。L. rhamnosus GGは、生きて腸まで届くことが確認されており、整腸作用をはじめ、抗アレルギーや肌の保湿など様々な健康効果が報告されている。そこで、L. rhamnosus GGの腸内環境を改善する作用に関する研究レビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献データベースを用いて、健常な成人がL. rhamnosus GGを摂取した際の腸内環境の改善に関する指標を調査した文献を検索したところ、最終的に3報の文献が該当した。3報全てがフィンランドで実施された研究であった。 【主な結果】 健常成人において、L. rhamnosus GGの摂取が、「便中細菌数」「便中酵素活性」「（腸内細菌由来の）尿中腐敗産物」に及ぼす影響について、システマティックレビューを実施した。採用文献3報のうち、L. rhamnosus GGの摂取量が155億個/日の報告ではこれらの指標に有意差は認められなかった。一方で、1日のL. rhamnosus GGの摂取量が200億個の研究1報で便中のビフィズス菌（Bifidobacterium属）の増加が認められたため、1日の摂取量が200億個以上において腸内環境が改善されることが期待できると考えられた。 【科学的根拠の質】 採用文献の各バイアスリスクおよび総合的なバイアスリスクはいずれも中程度であった。レビュー全体として、被験者の偏りや言語バイアスを完全には否定できないため、今後更なる検証が求められる。

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他