食事の相棒(株式会社荒畑園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

食事の相棒(I532)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I532 2023/07/24 株式会社荒畑園 (4080001013766) 食事の相棒 加工食品(その他) 茶カテキン エピガロカテキンガレート（EGCg）

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、茶カテキンとエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。茶カテキンには、肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、茶カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）には、食後血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味で内臓脂肪が気になる方。血糖値が気になる方。（疾病に罹患していない方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 本届出商品に使用されている茶品種「やぶきた」の栽培割合は、静岡県では90％、全国でも76％と非常に多いと言えます。そして、「やぶきた」から製造された煎茶はリーフ茶として飲まれるだけでなく、粉末茶に加工され、多くの食品に添加され、全国で利用されていますが、現在までに重篤な健康被害は報告されていません。 ②既存情報による評価 (1)茶カテキン 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要です。 本届出商品の関与成分である茶カテキンについて、ヒトによる摂取試験の情報を文献検索で調査したところ、茶カテキンを101.5-1397 mg/日含む飲料を3か月或いはそれ以上にわたって摂取しても血液検査や尿検査において臨床上問題となる変化や有害事象は見いだされておりません。したがいまして、本届出商品に含まれる茶カテキン400㎎/日を適切に摂取すれば安全性に懸念や安全上の問題はないと考えられます。 (2)エピガロカテキンガレート（EGCG） 国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の『「健康食品」の安全性・有効性情報』において、通常量の緑茶としての飲用では、おそらく安全であるとされています。ただし、カテキンを摂取する目的で多量の茶類を飲用する場合には、混在するカフェインの摂取により種々の生理作用(頭痛、神経興奮作用、利尿作用、血圧上昇など)が現れる可能性があり、特にカフェインに過敏な人は注意が必要で。しかし、いずれも届出食品の対象者、食品性状、摂取目安量及び摂取方法、機能性関与成分であるエピガロカテキンガレート（EGCG）との相関関係が強く疑われる有害事象はありませんでした。 また、緑茶は米国において、FDA（米国食品医薬品局）により、GRAS（一般に安全と認められる食品）リストに登録されています。 以上のことから、本届出商品の安全性評価は十分であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

・本品はカフェインを含んでおりますので、カフェインで眠れなくなる方は、就寝前の飲用をお避けください。 ・1日の摂取目安量を守ってお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

○衛生管理・安全性の確保ISO9001に準じた管理を実施しております。具体的には、適正な生産環境の確保、適正な防除、トレーサビリティにより生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。 ○生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制独自の情報管理システムの導入と循環管理の目視により、全ほ場の栽培情報を把握し、品質管理を実施しています。ほ場ごとの品質（茶葉の大きさ、色、キズ、生育状態など）の情報を管理しており、この情報を基に、管理者が、ほ場ごとの施肥・灌水・剪定方法などの栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質な茶葉の生産に取り組んでいます。 ○製造・袋詰めにおける衛生品質管理体制仕上工程では、①熟練（3年以上経験の）スタッフによる外観の選別②冷蔵庫の温度保管管理③風力識別機、磁石による金属除去、異物除去装置による最終検査④熟練スタッフによる官能検査（味・香り・水色・形状）など最終確認を行い、規格に合致するお茶を製造しています。袋詰め配送センターは平成24年に整備された施設で、作業従事者の手洗設備、エアーシャワーを設置し、小動物の侵入や防虫施工する構造としており、異物混入や包材からの汚染を防止する対策などの衛生管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能 【標題】 茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 【目的】 茶カテキンを疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。 【背景】 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2020年4月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者{未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、肥満Ⅰ度（BMIが25 ㎏/㎡以上30 ㎏/㎡未満)は含む}を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法を用いて解析した。 【主な結果】 茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。 健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 【科学的根拠の質】 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質が高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （構造化抄録） ②食後血糖値の上昇を穏やかにする機能 【標題】 最終製品「食事の相棒」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】 疫病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く。）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）かを、明らかにする。 【背景】 カテキンの一種であるエピガロカテキンガレート（EGCG）は、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことで知られています。エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルゴシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外3つの文献データベースを用いました。本研究レビューで設定した適格基準に合致する文献を採択した後、文献内容の精査を行い、最終的に1報の文献に絞り込みました。採用した文献の質は、QL1（質が高い）でした。 【主な結果】 採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2㎎/日の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認されました。したがって、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2㎎/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）機能を有すると考えられました。 【科学的根拠の質】 採用文献1報について、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性の観点から質評価を行いました。バイアスリスクと非直接性については、「まとめ」の評価が低（0）であり、エビデンス総体のバイアスリスクは低（0）としました。不精確は特に問題が確認されなかったので低（0）と評価しました。非一貫性は、採用文献が1報と少なく判断ができないため、中/疑い（-1）と評価しました。出版バイアスはUMIN-CTRの活用がなされておらず、出版バイアスの可能性が否定できないため、中/疑い（-1）と評価しました。 以上のことを総合的に評価した結果、エビデンス強さは示唆的な根拠がある（C）となり、エビデンス総体に影響を与える重大なリスクはないと判断しました。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ルテイン＆６種のベリープラスゼアキサンチン(占部大観堂製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ルテイン＆６種のベリープラスゼアキサンチン(I531)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I531 2023/07/22 占部大観堂製薬株式会社 (7290801014064) ルテイン＆（アンド）６種のベリープラスゼアキサンチン 加工食品(サプリメント形状) ルテイン ゼアキサンチン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれます。ルテイン、ゼアキサンチンはブルーライトなどの光の刺激から目を守ることが期待される網膜の黄斑色素を増やす機能や、コントラスト感度（ぼやけやかすみを改善し、くっきりと見る力）を改善する機能が報告されています。 さらに、年齢とともに低下する認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

目のぼやけが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿本届出製品の機能性関与成分はルテインおよびゼアキサンチンであり、一日摂取目安量あたりそれぞれ10mg、2mg含有している。ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料であるマリーゴールド色素は、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報　素材情報データベースを検索した結果、ルテインを経口摂取した場合、おそらく安全であるとしている。また、JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）が、アフリカンマリーゴールド(学名；Tagetes erecta L.)由来のルテインの1日摂取許容量（ADI：Acceptable Daily Intake）について、「特定しない（not specified）」と設定した。ADIの「特定しない（not specified）」の評価については、毒性の極めて低い物質に適用される。さらに、EFSA(欧州食品安全機関)では2010年食品添加物としてのルテイン、ゼアキサンチンの再評価に関する科学的意見書を公表し、ADIを1mg/kg体重/日(体重50kgの人であれば50mg/日)として設定している。 以上のことから、一日摂取目安量あたりルテイン10mg、ゼアキサンチン2mgを含む本届出製品を摂取するにあたり安全性の評価は十分であり、安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本工場は、医薬品製造業を保持していた際の医薬品ＧＭＰに準拠した社内規定を定めた管理を取り入れている。またＴＱＣＳＩ仕様-ＨＡＣＣＰシステム認証を取得しており、ＨＡＣＣＰシステムに基づいた社内規定、基準を定め、この規定、基準に則り生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚改善に対する機能性に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚改善するかどうかを検証することを目的とした。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されているが、健常成人を対象にした研究レビューは無かった。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌 Web）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出した結果、3報の文献を抽出し、最終的に3報の文献を採用した。 【主な結果】 プラセボと比較して、ルテイン 10mg/日以上、ゼアキサンチン 2mg/日を摂取することにより、眼の黄斑色素光学密度（黄斑色素量）を維持する働きがあり眼の保護に役立ち、継続摂取で、コントラスト感度改善、グレア感度改善、光ストレス軽減による視機能改善に役立つことが示された。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は、全てランダム化プラセボ対照並行群間試験であり、その質は高い。一方、出版バイアスの存在が示唆された。今回のレビューでは日本人を対象とした研究は採用されず、採用文献3報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で、目の色の違いはあるが、網膜にはすべての人種で黄斑色素が含まれることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。 ＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われている。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的とした。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは黄斑色素量の維持および視機能の改善に関する機能があることから、認知機能の改善にも関係すると考えているが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、The Cochrane Library、医中誌Web）にて検索を実施した結果、2報の文献を抽出し、最終的に2報の文献を採用した。 【主な結果】 研究レビューの結果、本レビューの結果、採用文献2報いずれも10mg/日のルテイン、2mg/日のゼアキサンチンをそれぞれ摂取させており12ヶ月の継続摂取でプラセボと比較して有意な改善が認められ、認知機能の一部である判断力（変化する状況に応じて適切に対処したり、推論したりする能力）、注意力（一つのことに集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）を維持することが認められた。 【科学的根拠の質】 本研究レビューにおいて採用した文献は、全てダブルブラインド無作為化比較試験であり、その質は高い。一方、採用文献2報はいずれもアメリカ人を対象とした研究であった。日本人への外挿性については、人種間で言語の違いはあるが、認知機能や脳の働きや機能は同じであることから問題ないと考えられる。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれる。採用論文における機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンと本最終製品に含まれるルテインの同等性については、ルテイン、ゼアキサンチンが低分子の単一化合物であり、構造的な違いは無いため同等性に問題は無く、本研究レビューの結果は最終製品へ適用可能であると考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他