・リフレのDHA＆EPA(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

・リフレのDHA＆EPA(I552)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I552 2023/07/28 株式会社リフレ (3030001041855) ・リフレのＤＨＡ＆ＥＰＡ（ディーエイチエーアンドイーピーエー） 加工食品(サプリメント形状) ＤＨＡ ＤＨＡ・ＥＰＡ

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはDHA・EPAが含まれます。 DHAには中高年者の認知機能の一部である、記憶力や判断力の維持をサポートする機能、DHA・EPAには、血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に情報（数・ことば・図形・物語など）を記憶に留めて思い出す力 ※判断力とは、数字や文字を認識して、次の適切な行動を判断する力

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない中高年者、成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

使用している主原料のDHA・EPA含有精製魚油は1990年から原料として累計で5,000トン以上の販売実績があり、サプリメントや魚肉ソーセージなどの加工食品、特定保健用食品(リサーラソーセージ、DHA・EPA1050㎎/本、2005年販売)などに使用されている。これらの製品は国内において全国規模で流通されてきたが、これまでに健康被害に関する重篤な報告は無い。 しかしながら、喫食実績による評価としては不十分と判断し、以下の通り既存情報を用いた評価も行った。 独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性・有効性情報、被害関連情報においてDHA、EPA及び魚油について検索した結果、DHA及びEPAを原因とする被害情報は認められない。 以下は公的機関情報(1)、(2)から引用した。 ・米国ではGRAS (一般的に安全と見なされた物質) 認定。（１） ・通常食品に含まれる量を経口摂取する場合、おそらく安全である。（１） ・経口摂取時、一般に3～4 g/日以下であれば耐容性が高い。（１） ・米国FDAの限定的健康表示規格においては、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2 gを超えないようにとされている。（１） ・平成22 年、23 年国民健康・栄養調査の結果に基づく、n-3 系脂肪酸の日本人30～49 歳の中央値は、2.1 g/日(男性)、1.6 g/日(女性)。（２） ・DHA・EPAを含むn-3系脂肪酸の食事摂取基準は、成人男性2.0～2.4g/日、成人女性1.6～2.0g/日。（２） (1)独立行政法人国立健康・栄養研究所「健康食品」安全性情報・有効性情報 (2)厚生労働省　日本人の食事摂取基準（2015年度版） また、魚油の多量摂取により凝血能や血圧が低下することがあるが、ラベルに「医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」「抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。」と表記して注意喚起を行っている。 以上より、本品を適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

［摂取上の注意］ ・原材料をご確認の上、食物アレルギーがある方はお召し上がりにならないでください。・本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。・抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、高圧剤等を服用中の場合は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

一般社団法人日本健康食品規格協会よりGMP認証を受け、また一般財団法人日本品質保証機構認証のISO22000を取得している 2工場にて所定の基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。製造所・中日本カプセル株式会社（本社工場）・中日本カプセル株式会社（養老工場）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【記憶】 ア.標題： DHAによる認知機能に関する研究レビュー イ.目的： 誰に　　　　　 P) ：疾病に罹患していない成人に 何をすると 　　I) ：DHA を摂取させることは 何と比較して 　C) ：プラセボ摂取、もしくはDHA摂取なしと比較して どうなるか 　　O) ：認知機能に対する効果が認められるか 研究デザイン　 S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： 認知機能に対する DHAの効果については、数多くの報告がある。しかし、疾病に罹患していない成人に着目して研究成果全体をまとめたレビューは限られている。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（対象者をランダムに2つのグループに分け、一方は評価しようとするもの、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない成人を対象としていることを条件に実施した（最終検索日2016/8/2）。なお本研究レビューは、届出者以外の第三機関が実施した。 オ.主な結果: 認知機能の一部である「記憶」および「判断・実行」において群間比較によるDHA摂取の有効性は、それぞれ7報の文献で認められた。これらの文献における1日当たりのDHA摂取量は480～1720mgであった。また、効果が認められた試験は、提示された数、ことば、図形などの情報を覚え込み、維持した情報を思い出して、思い出したことが正しいか確認するといった一連の脳内の作業を評価していた。これらの知見に基づき、本製品の表示しようとする機能性は、「本品にはDHA・EPAが含まれます。DHAには中高年者の認知機能の一部である、 記憶力や判断力の維持をサポートする機能、DHA・EPAには、血中中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に情報（数・ことば・図形・物語など）を記憶に留めて思い出す力※判断力とは、数字や文字を認識して、次の適切な行動を判断する力」とした。 当該製品は一日当たりの摂取目安量中にDHA 880mgを含む食品であり、当該機能の効果が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献の各種バイアス・リスク（偏りの危険性）は中程度、エビデンス（科学的根拠）の強さは中（Ｂ）と評価した。 幅広い年代の男女で機能が認められていた。また、効果を認められた文献のうち日本で実施された研究報告は3報あり、当該機能性において人種間に差異が認められるとした報告も無いため、日本人への外挿性（結果の日本人への適用）に問題はないと考えられる。ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアスや言語バイアスが完全には否定できないことが挙げられる。 【血中中性脂肪】 ア.標題： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ.目的： 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：DHA・EPAの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはDHA・EPAの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下が認められるか 研究デザイン Ｓ）：ランダム化比較試験（RCT） ウ.背景： DHA・EPAの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ.レビュー対象とした研究の特性： 文献の検索は、RCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）であること、DHA・EPAを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した。なお本研究レビューは、届出者以外の第三者機関が監修した。 オ.主な結果: 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのDHA・EPAの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本製品は1日当たりの摂取目安量中にDHAとEPAの総量として1,000mg含むため、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ.科学的根拠の質: 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分DHA・EPAを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が完全には否定できないことが挙げられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

天の葉健康緑茶(富士産業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

天の葉健康緑茶(I551)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I551 2023/07/27 富士産業株式会社 (5470001007612) 天の葉健康緑茶 加工食品(その他) 難消化性デキストリン(食物繊維)

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれています。難消化性デキストリンは糖の吸収をおだやかにする作用により、食後の血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、脂肪の吸収を抑制する作用により、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。さらに、ビフィズス菌を増加させて腸内環境を整えることにより、おなかの調子を整え、便通を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子を整えたい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としての食経験があると考えられ、重篤な有害事例も報告されていません。また、難消化性デキストリンを過剰摂取した際に軽い下痢症状を起こすことがありますが、15 g程度を4週間摂取しても臨床上問題となる所見は認められていません。 難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分としても使用されており、2020年12月で388品目が許可取得し、トクホ全体の約36％に相当します。許可品目は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態がありますが、難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業株式会社製であり、本届出食品の機能性関与成分と同一であることから、上記情報で評価が可能であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

○多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ○1日あたりの摂取目安量を守ってお飲みください。 ○摂り過ぎあるいは体質・体調によりお腹がゆるくなることがあります。 〇スティック開封後、及び溶かした後はお早めにお飲みください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所：アピ株式会社　ネクストステージ工場（国内GMP認定工場，認定証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】難消化 性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪の上昇抑制作用、食後血糖の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）の検証。 【目的】難消化性デキストリンを摂取することにより１）空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～200mg/dL未満の軽症者）に対して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか、２）健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか、３）健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認する。 【背景】現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活の見直しが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われている。厚生労働省 日本人の食事摂取基準2015年版によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性18～19ｇ/日、女性17～18ｇ/日と設定されているが、厚生労働省　平成24年国民健康・栄養調査報告によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均15.1ｇとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から作られており、食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後の血糖値の上昇抑制作用、便通及び便性改善作用を持つことが報告されている。そこで今回、難消化性デキストリン（食物繊維）の食後の血中中性脂肪値の上昇抑制作用、血糖値の上昇抑制作用、及び整腸作用（便通改善作用）に関する調査を実施した。 1. 中性脂肪上昇抑制効果 【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articles の4つの電子データベースを使用し、空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、4つの評価項目「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「血中濃度曲線下面積（AUC0-6h）」の実測値および変化量について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 ＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者・空腹時に血中中性脂肪値がやや高めの者。 ＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 【主な結果】統計解析の結果、「食後血中中性脂肪値（2時間、3時間、4時間）」「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」、並びにそれぞれの変化値の計8つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認された。健常成人のみを対象とした論文において、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた。つまり、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は5～9gだが、検証量のいずれの量でも血中中性脂肪値の上昇抑制作用が期待できることが判明した。 2. 血糖値上昇抑制効果 【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人を対象に難消化性デキストリンを用いて食後血糖値の上昇抑制作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、3つの評価項目「食後血糖値30分」、「食後血糖値60分」、「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 ＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者・境界域血糖値の者。 ＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 【主な結果】統計解析の結果、「食後血糖値（30分、60分）」「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値を有意に低下させることが確認された。また、血糖値が正常な成人だけを対象とした論文でも同様に血糖値の抑制作用が認められた。難消化性デキストリン（食物繊維として）の１回摂取量は4～16gであり、用量依存性が認められたが、検証量のいずれの量でも血糖値の上昇抑制作用が期待できることが判明した。 3．整腸作用 【レビュー対象とした研究の特性】本研究のデザインは、システマティックレビュー（メタアナリシス）である。PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリンを用いて整腸作用について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。各RCT論文の質の評価を行い、2つの評価項目「排便回数」「排便量」について、難消化性デキストリン摂取群と対照群の差のデータを統合した。統合の手法は、Random effect modelであるDerSimonian-Laired法を用いた。 ＜対象者＞・年齢：20歳以上であること・性別：問わない・臨床試験の内容を十分に理解し、文書による同意を受けている者。・疾病に罹患していない者であり、健常成人および便秘傾向者。 ＜非対象者＞・妊娠しているもしくは授乳中の女性。・その他、データ公正を図るうえで、何らかの問題があると判断される者。 【主な結果】統計解析の結果、「排便回数」「排便量」の2つの評価項目において、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取によって、「排便回数」「排便量」を有意に増加させることが確認された。難消化性デキストリン（食物繊維）の検証量は１日摂取量4.2～8g（食物繊維として3.8～7.7g）であり、用量依存性が認められたが、いずれの量でも整腸作用が期待できることが判明した。 【科学的根拠の質】3件の効果を通し、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを摂取することによって、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用、食後血糖値の上昇抑制作用、整腸作用（便通改善作用）が期待できることが示された。ただし今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、1つの食品だけを摂取すれば問題ないという考えではなく、食生活や運動などにも注意を払う必要がある。食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他