快眠ケア カプセルａ(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

快眠ケア　カプセルａ (I555)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I555 2023/07/28 大正製薬株式会社 (4013301006867) 快眠ケア　カプセルａ 加工食品(サプリメント形状) クロセチン GABA

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはクロセチンが含まれています。クロセチンには、良質な眠りをサポートする（睡眠の質（眠りの深さ）を高め、中途覚醒回数を減らし、起床時の眠気や疲労感を和らげる）機能があることが報告されています。 本品にはＧＡＢＡが含まれています。ＧＡＢＡには、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。また、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）、（イ）および（ウ）の情報により、機能性関与成分であるクロセチンを一日摂取目安量7.5mg、ＧＡＢＡを一日摂取目安量100mgそれぞれ含有する当該製品は安全であると判断した。 （ア）既存情報を用いた評価 クロセチンについては、1次情報による安全性評価において5件の論文から得られた情報により安全性に問題ないことが報告されており、当該製品一日摂取目安量のクロセチン（１日当たり7.5mg）を摂取しても健康は害されないと考えられた。ＧＡＢＡについては、2次情報および1次情報による安全性評価それぞれにおいて安全性に問題ないことが報告されており、当該製品一日摂取目安量のＧＡＢＡ（１日当たり100mg）を摂取しても健康は害されないと考えられた。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 クロセチンについては、既存のデータベースを検索した結果、ヒトにおける医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったことから、注意喚起を行うべき機能性関与成分と医薬品との相互作用はないものと判断した。ＧＡＢＡについては、理論的には降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性が指摘されているが、これまでに健康被害の報告がないこと、降圧薬を服用するような疾病に罹患しているものは対象としていないこと、などから当該製品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。しかしながら、念のため、摂取上の注意に「降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起し、当該製品と降圧薬との併用に関する対策を講じた。 （ウ）機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、2次情報に当該製品に含まれる2つの機能性関与成分同士の相互作用に関する記載はなく、1次情報においても、機能性関与成分同士の相互作用に関する報告は確認されなかった。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をおすすめします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

1.クロセチン ア　標題 クロセチンの経口摂取による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー イ　目的 誰に P)：疾病に罹患していない健常な成人男女 何をすると I)：クロセチンの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの経口摂取またはクロセチン摂取前との比較 どうなるか O)： 睡眠の質の向上 ウ　背景 クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられている。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する文献を収集した。最終的に評価した2報の文献はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。なお、これらの文献に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。ただし、本研究レビューは、届出者以外の第三者機関により実施され、届出者により再評価された。 オ　主な結果 2報の文献を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（眠りの深さ、中途覚醒回数）が向上することがわかった。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかった。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用などの健康被害は無かったことが報告されている。 カ　科学的根拠の質 評価した文献は、2報ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）だった。評価した文献には低～中程度のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがある。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられる。しかしながら、2報とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えている。 2.ＧＡＢＡ（一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能があることが報告されています。） ア　標題 ＧＡＢＡの経口摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー イ　目的 誰に P)：健康な成人男女 何をすると I)：ＧＡＢＡの摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取 どうなるか O)：一時的に落ち込んだ気分に対して影響するか？ ウ　背景 精神的負荷、身体的負荷に関わらず負荷が増大することは十分な休息を得ていれば負担にはならないが、一定期間十分な休息を得ずに継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。ＧＡＢＡは、デスクワークなどを主体とする精神負荷作業における一時的なストレスや疲労感の緩和、睡眠の質改善効果、一時的な活気・活力感の維持・改善について、いくつか報告されている。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するＧＡＢＡの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを用いて、検索日(2019年1月31日)までを対象期間として検索し、文献を精査した。採用し、評価した文献は健康な成人日本人男女を対象とし、ＧＡＢＡを摂取する群とプラセボ群を比較した査読付文献1報であった。なお、この文献に届出者の関与は無かった。 オ　主な結果 評価した文献では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる傾向にあった（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、ＧＡＢＡ 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。 POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、POMS2-AS「活気―活力」を「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。 評価した文献の結果から、この効果を一般消費者に分かりやすく伝えるために、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。なお、ＧＡＢＡの摂取に起因する副作用などの健康被害は無かったことが報告されている。 カ　科学的根拠の質 文献のバイアスリスクの評価では、採用文献は低度であった。評価した文献はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間試験であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、文献数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 3.ＧＡＢＡ（仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる機能があることが報告されています。） ア　標題 ＧＡＢＡの経口摂取が、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー イ　目的 誰に P)：健康な成人男女 何をすると I)：ＧＡＢＡの摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取 どうなるか O)：精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感の緩和 ウ　背景 ＧＡＢＡのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献は無かった。そこでＧＡＢＡの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。 エ　レビュー対象とした研究の特性 英語、日本語の医学論文データベースを用いて、検索日(2016年7月1日～3日)までを対象期間として検索し、文献を精査した。採用し、評価した文献は、健常な日本人成人を対象とし、ＧＡＢＡを摂取しない群と比較した試験デザインの文献7報であった。利益相反に関して、申告がない文献もあったが特に問題となるものは無かった。なお、これらの文献に届出者の関与は無かった。 オ　主な結果 主観的疲労感（精神的ストレス）としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により精神的ストレスや疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスや疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのＧＡＢＡを摂取することで、ＧＡＢＡを摂取しない時と比較して、仕事や家事などによる一時的な疲労感やストレスを和らげる効果が確認された。なお、ＧＡＢＡの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。 カ　科学的根拠の質 評価対象とした文献のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 （構造化抄録）

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

濃い調製豆乳23（リニューアル）(ふくれん)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

濃い調製豆乳　２３ＲＮ（リニューアル）(I554)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I554 2023/07/28 株式会社ふくれん (4290001044253) 濃い調製豆乳　２３ＲＮ（リニューアル） 加工食品(その他) 大豆ベータコングリシニン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には大豆ベータコングリシニンが含まれています。大豆ベータコングリシニンには肥満気味の方の高めのBMIを低下させる機能、および高めの血中中性脂肪値を低下させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

高めのBMIや血中中性脂肪値が気になる方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は食品表示基準で定義されている調製豆乳である。豆乳は昭和50年ごろから継続販売され、日本豆乳協会によると令和2年の調製豆乳の出荷量は206,263klである。豆乳は年齢や性別問わず幅広い層の方々にそのまままたは加熱調理して毎日～数か月に1度程度の頻度で食されている。当社は2007年より調製豆乳を年間90万L製造販売しているが、これまでに健康被害は報告されていない。日本豆乳協会によると1日当たり豆乳200mlを1～3本摂取することを推奨しており、本商品の豆乳1日摂取目安量200mlは推奨量範囲内である。以上より、食経験上から安全性は高いものと推察される。 また、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンの摂取基準量等に関しては以下のように評価した。ベータコングリシニンを関与成分とする特定保健用食品が表示認可されている。1日当たりの関与成分の摂取目安量は4.6gとなっており、安全性について内閣府食品安全委員会の審査を受けている。同委員会から提示された通知書「食品健康影響評価の結果について」には、臨床試験(ヒト試験)においてベータコングリシニン2.3g/日、4.6g/日の12週間連続摂取で有害事象は見られない、また摂取目安量の3倍量：13.8g/日を、4週間連続摂取しても有害事象は見られない等の記載がある。ベータコングリシニンは大豆由来であり、本商品の機能性関与成分である大豆ベータコングリシニンとの同等性に問題はないため、安全性についても同等である。 医薬品との相互作用に関して、大豆ベータコングリシニンが直接的に関与するという報告はされていないが、将来的に医薬品との相互作用が見出される可能性は否定できない。本制度の規定通り「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載することにより、安全性を確保することが可能と考えた。 以上より、本商品の1日摂取目安量を摂取した場合、ヒトの健康を害する恐れはないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量を守り、過剰に摂取しないでください。（イソフラボンを含む他の食品や特定保健用食品等との併用にはご注意ください。）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ふくれん　宮田工場および甘木工場はFSSC22000を取得している。 両工場とも衛生管理や危機管理体制はFSSC22000の考え方に基づいた文書を策定し、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 最終商品「濃い調製豆乳 23RN（リニューアル）」に含有される大豆ベータコングリシニンの摂取による、体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)の減少機能、並びに血中中性脂肪値の低下機能に関するシステマティックレビュー イ　目的 大豆ベータコングリシニンを含む食品の摂取は、体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）を減少させるかどうか、血中中性脂肪値を低下させるかどうかを検証した。 ウ　背景 大豆ベータコングリシニンについて、血中中性脂肪低下機能や体脂肪の減少機能がヒト試験で報告されている。また、大豆ベータコングリシニン配合製品が特定保健用食品として流通している。しかし、The Cochrane Central Register of Controlled Trials(CENTRAL)やPubMedのような、査読付きの論文に掲載されたシステマティックレビュー論文は確認されなかったため、PRISMA声明に準拠したシステマティックレビューを作成した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）及び特定保健用食品の試験対象者の範囲を超えない者において、大豆ベータコングリシニンを含む食品の継続的な摂取は、対照群と比較して体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)を減少させること、並びに血中中性脂肪値を低下させることを評価した文献を調査した。国内外の学術論文データベース(PubMed、医中誌Web、Cochrane Library)を用いて、検索適格基準に適合しない文献を除外し、一定水準以上の研究レベルとして評価された文献を採用文献とした。体脂肪関連項目(BMI・内臓脂肪)で2報、血中中性脂肪値項目で2報の適格基準を満たした文献を採用した。 オ　主な結果 ＜体脂肪関連項目（BMI・内臓脂肪）＞ 肥満気味の被験者(肥満度1:BMI25以上30未満)に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することによりBMIが低下すること、並びに大豆ベータコングリシニンを4.6g/日、20週間以上継続的に摂取することにより、内臓脂肪が減少することが示唆された。 ＜血中中性脂肪値＞ 血中中性脂肪値がやや高めの被験者（150～199mg/dl）に対して、大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、12週間以上継続的に摂取することにより、血中中性脂肪値が低下することが示唆された。 カ　科学的根拠の質 採用文献の大豆ベータコングリシニンを2.3g/日、継続して摂取することによる、BMIの低下並びに血中中性脂肪値の低下効果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出商品でも同様の機能が期待できると考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

コルペコラーゲンペプチド スキンヘルス(イマダコーポレーション)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

COLPEコラーゲンペプチド Skin Health(I553)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I553 2023/07/28 合資会社イマダコーポレーション (8020003006555) ＣＯＬＰＥ（コルペ）コラーゲンペプチド　Ｓｋｉｎ　Ｈｅａｌｔｈ（スキンヘルス） 加工食品(サプリメント形状) コラーゲンペプチド

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な女性の方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本商品は、豚皮を原材料としたコラーゲンペプチド（製品名：VERISOL(R) P 製造者GELITA AG、ドイツ)をそのままアルミパウチに充填したものです。１日の摂取目安量の3.0ｇの摂取により機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」2.5ｇ以上が摂取出来ます。 【食経験について】 コラーゲンは生体内を構成する物質であり、人間の体内のタンパク質の1/3を占めています。人体だけでなく動物の体内にもほぼ同様に存在しますので、通常の食生活（牛肉、豚肉など）で日常的に食べられているものです。 本商品の原料であるコラーゲンペプチド（VERISOL(R) P)は、全世界で1,000mt以上の販売実績が有り、重大・重篤な健康被害は報告されていません。 本商品はこのコラーゲンペプチド（VERISOL(R) P)を賦形剤等を用いず充填しており、同一内容である事から、加工による変質は無く、消化・吸収過程の違いも存在しません。 【安全性について】 公的データベースである「健康食品」の安全性・有効性情報（国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所）では、コラーゲンについて概要として“I型コラーゲン、コラーゲン加水分解物の短時間の適切な摂取、II型コラーゲンの摂取は、安全性が示唆されている。妊娠中・授乳中のI、II型コラーゲン、コラーゲン加水分解物の摂取は、信頼できる十分な情報が見当たらないため、自己判断での摂取を控えること。”と記載しております。 これら情報に記載されているⅠ,Ⅱ型という表現はコラーゲンの種類を分類したものであり、コラーゲン全般の安全性の確認で本稿の目的を充足出来ると判断しました。また、コラーゲンペプチドはコラーゲンをゼラチンにし、それを細かくしたものを指すため、届出をしようとする機能性関与成分との間の同等性は有ると判断しました。この事から、機能性表示食品の対象となる成人（妊婦を除く）に於ける問題は確認されませんでした。原材料に豚およびゼラチンを使用している事からアレルギーが有る方の摂取について商品パッケージに食品表示のルールに沿った記載および文章による注意喚起を行う事とした。この注意喚起を行う事により有害事象の発生は避けられ、適切性が有ると判断しました。 これらの事から本商品の機能性関与成分であるコラーゲンペプチドは安全性が高い物質と判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。原材料として豚およびゼラチンを使用しております。これらに食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。医師よりたんぱく質の摂取制限を受けている方は、ご利用を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ＶＩＶＩＤ（横浜本社工場）にてＩＳＯ２２０００に基づき、届出食品の原材料を最終的な容器包装に入れる工程までを行っている。原材料はGELITA AG（ドイツ）にて製造販売されているものを使用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分「コラーゲンペプチド」を継続摂取した時の表皮の弾力性の維持機能に関する研究レビュー 【目的】 機能性関与成分である「コラーゲンペプチド」のヒトへの機能性を確認するため、世の中で発表されている臨床試験の論文を確認する研究レビューという手法を行いました。 【背景】 本商品に含有する「コラーゲンペプチド」の摂取における皮膚の弾力性維持に関する研究レビューが報告されていない事から、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 　本商品は原材料としてベリゾールP(VERISOL(R) P: 製造者GELITA AG、ドイツ)を1日当たりの目安摂取量3.0gとして1商品に100g配合しており、1日当たりの目安摂取量3.0gには機能性関与成分であるコラーゲンペプチドとして2.5g以上含まれております。研究レビューでは本商品の原材料であるベリゾールPを2.5g/日を8週間摂取した臨床試験の論文を１編採用しました。 【主な結果】 本研究レビューで採用した臨床試験の論文では35-55歳の成人中年女性にて皮膚の弾力性の評価項目にてコラーゲンペプチド2.5g/日摂取群による4週目と8週目の測定の両方で被験物質群とプラセボ群の間に有意な差があり、機能性が確認されました。 この皮膚の弾力性の評価項目はCutometer(R)（キュートメーター） MPA580という測定機械を用いて皮膚の粘弾性を測定しており、その機機にて自動計測・自動算出される項目R0～R9の値のうち実質の弾力を表すR5という指標を用いています。この測定機器は数センチの円柱状の測定器を皮膚に押し当てて測定するのですが、押し当てた面には数mmの穴が１箇所空いており、陰圧をかけた時の伸長や陰圧を開放した直後の伸長等の数値単独または各数値の比率等を計算して評価をしております。本研究レビューで採用した臨床試験論文で用いられた項目であるR5は弾力性の評価で用いられる事が多く、陰圧負荷後0.1秒の伸長量(Ue)と陰圧解放直後から0.1 秒後の伸長量の変化(Ur)の比(Ur/Ue)を表しています。 採用した論文では皮膚の弾力性を評価するための測定部位は前腕部の内側面のみであり身体全体ではありません。身体の部位による皮膚の弾力性の違いは有るものの、機能性関与成分が前腕部の内側面のみに特異的に作用するものでは無いため、身体全体に於ける機能性と認識しても問題無いと判断しました。 これらの事から本研究レビューで機能性が確認された評価項目である『皮膚の弾力性』は「容易に測定可能な体調の指標の維持に適する又は改善に役立つ旨」に繋がると判断しました。また、研究レビューにおけるアウトカム指標および被験者背景は、表示しようとする機能性に含まれる「コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています」と関連付く事を確認しました。 【科学的根拠の質】 採用した論文が１報のみである事から、また同じような研究を実施した時に同じような結果が出る（再現性あり）とは断言出来ません。そのため、この論文の結果をあと支えする情報として、別の生物（魚）を原材料としているVERISOL(R) Fという材料(5.0g/日)の臨床試験の論文に於いて同様の機能性を確認し一貫性（再現性）が有ると判断しました。 この研究レビューの限界としては、有効性が確認されなかった未公表の研究が存在する可能性（出版バイアス）が考えられますが、研究の質について問題はほぼ無いと考えられます。本レビューに合致する文献が１報のみであった為、今後、質の高い研究結果の報告があれば確認する事とします。 この研究レビューの結果、『本品にはコラーゲンペプチドが含まれます。コラーゲンペプチドには、肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。』と表記出来ると結論付けました。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他