機能性表示食品リストとエビデンス

2023年9月13日水曜日

ふらばん茶緑茶ブレンド(株式会社日本薬健)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ふらばん茶　緑茶ブレンド(I575)の口コミ・効果・評判のエビデンス:日本薬健、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I575
2023/07/31
株式会社日本薬健
(6010801025164)
ふらばん茶　緑茶ブレンド
加工食品(その他)
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3

【詳細内容】

・表示しようとする機能性は？

・想定している主な対象者は？

・安全性の評価方法は？

・安全性に関しての届出者の評価は？

・摂取する場合の注意事項は？

・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？

・機能性の評価方法は？

・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3が含まれます。
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3には、悪玉（LDL）コレステロールを下げる機能、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）の維持に役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

悪玉(LDL)コレステロールが正常域(140 mg/dL未満)であるが高めの方、健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験（既存情報）】
プロシアニジンは、カカオ等の食品に多く含まれ、本品の機能性関与成分の由来原材料である松樹皮抽出物はサプリメントに使用されている。なお、松樹皮抽出物摂取によりめまいや胃腸障害、頭痛、口内炎が生じる可能性が挙げられているが、本品に配合する株式会社東洋新薬の松樹皮抽出物（フラバンジェノ―ル（Ｒ））の製造・販売実績上、そのような健康被害は報告されていない。

【安全性試験】
本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。
・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・げっ歯類)試験
・ヒト12週（機能性関与成分量は1.2mg/日、2.4mg/日及び2.9mg/日）または24週（1.2mg/日）摂取試験
・ヒト4週過剰（機能性関与成分量12.3 mg/日）摂取試験

【医薬品との相互作用】
公的機関データベースにおいて、プロシアニジンB1及びB3 または松樹皮抽出物は医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

【まとめ】
本品の機能性関与成分量は安全性に懸念はないと考えられ、これら以外の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はなく、摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。松樹皮にアレルギーをお持ちの方は、摂取をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

［製造所１］
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所２］
株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
［製造所３］
静パック有限会社　新富第三工場
●SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。
［製造所４］
静パック有限会社　中原本社工場
●SQF品質マニュアルに基づき、生産・製造及び品質管理を行っている。
［製造所５］
静パック有限会社昭府工場
●作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しない様にしている。作業エリアに入室する際は、入室手順があり、粘着ローラー・エアーシャワーを実施している。製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のためHACCP対応のポケットの無い作業着を着用しインナーキャップ及び作業帽、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆LDLコレステロールに及ぼす影響

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3によるLDLコレステロールに及ぼす影響

2 目的
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を摂取させると、プラセボ摂取と比較して、LDL コレステロールを低下させる機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、LDLコレステロールを下げるとの報告がある。しかし健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）におけるLDLコレステロール低下に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人（LDL コレステロール140 mg/dL 未満）の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3摂取によるLDLコレステロールへの影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は2報となった。

5 主な結果
採用文献2報における摂取期間はいずれも12週で、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を1.16 ～2.46 mg/日摂取させていた。メタアナリシスを実施した結果、出版バイアス（※）は認められず、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取によって、LDL コレステロールの有意な低下が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6 科学的根拠の質
LDL コレステロールが140 mg/dL 未満の健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4～2.46 mg/日の摂取は、LDL コレステロールを低下させる機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、個別の研究について症例減少バイアス（※）などのバイアスの混入は否定できない。また、出版バイアスは認められなかったが、採用文献が2報と少ないことから、今後の注視が必要である。
※症例減少バイアス：解析対象となる症例数の減少によって、介入群と対照群の間に生じる結果の偏りのこと。

◆加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響

1 標題
松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3による加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に及ぼす影響

2 目的
健常成人に、松樹皮由来プロシアニジンを摂取させると、プラセボ摂取と比較して、血管内皮機能を維持する機能を有するか検証することを目的とした。

3 背景
松樹皮由来プロシアニジンが、血管内皮機能を維持するとの報告がある。しかし健常成人における、血管内皮機能の維持に関する研究レビューは報告されていない。

4 レビュー対象とした研究の特性
健常成人の方を対象に、松樹皮由来プロシアニジン摂取による血管内皮機能への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。

5 主な結果
採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。
健常成人を対象とし、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3を2.4 mg/日にて摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、血流依存性血管拡張反応（FMD）の有意な増加が認められた。
なお、FMDは、血管内皮機能の指標であり、血管を締め付けた後の血管の拡張度のことである。FMDは加齢によって低下することが知られている。
なお、広辞苑（第七版）によると「柔軟」とは「やわらかなこと」「しなやかなこと」と定義されている。本届出においては、血管を締め付けた後の血管の拡張度によって評価される血管の柔軟性を、より消費者が理解しやすいように「血管のしなやかさ（柔軟性）」と言い換えて表示することとした。

6 科学的根拠の質
健常成人において、松樹皮由来プロシアニジンB1及びB3 2.4 mg/日の摂取は、加齢とともに低下する血管のしなやかさ（柔軟性）（血管を締め付けた後の血管の拡張度）に関する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

届出企業一覧

あ	い	う	え	お	か	き	く	け	こ
さ	し	す	せ	そ	た	ち	つ	て	と
な	に	ぬ	ね	の	は	ひ	ふ	へ	ほ
ま	み	む	め	も	や	ゆ	よ	ら	り
る	れ	ろ	わ	他

フロリダ産ホワイトグレープフルーツ(Wismettacフーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

フロリダ産ホワイトグレープフルーツ(I574)の口コミ・効果・評判のエビデンス:Wismettacフーズ、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I574
2023/07/31
Wismettacフーズ株式会社
(5140001033435)
フロリダ産ホワイトグレープフルーツ
生鮮食品
ナリンジン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、ナリンジンが含まれます。
ナリンジンには健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で空腹時血糖値が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・摂取集団：日本全国の健康な男女
・摂取形状：生鮮食品
・摂取方法：果汁をそのまま摂取
・摂取頻度：毎日摂取
・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：1日あたりナリンジンを180mgの摂取
・機能性関与成分の含有量：1日あたり180mg
・販売期間：2010年ー現在
・販売量：2020年度累計 2,681,563トン
・健康被害情報：今までに健康被害の情報なし

本届出食品であるグレープフルーツ（機能性関与成分；ナリンジン）については、2010年より日本全国で販売されており、本届出食品の一日摂取目安量として180㎎であるが、健康被害は報告されていない。
以上より、本届出食品が十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断した。

【摂取する上での注意事項】

●医薬品を服用している方は、お召し上がりになる前に医師、薬剤師にご相談ください。
●本品は多量に摂取することで、健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、適正な生産環境の確保、適正防除、生産管理の記録・保管・残留農薬の管理を一元的に実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
機能性関与成分ナリンジンを用いた健常者における高めの空腹時血糖値機能に関する研究レビュー

【目的】
本研究の目的は、P:健常者（正常高値および境界型血糖値の者を含む）に対して、I:ナリンジン含有食品 (食品形態は問わない)を経口摂取することにより、C:プラセボ (配合内容は問わない) の経口摂取と比較して、O: 空腹時血糖値の低下に関する機能性がみられるか評価を行うことである。

【背景】
グレープフルーツなどに含まれるナリンジンの空腹時血糖値を低下させる作用を示す臨床試験が報告されている。しかしながらこれらの研究結果を統合し、評価したシステマティックレビューはこれまでほとんど報告がない。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究のデザインは、定性的研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、ナリンジンを用いて空腹時血糖値が高めな方を正常値まで改善（低下）させる機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「高めの空腹時血糖値を正常値まで改善（低下）」について、ナリンジン摂取群と対照群（プラセボ摂取群）のデータについて調査・評価を行った。

【主な結果】
2報のRCTが抽出され、空腹時血糖値が高めの方（空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者）を改善（低下）させる方向で有意な結果を示していることが確認された。

【科学的根拠の質】
信頼性の高いランダム化比較試験において空腹時血糖値を改善（低下）する方向で有意な結果を示しているから、ナリンジンには、空腹時血糖値が高めの方（空腹時血糖値が正常高値もしくは境界型の者）を改善（低下）させると機能があると判断した。