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ピルクル ひざアクティブ(I578)の口コミ・効果・評判のエビデンス:日清ヨーク、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I578 2023/08/01 日清ヨーク株式会社 (2010001053507) ピルクル ひざアクティブ 加工食品(その他) N-アセチルグルコサミン 乳酸菌NY1301株 |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはN-アセチルグルコサミンと乳酸菌NY1301株が含まれます。 N-アセチルグルコサミンは、歩行時のひざ関節の違和感を軽減することが報告されています。乳酸菌NY1301株は腸内環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 膝関節の動きに悩みのある健常成人、便秘傾向の成人男女 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 【N-アセチルグルコサミンの安全性評価】 N-アセチルグルコサミン（以下、ＮＡＧ）は天然に広く分布し、生体内ではムコ多糖、糖たんぱく質、糖脂質の構成成分として皮膚や軟骨、腸管、脳などの器官や組織に分布しているアミノ糖です。食経験では、食肉や軟骨を始めとした食品に含まれており、古くより食されてきた経験があります。 日本ではＮＡＧを配合する乳製品やサプリメントが2000年代初期に発売され、その後も品目数と販売数量が増えてきました。ＮＡＧ含有商品の配合量は300～1500mg/日と幅があるが、重篤な健康被害は報告されていません。 過剰摂取による安全性は、1日摂取量を1000～1250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、試験食品の摂取が原因と推測される健康被害も認められておりません。また、動物試験ではラットにＮＡＧを13週間投与した亜慢性試験および52週間、104週間投与した慢性毒性試験および発がん試験について安全性が確認されています。 ＮＡＧの医薬品との相互作用では、ワルファリン、アセトアミノフェンとの相互作用が示唆されているが、グルコサミンの指摘であり、ＮＡＧとの相互作用は報告されていません。また、糖尿病治療薬、トポイソメラーゼⅡ阻害剤との相互作用も推論されているが、症例報告がないことから、ＮＡＧは適切な摂取を行う場合問題ないと評価しました。 以上より、NAGは十分な安全性が確認されており、当該製品を適切に摂取する場合は健康を害する恐れがないと考えられます。 【乳酸菌NY1301株の安全性評価】 乳酸菌NY1301株を含む特定保健用食品「ピルクル 400」、機能性表示食品「ピルクル 400 Light」は過去の販売期間において重篤な健康被害は報告されておりません。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、乳酸菌 NY1301 株を関与成分として配合した製品「ピルクル 400」について、安全性について問題がないとの判断がなされております。 また、医薬品との相互作用についても、問題となる報告はありませんでした。 以上を持ちまして、当該製品の安全性については十分であると評価いたしました。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・一日摂取目安量をお守りください。 ・多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ・クマリン系抗凝固剤（ワーファリン）を服用している方は医師または薬剤師にご相談ください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 総合衛生管理製造過程の認証を取得した製造施設において製造を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| [N-アセチルグルコサミンの移動時のひざ関節の不快感を軽減する機能について](研究レビュー) （ア）表題 最終製品「ピルクル ひざアクティブ」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー （イ）目的 膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施しました。 （ウ）背景 N-アセチルグルコサミンのヒト経口摂取による膝関節への影響について評価した文献の検索を行いました。独立したレビュアーA、BがPubMed、JDreamⅢ、UMIN-CTRにて文献検索を実施しました。事前に設定した適格基準に基づいて文献を選定しました。研究の質はバイアスリスク、非直接性を評価しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験でした。 （オ）主な結果 全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していました。 （カ）科学的根拠の質 本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いと評価しました。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていませんでした。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていました。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することができませんでした。 これらの結果から、表示しようとする機能性について、消費者へわかりやすい表現も考慮の上、下記のように考察しました。機能性を感じる状況を採択論文の結果から、「歩行や階段昇降時」、すなわち日常生活を営む上での「移動時」と規定し、対象者は「膝に違和感を抱えた者を含む健常者」で、機能性は健常者が感じる違和感であることから、「不快感」とし、作用部位は「膝関節」と関連づけられると判断したことから、前述の表示しようとする機能性との関連性に齟齬はないと考えられます。 [乳酸菌NY1301株の腸内環境を改善する機能について](研究レビュー) （ア）標題 乳酸菌NY1301株の腸内環境改善作用に関する研究レビュー （イ）目的 便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するかの検証を目的としました。 （ウ）背景 乳酸菌NY1301株は、腸内の環境を改善し、おなかの調子を良好に保つ関与成分として、2001年に特定保健用食品の許可を受けた乳酸菌です。乳酸菌NY1301株の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、研究レビューについては確認されていませんでした。そこで、今回「便秘傾向の健常者に、乳酸菌NY1301株を摂取させることによって、プラセボ摂取と比べ、腸内環境が改善するか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施しました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 2019年5月8日、2019年7月6日の2回に分けて、国内外の3つのデータベースを用いて検索を実施しました。18歳以上の健常な日本人を対象とした文献を抽出し、事前に定めた条件によって取捨選択を行いました。その結果、最終的に評価することになった論文はRCTが1報でした。 （オ）主な結果 乳酸菌NY1301株400億個/日、2週間の摂取では、プラセボ摂取と比較して、摂取期間平均の排便回数が有意に増加しました。摂取期間平均の排便日数、および排便量については、増加傾向にとどまりました。また、便中細菌占有率ではプラセボと比較して、乳酸菌NY1301株の摂取は、Lactobacillus属が有意に増加し、B.longum subsp.longum属に関しては乳酸菌NY1301株の摂取前後で有意な増加を示しました。 （カ）科学的根拠の質 採用した研究について、高度の症例減少バイアスが見られました。また、アウトカムでは便通と便中細菌占有率に標準偏差の大きさからくる不精確がありました。研究レビュー全体としては、文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できないため、今後さらなるエビデンスの拡充が望まれます。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2023年9月13日水曜日
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれます。 GABAには加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（言葉や見た物を思い出す力）を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常な中高年 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり100 mg配合した飲料形態の加工食品である。最終製品での喫食実績がないため、既存情報を用いてGABAの安全性評価を実施した。 ＜食経験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれていることが知られており、例えばトマト・じゃがいもには100 gあたりGABA 35～63 mg程度含まれているという報告がある。 当該製品の機能性関与成分であるGABAの安全性について、これらの情報のみでは評価が不十分であると判断した。 ＜安全性試験に関する評価＞ 【既存情報を用いた評価（２次情報）】 遺伝毒性試験、単回・反復投与毒性試験において、安全性上問題となる情報は見当たらなかった。 ヒトでの安全性情報を確認したところ、GABA 80～400 ㎎/日を含有した食品で4～12週間連続摂取試験等が行われており、いずれの試験においても有害事象は認められず、安全性に問題は無いと考えられた。更にGABAは脳代謝改善薬ガンマロン錠として開発され、3 g/日の投与量で長期間にわたり使用されている。副作用については、食欲不振や下痢の報告があるが、重篤な副作用は報告されていない。 以上より、当該製品に含まれているGABAには十分な安全性があると判断した。GABAには十分な安全性があると判断したが、１次情報においてヒトでの安全性情報を追加で確認した。 【既存情報を用いた評価（１次情報）】 GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした11.5～1000 mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した安全性試験が22報あった。軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、22報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。以上より、上記22報の安全性試験の結果から当該製品の機能性関与成分であるGABAには十分な安全性があると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ア．標題 GABA摂取による記憶力の改善に関するシステマティックレビュー イ．目的 健常成人を対象として、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、記憶力を改善する作用を示すかを、介入研究による報告を収集して検証する。 ウ．背景 GABAは野菜や果物、穀物、発酵食品等の食品に広く含まれるアミノ酸の一種で、GABAの摂取により記憶力の改善作用が報告されていることから、GABAの摂取が健常成人において記憶力の改善作用を示すか、統合的に検証した。 エ．レビュー対象とした研究の特性 健常成人において、GABAを含む食品の摂取が、プラセボ食品の摂取と比較して、記憶力を改善する作用があるか検証した研究を収集した。国内外のデータベースで2021年10月27日に検索し、検索日以前に発表された文献を網羅的に集めたところ、条件を満たす文献は2報2研究で、いずれも日本で実施されたランダム化比較試験の査読付き（専門家により審査された）論文であった。 オ．主な結果 評価した2研究は、40歳以上の健常成人に一日当たり100 mg～200 mgのGABAを含む食品を12週間摂取させることにより、認知機能検査の１つであるRBANSにおけるDelayed memory（遅延記憶）に肯定的結果が得られることが示された。以上より、一日当たりGABA 100 mgを含む当該製品において、健常な中高年の加齢によって低下する認知機能の一部である、記憶力（言葉や見た物を思い出す力）を高めるのに役立つ機能が期待できると考えられた。 カ．科学的根拠の質 評価した2研究は利益相反（研究に影響を与える利害関係）のリスクが懸念されたこと、各研究の対象者数が効果の検討に十分であるか不明であったこと、また、否定的な研究結果が選択的に公開されていない可能性が否定できなかったことから、今後の研究を継続的に検証する必要があると考えられた。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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ギャバイン脳活珈琲(株式会社静岡茶通信直販センター)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
GABAin脳活珈琲(I576)の口コミ・効果・評判のエビデンス:静岡茶通信直販センター、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I576 2023/07/31 株式会社静岡茶通信直販センター (6080401014338) ＧＡＢＡｉｎ（ギャバイン）脳活珈琲 加工食品(その他) GABA |
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| 機能性表示食品 届出企業全リスト | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはGABAが含まれています。 GABAには中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である、記憶力（見たり聞いたりしたことを思い出す力）、空間認知力（物の位置、形、向きなどを正確に把握する力）、論理的思考力（筋道を立てて物事を考え、答えを導き出す力）、持続的注意力（注意を持続させながら、作業を続ける力）、ワーキングメモリー（作業に必要な情報を整理し、短期的に記憶する力）を維持する機能、および中高齢者の活力感（元気や活気がわいてくる気分）、心の健康（楽しくおだやかな気分でいること）を維持する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健康な中高齢者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり200mg配合したティーバッグ形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお、理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬等との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ・1日摂取目安量を守ってください。 ・降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 製造所である静パック有限会社中原本社工場では、GFSI認証であるSQF Code Edition 8.1(レベル3)を取得、新富第二工場では中原本社工場の品質マニュアルに準じた管理手段にて、製造施設、従業員の衛生管理及び食品安全管理を実施しております。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| 【標題】GABAの認知機能の改善効果について。 【目的】40歳以上の健康な成人日本人がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、認知機能の改善効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】認知機能の維持、低下の抑制は健康長寿の実現において重要な課題であり、健康の維持増進に必要な取り組みである。認知機能の改善に効果があるとされるGABAの機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年7月13日に、2020年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）で査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は2報あった。試験方法などに大きな問題がある論文はなかった。 【主な結果】各論文ではCognitraxやRBANSと呼ばれる指標により認知機能が評価された。これらの指標は記憶力などの認知機能の評価指標として妥当性が検証された指標であり、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。2報の論文ともにGABAの肯定的な結果が報告されており、総合すると、100mg～200mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、一部の認知機能を改善する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められると判断された。また、改善した認知機能はGABA摂取量によって異なり、100mgを摂取すると、「視空間/構成」、「遅延再生」、「身体機能」、200mgのGABAを摂取することで「論理思考」、「ワーキングメモリー」、「持続的注意力」、「視空間/構成」、「遅延再生」、「日常役割機能（身体）」、「活力感」、「心の健康」が改善した。当該製品には200mgのGABAが含まれているので、「視空間/構成」が表す【空間認知力】、「遅延再生」が表す【記憶力】、「論理思考」が表す【論理的思考力】、【ワーキングメモリー】、【持続的注意力】、【活力感】、【心の健康】に効果が得られると考えられる。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、2報の論文ともに、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は表示しようとする機能性の科学的根拠として問題のないものであると判断された。 |
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| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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