Dela清糖茶Ａ(松浦薬業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

Ｄｅｌａ清糖茶Ａ(松浦薬業)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I592 2023/08/04 松浦薬業株式会社 (9180001040894) Ｄｅｌａ（デラ）清糖茶Ａ 加工食品(サプリメント形状) エピガロカテキンガレート（EGCG）

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはエピガロカテキンガレート（EGCG）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCG）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖の上昇が気になる健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品は１日摂取目安量（４粒）あたりエピガロカテキンガレート（以下、EGCGと記載）を140.2mg含有する緑茶エキスを賦形剤とともに錠剤にした食品です。EGCGは茶葉に含まれる成分であり、緑茶は日本では1200年以上前から親しまれていることから、古くから食経験のあるといえます。 日本国内において本届出商品の原材料である緑茶エキスを用いた、１日摂取目安量当たりEGCGを270mg含むサプリメント形状の食品が1999年から流通していますが、当社の緑茶エキス末の提供先である緑茶エキス末商品を販売しているメーカーから安全上問題になる健康被害の連絡を受けていません。 また、海外でEGCGを含む茶カテキンのサプリメント摂取との関連が疑われる肝障害の事例が報告されていますが、茶カテキンとの因果関係は明確になっていません。また、茶カテキン（総カテキン）1519.7mg/日、EGCG 704mg/日となる緑茶エキス量の摂取によっても肝臓への有害事象は観察されなかったことが報告されています。 以上のことから、摂取上の注意に「1日摂取目安量をお守りください。」と表示し、過剰摂取しないように促すことで、１日摂取目安量を守り適切に使用すれば本届出商品の安全性に問題はないと判断しました。 また、医薬品との相互作用に関してはナチュラルメディシン・データベース オンライン版 一般財団法人日本健康食品・サプリメント情報センター（2023年）にエフェドリン塩酸塩ほか多数の製剤の情報が記載されており、薬物代謝酵素に影響を及ぼすことは否定できない。しかし、緑茶の国内消費量は年間7万トンを超えているにもかかわらず、相互作用による重篤な健康被害の報告が無いこと、また、本品の摂取対象者は健常人であり、パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」、「体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師にご相談ください。」と表示することにより、安全性を十分確保できると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日摂取目安量をお守りください。 体調や体質により、まれに体に合わない場合があります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品は届出者により製造された原材料を用いて株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス（本社工場、第二工場、国吉田工場）にて国内GMPに準拠して製造されます。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【表題】「Ｄｅｌａ（デラ）清糖茶Ａ」に含まれる機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー 【目的】疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）において、エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）ことを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 【背景】エピガロカテキンガレート（EGCG）はカテキンの一種で、緑茶に含まれるカテキンの中で最も量が多いことが知られている。エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのα-グルコシダーゼ活性阻害作用やα-アミラーゼ活性阻害作用など多くの機能を持つことが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとした。 【レビュー対象とした研究の特性】食後血糖値の上昇を抑制する機能に関して、健常成人を対象に、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験で行った。 【主な結果】採用文献は、健常な日本人男女を対象とした試験であり、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日の単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の有意な上昇抑制作用が確認された。したがって、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上の摂取は食後血糖値の上昇を抑制する機能を有すると考えられた。 【科学的根拠の質】選定された文献が1報であったため、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行えず、科学的根拠の一貫性を示すことができなかった。しかし、採用文献は査読付き論文であり、研究デザインがランダム化コントロール比較試験(RCT)であったため、科学的根拠の質は確保されていると判断した。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ツムラの和漢ぷらす 安眠習慣(ツムラ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ツムラの和漢ぷらす　安眠習慣(ツムラ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I591 2023/08/04 株式会社ツムラ (1010401069161) ツムラの和漢ぷらす　安眠習慣 加工食品(サプリメント形状) ラフマ由来ヒペロシド ラフマ由来イソクエルシトリン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分のラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを一日摂取目安量2mg（各成分1mgずつ、合計2mg）で配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした茶飲料「燕龍茶レベルケア」は特定保健用食品として認可されている。「燕龍茶レベルケア」の一日摂取目安量は500mlであり、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの合計として1日30mg（各成分15mgずつ）が含まれる。（本届出商品に含まれる機能性関与成分の一日摂取目安量 合計2mgの15倍に相当） 「燕龍茶レベルケア」の安全性に関しては、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、もしくは、ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。 また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。１日摂取目安量を守ってください。原材料をご確認の上、食物アレルギーが心配な方は、お召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、国内GMP、米国GMP、FSSC22000を取得した工場（バイホロン株式会社大沢野工場）にて、その基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

ウルオス(株式会社ＴＵＦ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ｕｌｕｏｓｕ（ウルオス）(ＴＵＦ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I590 2023/08/04 株式会社ＴＵＦ (4013101000681) ｕｌｕｏｓｕ（ウルオス） 加工食品(その他) エリオジクチオール-6-C-グルコシド(E6CG)

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはエリオジクチオール-6-C-グルコシド(E6CG)が含まれます。E6CGは、目・口・肌のうるおいを保つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品には喫食実績がないため、本届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日摂取目安量あたり0.21mg配合した商品です。既存情報の調査では、機能性関与成分であるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品の1日摂取目安量と同じ量である、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.21mg）の2週間摂取の試験およびエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の単回摂取の試験における有害事象の報告はありませんでした。また、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド0.34mg）の12週間摂取の試験や、12週間摂取試験の5倍量となるエリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品（エリオジクチオール-6-C-グルコシド1.7mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は確認されなかったことが報告されています。以上のことから、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は召し上がらないでください。 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １包は使い切りです。開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社新日本メディカル 国内GMP認証工場（GMP番号：25417 ） 株式会社エルティ流通センター　（最終包装工程のみ行う。この工程は、製剤粉末をスティックに充填する工程を終えたものを最終的な容器に入れる工程であり、衛生状態を変化させる工程は行わない。作業エリアは、倉庫等とは区画を分けており、意図しない製品の汚損等が発生しないようにしている。 作業エリアに入室する際は、入室手順があり、製品の汚損や毛髪等の異物混入防止のため作業着もしくはエプロン及びヘアキャップ、手袋を着用して作業に当たっている。また手指の消毒用アルコールを常備し、作業員の衛生管理に努めている。 ）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 本届出商品に含有されるエリオジクチオール-6-C-グルコシドの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する定性的研究レビュー 【目的】 健康な成人がエリオジクチオール-6-C-グルコシドを継続摂取したときの目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関する有効性を検証しました。 外部環境と接する目や口、肌といった部位は、乾燥や外部からの刺激を防ぐ機能として、涙腺や唾液腺、汗腺といった分泌腺から水分などを分泌しています。しかし、分泌腺の水分分泌能が低下すると、ドライアイやドライマウス、かさつき、ひび割れ、あかぎれなどを生じ、乾燥に伴う不快感などQOL（生活の質）に影響されると考えられます。そこで、分泌腺の水分分泌能を調整する因子にエリオジクチオール-6-C-グルコシドが作用すると報告されていることから、エリオジクチオール-6-C-グルコシドの摂取と目・口・肌の乾燥に及ぼす影響に関して、本研究レビューを実施して評価することとしました。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に該当したランダム化比較試験の文献2報を採用しました。採用文献はいずれも健康な20歳以上を対象に、日本で実施された試験で、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む介入食品を摂取し、プラセボ食品の摂取を対照としていました。 【主な結果】 目・口・肌の乾燥に及ぼす影響（主観的評価：VAS法による乾燥感評価、および客観的評価：涙液量測定、唾液量測定、角層水分量測定）において、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mg、または0.34mg摂取することで、目・口・肌の乾燥を改善し、涙液量・唾液量・角層水分量の増加が認められました。 【科学的根拠の質】 エリオジクチオール-6-C-グルコシドを含む食品を摂取することで、目・口・肌の乾燥感が有意に改善されることが報告されていました。バイアスリスクや出版バイアス、不精確は否定できないため、エビデンスの強さを中（B）としました。これらの結果から、エリオジクチオール-6-C-グルコシドを1日あたり0.21mgの摂取により、目・口・肌のうるおいを保つことが期待できると考えられました。

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届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他