記憶タブレット(株式会社すこやか)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

記憶タブレット(すこやか)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I597 2023/08/07 株式会社すこやか (6120001145891) 記憶タブレット 加工食品(サプリメント形状) イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品にはイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンが含まれます。イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンは認知機能の一部である記憶力（日常生活で生じる行動や判断を記憶し、思い出す力）を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

イチョウ葉フラボノイド配糖体２８．８ｍｇ/日、イチョウ葉テルペンラクトン７．２ｍｇ/日が配合される本品と類似する食品の喫食実績として、１瓶３０日分入った商品Ａは日本国内全域にて１９９８年より販売され、２０１５年までで約１００万瓶、同様な期間と地域にて１瓶６０日分入った商品Ｂは約３９万瓶販売されておりこれまでの販売期間において、いずれも重篤な有害事象の報告はございません。商品Ａ、商品Ｂと崩壊性が同レベルであること、当商品は単味製剤のため他の配合成分の影響がないこと、等届出食品と類似する食品である3つの要件すべてを満たしていることを確認していることから安全面で問題ないと考えられます。 また（独）国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所の「健康食品」の安全性・有効性情報によると機能性関与成分は「適切に用いれば経口摂取でおそらく安全である」とされていますので本品を健常人が適切に摂取する場合、安全性に関して問題ないと考えられますが、ごくまれですが胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの報告があります。また、医薬品と機能性関与成分との相互作用が報告されているためパッケージに注意喚起を記載しています。

【摂取する上での注意事項】

●抗うつ剤（ブスヒロン、フルオキセチン、トラドゾンなど）、糖尿病治療薬（インスリン）、血液凝固抑制剤（ワルファリンなど）、肝臓で代謝されやすい医薬品（CYP1A2, CYP2C9, CYP2D6, CYP3A4の基質となる医薬品）、痙攣発作が起きる可能性を高める医薬品（フルオロキノロン系抗菌薬やβ-ラクタム系抗生剤など）及び利尿剤を服用中の方は本品の摂取を避けてください。●過剰に摂取することは避け、1日の目安量を守ってください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●体調により、まれに体に合わない場合があります。また、ごくまれに、胃や腸の不快感、頭痛、めまい、動悸、便秘、皮膚アレルギー反応などの症状が出る場合があります。その際はすぐに摂取を中止してください。 ●植物由来の原料を使用していますので、まれに色が変わる場合がありますが、品質には問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：イチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトンによる認知機能に関する研究レビュー 目的：健常な中高齢者を対象に機能性関与成分すなわち規格化されたイチョウ葉フラボノイド配糖体およびイチョウ葉テルペンラクトン（以下、機能性関与成分）を摂取することにより、摂取しなかった場合と比較して脳の血流や認知機能の改善、維持について論文検索により検証しました。 背景：機能性関与成分は多くの試験が実施されており１）、跛行（末梢血管疾患）、認知症（多発脳梗塞性およびアルツハイマー型）、大脳機能不全、老年性記憶障害、高所病（高山病）、化学療法補助作用（血管に対する副作用の軽減）、性欲減退および勃起不全（不能症）、うつ病および季節性感情障害、緑内障、黄斑変性、多発性硬化症、月経前症候群、耳鳴および急性虚血性脳疾患などに関する臨床報告があります。これらの研究を背景に本研究レビューでは健常中高年者を対象とした脳の血流や認知機能の改善、維持について検証しました。 レビュー対象とした研究の特性：外国語および日本語の論文検索およびハンドサーチにより、健常な高齢者を対象にした機能性関与成分の摂取によるランダム化比較試験から脳の血流改善や認知機能を評価したものを収集しました。 主な結果：最終的に採用された論文は英語論文の３報で、その内１報は健常な高齢者を対象とした脳の血流と認知機能を同時に評価したものでした。すなわち６０～８０歳の健常な男性高齢者へ機能性関与成分８か月間投与した結果、血液の粘度を下げ脳灌流を増大し幾つかの認知特性が改善しました。認知特性は全般的知能（語彙、理解、類似などの検査によって立証）、視空間能力（積木模様、組合せ、Ｃｏｒｓｉのブロック課題検査）、注意過程（符号、Ｔｏｕｌｏｕｓｅ－Ｐｉｅｒｏｎ注意集中検査）、情報処理速度（時限検査による評価）として評価したものです。 ２報目は健常な中高齢者（３０～５９歳）３６名を対象とした短期期間投与による認知機能を評価したものでした。２日間、機能性関与成分含有イチョウ葉抽出物またはプラセボを投与した結果、機能性関与成分摂取により記憶、特に作業記憶に対して顕著な効果が確認されました。 ３報目の健康な中高齢者（５５～７９歳）９３名を対象とした12週間の摂取試験では、機能性関与成分の摂取で長期記憶の改善が示されました。 科学的根拠の質：採用した論文は何れもランダム化比較試験による評価のバイアスを避けた研究手法であり、また認知機能に関する検査方法も国際的に認められた方法で実施されており根拠の質は高いと考察できます。限界として結果的に論文が３報と限られた事や外挿性は有ると考えられますが外国人を対象とした試験であったため今後発表される研究報告についても考察する必要があることと、また出版バイアスのリスクは否定できないと考えられます。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

チロウ(バイベックス製薬株式会社の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

チロウ(バイベックス製薬)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホと違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I596 2023/08/07 バイベックス製薬株式会社 (2011101077833) チロウ 加工食品(サプリメント形状) 納豆菌由来ナットウキナーゼ EPA・DHA

機能性表示食品　届出企業全リスト

令和５年の届出一覧

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

【表示しようとする機能性】

本品には納豆菌由来ナットウキナーゼ、EPA・DHAが含まれます。　納豆菌由来ナットウキナーゼは、血流（末梢）を改善することで血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。　EPA・DHAには血中中性脂肪を減らす作用、及び中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力（一時的に物事を記憶し、思い出す力）、注意力（一つあるいは複数の物事に持続的に注意を向けられる力）、判断力（物事を多面的・多角的に考察し、正しく判断する力）、空間認識力（物の配置や形状、向きなどを把握する力）を維持することが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方（正常高値の方）、中性脂肪が気になる方、健常な中高年者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【納豆菌由来ナットウキナーゼ】　 本届出製品の機能性関与成分の納豆菌由来ナットウキナーゼを含む原料である納豆菌培養エキス末に関する既存情報による安全性試験の評価を行った。 「遺伝毒性評価」復帰突然変異試験、染色体異常試験において遺伝毒性は認められなかった。 「急性毒性及び慢性毒性評価」単回経口投与毒性試験、反復経口投与毒性試験において異常は認められなかった。 「ヒト安全性試験」健常男女(20~64歳)対象、4週間摂取臨床試験実施後の安全性評価結果は2000FU(3.97mg)/日の摂取量で安全性に問題がないこと確認された。また健常男女(20~64歳)対象、4週間過剰摂取試験を行った結果一日の摂取目安量の５倍量10000FU(19.85mg)/日の摂取でも安全性に問題がないことが確認された。 「医薬品との相互作用」既存のデータベ―ス検索結果より機能性関与成分と医薬品との相互作用は報告されていない。 以上より各安全性試験結果から適切な摂取での安全性に問題はないと判断しました。 【EPA・DHA】 本届出食品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）である。EPA・DHA含有精製魚油は既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、機能性素材として30年以上の食経験がある。 米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はEPAとDHAを合わせて1日2gを超えないようにとされている。一方、本届出製品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は1200mgであるため、本届出製品に含有されるEPA・DHAの摂取による安全性に問題はないと判断した。 【機能性関与成分同士の相互作用】 本届出製品が含有する機能性関与成分について、成分同士の相互作用が観察されたとの報告はありません。 【まとめ】 以上より、納豆菌由来ナットウキナーゼについては安全性に関する文献検索で1日摂取目安量の5倍配合での安全性が評価されており、EPA・DHAについては食経験があったことから、当該製品についても1日摂取目安量を守って摂取すれば健康被害が起こることはないと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

１．本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 　　一日の摂取目安量をお守りください ２．食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ３．納豆菌培養エキス末は製造工程中でビタミンK2を取り除いています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP連合認定を取得した製造工場により、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

「納豆菌由来ナットウキナーゼ」【血圧低下機能】 （ア）標題 　機能性関与成分納豆菌由来ナットウキナーゼの摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー （イ）目的 　研究レビューにより、「血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）を対象に、プラセボの経口摂取と比較して、国内外の論文を検索・調査し、科学的根拠を評価した。 （ウ）背景 現在、日本において生活習慣病の増加が問題となっており、高血圧もその一つである。高血圧が進むと、心不全等の心疾患や脳出血等の脳血管障害等のリスクが高まる。納豆菌由来ナットウキナーゼには、血小板凝集抑制作用や血流改善効果も報告されており、主にサプリメント(顆粒、カプセル状など)等の食品として摂取することで、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）の血圧を低下させる機能があることが報告されている。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 国内外の文献データベースから納豆菌由来ナットウキナーゼと血圧に関係する研究があるか検索した。目的に沿った研究は、3.97㎎(2000FU)の被検食を用いたランダム化比較試験を行った研究が2報あったため、その論文について評価した。 （オ）主な結果 上記論文では1日あたり3.97㎎(2000FU)の納豆菌由来ナットウキナーゼ原料を含むソフトカプセルを、血圧が高めの者（正常高値血圧者またはⅠ度高血圧者）が摂取する事によって、プラセボ摂取群と比較して有意な結果を示していることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクについては、症例減少バイアスとして、脱落例がみられた研究が2報あったが、その他に研究結果に影響を与えるバイアスリスクは少ないと考えられる。非直接性については低いと判断した。出版バイアスについては、メタアナリシスを実施していないため、バイアス自体を否定することはできないが、未報告研究は確認されず、その他研究結果に影響を与える要因も認められなかったことから、低いと判断した。 「EPA・DHA」【血中中性脂肪を低下させる機能】 （ア）標題 　エイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）の摂取による血中中性脂肪値（以下、中性脂肪値）低下の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 　疾病に罹患していない健常成人男女および中性脂肪値がやや高め（正常高値域）の成人男女（P）がEPA・DHAを継続摂取した場合（I）とプラセボを継続摂取した場合またはEPA・DHA介入なし(非摂取)（C）で、中性脂肪値を低下させるか（O）を評価した。 （ウ）背景 EPA・DHA含有の本届出食品を機能性表示食品として販売するにあたり、疾病に罹患していない健常成人男女および中性脂肪値がやや高めの成人男女において、EPA・DHAの摂取が中性脂肪値を低下させる効果を持つかについて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性：PICOに従い、英語および日本語のランダム化比較試験（RCT）の査読付き論文を対象とした。文献の発表された期間は特に制限しなかった。主要評価項目は中性脂肪値とし、健常成人(正常高値者を含む)を対象とした。 （オ）主な結果 　採用された5報の文献の詳細について、対象者はすべて健常成人男女（正常高値者を含む）であり、プラセボ摂取またはEPA・DHA介入なし（非摂取）群に対して介入群の中性脂肪値が有意に低下または低下傾向であった。介入群の EPA・DHAの摂取量は総量で182mg～ 6000mg /日であった。 （カ）科学的根拠の質 バイアスリスクとして、3報でランダム化の方法、5報で割付の隠蔵についての詳細な記載が不足しており、1報でFAS、3報でPPSを使用している文献が見られた。また、その他のバイアスとして、被験物製造企業の従業員が含まれること、出版バイアスの可能性が考えられた。以上のバイアスリスクは否定できないものの、採用した5報すべてで中性脂肪値低下に対する肯定的な結果が得られており、エビデンス総体に影響する重大なリスクはないと判断した。 「EPA・DHA」【中高齢健常者における認知機能の維持機能】 （ア〉標題 　EPA・DHAを用いた中高齢健常者における認知機能の維持に関する研究レビュー（定性的研究レビュー） （イ)　目的 　中高齢健常者（MCIを含む）に対して(P)、EPA・DHA含有食品を経口摂取することにより(I)、プラセボ食品の経 口摂取と比較して(C)、認知機能を維持する機能がみられるか(O)評価を行う。 （ウ)　背景 　超高齢社会である現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっている。特定の食品成分を摂取することにより、認知機能を維持・改善するといった機能性に関する多くの研究が進められている。EPA・DHAについても認知機能の維持に有益であることが報告されていることから、研究レビューを実施することは有意義なことと思われる。 （エ)　レビュー対象とした研究の特性 　疾病に罹患していない健常者（軽度認知障害を含む）を対象としてEPA・DHAの摂取による認知機能への有効性を検討している試験報告を調べた。採用された15報のうち1報の採用論文において日本人を対象としており、対照群は全てプラセボ食品を用いていた。採用された論文において、認知機能に関する評価指標が同一でなく研究毎の異質性が高いこと、メタアナリシスを実施するための十分な研究データが得られなかったことから、メタアナリシスによる定量的な統合および追加的解析については実施しなかった。 （オ)　主な結果 　15報のRCT論文が抽出され、11報でEPA・DHA摂取群がいずれかの評価項目（「記憶力」「注意力」「判断力」）において、認知機能を維持する方向で有意な結果を示していることが確認された。EPA・DHAには、1日摂取目安量として434mg以上摂取することにより記憶力を維持する機能、603.2mg以上摂取することによって注意力・判断力を維持する機能、1,200mg以上摂取することによって空間認識力を維持する機能があると判断した。 （カ）科学的根拠の質 　各アウトカムに関して、バイアスリスクに多少の懸念があることを除いてエビデンスの質は高いと判断した。本研究における結果の限界・問題点としては、定的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。

【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他