2023年10月4日水曜日

ディアナージュディアパナセプレミアム(キウイ風味)(株式会社ダイアナ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

DIANAGE Diapanacea Premium(キウイ風味)(ダイアナ)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I645
2023/08/23
株式会社ダイアナ
(6011001048419)
DIANAGE Diapanacea Premium(ディアナージュ ディアパナセ プレミアム)(キウイ風味)
加工食品(サプリメント形状)
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
機能性表示食品 届出企業全リスト
令和5年の届出一覧
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?

【表示しようとする機能性】
本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには肌弾力を維持し、肌の健康に役立つ機能、また、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性、日常生活における膝の動き(階段の上り下り、歩く、立ち上がる、落ちたものを拾う、座っている)の改善に役立ち、起床時の膝の違和感を軽減する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
肌の健康(肌弾力)を維持したい健常成人、膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1.食経験
 本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品の類似食品ではありますが、原料供給元のグループ企業において、同一の機能性関与成分を同等量(一日当たりの摂取目安量 10mg)含む食品(錠剤)を、2011年から2022年5月までに累計約187万個以上製造・販売しており、当該期間において、健康被害等の報告はありません。
更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭(ひず)と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理(氷頭なます)として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300~400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30~40倍です。

2. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文4報
・ラット90日間反復投与毒性試験 有害事象は認められなかった。
・過剰摂取試験(4週間) 有害事象なし(50mg/日)
・遺伝毒性試験(細菌を用いる復帰突然変異試験) 遺伝子突然変異誘発能を有さない。
・長期摂取試験(12週間) 有害事象なし(10mg/日)
・急性毒性試験(単回投与毒性試験) 概略の致死量 約1000mg/kg以上

3. 医薬品との相互作用
 医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

4.まとめ
以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性十分と判断します。

【摂取する上での注意事項】
原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
【標題】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの肌機能(弾力性)に関する研究レビュー
【目的】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取により肌の弾力性を維持し、健康に役立つ機能があるか検証した。
【背景】
皮膚の主な機能は、①からだを外界から守る、②体温を調節する、③知覚の3つである。皮膚は表面側から、表皮、真皮、皮下組織の3つの組織からなる。真皮は膠原線維(コラーゲン線維)と弾性線維(エラスチン線維)から成り立ち、これら線維が持つ弾力性を使って、外界の圧力からからだの内部を守るために重要な役割を果たしている。表皮の角層も、体内の水分を保持するだけでなく、外からの異物の侵入、また刺激に対するバリアの役割を果たしている。以上の観点から、真皮のクッション性は、表皮の角層による保湿作用と同様に健やかな皮膚の機能を保つために重要である。しかし、健常者を対象としたプロテオグリカンの摂取による肌状態への関与について、臨床研究を総合して評価した研究レビューは実施されていなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による肌機能への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した(検索日は、2022年2月11日)。文献検索の結果、条件を満たす文献が1報抽出された。
【主な結果】
評価した1報において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを5mg含有した食品を2週間摂取することにより、肌の弾力の評価指標(R6, R8)の改善が認められた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、抽出できた文献が1報であり、報告例が少ないことが挙げられるが。採用文献が1報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。



【標題】
 サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取による膝関節の機能性に関する研究レビュー
【目的】
膝関節の不快感を持つ健常者に対するサケ鼻軟骨由来プロテオグリカン摂取が、軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きをサポートする機能があるかを検証するため定性的研究レビューを行った。
【背景】
軟骨組織の細胞外基質の主成分は、プロテオグリカンとⅡ型コラーゲン繊維である。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、ヒトの膝関節に関していくつかの臨床報告があるが、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性及び日常生活における膝の動きに関する研究レビューはなかった。
【レビュー対象とした研究の特性】
健常者(膝関節の不快感を持つ者を含む)を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索した(検索日は、2021年5月28日)。文献検索の結果、採用文献は2報となった。
【主な結果】
評価した2報のうち、1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用及び日常生活における膝の動きをサポートすることが報告されていた。他の1報は、膝関節の不快感(日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)≧41)を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取(10mg/日)することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていた。以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖(糖質、糖類)」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられた。
【科学的根拠の質】
本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられる。採用文献が2報である為、出版バイアスの可能性は否定できないため、更なる臨床研究が待たれる。
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?
I634ha56合同会社八鳳堂尿酸ケア生活
I635o61織田製薬株式会社ABLATION(アブレーション)
I636hu2富士フイルム株式会社メタバリアa
I637ko38コトブキ薬粧株式会社夢見小町 めがトロン
I638so10株式会社ソシエ・ワールドアスタキサンチン ホワイト
I639ko36株式会社公知貿易緑茶ガレート型カテキン
I640me11株式会社メニコンビルベリー&ルテイン
I641ro8ロンザ株式会社GABA Licaps (ギャバ リキャップス) B
I642mi1味覚糖株式会社UHA(ユーハ)グミサプリ むくみケア
I643wa7株式会社和漢尿酸ケア習慣c
I644a104株式会社アヴェークプラスMADO Drink(マドドリンク)
I645ta20株式会社ダイアナDIANAGE Diapanacea Premium(ディアナージュ ディアパナセ プレミアム)(キウイ風味)
I646ta20株式会社ダイアナDIANAGE Diapanacea Premium(ディアナージュ ディアパナセ プレミアム)(オレンジチョコ風味)
届出企業一覧

マドドリンク( 株式会社アヴェークプラス)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


MADO Drink(マドドリンク)(アヴェークプラス)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I644
2023/08/23
株式会社アヴェークプラス
(3010401166709)
MADO Drink(マドドリンク)
加工食品(サプリメント形状)
アスタキサンチン
機能性表示食品 届出企業全リスト
令和5年の届出一覧
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?

【表示しようとする機能性】
本品にはアスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能性が報告されています。

【想定する主な対象者】
健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
当該製品は、富士フイルム株式会社のアスタキサンチンを配合しています。富士フイルム株式会社は、アスタキサンチンを一日当たりの摂取目安量6 mg含有するカプセル型サプリメントを平成29年10月から現在まで継続販売しており、累計210,000個以上を販売しています。摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していません。
また、アスタキサンチンは国立研究開発法人 医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されています。ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン12 mg/日を12週間、または20 mg/日を4週間、経口摂取で安全に使用でき、有害事象は見出されていないという報告もあることから、本製品の安全性にも問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】
●開封後はすぐにお飲みください。
●原材料名をご参照の上、食品アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●キャップの切り口などでケガをしないようにご注意ください。
●開封時やお飲みになる際、本液体の衣服などへの付着にご注意ください(色素が沈着します)。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
株式会社VIVID(ISO22000に準拠した衛生管理体制に基づいて製造)

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
①機能性関与成分アスタキサンチンによる健常者の皮膚における抗紫外線効果に関する機能性のシステマティック・レビュー(SR)
【目的】
本品に含有されるアスタキサンチンは健常者の皮膚において抗紫外線効果に関する機能性を有するかを明らかにすることを目的としました。
【背景】
アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。
【レビュー対象とした研究の特性】
研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量とし、国内外のデータベースを用いて検索をしました。最終的に評価した文献数は2報でした。
【主な結果】
アスタキサンチンを4mg以上を含む食品を継続摂取すると、MEDが向上し紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。本品に含有されるアスタキサンチンの継続摂取は紫外線によって肌が赤くなりやすい日本人健常成人において、紫外線刺激によるメラニンの生成を穏やかにすることが示唆されました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。

②機能性関与成分アスタキサンチンによる肌のうるおいと弾力に関する機能性のシステマティック・レビュー(SR)
【目的】
本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の「肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能」を明らかにすることを目的としました。
【背景】
アスタキサンチンを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能について検証するため、本SRを行いました。
【レビュー対象とした研究の特性】
研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、肌のうるおいの指標として皮膚水分量・皮膚水分蒸散量、弾力の指標として皮膚粘弾性とし、国内外のデータベースを用いて検索をしました。最終的に評価した文献数は1報でした。
【主な結果】
抽出された文献は1報あり、アスタキサンチンを3 mg/日以上を含む食品を継続摂取すると、皮膚水分量、皮膚水分蒸散量、皮膚粘弾性で有効性が認められ、肌のうるおいと弾力を保ち、健やかな肌を維持する機能を有することが示唆されました。全て健常成人を対象とした試験でした。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。
【科学的根拠の質】
本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに1報という限定された研究であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?
I634ha56合同会社八鳳堂尿酸ケア生活
I635o61織田製薬株式会社ABLATION(アブレーション)
I636hu2富士フイルム株式会社メタバリアa
I637ko38コトブキ薬粧株式会社夢見小町 めがトロン
I638so10株式会社ソシエ・ワールドアスタキサンチン ホワイト
I639ko36株式会社公知貿易緑茶ガレート型カテキン
I640me11株式会社メニコンビルベリー&ルテイン
I641ro8ロンザ株式会社GABA Licaps (ギャバ リキャップス) B
I642mi1味覚糖株式会社UHA(ユーハ)グミサプリ むくみケア
I643wa7株式会社和漢尿酸ケア習慣c
I644a104株式会社アヴェークプラスMADO Drink(マドドリンク)
I645ta20株式会社ダイアナDIANAGE Diapanacea Premium(ディアナージュ ディアパナセ プレミアム)(キウイ風味)
I646ta20株式会社ダイアナDIANAGE Diapanacea Premium(ディアナージュ ディアパナセ プレミアム)(オレンジチョコ風味)
届出企業一覧

尿酸ケア習慣c(株式会社和漢)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

尿酸ケア習慣c(和漢)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)
I643
2023/08/23
株式会社和漢
(8290001081012)
尿酸ケア習慣c
加工食品(サプリメント形状)
ルテオリン
機能性表示食品 届出企業全リスト
令和5年の届出一覧
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?

【表示しようとする機能性】
本品には、ルテオリンが含まれます。ルテオリンには尿酸値が高めな方の尿酸値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】
尿酸値が高めな健常人

【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】
1. 食経験
 本製品の喫食実績はない。

2. 既存情報による安全性の評価
原材料である菊の花または菊の花抽出物に関してヒトやラットを対象にした安全性に関する報告が4研究報告されており、その中で有害事象を示す報告は認められていない。

3. 安全性試験結果
本品に使用した機能性関与成分を含む「菊の花エキス」の安全性を評価しました。急性毒性試験及び反復投与試験において異常は認められていない。また、変異原性試験においても異常は認められなかった。さらに、過剰量(適正量の5倍量)摂取時の安全性評価においても、安全性上の問題となる事象は認められなかった。


4. 医薬品との相互作用
1)(国研)医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報
2)ナチュラルメディシン・データベース「健康食品のすべて」第6版
調査の結果、機能性関与成分ルテオリンに関する情報はなかった。

5. まとめ
以上より、機能性関与成分「ルテオリン」を配合した本製品は基本的な安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】
■本製品の多量摂取により、筋肉量が増加し外観が変化したり(肉体改造)著しく運動機能が向上したり、より健康が増進するものではありません。本品の摂取により、ビール等のアルコール飲料を過剰に摂取して良いことにはなりません。
■乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出食品を製造している工場は、健康食品GMP認定を取得しており、当該GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】
標題
ルテオリンの摂取が血清尿酸値に及ぼす影響に関する研究レビュー

目的
健康な成人がルテオリンを摂取した場合、プラセボ(有効成分を含まない食品)を摂取した人に比べて血清尿酸値が改善するか検証することを目的とした。

背景
ルテオリンは菊の花の主要なポリフェノール成分であり、抗炎症作用や抗痛風作用が報告されている。しかしながら、抗痛風という点におけるルテオリンの効果を検証した研究レビューはなかった。そこで、ルテオリンの機能性を検証するため、本研究レビューを実施した。

レビュー対象とした研究の特性
複数の研究論文データベースを用いて、健康な成人がルテオリンを摂取した臨床試験論文について、2022年1月17日までに発表されたものを収集および調査した。最終的にランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験の結果を報告した2報を評価した。

主な結果
本研究レビューでは、2報4件のヒト臨床試験を評価した。
2件の単回摂取試験ではルテオリンを1回あたり10 mg摂取しても、健常者(20歳以上、日本人男性および日本人男女)の高プリン体食によって上昇した血清尿酸値に影響を与えなかった。
4週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、層別解析によって抽出された血清尿酸値が高めの健常者(20歳以上、日本人男性、血清尿酸値5.5~7.0 mg/dL)の血清尿酸値をプラセボ摂取時と比較して有意に低下させた。12週間の継続摂取試験では、ルテオリンを1日あたり10 mg摂取することで、血清尿酸値が高め(血清尿酸値6.0~7.9 mg/dL)の健常な男女の血清尿酸値をプラセボ摂取と比較して有意に低下させた。

科学的根拠の質
評価した論文が2報であるため、ヒトに対する効果についての一貫性は評価ができない。しかしながら、評価した臨床試験のデザインはランダム化二重盲検プラセボ対照比較試験であり、限りなくバイアスが排除された試験であったと判断できるため、今後の更なる研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考える。
【詳細内容】

表示しようとする機能性は?

想定している主な対象者は?

安全性の評価方法は?

安全性に関しての届出者の評価は?

摂取する場合の注意事項は?

生産・製造・品質管理に関する基本情報は?

機能性の評価方法は?

届出者の評価とエビデンスは?
I634ha56合同会社八鳳堂尿酸ケア生活
I635o61織田製薬株式会社ABLATION(アブレーション)
I636hu2富士フイルム株式会社メタバリアa
I637ko38コトブキ薬粧株式会社夢見小町 めがトロン
I638so10株式会社ソシエ・ワールドアスタキサンチン ホワイト
I639ko36株式会社公知貿易緑茶ガレート型カテキン
I640me11株式会社メニコンビルベリー&ルテイン
I641ro8ロンザ株式会社GABA Licaps (ギャバ リキャップス) B
I642mi1味覚糖株式会社UHA(ユーハ)グミサプリ むくみケア
I643wa7株式会社和漢尿酸ケア習慣c
I644a104株式会社アヴェークプラスMADO Drink(マドドリンク)
I645ta20株式会社ダイアナDIANAGE Diapanacea Premium(ディアナージュ ディアパナセ プレミアム)(キウイ風味)
I646ta20株式会社ダイアナDIANAGE Diapanacea Premium(ディアナージュ ディアパナセ プレミアム)(オレンジチョコ風味)
届出企業一覧