玉露仕立て緑茶b 機能性表示食品(ダイドードリンコ株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I800 2023/10/24 ta7■ダイドードリンコ株式会社 (8120001196529) 玉露仕立て緑茶b 機能性表示食品 加工食品(その他) GABA 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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本品に含まれるGABAには、以下の機能が報告されています。 〇肌の乾燥が気になる方の肌の弾力を維持し、肌の健康を守るのを助ける。 〇事務作業や家事による一時的なストレスや疲労感を和らげる、およびリラックス作用がある。 〇一時的に落ち込んだ気分を前向きにする(積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなど)。 〇睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ。 |
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【想定する主な対象者】 |
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健常成人、および肌の乾燥が気になる健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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本届出品は機能性関与成分(GABA)を一日当たりの摂取目安量で100㎎配合した食品である。既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価: 10~1,000 mgのGABAを単回~12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例(下痢など)はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験(①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取)を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 なお、GABAは医薬品との相互作用は十分にわかっていないが降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという投稿もある。しかし、①実際には健康被害の報告は記載されていないこと、②本届出品は降圧薬を服用するような疾病に罹患しているものは対象としていないこと、③GABA含有の機能性表示食品は、現在多数市場に流通しており、それらが原因による健康被害は報告されていない。本届出品はパッケージに、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談するよう注意事項として記載することで消費者への注意喚起を行い、本届出品と医薬品との併用による相互作用に関する対策を講じている。これらのことから、本届出品を機能性表示食品として販売することに問題はないと判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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●肌弾力維持機能に関する研究レビュー 【目的】肌弾力維持に対するGABAの機能性について検証した。 【背景】真皮の主成分である弾性線維は皮膚・動脈・肺などに多くあって、各臓器の伸縮性を担っており、加齢や紫外線等の影響で劣化すると報告されている。弾性線維の低下による真皮層の菲薄化は、皮膚の脆弱性(スキン-テア)に繋がるとも考えられる。皮膚の脆弱性予防は国民の健康的な生活維持にきわめて重要である。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康な成人を対象とし、GABAとプラセボを比較した試験で肌の弾性を評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA(100 mg/日)摂取により、健康女性における肌弾力低下を緩和する効果が確認された。肌の構造は全身で共通であり性差もないことから、GABAは肌の弾力を維持し肌の健康を守るのを助ける機能があると評価した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は日本人女性を対象としている。日本人への外挿性については問題なく、肌の構造に性差はないので本レビューの対象者に合致していると判断した。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献1報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中(B)」と評価した。また採用文献の調査部位が頬のみであることから、今後さらなるエビデンスの蓄積が望まれる。 ●一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和作用に関する研究レビュー 【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性を検証した。 【背景】GABAの日常生活における一時的な精神的ストレスや疲労感の緩和について、これまで網羅的に評価された文献はなかったため、検証するため本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常成人を対象とし、GABA・プラセボ摂取時を比較した試験である11報の文献を評価した。 【主な結果】一時的なストレスや疲労感を評価する指標「主観的指標(VAS、POMS)、客観的指標(唾液中のコルチゾール・クロモグラニンA、脳波の変動、自律神経活動の各指標)」により評価した結果、28 mg以上のGABAを摂取することで、仕事や勉強事務作業や家事によるによる一時的なストレスや疲労感を和らげる効果、および100㎎GABAを摂取することで一時的なリラックス作用が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。バイアス・リスクの評価では、自律神経活動は「低」とし、主観的疲労感(VAS、POMS)、脳波の変動は「中」とし、唾液中ストレスマーカー(クロモグラニンA、コルチゾール)は「高」とした。さらにエビデンスの強さは主観的疲労感(VAS、POMS)、脳波の変動、自律神経活動は中(B)と評価し、唾液中ストレスマーカー(クロモグラニンA、コルチゾール)、は弱(C)と評価した。ただし、脳波の変動や自律神経活動においては、評価文献が少ないことから、さらなる効果の検討が望まれる。 ●日常生活で一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取によって一時的な気分の落ち込みに影響を与えるかを検証した。 【背景】日常生活で、一定期間十分な休息なく継続して精神的、身体的負荷がかかる場合、健常人でも、一時的に気分が落ち込む可能性がある。日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABA摂取効果について検討した。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる健康な成人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験でありPOMS2-ASを評価している1報を評価した。 【主な結果】GABA 100 mg/日を摂取することにより、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果が確認された。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」であった。その他バイアスで採用文献1報のみのため出版バイアスが否定できないため「中」とし、エビデンスの強さは「中(B)」と評価した。ただし、採用文献が1報であり、今後さらなる効果の検討が望まれる。 ●睡眠の質(眠りの深さ)に関する研究レビュー 【目的】GABA摂取による睡眠の質(眠りの深さ)の改善効果を検討した。 【背景】GABA摂取により、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが既に報告されている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で脳波を評価している文献2報を評価した。 【主な結果】GABA摂取(100 mg/日)の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間が有意に増加した。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより感じている人のノンレム睡眠ステージ3の時間が、有意に増加した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用文献のバイアス・リスクは「低」とした。不精確性に関しては採用文献全体の症例数が少ないため「中」とした。非直接性、非一貫性は「低」とした。エビデンスの強さは客観的評価指標である脳波(ノンレム睡眠時間)であるため「中(B)」と評価した。ただし、採用文献が2報であるため出版バイアスの可能性が否定できないことから、今後さらなる研究結果が発表され、エビデンスの拡充が望まれる。 |
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届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
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2023年12月9日土曜日
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まろやかりんご酢はちみつりんご(株式会社ミツカン)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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ミツカン まろやかりんご酢 はちみつりんご(株式会社Mizkan)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
I799 2023/10/24 x3■株式会社Mizkan (7120001149272) ミツカン まろやかりんご酢 はちみつりんご 加工食品(その他) 酢酸 参考(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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令和5年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は? ・想定している主な対象者は? ・安全性の評価方法は? ・安全性に関しての届出者の評価は? ・摂取する場合の注意事項は? ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は? ・機能性の評価方法は? ・届出者の評価とエビデンスは? |
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【表示しようとする機能性】 |
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本品には食酢の主成分である酢酸が含まれます。 酢酸には肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能、日常生活で生じる運動程度(5~6METs)の一時的な疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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内臓脂肪が気になる方、一時的な疲労感を感じる方を含む、健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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「ミツカン まろやかりんご酢 はちみつりんご」(以降、届出食品とする)は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は喫食実績により安全性が十分に確認された食品および食品添加物が原料である。機能性関与成分である「酢酸」は食酢の主成分である。食酢は古くから使われてきた調味料であり、弊社では1804年の創業以降食酢の販売を行なってきた。食酢含有飲料としては弊社では特定保健用食品「マインズ」を2004年の登録以後販売しており、10年以上の販売実績がある。「マインズ」は届出食品の機能性関与成分と同じ「酢酸」を含み、一日当たりの摂取目安量に含まれる酢酸の量も届出食品と同じであって、安全性に関する問題は発生していない。以上から、関与成分である酢酸は飲用用途として10年以上の食経験があると考える。 医薬品との相互作用として、リンゴ酢の飲用による体内のカリウム濃度低下に伴う医薬品との相互作用、あるいはインスリンや利尿薬との相互作用の可能性が記載されている。対して、1日当たり1500mg、あるいは4500mgの酢酸を摂取した試験において、カリウム濃度の正常値からの逸脱は認められなかったとの報告があり、届出食品の1日摂取目安量(酢酸含量750mg)を大幅に超えて摂取することがなければ医薬品との相互作用が生じる可能性は低いと考えられる。一方で、インスリン、利尿薬との相互作用については十分な情報が得られなかったため、医薬品を服用している方へは医師、薬剤師へ事前に相談した上で摂取いただくよう注意喚起をすることとする。 これまでに報告されている安全性試験では一日当たり750mgの酢酸を食酢飲料として14週間摂取した長期摂取試験、一日当たり4500mgの酢酸を食酢飲料として4週間摂取した過剰摂取試験が報告されているが、いずれも有害事象の報告はなく、安全であると考える。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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空腹時や原液での摂取は刺激を強く感じることがあります。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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株式会社Mizkan 三木工場・・・FSSC 22000取得 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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●肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能について (1)標題 酢酸の摂取は肥満気味の方の内臓脂肪を減少させる機能が報告されている。 (2)目的 肥満気味(BMI 25以上30未満)の成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて内臓脂肪面積が減少するかを検証した。 (3)背景 食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。同時に健康への機能が例えば高めの血圧や血糖値に対する効果がヒト試験、動物試験において報告されている。しかし、内臓脂肪に対する総合的な評価はまだ実施されていなかったため、今回実施した。 (4)レビュー対象とした研究の特性 2014/11/19に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は肥満気味(BMI25以上30以下)の男女(25-60歳)を対象とし、対象者を3つのグループ(酢酸を含む飲料を摂取する2グループと含まない飲料を摂取する1グループ)にランダムに振り分け実施していた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果が排除されていた。また、著者にサンプル提供会社の社員が含まれていた。 (5)主な結果 上記の論文では一日あたり酢酸750mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて内臓脂肪の面積が減少していることが報告されていた。さらに追加解析により肥満I度(BMI25以上30未満)の対象者に限っても、同様に内臓脂肪の面積が減少していることが確認できた。危害情報は報告されていなかった。 (6)科学的根拠の質 対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、動物試験においても同様の効果が報告されており、可能性としては低いと考えられる。 対象となった論文の対象者の人数は全体で155名(うちBMI25以上30未満の対象者150名)査読のある学会誌に掲載されており、(4)に記載したように試験が実施され、その詳細は記載されていなかったものの試験系が結果に影響を与える可能性は低いと考えられた。著者にサンプル提供会社の社員が含まれるという報告内容に影響を与える可能性はあった。 以上から、結果に影響を与える可能性が考えられる要素は、深刻に結果を変える可能性はないと考えられた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。 ※補足 上記レビュー後、2023/6/12に論文の追加検索を実施したところ、新たに1本の論文が抽出された。しかしながら、この論文中では酢酸の摂取量が明確ではなかったため、除外論文として取り扱うこととした。したがって、本レビューに影響する論文は新たに報告されていないことが確認できた。 ●日常生活で生じる運動程度(5~6METs)の一時的な疲労感を軽減する機能について (1)標題 酢酸の摂取は疲労感を軽減させる機能が報告されている。 (2)目的 健常な成人男女が、酢酸の摂取によって、酢酸を摂取しない場合と比べて疲労感を軽減させられるかを検証した。 (3)背景 食酢の主成分である酢酸は古くから食べられている調味料である。酢酸が疲労感を軽減するという報告に関する総合的な評価もなされているものの、追加の報告の有無も含めて評価を改めて実施した。 (4)レビュー対象とした研究の特性 2023/2/3に論文検索を実施し、検索日までに公開された文献を対象とした。結果、当該機能を扱った論文は1本であった。その1本は健常な男女(30-45歳)を対象とし、対象者を2つのグループ(酢酸を含む飲料を摂取するグループと含まない飲料を摂取するグループ)にランダムに振り分け実施していた。その後、適切な無投与期間を経たのちに、2つのグループを入れ替えて試験を行うことで、被験者の個人差による影響が排除されていた。さらに、対象者・試験実施者どちらにも“どのグループが、何を飲んでいるか”を伏せた形で行なわれ、思い込みによる効果も排除されていた。また、著者に利害関係者が含まれていた。 (5)主な結果 上記の論文では一日あたり酢酸666mgを含む食酢飲料を12週間摂取したところ、酢酸を含まない飲料を摂取したグループと比べて運動試験(5~6METs)後の一時的な身体的疲労感が軽減されていることが報告されていた。危害情報は報告されていなかった。 (6)科学的根拠の質 対象論文が1本であった。効果がなかった場合が報告されていない可能性が考えられるが、対象となった論文は査読のある学会誌に掲載されており、信頼性が高いランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー比較試験が実施されていた。よって、科学的根拠の質は高いと考えられた。 |
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