「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス 睡眠・腸活ケア」１００(アサヒ飲料株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス、表示しようとする機能性、主な対象者、安全性の評価方法、安全性の評価、摂取する場合の注意事項、生産・製造・品質管理の情報、機能性の評価方法、届出者の評価とエビデンス。トクホとは違います。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I816 2023/10/27 a010■アサヒ飲料株式会社 (7010601019092) 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス 睡眠・腸活ケア」１００ 加工食品(その他) ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305） 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品にはガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が含まれます。 ガセリ菌CP2305株には心理的なストレスを和らげ、睡眠の質（眠りの深さ）を高める機能、腸内環境を整える機能が報告されています。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 健常な成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 喫食実績に関して、届出食品と類似の飲料組成である「届く強さの乳酸菌」、「届く強さの乳酸菌100」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）」、「届く強さの乳酸菌W（ダブル）200」は既に市販されており健康被害は報告されていないものの、販売期間、販売数量の観点から喫食実績で安全性の評価が不十分であると判断し、既存情報を用いて評価を行った。 既存情報： ・ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）が属する菌種のL. gasseriは、既にいくつかの市販発酵乳製品に長年利用され、また、特定保健用食品として許可されている製品もあるため、安全性は高く、安全性に対するリスクは低いと考えられる。 ・L. gasseriは、食経験のある菌種として、EFSA(欧州食品安全機関)の安全性適格推定(QPS、Qualified Presumption of Safety)微生物や、IDF(国際酪農連盟)にリストされている。 ・L.gasseriを摂取したいくつかの臨床試験において、安全性に問題があったとの報告は見られていない。 また、複数のデータベース検索を行ったが、L. gasseri と医薬品との相互作用に関する情報は見受けられなかった。 以上より、ガセリ菌CP2305株（L. gasseri CP2305）を含有する本製品の安全性には問題が無いと評価した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| 多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売り用の外装のみ） |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品は、FSSC22000を取得し、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した施設において製造を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ＜ストレスによる睡眠の質＞ （ア）標題： 「ＰＬＵＳ（プラス）カルピス 睡眠・腸活ケア」１００に含まれる、「ガセリ菌CP2305株」（L. gasseri CP2305）の睡眠の質の改善に関する研究レビュー （イ）目的： 健常人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、心理的なストレスを和らげ、睡眠の質を高めるかを確認するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景： 乳酸菌の有用性としては、整腸作用のみならず免疫調節作用など多様な生理機能が報告されている。CP2305株も乳酸菌の一種であり、腸内環境の改善やストレスの緩和などの様々な機能が報告されているが、心理的ストレスを緩和し睡眠の質を高める機能に関して、網羅的に調査した研究レビューは確認できなかった。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： 日本語論文および英語論文を対象に検索を行った（最終検索日は2018年1月15日）ところ、3報のRCT（ランダム化比較試験）論文が採用された。いずれも、健常人を対象とした試験で、睡眠の質やストレスを評価指標としたものであった。 （オ）主な結果： 採用した文献で共通して評価しているPSQI（ピッツバーグ睡眠質問票）では、いずれも肯定的であり、CP2305株の摂取はプラセボ摂取と比較して、有意に改善された。また、睡眠時脳波においても肯定的であり、睡眠の質（眠りの深さ）を評価する指標においても有意に改善された。更には、副交感神経活性を有意に改善し、3報の内2報でストレスホルモンである唾液中コルチゾールが有意に抑制された。 （カ）科学的根拠の質 採用された3報とも、盲検性は確保されており、結果に対するバイアス（主観に基づく偏り）リスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかしUMIN-CTRの活用が進んでいないことから出版バイアスに関して否定はできないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。 ＜腸内環境＞ （ア）標題： 機能性関与成分「ガセリ菌CP2305株」（L. gasseri CP2305）の腸内環境改善に関する研究レビュー （イ）目的： 健常人が、ガセリ菌CP2305株（L．gasseri CP2305）（以下CP2305株）を含む食品を摂取すると、それを含まない食品を摂取した場合と比べて、腸内環境が改善されることを確認するために研究レビューを実施した。 （ウ）背景： 乳酸菌によるヒトの腸内環境改善作用や便通改善作用に関する報告は多数存在し、それらを根拠とした特定保健用食品も多く許可されている。そこで乳酸菌の1種であるCP2305株の腸内環境改善作用について検証するために研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性： メタアナリシス、シスマティックレビュー、無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行った（最終検索日は2021年5月21日）ところ、RCT論文5報が採用された。いずれも健常人を対象とした試験であり、便性状および糞便中の細菌叢を評価指標とした試験報告であった。 （オ）主な結果： 便性状の改善、および糞便中の有用菌の増加が確認された。便性状としては、便の色、便の臭い、排便の頻度を評価したところ、CP2305株の摂取により便の色および便の臭いの改善が見られた。また、細菌叢の変化として、腸内における有用菌であるBifidobacteriumの増加や減少抑制が認められた。総じて、CP2305株の摂取におけるこれらの指標の変化は、腸内環境を改善に貢献しているものと考えられた。また、本機能性を発揮するCP2305株の最小摂取量は、1日当たり100億個であった。 （カ）科学的根拠の質： 採用された5報とも、盲検性は確保されており、結果に対する主観に基づく偏りのリスクは低く、また肯定的な内容で一貫性のある結果が得られていたことから、科学的根拠の質は十分と判断する。しかし、出版バイアスに関して否定はできない。また、対象となる文献数が5報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後更なる検証が望まれる。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 令和５年の届出一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【詳細内容】 ・表示しようとする機能性は？ ・想定している主な対象者は？ ・安全性の評価方法は？ ・安全性に関しての届出者の評価は？ ・摂取する場合の注意事項は？ ・生産・製造・品質管理に関する基本情報は？ ・機能性の評価方法は？ ・届出者の評価とエビデンスは？ |
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【表示しようとする機能性】 |
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| 本品には、ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。 ルテイン・ゼアキサンチンには以下の機能が報告されています。 ①目の黄斑部の色素密度を上昇させる。 ②ブルーライトなどの光の刺激から目を保護する。 ③コントラスト感度（ぼやけやかすみを軽減しくっきり見る力）を改善することにより目の調子を整える。 ④加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する。 |
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【想定する主な対象者】 |
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| 目のぼやけやかすみが気になる健常成人、注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性の評価方法】 |
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| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【安全性に関する届出者の評価】 |
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| 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンを含む原材料の「マリーゴールド色素」は、マリーゴールドの花から得られたキサントフィルを主成分とするものである。わが国において広く使用されており、長い食経験があるとして既存添加物名簿収載品目リストに収載されている。 本品に配合しているルテイン、ゼアキサンチン原料は、米国で GRAS 物質として認定されている。 FAO/WHO合同食品添加物専門家会議「 FAO/WHO Joint Expert Committee on Food Additives 」（ JECFA ）においても評価が終了しており、 2004 年 6 月に開催された第 63 回 JECFA にて、ルテインとゼアキサンチンの一日許容摂取量 (ADI) は、0-2mg/kg体重までと設定された。本品に配合しているFloraGLO 結晶ルテインはJECFA 仕様に適合する唯一の製品であり、0-2 mg/kg 体重/日（体重70kg の成人で140mg/日に相当）という、ルテインのADI 濃度が確定した。 以上のことより、FloraGLO 結晶ルテインは、JECFA 及びGRAS の国際的な安全性評価を既に終了し、食品としての安全性が担保されている。 本品の一日摂取目安量当たりの機能性関与成分含有量（ルテイン10mg、ゼアキサンチン2mg）は、上記の報告に照らし合わせた際、適正な範囲の摂取量であると判断した。 |
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【摂取する上での注意事項】 |
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| ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 |
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
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| 本品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っています。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【機能性の評価方法】 |
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
【届出者の評価(エビデンス)】 |
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| ＜視覚機能改善効果に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテイン、ゼアキサンチンの視覚機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】 ルテイン、ゼアキサンチンを摂取することによって視覚機能を改善するかどうかを検証することを目的としました。 【背景】 ルテイン、ゼアキサンチンは視覚機能を維持・改善するために重要な役割を果たすことが報告されていますが、健常成人を対象にした研究レビューはありませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、Cochrane Library database、JDreamⅢ）にてランダム化比較試験の論文を網羅的に検出し、文献を抽出しました。その結果21報の文献を抽出し、最終的に1報の文献を採用しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日、ゼアキサンチン2mg/日の摂取により黄斑色素密度の上昇、光刺激からの回復、コントラスト感度の改善が認められました。 【科学的根拠の質】 採用文献の試験対象者はアメリカ人でした。本品を主に摂取する対象者は日本人の健常者ですが、アメリカと民族的要因は多少異なるものの、視覚機能改善の目的での使用を考慮した場合、民族的要因の影響は受けにくいと考えられることから、日本人に外挿することは適切であると考えられます。黄斑色素密度の上昇、ブルーライトなどの光刺激の軽減の機能は、ルテイン、ゼアキサンチンの作用機序からの論拠として導き出されたものであり、その機能を十分に説明可能です。研究の限界として、同デザイン、同評価での日本人を対象とした文献がなく、今後さらなる研究が望まれます。 ＜認知機能の改善に関する研究レビュー＞ 【標題】 機能性関与成分ルテインおよびゼアキサンチンの認知機能の改善に関する研究レビュー 【目的】 ルテインおよびゼアキサンチンなどの黄斑色素は脳内にも存在し、認知機能にも影響を及ぼしていると言われています。そこで本研究レビューでは、ルテインおよびゼアキサンチンを摂取することによって認知機能の改善が図れるかどうか検証することを目的としました。 【背景】 ルテインおよびゼアキサンチンは有害な青色光を吸収し、酸化ストレスから網膜を保護するといった機能性に関する文献は数多く存在しますが、認知機能の改善に関する文献は少なく、研究レビューも実施されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン、PICOに基づいた検索式を設定し、日本語および英語の3種の文献データベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）にて検索を実施しました。その結果33報の文献を抽出し、1次・2次スクリーニングの結果、最終的に2報を採用しました。2報とも質の高い、プラセボを対照とした無作為化比較試験でした。文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。 【主な結果】 研究レビューの結果、ルテイン10mg/日およびゼアキサンチン2mg/日の12ヶ月の摂取で、認知機能に関して、視覚記憶、複雑性注意、認知的柔軟性の有意な改善が中等度のエビデンスで認められました。視覚記憶は若年者に限定され、複雑性注意および認知的柔軟性は高齢者に限定されることから、本品の対象者である注意力や思考の柔軟性が気になる健常高齢者に対して「加齢に伴い低下する、認知機能の一部である注意力（一つの事に集中したり、複数の物事に注意を向けられる能力）や思考の柔軟性（変化する身の回りの状況に応じて適切に考え方を修正し対処する能力）を維持する」機能があることが支持されました。日本人におけるルテイン摂取と黄斑色素光学密度（MPOD）の考察から、日本人への外挿性に十分な根拠があると判断しました。 【科学的根拠の質】 文献検索で英語と日本語のデータベースに絞ったため、論文の収集の網羅性に問題が残っていることから出版バイアスは否定できないものと判断しました。認知機能の改善に関して、採用した2報で選択的アウトカム報告（効果指標の一部だけの報告）が強く見られたことから非一貫性が疑われ、効果指標の標準偏差が大きいことから中程度の不精確と判断しました。全体では中程度のエビデンスレベルと判断しました。 |
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| 届出企業一覧 |
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