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明日のカテキンαには、茶カテキンが含まれます。茶カテキンには、BMIが高めの方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、BMIを改善する機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I989 2023/12/07 ha15■ハルナプロデュース株式会社 (4070001011416) 明日のカテキンα 加工食品(その他) 茶カテキン 参考（楽天市場）
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には茶カテキンが含まれます。 茶カテキンには、BMIが高めの方のお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、BMIを改善する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| BMIが高めの健常成人 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ① 喫食実績による食経験の評価当該製品及び類似する食品について食経験を評価したが、販売実績について十分な情報がなく、評価が不十分と判断した。 ② 既存情報による安全性の評価（2次情報） 当該製品における機能性関与成分含有量に対して、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 ③ 既存情報による安全性の評価（1次情報） 当該製品における機能性関与成分含有量に対して、喫食実績は一部あるものの、安全性を確認できるだけの十分な情報は見当たらず、食経験は十分でないと判断した。 ④ 既存情報による安全性試験の評価(2次情報) 機能性関与成分の茶カテキンを緑茶飲料として摂取する場合はおそらく安全であることが確認されたが、茶カテキン量についての記載がなく、安全性を確認できるほどの十分な情報は見当たらなかった。 ⑤ 既存情報による安全性試験の評価（1次情報） 当該製品における機能性関与成分である茶カテキンの含有量 (一日摂取目安量当たり540 mg)に対し、上記文献において、被験者は茶カテキンを１日に180mg-1397mg摂取している。これは、本品で摂取する茶カテキン目安量の2.6倍の過剰摂取における効果についての検証も含んでおり、これらすべての条件において重篤な有害事象は報告されていない。 また、茶カテキンは、8種のカテキン化合物（Epigallocatechin gallate、Epicatechin gallate、Gallocatechin gallate、Catechin gallate、Epigallocatechin、Epicatechin、Gallocatechin、Catechin）の総和で示され、既存情報において安全性試験に用いられた茶カテキンと本品に含まれる茶カテキンは同等であるといえる。したがって、茶カテキン540㎎含有する本品を適切に摂取する上で安全性に懸念はなく、安全性評価は十分であると判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| HACCP、FSSC22000 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| １、標題 茶カテキンによる体脂肪の低減効果に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー ２、目的 健常成人（肥満Ⅰ度の者を含む）を対象に、茶カテキンを含む食品の摂取が、コントロール食品の摂取と比較して、腹部脂肪面積（内臓脂肪、皮下脂肪、総脂肪）およびBMIを低減するか評価することを目的とした。 ３、背景 緑茶には、茶特有の苦渋味成分であるカテキン類（（+）-カテキン、（-）-エピカテキン、（-）-ガロカテキン、（-）-エピガロカテキン、（-）-カテキンガレート、（-）エピカテキンガレート、（-）-エピガロカテキン、（-）-ガロカテキンガレート、（-）-エピガロカテキンガレートの8成分）が多く含まれており、動物実験において脂肪分解酵素の発現増加や脂質代謝促進作用が報告されている。また、ヒト試験において体脂肪低減作用に関する報告がいくつかあることから、近年の報告も含めて研究レビューを行い、健常成人（肥満Ⅰ度の者を含む）において、茶カテキンを含む食品の摂取が、腹部脂肪面積（内臓脂肪、皮下脂肪、総脂肪）およびBMIを低減するかを統合的に検証した。 ４、レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用し、健常成人（肥満Ⅰ度の者を含む）に茶カテキンを含む食品またはコントロール食品を摂取させ、腹部脂肪面積（内臓脂肪、皮下脂肪、総脂肪）およびBMIの評価を行ったランダム化比較試験を網羅的に検索し、査読付きの9報9研究を抽出した。なお、対象者はすべて日本人であった。また、腹部脂肪面積（内臓脂肪、皮下脂肪、総脂肪）およびBMIの実測値が記載された8報8研究についてメタアナリシスを行った。 ５、主な結果 9報9研究のレビュー並びに8報8研究のメタアナリシスの結果、健常成人（肥満1度の者を含む）に茶カテキンを含む食品を12週間摂取させることにより、総脂肪面積、内臓脂肪面積、皮下脂肪面積およびBMIの低減が認められた（効果推定値［95%信頼区間］はそれぞれ、-15.49cm2［-24.35cm2 － -6.62cm2］p=0.0006、-5.38cm2［-9.56cm2 － -1.19cm2］p=0.0118、-9.63cm2［-7.12cm2 － -2.14cm2］p=0.0117、-0.35 kg/m2［-0.58 kg/m2 － -0.11 kg/m2］p=0.0034）。このことから、一日あたり茶カテキン540 mg含有する当該製品を摂取することでお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）を減らし、BMIを改善する効果が期待できると考えられた。 ６、科学的根拠の質 9報9研究について科学的根拠の質を評価した結果、バイアスリスク、非直接性、不精確、非一貫性、出版バイアスは低かった。しかし、過去に行われた研究すべてが公表されているとは限らないことから、今後の研究を継続的に検証することが望まれる。 |
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| 届出企業一覧 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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2024年1月23日火曜日
明日のカテキンα(ハルナプロデュース株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I988 2023/12/07 yu5■カネカユアへルスケア株式会社 (7120001107065) わたしのチカラ ビューティフライ 加工食品(サプリメント形状) 還元型コエンザイムQ10、アスタキサンチン 参考（楽天市場）
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| 【表示しようとする機能性】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品には、還元型コエンザイムQ10とアスタキサンチンが含まれます。 還元型コエンザイムQ10は、健康な女性の肌のうるおいを保つのに役立つことが報告されています。また、抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健康な女性、健常者（疾病に罹患していない者） | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 販売しようとする製品と同一の製品を当社から販売しているものの、喫食実績を評価できるほどの販売実績がない。一方、当社がこれまで販売してきた類似する食品は一定以上の販売実績があることから、その販売実績が食経験の評価に使えると判断し、その販売実績を記載した。 喫食実績の評価 ・摂取集団 日本国内成人男女 ・摂取形状 ソフトカプセル ・1日摂取目安量 4粒 （還元型コエンザイムQ10：200mg、アスタキサンチン12mg） ・販売期間 2016年8月～2023年6月現在 ・これまでの販売量 300万食分 （30食入りボトル10万本(2023年5月時点)） ・健康被害情報 当該製品並びに成分と因果関係があると判断された事例は報告なし 以上から、類似する食品の食経験が十分と評価でき、本製品の安全性に問題はないと判断した。 還元型コエンザイムQ10については補足的に既存情報による安全性試験の評価を行い、医薬品との相互作用・機能性関与成分同士の相互作用も調べたが、対象者（健康な女性、健常者）への安全性上の問題はないと判断した。 ＜医薬品との相互作用＞ 公開データベースの情報から、還元型CoQ10が医薬品との相互作用を引き起こす可能性は否定できない。アスタキサンチンは医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかった。医薬品を常用されている方は本製品の想定している対象者ではなく、また、本製品の摂取上の注意に医薬品との相互作用に関して特記する必要はないと判断した。 ＜機能性関与成分同士の相互作用＞ 論文データベースで毒性及び副作用を検索した結果、2成分の併用が問題となった報告はなかった。 以上より、当該製品を適切に摂取する場合には、安全性に問題はないと評価した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●持ち運び時は、カプセルの破損等にご注意ください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。 ●まれに体質や体調により、合わない場合（発疹、胃部不快感など）があります。その際は摂取を中止してください。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 中間品及び製品の製造施設はGMPの認証を有し、製造及び品質管理に関しては、GMPに基づき実施されている。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ＜還元型コエンザイムQ10＞ ア 標題 機能性関与成分還元型コエンザイムQ10の摂取による肌機能の維持・改善に関する研究レビュー イ 目的 健常者が還元型コエンザイムQ10を摂取することで、肌機能の維持・改善が認められるか検証した。 ウ 背景 体表面を覆う皮膚の重要な役割として、表皮角質層のバリア機能が体内から水分が蒸散するのを防ぎ、外界からの異物の侵入や攻撃から体を守る働きがある。また、老化した表皮におけるターンオーバー速度の低下は、皮膚バリア機能の低下に関与することが報告されている。還元型コエンザイムQ10（以下、還元型CoQ10）は疲労感を軽減する機能などが知られているが、そのほか、健常な方の肌機能を維持・改善することが報告されている。以上から、健常な方に還元型CoQ10を摂取させた際の、肌機能に与える影響を検討した。 エ レビュー対象とした研究の特性 レビュー対象の論文は2023年3月15日に検索し、検索対象期間は検索日までの全期間とした。採用論文は1報で、質の高いRCT試験であった。採用論文の被験者は日本人の健常人女性であった。採用論文において、原料メーカーから資金提供がされていたが、それ以外の利益相反の申告はなかった。 オ 主な結果 研究レビューを実施した結果、日本人の健常人女性が機能性関与成分を100mg/日摂取することにより、プラセボ摂取群と比較して「肌のうるおい」の評価指標である角層水分量と、「肌のターンオーバー」の評価指標である角層細胞面積で有意差が認められた。なお、「肌のうるおい」「肌のターンオーバー」の評価に関して男女間に大きな差異がないことが確認されており、研究結果を健常者全体に外挿することに問題なく、還元型CoQ10を摂取することによって、健康な女性における肌機能の維持・改善に関する機能性が示された。なお、本試験で安全性に関する問題は発生しなかった。 カ 科学的根拠の質 採用論文が1報であり、非一貫性（複数の採用論文間で結果がばらついていないか）が評価できないことや採用論文の参加者数が計82名と少ないこと、論文検索が英文と和文のみで網羅性に問題が残るなどいくつか課題があるものの、いずれも全体の評価に大きく影響を及ぼすものではなく、本研究レビューで示された結果の信頼性は比較的高いと考えられる。 以上から、本研究レビューで得られた結果から当該機能性を表示することは適切であると考えられる。なお、採用論文が1報と少ないことから、今後、さらなるエビデンスの強化が求められる。 ＜アスタキサンチン＞ ア 標題 機能性関与成分アスタキサンチンの摂取による紫外線に対する肌の維持・改善機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）に関する研究レビュー イ 目的 健常成人において、アスタキサンチンの摂取は紫外線に対する肌の維持・改善機能を有するかを明らかににするため、定性的研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 ウ 背景 アスタキサンチンは、魚介類などに多く含有されるカロテノイドの一種で、強い抗酸化力をもつことが報告されている。また、ヒトへの機能性としても食品として摂取することで、健常成人の紫外線に対して肌を維持・改善する機能（紫外線から肌を保護し、肌を保湿する機能）が報告されている。 そこで今回、これらの背景を踏まえ、健常成人がアスタキサンチン含有食品を摂取することで、紫外線に対して肌を維持・改善する機能がみられるか、研究レビューを実施した。 エ レビュー対象とした研究の特性 本研究のデザインは、研究レビューであり、5つの電子データベースを使用し、アスタキサンチンを用いて紫外線に対する肌の維持・改善機能について調査したランダム化比較試験（RCT）を収集した。評価項目「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」について、アスタキサンチン摂取群と対照群のデータについて調査・評価を行った。 オ 主な結果 本研究レビューにおいては、アスタキサンチン3～4mg/日を摂取した際の紫外線に対して肌を維持・改善する機能に関する評価項目として「紫外線照射からの肌の保護」「紫外線照射からの肌の保湿」を評価している2報の論文が採択されたが、いずれの評価項目においても、過半数を超える論文でプラセボ群と比較してアスタキサンチン群における有意差が確認された。以上より、全研究の過半数を上回る研究において肯定的な結果が得られたことから、紫外線に対して肌を維持・改善する機能が認められたと判断した。 カ 科学的根拠の質 本研究における結果の限界・問題点としては、英語および日本語の論文のみを抽出対象としていることから、他の言語における本研究レビューに関連する論文の存在は否定できず、言語バイアスについて否定できない。また定性的レビューのみ実施しており、メタアナリシスによる検証がなされていない。これにより「非一貫性」や「その他出版バイアスなど」に関する基準が明確となっていないことが挙げられる。 |
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