ウルトラプロテインプレミアム＋生きて腸まで届く乳酸菌ｃ（株式会社カーブスジャパン）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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ウルトラプロテイン　プレミアム＋生きて腸まで届く乳酸菌cには、GABA、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通の改善に役立つ機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1016 2023/12/13 ka33■株式会社カーブスジャパン (7010001121952) ウルトラプロテイン　プレミアム＋生きて腸まで届く乳酸菌c 加工食品(その他) GABA、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） （楽天市場） GABA 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 株式会社カーブスジャパン

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはGABA、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）が含まれます。 GABAは睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。 有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通の改善に役立つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方、便通が気になる健常成人）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

◆GABA 本品配合量の100㎎以上を含有し、ヒト試験でGABA摂取時の安全性を検証した文献を評価対象とし、４文献を評価に用いた。GABA摂取量として本品の5倍量以上となる1000㎎の安全性が確認されている。摂取期間は12週間継続摂取での安全性が確認されている。よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題はない。GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考える。 ◆有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258） 1966年に食品用として本菌配合の製剤（商品名：ラクリスTM）を三共㈱（現：第一三共㈱）が製造販売を開始し、2007年以降は三菱化学フーズ㈱（現：三菱ケミカル㈱）が販売している。当該製剤は50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象はみられていない。また、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）し、米国の制度においても有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）の食品への使用が安全であると評価されている。当該資料にて、健常成人が同乳酸菌を 8週間、4億個/日摂取した試験などが報告されており、安全性に問題があったとの記載はない。なお、本品の同乳酸菌の摂取量は2億個/回である。 ◆医薬品との相互作用 GABAは、機能性表示食品で「血圧が高めの方の血圧を下げる機能がある～」という機能性の表示が届出・受理されていることから、念のため、降圧薬との相互作用（併用により低血圧を起こす）の可能性について調査したが、市販のGABA高用量の医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていなかった。 なお、本品は疾病に罹患しているものは対象としておらず、かつ、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。 また、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は、相互作用を示す報告はなかった。 ◆機能性関与成分同士の相互作用 報告なし ◆まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料も、その他原材料も、本品の配合量において安全性の懸念はない。また、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられ、本品の適切摂取は安全性に懸念はない。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。 ●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 [中間製品まで製造・加工を行う] 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 [原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う] <製造所1> 株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得 <製造所2> 株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

◆GABA A: 睡眠 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ｃ（シー）」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】睡眠の質が気になる健常者がGABA 100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。 【背景】ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。 B: 筋肉量維持 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ｃ（シー）」に含有する機能性関与成分GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー 【目的】中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか検証することを目的とした。 【背景】GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取により加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。 【レビュー対象とした研究の特性】日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月7日、検索対象：全期間）。事前に定めた基準に従い、中高年健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。 【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。 【科学的根拠の質】研究の限界として、採用した2報の文献について、ランダム化の方法や割付の隠蔵について記載がないことから、選択バイアスの疑いがある。 採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。また、採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価が出来なかったことが、研究の限界として挙げられる。 ◆有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258） 【標題】最終製品「ウルトラプロテイン　プレミアム＋（プラス）生きて腸まで届く乳酸菌ｃ（シー）」に含有する機能性関与成分の有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)による便通改善効果に関する研究レビュー 【目的】健常成人が、有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)を経口摂取することで、プラセボ摂取時（または未摂取）と比較して便通が改善するか検証することを目的とした。 【背景】W. coagulans SANK70258は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対するW. coagulans SANK70258の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年10月12日に検索を実施した。対象期間及び対象集団は指定していない。最終的に評価対象とした論文数は1報で、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験で実施されていた。また、利益相反はなかった。 【主な結果】採用文献は、排便回数が比較的少ない（週3～5回）健常成人男女60名を対象に、有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)を1億個含むカプセルを、1日1回、2週間連続摂取した際の、ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。なお、Bacillus coagulansはWeizmannia coagulansのシノニムであり、Bacillus coagulans SANK70258は本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 【科学的根拠の質】日本語・英語以外の言語に対する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑いが残されている。また、評価した論文は1報であり、研究間での結果のばらつき等が評価できないなどの問題は残るが、採用した論文はランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られていることから、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

油断太敵（ゆだんたいてき）(大幸インターナショナル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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油断太敵（ゆだんたいてき）には、キウイ由来プロシアニジンが含まれます。キウイ由来プロシアニジンは、脂質の吸収を抑制することにより、ＢＭＩが高めの方の、体脂肪・腹部周囲長を低下させる機能、およびＢＭＩが高めの方の、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを改善する機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1015 2023/12/13 ta56■株式会社大幸インターナショナル (4010501007101) 油断太敵（ゆだんたいてき） 加工食品(サプリメント形状) キウイ由来プロシアニジン （楽天市場） キウイ由来プロシアニジン 株式会社大幸インターナショナル

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはキウイ由来プロシアニジンが含まれます。 キウイ由来プロシアニジンは、脂質の吸収を抑制することにより、ＢＭＩが高めの方の、体脂肪・腹部周囲長を低下させる機能、およびＢＭＩが高めの方の、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩを改善する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

ＢＭＩが高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

キウイ由来プロシアニジンの食経験は、2007年から2018年までに500万食以上が販売された実績があるが、健康被害は報告されていない。また、本品の１日摂取目安量の5倍量を12週間続けて摂取した場合にも、摂取が原因であると考えられる健康被害はなかった。したがって、本品は1日の摂取目安量を守り適切に使用すれば安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は原材料にキウイを含みます。アレルギーのある方はご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、国内GMP（公益財団法人日本健康・栄養食品協会）の認定を受けた株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス　本社工場（11105）、国吉田工場（20212）、国内GMP（一般社団法人日本健康食品規格協会）の認定を受けた株式会社オムニカ 裾野工場（製‐0036）にて、その基準に基づいた生産、製造および品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品『キポフェンs』に含有する機能性関与成分キウイ由来プロシアニジンによる体組成（体脂肪、腹部周囲長、ＢＭＩ）改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 ＢＭＩが正常高値（≧23）の健康な成人男女において、キウイ由来プロシアニジンの摂取が体組成（体脂肪、腹部周囲長、ＢＭＩ）を改善させる機能性を有するかについて、ヒト試験論文の研究レビューを実施し、検証することを目的とした。 【背景】 キウイ由来プロシアニジンの膵リパーゼ活性抑制作用による体組成改善効果について、ヒト試験での報告もあるが、健康な成人を対象とした研究レビューは実施されていなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　文献の検索は、英語および日本語のデータベースを用い、データベース開設あるいは情報掲載時から検索日までに公表された論文を検索対象とした（最終検索日：2022年9月1日）。文献の検索は、査読付き文献であること、研究デザインがRCTであること、被験者がＢＭＩ正常高値（≧ 23 ）の健康な成人であること、介入はキウイ由来プロシアニジンの摂取とし、対照はプラセボの摂取であることを条件に実施した。また、対象となるアウトカムは体組成（指標として体脂肪、腹部周囲長、ＢＭＩなど）とした。抽出された１報は、日本において実施された二重盲検RCTであり、関与成分製造元の社員が著者に含まれ、関与成分製造元が資金提供源であった。 【主な結果】 　文献検索の結果1報が抽出され、ＢＭＩ ≧ 23 の健康な日本人成人男女がキウイ由来プロシアニジンを1日あたり4.36 mg継続摂取すると、体脂肪、ＢＭＩ、腹部周囲長の減少が認められた。このことから、本品の表示しようとする機能性は、「本品にはキウイ由来プロシアニジンが含まれます。キウイ由来プロシアニジンは、脂質の吸収を抑制することにより、ＢＭＩが高めの方の、体脂肪・腹部周囲長を低下させる機能、およびＢＭＩが高めの方の、体重の減少をサポートし、高めのＢＭＩの改善を助ける機能が報告されています。」とした。また、有害事象の報告はなかった。 【科学的根拠の質】 評価の対象となった文献数が1報と少ないため、効果が認められなかった研究結果が発表されていない可能性は否定できない。しかしながら、評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているRCTであり、摂取した機能性関与成分の同等性も担保されていることから科学的根拠の質は高いと考えられる。また、国内外の主要なデータベースを用いて文献の検索を行ったことから、現時点で公開されている当該研究はほぼ網羅していると判断した。しかし、採用された文献が１報と少ないことから、今後の研究に注視が必要である。

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あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

メタガード(OPI・50株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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メタガードには、エラグ酸、バナバ葉由来コロソリン酸、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。γ-アミノ酪酸（ギャバ）は、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、おなかの調子を整えてお通じを改善する機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1014 2023/12/13 x162■OPI・50株式会社 (1010401170497) メタガード 加工食品(サプリメント形状) エラグ酸、バナバ葉由来コロソリン酸、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） （楽天市場） エラグ酸 バナバ葉由来コロソリン酸 γ-アミノ酪酸（ギャバ） 植物性乳酸菌K-1（L.casei327） OPI・50株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には、エラグ酸、バナバ葉由来コロソリン酸、γ-アミノ酪酸（ギャバ）、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）が含まれます。 エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪、血中中性脂肪、体重、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を低下させる機能があることが報告されています。 γ-アミノ酪酸（ギャバ）は、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、おなかの調子を整えてお通じを改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

・肥満気味(BMI値25 kg/m2以上30 kg/m2未満)の健康な成人男女　 ・血糖値が正常であるが高めの方　 ・血圧が高めの健常成人　 ・便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【エラグ酸】 エラグ酸あるいはエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験が4報報告されており、エラグ酸を2-3mg/day、8-12週間摂取した試験であった。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは考えにくいと結論付けられている。また、残りの2報(うち1報は日本人の肥満1度が対象)については、機能性関与成分に起因する副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者を対象とした過剰摂取試験では、1日当たりの摂取目安量の5倍量(エラグ酸15mg/日)を4週間摂取した結果で安全性に問題が無いことが示された。なお、過剰摂取試験には、当該製品と同じ原料であるエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスが用いられている。 【バナバ葉由来コロソリン酸】 バナバ葉由来コロソリン酸の安全性についてナチュラルメディシン・データベース第6版ならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。 【γ-アミノ酪酸（ギャバ）】 １.既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分の喫食実績を調査し、ナスなど一般に食される野菜100 g中にギャバが20～50 ㎎以上含まれており、通常の食生活において摂取される成分である。 ２.安全性試験による評価：ギャバの食品としての安全性に関する研究報告を検索し、10～1,000 mgのギャバを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。 【植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）】 既存情報による安全性試験の評価：乳酸菌K-1を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験があり、いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていない。 以上のことから、当該製品の1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は健康食品GMPの認定を受けているフェイスラボ株式会袋井工場及び掛川工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：エラグ酸を含む食品を経口摂取した場合の体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能性に関する研究レビュー 目的：健常成人(肥満1度を含む)において、エラグ酸を経口摂取することによる体重、体脂肪、血中中性脂肪に対する機能性に関する定性的研究レビューの実施を目的とした。 背景：エラグ酸は健常な過体重(肥満1度)者に対して、体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪などを低減させるとの報告がある。エラグ酸には脂肪細胞における脂肪蓄積抑制及び脂肪細胞の肥大化を抑制する作用が報告されていることから、エラグ酸がこの有効性に関わると推定できる。そこで、エラグ酸の経口摂取で体重、体脂肪、血中中性脂肪を低減させる機能性について総合的に評価する為、研究レビューを実施した。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて、健常成人(肥満1度を含む)において、エラグ酸の経口摂取が体重、体脂肪、血中中性脂肪に及ぼす影響に関する無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験(RCT)の査読付き論文を検索した（検索日：2020年5月8日）。論文の内容を精査した結果、採用した研究論文は2報となった。そのうち1報は、日本人におけるRCTであり、論文著者として研究の資金提供を行った原料販売会社の社員等が含まれていた。 主な結果：採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験という信頼性の高い研究であった。また、標題に対して肯定的な結果であった。肥満気味(BMI値25kg/m2以上30kg/m2未満)の健常成人を対象とし、エラグ酸(3mg/日)の日常的な経口摂取により、対照であるプラセボ群と比較して体脂肪、血中中性脂肪、体重、BMI値、ウエスト周囲径、内臓脂肪の有意な低減が認められた。試験期間中に機能性関与成分の経口摂取に起因する有害事象は報告されていない。以上の結果により、エラグ酸を1日当たり3mg含む当該製品は、肥満気味の方の体重、体脂肪、血中中性脂肪、ウエスト周囲径の減少をサポートし、高めのBMI値の改善に役立つという機能性表示食品として適切であると判断された。 科学的根拠の質：採用された研究論文2報は、査読付き論文であり、無作為化二重盲検プラセボ対照比較試験で信頼性が高く、質の高い研究であった。本研究レビューの限界は、その他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できない。しかし、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要な7つのデータベースを使用している為、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。採用された研究論文が2報と少ない為、今後さらなる研究の検証が必要である。 標題：バナバ葉由来コロソリン酸（以下、コロソリン酸）が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー 目的：コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 背景：コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがない為、当該研究レビューを通じて検証を行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 主な結果：健常成人（空腹時血糖値100～125mg/dL）45名に対してコロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 科学的根拠の質：論文の収集は複数のデータベースを用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは「中」と評価した。 標題：ギャバ摂取による血圧が高めの方の血圧を低下させる効果についての研究レビュー 目的：血圧が正常もしくは高め〔最高（収縮期）血圧～139mmHgまで、または、最低（拡張期）血圧～89mmHgまで〕の健常成人が、長期間ギャバを含む食品を摂取した場合と、ギャバを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果の違いを評価し、届出品に含まれる量のギャバが健常人の高めの血圧を健康的な値に保つことをサポートするかを検証することを目的とした。 背景：本品を機能性表示食品として販売するにあたり、ギャバを配合した本届出品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 レビュー対象とした研究の特性：複数のデータベースを用いて文献調査を行い、2022年5月より以前に発表された文献を対象として、「目的」の項に記載した条件に合致する文献を検索した。なお、特定保健用食品の試験方法に倣い、参加者に軽症高血圧者が含まれる研究も対象としたが、軽症高血圧者のみの研究は疾病者のデータになるため対象外とした。最終的に残った15報を評価対象とした。 主な結果：血圧低下効果は、収縮期および拡張期血圧を指標として評価された。その結果、正常高血圧（収縮期血圧 130～139mmHg 又は拡張期血圧 85～89mmHg）の人において、1日あたり12.3mg～80mgのギャバを含んだ食品はギャバを含まない対照品と比較して、有意な効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。採用した論文は、いずれも日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性は高いと判断した。 科学的根拠の質：収集した論文は、ギャバを含まないプラセボを対照としたランダム化二重盲検並行群間試験がほとんどで、研究レビューの科学的根拠の質は高いと考えられる。一部の採用論文において、研究方法に偏りが疑われるもの、利益相反について記述がないものもあったが特に問題となるものはなかった。幅広く文献の検索を実施しているが、未報告の研究が存在する可能性があり、出版バイアスの可能性もあると考えられる為、今後も新しい研究報告について定期的にチェックする必要がある。 標題：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）（以下、乳酸菌K-1）の便通改善作用に関する研究レビュー 目的：乳酸菌K-1の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施した。 背景：乳酸菌K-1は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されているが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できなかった。 レビュー対象とした研究の特性：リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施した。 RQ：乳酸菌K-1は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：乳酸菌K-1の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認した。 主な結果：最終的に1報を採用し、乳酸菌K-1 500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断した。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断した。 科学的根拠の質：全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」と判断した。また、抽出された論文が1報の為、非一貫性とその他（出版バイアスなど）は「中/疑い」と判断した。最終的な全体のエビデンスの強さは「強（A）」と判断した。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われたので、引き続き検討が必要と考えられた。

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