いきいきヘルプａ(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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いきいきヘルプａには、米紅麹ポリケチド、大豆イソフラボンが含まれます。米紅麹ポリケチドには、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。大豆イソフラボンには、骨を丈夫に保つ成分維持を助ける機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1027 2023/12/14 ko1■小林製薬株式会社 (4120001077402) いきいきヘルプａ 加工食品(サプリメント形状) 米紅麹ポリケチド、大豆イソフラボン （楽天市場） 米紅麹ポリケチド 大豆イソフラボン 小林製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には米紅麹ポリケチド、大豆イソフラボンが含まれます。 米紅麹ポリケチドには、LDL（悪玉）コレステロールが高めの方のLDL（悪玉）コレステロールを下げる機能があることが報告されています。 大豆イソフラボンには、骨を丈夫に保つ成分維持を助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい方、LDL（悪玉）コレステロールが気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品自体には喫食実績はありませんが、それぞれの成分を含む食品または成分自体の安全性について以下の通り評価いたしました。 【米紅麹ポリケチド】 既存情報の調査では、機能性関与成分「米紅麹ポリケチド」を含む紅麹を用いた臨床試験の報告が行われていました。当該製品と同じ1日摂取目安量である米紅麹ポリケチド2mg（紅麹100mg）または2倍量である米紅麹ポリケチド4mg（紅麹200mg）の8週間摂取の試験や、5倍量となる米紅麹ポリケチド10mg（米紅麹500mg）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、当該製品の原材料である紅麹の安全性に問題はないと考えられました。 また、医薬品との相互作用について、データベースにおいて併用が禁忌の医薬品が認められないこと、及び表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 【大豆イソフラボン】 本品は、大豆そのものを原料としているため、大豆の食経験による安全性の情報が妥当すると考えられます。日本において、大豆は古くから食されてきたものであり、日常生活において一般の大豆食品から摂取する大豆イソフラボンによる健康被害が報告された例はありません。食品安全委員会の報告（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」2006年5月）によれば、多数の既存情報の検討の結果、安全な一日摂取目安量の上限値は70mg～75mg（アグリコンとして）であるとされ、さらに、特定保健用食品としての大豆イソフラボンアグリコンの安全な一日上乗せ摂取量の上限値は30mgであるとされました。したがって、本品の一日摂取目安量（大豆イソフラボン25mg（アグリコンとして））はこの範囲に合致し、安全性には問題ないと考えられます。 また、データベースにおいて医薬品との相互作用の記載があるが、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との記載があることから、健常者が適切に摂取する場合においては安全性に問題はないと判断しました。 【まとめ】 以上のことから、当該製品を適切に摂取する場合、安全性に問題は無いと判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●１日の摂取目安量を守ってください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●乳幼児・小児には与えないでください。 ●妊娠・授乳中の方は摂らないでください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●筋肉痛・脱力感・尿の色が濃いなどの症状が出た場合は、ご使用を中止し、医師にご相談ください。 ●肝機能検査で異常のある方は医師にご相談ください。 ●原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けたGMP適合製造所にて製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【米紅麹ポリケチド】 ア.標題 「米紅麹ポリケチド」によるコレステロール関連指標の改善効果に関する研究レビュー イ.目的 健常者（LDLコレステロール値139mg/dL以下、ただし、未成年、妊婦、授乳婦は除く）を対象にし、米紅麹ポリケチドの経口摂取が、プラセボと比較して、コレステロール関連指標の改善効果があるか」を明らかにすることを目的としました。 ウ.背景 紅麹は古来より健康に良い食品として食べられてきました。紅麹に含まれる米紅麹ポリケチドがLDL（悪玉）コレステロール値を下げる効果のある成分として報告されていますが、健常者に対して米紅麹ポリケチドがコレステロール関連指標を改善させるかを明らかにした総合的な研究レビューはありませんでした。 エ.レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献1報（ランダム化比較試験）を採用しました。LDL（悪玉）コレステロール値が139mg/dL以下の健常者の成人男女を参加者とした試験でした。 オ.主な結果 採用文献1報から、健常者が米紅麹ポリケチドを1日当たり2mg～4mgを適切に摂取することで、LDL（悪玉）コレステロール値が低下することが確認されました。 カ.科学的根拠の質 採択文献が1報であったため、出版バイアスなどの限界が考えられます。また、参加者数が少ないことは否めません。ただし、査読付き文献であること、また疑問点などは全て著者に直接確認したことから、文献の質に大きな問題はなく、科学的根拠としては十分と判断しました。 【大豆イソフラボン】 ア.標題 大豆イソフラボン摂取による骨吸収（破骨細胞の働きによって骨の成分が壊れること）抑制作用について イ.目的 健常な日本人成人を対象に、大豆イソフラボンの骨吸収抑制作用について文献に基づく総合的な検証を目的とした。 ウ.背景 骨量は男女とも30歳半ばで最大に達し、加齢とともに減少する。骨は常に破骨細胞が古い骨の成分を壊し（骨吸収）、骨芽細胞が新しい骨を作る（骨形成）という骨代謝を行っているが、破骨細胞による骨吸収の亢進は、骨粗鬆症にみられるような骨の破壊を引き起こす要因となる。骨吸収には女性ホルモンのエストロゲンが大きく関わっており、エストロゲンの分泌が低下する閉経後女性では骨吸収が亢進する。男性においても、加齢に伴い体内エストロゲンの減少が見られ、骨密度の低下に関与する。エストロゲンに似た作用をもつ大豆イソフラボンが骨吸収を抑制するという文献が報告されているが、被験者を日本人健常者に絞って研究結果を総合的に評価したものはなかった。 エ.レビュー対象とした研究の特性 英語及び日本語の文献を対象に、フジッコ株式会社社員2名が独立して2021年11月1日に検索を行った。対象文献は、健常な日本人成人を被験者としていること、用量の明確な大豆イソフラボンを摂取させていること、比較対照として大豆イソフラボンを含まない対照食を摂取させていること、骨吸収マーカーが測定されていることを条件とし、さらに研究デザインは信頼性が高いとされる無作為化コントロール比較試験（RCT）であることを条件とした。結果、10件の文献が抽出された。 オ.主な結果 メタアナリシスの結果において、大豆イソフラボン摂取（アグリコン換算23.3～38.6mg/日）による骨吸収マーカーである尿中デオキシピリジノリン量の低下、すなわち骨吸収の抑制（骨を丈夫に保つ成分維持）が認められた。また有害事象は認められず、安全性に問題がないことが確認された。 カ.科学的根拠の質 採用した文献は全て専門家による査読を通過したものであり、研究デザインはRCTである。実験方法及び結果は共通しており、一貫性の高いものである。また出版バイアス（ネガティブな研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は検出されなかった。よって、これらの科学的根拠の質は機能性評価に値する。文献収集は、主要なデータベースを用い、公開されている研究はほぼ網羅されたと考えられるが、未発表研究が存在する可能性は否定できず、今後の研究動向を注視していく必要がある。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

リボワン(成翔)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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リボワンには、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1026 2023/12/14 se30■株式会社成翔 (6110002003505) リボワン 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、エピガロカテキンガレート(EGCg) （楽天市場） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン エピガロカテキンガレート(EGCg) 株式会社成翔

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品は、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする作用により、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。 本品にはエピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

BMIが高めの方を含む健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン】 既存情報による安全性試験の評価を行うため、2つの英語論文データベースより文献を検索した。最終的に18報の論文を得た。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー抽出物150mg（ポリメトキシフラボンとして12mg）の12週間摂取や、5倍量となる750mg（ポリメトキシフラボンとして60mg）の4週間摂取において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられた。 なお、上記のデータは、同じ供給元にて、同じ基原植物（Kaempferia parviflora）を用い、ポリメトキシフラボン量を規格化して製造された原料により得られたものであるため、本届出製品との同等性について問題ないと考えられた。 【エピガロカテキンガレート】 既存情報による安全性試験の評価を行うため、英語データベースPubMedより文献を検索した。結果として4報の文献を評価対象とした。文献から得られた情報は以下の通り。 ■12人に200、400、800mg/日のEGCGを10日間摂取させたところ最大容量800mg/日の耐容性がよく安全であることが示された。 ■飲料若しくは食品形態を利用した研究によればEGCGの最大の摂食量は704mg/日であり、肝機能に関して有害事象はなかった。 以上の情報より704mg/日以下であればEGCGを安全に摂取することができるものと推測される。本届出製品のEGCG一日摂取目安量は140.2mg/日であることから十分に安全性を確保できると結論づけられた。 なお、EGCGは特定の構造を有する単一の化合物であるため、評価されたEGCGと本届出製品に含まれるEGCGは同等である。 【機能性関与成分同士の相互作用】 PubMedのデータベースを検索したが両成分の相互作用に関する情報は得られなかった。両成分は基原原料として食経験が長く相互作用の報告がないことを鑑みると安全性評価に影響を与えるような相互作用は存在しないと推測された。

【摂取する上での注意事項】

・ 原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ・ 1日の摂取目安量を守ってください。 ・ 妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ・ 乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ・ ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ・ 開封後は、なるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの機能性】 ア　標題 　「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 　健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 　ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューでは、脂肪に対する影響について評価したものはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部の脂肪に与える影響について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献2報（ランダム化比較試験）を採用しました。採用文献はいずれも、20-64歳の、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に脂質異常・高血糖・高血圧に該当する参加者は含まれていませんでした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。本届出では、BMI23以上30未満の範囲をBMIが高めと想定しています。 オ　主な結果 　採用文献2報から、健康な参加者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12 mg含む食品を12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が2報のため出版バイアスについて否定できないものの、いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されており、信頼できる研究であると考えられました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを1日当たり12mg継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【エピガロカテキンガレート(EGCG)の機能性】 ア　標題 　機能性関与成分エピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取による食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー イ　目的 　エピガロカテキンガレート（EGCG）を含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）か検証するため、定性的研究レビューを実施されました。 ウ　背景 　エピガロカテキンガレート（EGCG）は抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果を有するなど、多数の生理活性を有することが知られています。血糖値に関しては、エピガロカテキンガレート（EGCG）にはラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるエピガロカテキンガレート（EGCG）の食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとしました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　エピガロカテキンガレートの食後血糖値上昇抑制作用を検証した臨床試験に関する英語および日本語の論文をデータベースより検索しました。最終的に1報の文献を採用しました。試験デザインは、二重盲検ランダム化プラセボ対照クロスオーバー比較試験であり、対象者は健常な日本人男女でした。介入群のエピガロカテキンガレート（EGCG）の摂取量は140.2 mg/日であり、摂取時の形態は飲料形態です。対照群はプラセボ飲料の摂取で、アウトカム指標としては、食後血糖値及び食後血糖値AUCを測定していました。 オ　主な結果 　採用文献1報から、エピガロカテキンガレート（EGCG）140.2 mg/日以上を摂取することは食後血糖値の上昇抑制作用を有することが示唆されました。 カ　科学的根拠の質 　出版バイアスについて否定できないものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、信頼できる研究であると考えられました。よって、本研究レビューの結果からエピガロカテキンガレート（EGCG）の単回摂取は食後血糖値の上昇を抑制する（おだやかにする）作用を有すると考えられました。一方、採用文献が1報と少ないことが本研究レビューの限界としてあげられます。そのため、今後の研究報告により本研究レビューの結論が変わる可能があるため、最新の関連論文を注視する必要があります。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品