ビフィコロン腸脳アシスト(日清ファルマ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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ビフィコロン　腸脳アシストには、生きた有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）とビフィズス菌MCC1274（B. breve）が含まれます。有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1040 2023/12/15 ni13■日清ファルマ株式会社 (4010001073321) ビフィコロン　腸脳アシスト 加工食品(サプリメント形状) 有胞子性乳酸菌（W.coagulans SANK70258）、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）

（楽天市場） 有胞子性乳酸菌（W.coagulans SANK70258） ビフィズス菌MCC1274（B. breve） 日清ファルマ株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には生きた有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）とビフィズス菌MCC1274（B. breve）が含まれます。 有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）には、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 ビフィズス菌MCC1274（B. breve）には、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。 ※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

【想定する主な対象者】

便通が気になる健常成人、中高年の健常者（MCIの方を含む）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．既存情報による食経験の評価 （１）有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258） 有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）は1966年に食品用として本菌を配合した製剤が製造、販売が開始され、現在まで食品として食されていますが、安全性上の問題は見られていません。2017年にはアメリカ食品医薬局からGRAS認証を受け、食品としての安全性がアメリカにおいても認められています。以上より、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 （２）ビフィズス菌MCC1274（B. breve） 　公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。さらに、PubMedより4報の1次情報が抽出され、いずれの臨床試験においても有害事象は発生しなかった旨が記載されていました。以上より、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）を適切に摂取すれば安全性は問題ないと判断しました。 ２．相互作用 　有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）について、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用に関する報告はなく、問題ないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管し、乳幼児には与えないでください。 ●原料の特性上、色が変化する場合がありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はチャックをしっかりと閉めて保管し、お早めにお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は健康食品GMP（（公財）日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）の便通改善機能に関する研究レビュー 【目的】 健常成人に対して、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）摂取による便通に対する影響を改善するか明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】 有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)は、1966年より食品用に販売され、以来、便通改善目的でも使用されています。しかし、これまで健康な方に対する有胞子性乳酸菌(W. coagulans SANK70258)の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外のデータベースに2021年10月までに収載された論文を検索しました。健常成人を対象とした、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）摂取が便通の改善に及ぼす影響を調査したプラセボ対照比較試験を選択しました。結果、1編の論文が見つかり1件の研究結果が抽出されました。 【主な結果】 抽出された1件の研究では、有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を1日あたり1億個摂取していました。便通改善を評価した結果、対照食品摂取群と比較して改善されていました。以上より、1日あたり1億個の有胞子性乳酸菌（W. coagulans SANK70258）を摂取することで、便通を改善する機能が認められると判断しました。 【科学的根拠の質】 国内外の複数のデータベースを用いて文献検索を実施しましたが、報告例が少ないことが研究の限界として挙げられます。また、抽出された1件の研究は、症例減少バイアスの疑いがありました。今後の1次研究での結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がありますが、様々な観点から評価した結果、科学的根拠の質に問題はないと判断しました。 【標題】ビフィズス菌MCC1274（B. breve）摂取による認知機能改善効果に関する研究レビュー 【目的】中高年の健常者（MCIの方を含む）がビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響をを明らかにするため、研究レビューを実施しました。 【背景】高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。軽度認知障害（MCI）とは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 中高年の健常者（40歳以上）を対象に、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2021年12月22日）以前に公開された英語論文と日本語論文を6つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。当該文献は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託し、提出された試験結果報告書に基づいて同社社員が執筆していました。 【主な結果】 採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50~79歳の方にビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取させた所、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が向上しました。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の一日あたりに必要な摂取量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 本研究レビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性およびその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本研究レビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCTであり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事から、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

森永トリプルサプリ30本(森永乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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森永　トリプルサプリ　30本には、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン(食物繊維)には、糖や脂肪の吸収を抑える機能、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1039 2023/12/15 mo2■森永乳業株式会社 (8010401029662) 森永　トリプルサプリ　30本 加工食品(サプリメント形状) カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）、難消化性デキストリン（食物繊維）

（楽天市場） カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして） 難消化性デキストリン（食物繊維） 森永乳業株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）と難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。 カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）には、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能、難消化性デキストリン(食物繊維)には、糖や脂肪の吸収を抑える機能、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない成人（高めの血圧（収縮期血圧）が気になる方、糖や脂肪の吸収、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は1本（6.8g、一日当たりの摂取目安量）当たりカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が100μg、難消化性デキストリン（食物繊維）が5.0g含まれている食品です。当該食品と類似する食品として「トリプルアタックヨーグルト」、「トリプルアタックドリンクヨーグルト」、「トリプルヨーグルト」、「トリプルヨーグルト　ドリンクタイプ」、「トリプルヨーグルト砂糖不使用」、「トリプルヨーグルト砂糖不使用　ドリンクタイプ」（以上、全て森永乳業株式会社製）が挙げられます。これらの商品は、これまでの間、日本国内で累計3億個（本）以上（2023年4月時点）販売されてきました。また、これらの商品は1日1個（本）を目安に摂取されていると想定され、本届出食品の機能性関与成分であるカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を100μg/個（本）、難消化性デキストリン（食物繊維）を5.0g/個（本）を含みます。これらの商品に関する健康被害情報はこれまでに確認されていません。したがって、類似する食品と同様に本届出食品は安全であると評価しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは、体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造工程は中間製品までの工程と最終的な容器包装に入れる工程に分かれています。それぞれ別工場で製造されていますが、いずれの工程も国内GMP、米国GMP、FSSC22000を取得した工場にて、製造および品質管理を行っています。本届出食品の機能性関与成分であるカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）、難消化性デキストリン（食物繊維）は一般財団法人日本食品分析センターにおいて、製品に表示された量が含まれていることが確認されています。 届出後においても、機能性関与成分のカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）については、届出者、機能性関与成分の難消化性デキストリン（食物繊維）については、一般財団法人日本食品分析センターにおいて、定性・定量分析等を実施します。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）が血圧に与える影響に関する研究レビュー 【目的】高めの血圧（正常高値血圧）を有する疾病に罹患していない成人がカゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を含む食品を摂取した時、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を含まない食品を摂取した時と比較して血圧が低下するかを明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】トリペプチドMKPを含むカゼインペプチドの血圧低下機能が報告されていますが、それらの結果を系統的に評価した報告はありません。そこで、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）の摂取が血圧に与える影響を検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】高めの血圧を有する疾病に罹患していない成人を対象にした報告を文献データベースで検索しました（2021年9月6日）。各データベースとも検索日までに収載された全ての文献を対象としました。最終的に評価した文献は1報で、信頼性の高い試験方法で森永乳業株式会社が実施した試験でした。 【主な結果】採用文献では、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を12週間摂取すると、高めの血圧（収縮期血圧）が下がることが報告されていました。試験食品に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】より長い摂取期間における効果が不明である点や文献数が少ない点が限界として挙げられます。一方、採用文献は信頼性の高い試験方法で実施されており、さらなるエビデンスの充実が必要なものの、カゼインペプチド（トリペプチドMKPとして）を摂取すると高めの血圧（収縮期血圧）が下がることが示唆されていると評価しました。 【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）が糖の吸収に与える影響に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が難消化性デキストリンを含む食品を単回摂取した時、難消化性デキストリンを含まない食品を摂取した時と比較して糖の吸収が抑制されるかを明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】難消化性デキストリンは食事とともに摂取することで糖の吸収を抑制することが報告されています。そこで、難消化性デキストリンが糖の吸収に与える影響を検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人を対象に、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血糖値の濃度推移を報告している文献を国内外のデータベースおよびその他情報源で検索しました（2019年7月4日）。各データベースとも検索日までに収載された全ての文献を対象としました。最終的に評価した文献は24報で、信頼性の高い試験デザインで実施された試験でした。 【主な結果】データを統合して解析した結果、難消化性デキストリンを摂取すると、対照群と比較して食後の血糖濃度が低下することが確認されました。したがって、難消化性デキストリンの摂取は糖の吸収を抑制すると考えられました。 【科学的根拠の質】レビューの対象とした研究は信頼性が高いとされている試験方法で実施されており、各文献の結果には一貫性があったことから、エビデンスの強さは「強い」と評価しました。 【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）が脂肪の吸収に与える影響に関する研究レビュー 【目的】健康な成人または空腹時血中中性脂肪がやや高めの成人が難消化性デキストリンを含む食品を単回摂取した時、難消化性デキストリンを含まない食品を摂取した時と比較して脂肪の吸収が抑制されるかを明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】難消化性デキストリンは食事とともに摂取することで脂肪の吸収を抑制することが報告されています。そこで、難消化性デキストリンの摂取が脂肪の吸収に与える影響を検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人または空腹時血中中性脂肪がやや高めの成人を対象に、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血中中性脂肪の濃度推移を報告している文献を国内外のデータベースおよびその他情報源で検索しました（2019年7月4日）。各データベースとも検索日までに収載された全ての文献を対象としました。最終的に評価した文献は9報で、信頼性の高い試験方法で実施された試験でした。 【主な結果】データを統合して解析した結果、難消化性デキストリンを摂取すると、対照群と比較して食後の血中中性脂肪濃度が低下することが確認されました。したがって、難消化性デキストリンの摂取は脂肪の吸収を抑制すると考えられました。また、健康な成人だけを対象とした場合でも脂肪の吸収抑制作用が認められました。 【科学的根拠の質】レビューの対象とした研究は信頼性が高いとされている試験方法で実施されており、各文献の結果には一貫性があったことから、エビデンスの強さは「強い」と評価しました。 【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）の食後血糖値に与える影響に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が難消化性デキストリンを含む食品を単回摂取した時、難消化性デキストリンを含まない食品を摂取した時と比較して食後血糖値の上昇が抑制されるかを明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】難消化性デキストリンは食事とともに摂取することで食後血糖値の上昇を抑制することが報告されています。そこで、難消化性デキストリンの摂取が食後血糖値に与える影響を検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人が食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血糖値を報告している文献を国内外のデータベースで検索しました（2014年12月25日、2015年1月5日）。各データベースとも検索日までに収載された全ての文献を対象としました。最終的に評価した文献は43報で、信頼性の高い試験方法で実施された試験でした。 【主な結果】データを統合して解析した結果、難消化性デキストリンを摂取すると、対照群と比較して食後の血糖値が低下することが確認されました。したがって、難消化性デキストリンの摂取は食後血糖値の上昇を抑制すると考えられました。 【科学的根拠の質】レビューの対象とした研究は信頼性が高いとされている試験方法で実施されており、各文献の結果には一貫性があったことから、エビデンスの強さは「強い」と評価しました。 【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）が食後血中中性脂肪に与える影響に関する研究レビュー 【目的】健康な成人または空腹時血中中性脂肪がやや高めの成人が難消化性デキストリンを含む食品を単回摂取した時、難消化性デキストリンを含まない食品を摂取した時と比較して食後血中中性脂肪の上昇が抑制されるかを明らかにするために研究レビューを実施しました。 【背景】難消化性デキストリンは食事とともに摂取することで食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。そこで、難消化性デキストリンの摂取が食後血中中性脂肪に与える影響を検討しました。 【レビュー対象とした研究の特性】健康な成人または空腹時血中中性脂肪がやや高めの成人を対象として、食事とともに難消化性デキストリンを摂取した後の血中中性脂肪を報告している文献を国内外のデータベースで検索しました（2015年6月25日）。各データベースとも検索日までに収載された全ての文献を対象としました。最終的に評価した文献は9報で、信頼性の高い試験方法で実施された試験でした。 【主な結果】データを統合して解析した結果、難消化性デキストリンを摂取すると、対照群と比較して食後の血中中性脂肪が低下することが確認されました。したがって、難消化性デキストリンの摂取は食後血中中性脂肪の上昇を抑制すると考えられました。また、健康な成人だけを対象とした場合でも血中中性脂肪の上昇抑制作用が認められました。 【科学的根拠の質】レビューの対象とした研究は信頼性が高いとされている試験方法で実施されており、各文献の結果には一貫性があったことから、エビデンスの強さは「強い」と評価しました。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品