血圧ケア習慣(株式会社壮健堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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血圧ケア習慣には、GABAが含まれます。GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1067 2023/12/20 so11■株式会社壮健堂 (9290001100811) 血圧ケア習慣 加工食品(サプリメント形状) GABA

（楽天市場） GABA 株式会社壮健堂

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。 GABAは、血圧が高めの方の血圧を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方を含む健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

既存情報による食経験の評価では不十分であったため、安全性試験による評価を行った。 〇安全性試験による評価： 10～1,000 mgのGABAを単回～12週間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢など）はあるものの、安全性に問題はなかったと報告されている。更に本届出品に含まれるGABAを用いた安全性試験（①GABA 241.5㎎を13週間継続摂取②GABA 1207.7mgを4週間継続摂取）を実施し、いずれも安全性に問題ないことを確認している。ここから、本届出品に含まれるGABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じないため、各安全性試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。また、GABAの医薬品との相互作用について問題ないと判断したが、降圧剤等の医薬品との摂取には注意した方が良いという医師の意見もあるため、摂取上の注意に、降圧剤等の医薬品服用者は本届出品の利用について医師、薬剤師に相談すべきである旨を表示している。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】血圧低下作用に関する研究レビュー 【目的】血圧が高めの健常者に対するGABA摂取による血圧低下効果を検討した。 【背景】GABAは発酵食品などに含まれており、日常的に摂取されているアミノ酸であり、血圧降下作用があることが知られている。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の文献データベースを検索し、健康成人対象でGABA・プラセボ摂取時を比較した試験で血圧を評価している文献15報を評価した。 【主な結果】正常高血圧の人において、12.3mg～80mg/日のGABA摂取時の効果として、血圧が有意に低下する効果が認められた。また、正常な血圧の人のみを対象とした場合は正常な血圧を維持した。 【科学的根拠の質】今回のレビューにおける採用文献は、いずれも日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性については問題ないと考えられる。採用した 15 報の論文のバイアス・リスクの評価では、1 報が「中」、残りの採用論文は、「低」であった。エビデンスの強さでは、収縮期血圧は強（A）、拡張期血圧は中（B）と評価した。比較的研究の進んでいるジャンルであるが、出版バイアスなどは否定できない。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

フローラプロテイン(ピー・エス・インターナショナル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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フローラプロテインには、フラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1066 2023/12/20 hi32■株式会社ピー・エス・インターナショナル (2010401123297) フローラプロテイン 加工食品(その他) フラクトオリゴ糖

（楽天市場） フラクトオリゴ糖 株式会社ピー・エス・インターナショナル

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。 フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

お通じが気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

食経験の評価 ■フラクトオリゴ糖はタマネギやゴボウにそれぞれ乾物中に25％、16％含まれる成分である。他にも、ネギ、ニンニク、バナナ、ライ麦のような日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている。 ■フラクトオリゴ糖は、1984年に販売を開始して、30年以上の販売実績がある。 ■2021年7月現在、フラクトオリゴ糖を関与成分とする4品目の特定保健用食品が表示許可されており、フラクトオリゴ糖に起因すると考えられる重篤な有害事象は報告されていない。また、フラクトオリゴ糖の整腸作用については、これまでの実績を踏まえて、特定保健用食品（規格基準型）の関与成分として設定されている(摂取目安量3～8g/日)。機能性表示食品も複数存在する。 【安全性に関する既存情報の調査】 ・フラクトオリゴ糖はFDA（米国食品医薬品局）によって「一般に安全と認められる製品（GRAS）」の認定を受けている。 以上より、本製品の機能性関与成分であるフラクトオリゴ糖製品は、それ自体が特定保健用食品の表示が許可されていること、特定保健用食品（規格基準型）制度で定められた成分規格と合致していることから、その安全性は問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食べ過ぎ、あるいは体質・体調によりおなかが緩くなることがあります。 ●多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。 ●1日あたりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社アスナロ化工研究所 本社工場 および株式会社松本園 本社工場 は公益財団法人 日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分フラクトオリゴ糖(FOS)による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、フラクトオリゴ糖（FOS）の摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増加させて、排便頻度や便性状を改善するなどお腹の調子を整えるかについて、ヒト試験文献に対してシステマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価するとともに、その有効投与量を推定することを目的とした。 （ウ）背景 FOSは日常の食生活で摂取する野菜、果物にも含まれている食品成分である。ヒトを対象とした試験において、FOSの継続的な摂取により、善玉菌であるビフィズス菌の増加および悪玉菌の減少といった腸内フローラの改善に伴って、排便頻度の改善や便性状の改善などをもたらすことが示されている。そこで今回、FOSの経口摂取が善玉菌であるビフィズス菌を増やし、整腸作用を示すかについてシステマティック・レビューの手法を用いて検討した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 データベース（PubMed、J DreamⅢ）を用いて、FOSを含む食品を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索し、適格基準にもとづき3報（2研究）の論文を採用した。被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていた。1報は日本人を対象としたものであった。全て経口投与によりFOSを含む食品の介入があり、プラセボを対照とし、整腸作用に関するアウトカムを測定していた。 （オ）主な結果 採用した3報のうち全てで、対照群と比較して有意にビフィズス菌を増やし、1報で有意に排便頻度や便性状を改善するなど、有意な整腸作用を確認した。その有効摂取量はビフィズス菌に関しては2.5gー10g/日、排便頻度および便性状に関しては3g/日であった。したがって、健常人においてFOS（3g/日）の摂取は、善玉菌であるビフィズス菌を増やすことで排便頻度や便性状を改善し整腸作用を示すことが確認された。 （カ）科学的根拠の質 採用した論文全てでランダム化が確認されたが、割り付けの隠蔵に関する明確な記載はみられなかった。1報の文献で盲検性についての明確な記載がみられなかったが、採用した文献は全てITT解析であり、全体としてバイアスリスクの問題はないと判断した。出版バイアスは検討していない。採用された文献は3報中１報が日本人を対象としたものであり、残りの2報（1研究）に関しても適格基準に合致していたため、日本人への外挿性は問題ないと判断した。また、被験者の年齢層は幅広く含まれており、性別も男女ともに含まれていることから非直接性に問題はないと判断した。採用した文献全てにおいてビフィズス菌を増やし1報で排便頻度や便性状を改善するなど整腸作用が確認できたため、非一貫性に問題はないと判断した。全ての論文において利益相反は確認できなかった。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

プラスホワイト（株式会社和漢）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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プラスホワイトには、アスタキサンチンが含まれます。抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能と、肌の水分量（うるおい）と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1065 2023/12/20 wa7■株式会社和漢 (8290001081012) プラスホワイト 加工食品(サプリメント形状) アスタキサンチン

（楽天市場） アスタキサンチン 株式会社和漢

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能と、肌の水分量（うるおい）と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

スキンフォトタイプがタイプⅡ又はⅢの成人健常者、健常な成人女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

アスタキサンチンは、鮭やエビなど魚介類に多く含まれ、日本人には食経験が豊富な天然の赤色色素です。当該製品の機能性成分のアスタキサンチンは、培養ヘマトコッカス藻から抽出した富士化学工業(株)が販売するアスタリールを主原料としています。この原料を元に製造された当該製品と類似する食品※（ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを1日3mg<3mg/粒×1>充填した健康食品で、水などと一緒に噛まずに連日摂取される商品）は、2000年から現在まで日本国内で広く販売され、2007年から2011年の5年間の販売量は、アスタキサンチン換算で約3.7トンでした。これはアスタキサンチンとして3億食分に相当します。これら商品は、誰でも購入でき、未成年や妊産婦を除いては性別や年齢に関係なく摂取されて、これまでに重大な健康被害の報告はありません。 ※ここで、「類似する食品」とは、①当該製品と同等量のアスタキサンチンを含む食品で、②当該製品と消化・吸収過程に大きな違いがなく、③食品中の成分による影響や加工工程による影響等によりアスタキサンチンが変質していない食品のことを指す。 また、アスタリールは、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の安全性自主点検に認証登録されており、幅広い科学的データに基づき、以下のような点で安全性が確立された食品素材である事が安全性に関する総説および研究論文に記されています1，2）。 ①食品安全委員会より厚生労働大臣及び農林水産大臣に答申した食品健康影響評価の報告書には、安全性試験の結果において問題を認めなかったこと、自然界に広く存在し食品として日常摂取されていること、食品添加物及び飼料添加物として使用実績があることにより、長期にわたり摂取しても問題なく、摂取量制限は不要である旨が記されています。 ②27報の臨床試験論文をレビューしたところ、有害事象は認められていません。 ③食品添加物に適用される細胞および動物を用いた毒性試験で安全性が示されています。 以上より、アスタキサンチンは長期にわたり摂取しても安全な食品素材であると考えられます。 1）日本補完代替医療学会誌,12(1),9-17,2015 2）日本補完代替医療学会誌,12(1),51-54,2015

【摂取する上での注意事項】

■一日の摂取目安量を守り、飲みすぎないようご注意ください。 ■原材料に食物アレルギーのある方、体調や体質により体に合わない場合はご利用をお控えください。 ■高温・多湿下ではカプセル同士が付着しやすくなり、低温・低湿下ではカプセルが割れやすくなる為、お取扱いにはご注意ください。 ■天然の成分を配合しているため、製品の色調等がバラつく場合がありますが、品質には問題はありません。 ■本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ■開封後はチャックをしっかりと閉めてください。 ■乳幼児の手の届かないところに保管してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品を製造している工場は、国内の健康補助食品GMP認定工場で、予め定められた適正な製造基準に従って製造しています。ＧＭＰとは、「適性製造規範　(Good Manufacturing Practice) 」の略で、医薬品のＧＭＰを参考に制定されたものです。本制度に適合した工場では、以下の様な徹底した製造管理・品質管理により製品を製造しています。・使用する原料のチェックを毎回行っています。・製品毎に決められた製造方法、条件により製造されています。・製造した結果は必ず記録書として残し、賞味期限内保管しています。・製造工程中には製品毎に決められた項目のチェックを行い、最終製品においては製造ロット毎に予め決められた品質項目について分析し異常の有無を確認し品質規格を外れた製品は排除しています。・製造した製品はロット毎に、品質分析結果と製造記録を確認し、どちらも問題ない場合にのみ出荷されます。・以上の製造を異物混入や腐敗などが発生しない様に、設備環境としても作業者に対しても厳密な衛生管理体制で行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【アスタキサンチンの紫外線の刺激から肌を保護する機能】 ア） 標題 アスタキサンチンの健常者の肌における抗紫外線効果に関するレビューについて イ）目的 健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 ウ）背景 アスタキサンチンは、甲殻類（エビ、カニ）、魚類（サケ、マス）などに含まれるカロテノイドの一種であり、サプリメントの形態としても一般的に摂取されている。 肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、抗紫外線効果に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取および紫外線照射により、プラセボ摂取に比べて、紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試の文献を選抜しました。選抜された文献は2報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ）主な結果 2報の文献で、3～4mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて紅斑（最小紅斑量、および紫外線暴露部位における紅斑）が有意な改善効果を示しました。本品は1日あたりの摂取目安量中にアスタキサンチンとして3mg以上を含んでおり、totality of evidence の観点から、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ）科学的根拠の質 2報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、2報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる紫外線の刺激から肌を保護することを助ける機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方法の異なる2報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。 アスタキサンチンの肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能 ア）アスタキサンチンによる成人健常者の肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能に関する研究レビュー イ）目的 成人健常者において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌の水分量と肌の弾力を維持することで、肌の乾燥を緩和し肌の健康を守るのを助ける機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 ウ）背景 アスタキサンチンは、甲殻類（エビ、カニ）、魚類（サケ、マス）などに含まれるカロテノイドの一種であり、サプリメントの形態としても一般的に摂取されている。肌の水分保持に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは既に報告されている。しかし、肌の弾力に対して、疾病に罹患していない日本人を対象とした研究レビューは報告されていない。そこで、アスタキサンチンの継続的な摂取が、肌の水分量と肌の弾力を維持することを助ける機能があるかを検証するため、定性的研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、成人健常者を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性において有意な改善を示すかを検証したプラセボ対照比較試の文献を選抜しました。選抜された文献は1報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 オ）主な結果 1報の文献で、3mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に比べて皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性が有意な改善効果を示しました。 カ）科学的根拠の質 1報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低レベルのバイアスのリスクがありました。アスタキサンチンを継続摂取することによる皮膚水分量と皮膚水分蒸散量、肌の粘弾性に関して、群間有意差が認められ一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方1報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品