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ナイトミン 眠る力 ストレス対策サプリには、γ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。γ-アミノ酪酸(GABA)には、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能が報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1084 2023/12/22 ko1■小林製薬株式会社 (4120001077402) ナイトミン 眠る力 ストレス対策サプリ 加工食品(サプリメント形状) γ-アミノ酪酸(GABA) |
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(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはγ-アミノ酪酸(GABA)が含まれます。 γ-アミノ酪酸(GABA)には、デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する機能、睡眠の質(眠りの深さ)の向上に役立つ機能が報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| デスクワークに伴う一時的な精神的ストレスが気になる方、健常な範囲内で一時的な睡眠の不調を感じている方 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該食品は機能性関与成分γ-アミノ酪酸(GABA)を一日摂取目安量あたり100mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103.12の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、摂取上の注意事項として「降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●乳幼児・小児の手の届かない所に置いてください。 ●食物アレルギーの方は原材料名をご確認の上、お召し上がりください。 ●カプセル同士がくっつく場合や、原材料の特性により色等が変化することがありますが、品質に問題はありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品は公益財団法人日本健康・栄養食品協会から認定を受けた健康補助食品GMP認定工場にて製造している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ●デスクワークに伴う一時的な精神的ストレス緩和効果 【標題】GABAによるデスクワークに伴う一時的な精神的ストレスを緩和する効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が、GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2019年1月29日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした介入研究の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は6報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾールの各指標によりストレスを評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレスを評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスを緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 ●睡眠の質(眠りの深さ)向上効果 【標題】GABAによる睡眠の質(眠りの深さ)を向上する効果に関する研究レビュー 【目的】健康な成人が、GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、睡眠の質(眠りの深さ)を向上する効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、当該食品の睡眠の質(眠りの深さ)向上効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2020年6月23日に、それまでに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とし無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に採用した論文は2報あった。利益相反について、特に問題となるものはなかった。 【主な結果】2報の研究では脳波を用いた客観的指標により、睡眠状態を評価していた。脳波は一般的に用いられる指標であり、睡眠状態を評価するのに適している。結果として、100mgのGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して、深い睡眠を増加させる効果が認められた。 【科学的根拠の質】採用した論文の中には、研究方法に一部偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、採用論文は本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、直接的な科学的根拠として問題のないものであった。総合的に判断して、これらの論文は信頼できる質があると判断でき、GABAの睡眠の質(眠りの深さ)向上効果を裏付けるものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は100mgのGABAを摂取しており、この量未満の量を摂取する場合にはGABAの効果は不明であり注意が必要である。 |
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消費者庁に届出られた機能性表示食品のあれこれ。表示する機能性(効果)・エビデンス・主な対象者・機能性関与成分名・安全性に関する評価・製造品質管理情報・摂取する際の注意事項。
人気の投稿
2024年2月11日日曜日
ナイトミン 眠る力 ストレス対策サプリ(小林製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
伊右衛門毎日すこやかブレンド茶(サントリー食品インターナショナル株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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伊右衛門 毎日すこやかブレンド茶には、イヌリン(食物繊維)が含まれます。イヌリン(食物繊維)は、お腹の調子を整えることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1083 2023/12/22 sa15■サントリー食品インターナショナル株式会社 (8010401080079) 伊右衛門 毎日すこやかブレンド茶 加工食品(その他) イヌリン(食物繊維) |
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはイヌリン(食物繊維)が含まれます。 イヌリン(食物繊維)は、お腹の調子を整えることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 健常成人 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品の機能性関与成分であるイヌリン(食物繊維)について、2次情報の調査を実施したところ、アメリカ食品衛生局(FDA)によるGenerally Recognized As Safe(GRAS)において、イヌリンの安全性に関する情報が示されており、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価している。 また、当該製品に配合しているイヌリン原料を用いて、遺伝毒性試験(微生物を用いた変異原性試験)、急性毒性試験、90日間反復投与毒性試験およびヒトでの安全性試験(過剰摂取試験)が実施されており、安全性に問題がないことが確認されている。 以上のことから、当該製品におけるイヌリンの1日当たり摂取目安量7.3gの摂取は、安全性に問題がないと判断した。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、お腹が張ったり、ゆるくなることがあります。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該製品は、FSSC22000を取得している工場で製造する。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| ア.標題 イヌリン(食物繊維)の排便習慣改善効果に関する研究レビュー(メタアナリシス) イ.目的 健常成人がイヌリン(食物繊維)を含む食品を摂取した時に、プラセボ食品を摂取した時と比較して、排便習慣(排便回数、排便量)が改善するかを確認する。 ウ.背景 イヌリン(食物繊維)摂取による排便習慣の改善は多くの研究で検討されているが、総体的に評価した研究レビューは行われていない。 エ.レビュー対象とした研究の特性 健常成人で疾病に罹患していない者(便通回数の少ない者は含む)が、イヌリン(食物繊維)を含む食品を摂取した時の排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比べた研究の文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2023年1月16日に文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献11報が抽出された。それぞれの研究結果を、統計的な方法を用いて定量的に統合した。 オ.主な結果 排便回数を検討した9報10研究、排便量を検討した7報8研究の結果をそれぞれ統合したところ、一日当たりイヌリン(食物繊維)が排便回数で7.3 g~27 g、排便量で7.3 g~18.6 g含まれる食品を、2週間の継続摂取することにより肯定的な結果が得られ、いずれもメタアナリシスにより有意な増加が認められた。よって、一日摂取目安量当たりイヌリン(食物繊維)を7.3 g含む当該製品を継続摂取させると、健常成人に対して、排便習慣改善効果(排便回数、排便量の増加)が期待できると考えられた。 カ.科学的根拠の質 結果に影響を及ぼす可能性として1)否定的な研究結果が選択的に公開されていない、2)群間差を検出できる例数であるか明示されていない、3)由来などによりイヌリンの糖鎖の重合度や分布が異なり、効果に差がある、4)人種によって効果に差がある、5)イヌリン(食物繊維)を含む食品の形状によって効果に差がある、の5点が考えられた。1)と2)を克服してより強い科学的根拠を得るために、事前に妥当な参加人数を設定した研究を行うことが望まれる。3)はイヌリン(食物繊維)の由来を考慮して摂取目安量を設定すれば、影響を小さくでき、4)と5)はイヌリン(食物繊維)がヒトの消化酵素では消化されず、腸内細菌に利用されて機能性を発揮するため、影響は小さいと考えた。 |
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チルアウト ゼロカロリーストレス&疲労感ケア(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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チルアウト ゼロカロリー ストレス&疲労感ケアには、GABAが含まれています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1082 2023/12/22 ni10■日本コカ・コーラ株式会社 (6011001017563) チルアウト ゼロカロリー ストレス&疲労感ケア 加工食品(その他) GABA |
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(楽天市場)
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはGABAが含まれています。 GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した炭酸飲料である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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| 【摂取する上での注意事項】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 1日の摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【機能性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
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チルアウト ストレス&疲労感ケア(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品
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チルアウト ゼロカロリー ストレス&疲労感ケアには、GABAが含まれています。GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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| 届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場) | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| I1081 2023/12/22 ni10■日本コカ・コーラ株式会社 (6011001017563) チルアウト ゼロカロリー ストレス&疲労感ケア 加工食品(その他) GABA |
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機能性表示食品 届出企業全リスト |
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| 【表示しようとする機能性】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 本品にはGABAが含まれています。 GABAには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。 |
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| 【想定する主な対象者】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる方。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性の評価方法】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【安全性に関する届出者の評価】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した炭酸飲料である。 GABAは野菜や果物、穀物に多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20~50mg含まれる。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品(一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg~80mg)について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないと判断されている。 当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品(2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg)をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg~200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が25報あった。11.5~1000mgのGABAを配合した食品を4週間~16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、25報すべての研究報告において安全性に問題なかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 なお医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージにおいて注意喚起している。 以上から、降圧薬との併用には注意が必要であるが、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。 |
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| 1日の摂取目安量を守ってください。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【届出者の評価(エビデンス)】 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2021年3月16日に、2021年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験(GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験)またはこれに準じる形の試験の査読付論文(専門家による審査を経た論文)とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反(研究の結果に影響を与え得る利害関係)について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg~100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果(統計学上、偶然ではなく意味のある効果)が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り(バイアス)があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg~100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。 |
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