ヘルキュット(ジェイフロンティア株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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ヘルキュットには、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1105 2023/12/27 si23■ジェイフロンティア株式会社 (9011001063340) ヘルキュット 加工食品(サプリメント形状) ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258)、バナバ葉由来コロソリン酸

（楽天市場） ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン チャカサポニン 有胞子性乳酸菌(Weizmannia coagulans SANK70258) バナバ葉由来コロソリン酸 ジェイフロンティア株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン、チャカサポニン、有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能、BMIが高めの方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。 チャカサポニンには、食事に含まれる脂肪の吸収を抑えて、食後に上がる血中中性脂肪を抑える機能、肥満気味な方の体脂肪、お腹の脂肪（内臓脂肪、皮下脂肪）、ウエスト周囲径、体重の減少をサポートすることで、高めのBMIを改善させる機能が報告されています。 有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は生きて腸まで届き、腸内環境を整えることで便通を改善する機能が報告されています。 バナバ葉由来コロソリン酸には、健常な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

空腹時血糖値が高めな健常者、BMIが高めの健常者、血中中性脂肪がやや高めの者を含む健常者、便秘傾向の健常者(疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

■ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgの12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mgの4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されませんでした。 ■チャカサポニン 　本届出商品の機能性関与成分であるチャカサポニンについて安全性情報を収集しました。安全性試験として1日当たり1.5～15mgのチャカサポニンを30日間摂取させた試験、0.85㎎を12週間摂取させた試験において重大な有害事象は報告されませんでした。 ■有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）の安全性 機能性関与成分である本菌を配合した製剤（商品名：ラクリスTM）は1966年より販売開始し、50年以上の販売実績があり、これまでに当該製剤に起因する安全性上の大きな有害事象は確認されておりません。また、機能性関与成分である有胞子性乳酸菌（Weizmannia coagulans SANK70258）は、2017年に米国FDAのGRAS認証を取得（GRN691）しています。 ■バナバ葉由来コロソリン酸 本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性について情報の収集を行いました。結果として、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められませんでした。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられます。 本成分について医薬品との相互作用を認めました。しかし本届出商品は健常者を対象としていること、「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起を表示しているため、安全性に問題ないと判断します。 ■各成分の相互作用 各成分の組み合わせにおける相互作用を考察しました。結果として、安全性上問題となるような相互作用はないと結論付けられました。 以上の安全性評価と相互作用の考察を行い、本届出製品の摂取において安全性に問題はないと結論付けられました。

【摂取する上での注意事項】

●１日摂取目安量をお守りください。 ●原材料を確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をおやめください。 ●疾病治療中の方、及び妊婦・授乳中の方は、医師にご相談の上ご使用ください。 ●糖尿病治療薬、降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協島根川本工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。 ・公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協大渕工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【脂肪を消費しやすくする機能に関する根拠】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下本機能性関与成分）」摂取の効果を総合的に評価するため、定性的レビューを実施した。 ウ　背景 肥満を低減することは重要な課題である。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることにより肥満の予防に役立つと推測される。 エ　レビュー対象とした研究の特性 最終評価には１報の文献を研究レビューの対象とした。 オ　主な結果 上記文献は本機能性関与成分12 mgの摂取による、日常活動時における呼吸商の有意な低下が認められた。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、本機能性関与成分12mgの摂取には、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくすることが示唆される。 カ　科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。また、採用した文献は1報のみであった。そのため、言語および定量性に関して研究の限界があり、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性がある。今後の研究に注視することが必要ではある。 【腹部の脂肪を減らす機能に関する根拠】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪に与える影響に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン（以下本成分）」摂取の効果を総合的に評価するため定性的レビューを実施した。 ウ　背景 本成分は、in vitro実験や、マウスを用いた動物実験において、脂肪分解を促進する作用が示唆されている。今回、本機能性関与成分の継続摂取による、腹部の脂肪に与える影響について検証を行った。 エ　レビュー対象とした研究の特性 最終的に文献2報を採用した。採用文献はいずれも、BMIが高めの健康な日本人成人男女を参加者とした試験で、解析対象者に関連疾患に該当する参加者は含まれなかった。 オ　主な結果 採用文献2報から、健常者が本成分12 mg/日を含む食品を12週間継続して摂取することで、プラセボ摂取と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認された。 カ　科学的根拠の質 　いずれの文献も日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であると考えられた。よって、本成分12mg/日の継続摂取によって、腹部の脂肪が減少するという機能性が示唆され、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられた。 【脂肪の吸収を抑制し、食後血中中性脂肪の上昇を抑制する機能に関する根拠】 ア　表題 チャカサポニンの摂取による、脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制に関する研究レビュー イ　目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による脂肪の吸収抑制、食後血中中性脂肪の上昇抑制について評価を行った。 ウ　背景 チャカサポニンには、食事由来の脂肪の吸収を抑制することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑える効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による脂肪の吸収抑制、食後の血中中性脂肪の上昇抑制について、定性的レビューを実施した。 エ　レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。 オ　主な結果 対象論文の1報を評価した結果、空腹時血中中性脂肪値が150 mg/dL未満の健常者、150～200 mg/dLの健常者に対しチャカサポニンを摂取させていた。いずれのグループで、プラセボ摂取時に比べ食後血中中背脂肪変化量、中性脂肪AUCが有意に低下していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。 カ　科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化クロスオーバー試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。 【体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する根拠】 ア　表題 チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能に関する研究レビュー イ　目的 成人健常者を対象として、チャカサポニンの摂取による体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の減少機能について評価を行った。 ウ　背景 チャカサポニンには、体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径を減少させる効果が期待できるが、健常者に絞って評価した研究レビューは少ない。そこでチャカサポニン摂取による前述の機能について、定性的レビューを実施した。 エ　レビューを対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に1報の対象文献が抽出された。 オ　主な結果 対象論文の1報を評価した結果、肥満気味な健常者を対象にチャカサポニンを摂取させ、プラセボ摂取と比較して体脂肪、体重、BMI、腹部脂肪、ウエスト周囲径の有意な低下を確認していた。1回あたりのチャカサポニン摂取量は0.85mgであった。本品はチャカサポニンを0.85mg以上含んでいる。 カ　科学的根拠の質 日本人を対象としたランダム化比較試験であり、試験計画に沿って実施された信頼できる研究であった。しかし採用文献は1報のみであったため、今後の研究に注視することが必要ではある。 【便通改善に関する機能に関する根拠】 ア　標題 有胞子性乳酸菌（SANK70258）の便通改善効果に関する研究レビュー イ　目的： 健常成人に対して、SANK70258（以下本菌株）を摂取することにより、プラセボ摂取時と比して便通が改善するかを目的とした。 ウ　背景 本菌株は、1966年より販売され、以来、便通改善目的でも使用されている。しかし、これまで健常者に対する本菌株の便通の改善機能を検証した研究レビューは報告されていない。 エ　レビュー対象とした研究の特性 最終的に採用した論文は1報で、ランダム化比較試験で実施されていた。 オ　主な結果 採用文献は、排便回数が比較的少ない健常成人60名を対象に、本菌株1億個/日含むカプセルを2週間連続摂取した際のランダム化比較試験であり、対照群と比較して便通改善の効果が認められた。試験で使用された菌株は本菌体のシノニムであり、本品の機能性関与成分と同一とみなせる。 カ　科学的根拠の質 言語に関する出版バイアスや、症例減少バイアスの疑い、評価論文が1報であること、解析手法などの問題は残るが、採用論文はランダム化比較試験であり、その他の試験でも内容を支持する結果が得られているため、今後の研究により現在の結果が大きく変わる可能性は低いと考えられる。 【高めの血糖を低下させる機能に関する根拠】 ア　標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー イ　目的 バナバ葉由来コロソリン酸（以下本成分）の摂取が健常成人の血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 ウ　背景 本機能性関与成分は、血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューが少ないため、研究レビューを行った。 エ　レビュー対象とした研究の特性 文献検索を行い、最終的に2報の対象文献が抽出された。 オ　主な結果 空腹時血糖値が高値な健常者を対象に本成分を摂取させ、プラセボ摂取と比較して、血糖値（空腹時血糖、HbA1c、食後血糖値、血糖値AUC）の有意な低下が認められていた。また、本成分の一日当たりの有効摂取量は、0.9～1.0 mgであった。 したがって、本機能性関与成分0.9mgの摂取は高めの血糖値を低下させる機能に関して肯定的であると判断した。 カ　科学的根拠の質 本研究レビューでは、バナバ葉由来コロソリン酸摂取の効果について２報の論文を評価した。対象文献が2報のみのため、今後の報告に注目していく必要がある。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品

ボラケアバランスwith乳酸菌ラフマα(天藤製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

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ボラケアバランスwith乳酸菌　ラフマａには、植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）にはおなかの調子を整えてお通じを改善する機能が報告されています。ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1104 2023/12/27 a089■天藤製薬株式会社 (5130001040903) ボラケアバランスwith乳酸菌　ラフマａ 加工食品(サプリメント形状) 植物性乳酸菌K-1(L.casei327)、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン

（楽天市場） 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 天藤製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンが含まれます。 植物性乳酸菌K-1（L.casei 327）にはおなかの調子を整えてお通じを改善する機能が報告されています。 ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンには睡眠の質（眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

睡眠に対して一過性の悩みを持つ健常成人、便秘気味の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●植物性乳酸菌K-1(L.casei327) ＜既存情報による安全性試験の評価＞ （1）20歳～64歳の女性に植物性乳酸菌K-1を1000億個含む錠剤を8週間摂取させたところ、試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められなかった。 （2）健常成人男女に植物性乳酸菌K-1を5000億個含む粉末を4週間摂取させたところ、試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められず、臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められなかった。 （3）健常成人男女に植物性乳酸菌K-1を500億個含む錠剤を2週間摂取させたところ、試験食に起因する有害事象は認められなかった。 上記で使用の植物性乳酸菌K-1は本品に使用している機能性関与成分と同一であることから、安全性は十分と判断した。 ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン 下記より、機能性関与成分ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日（一日摂取目安量）配合する本品を機能性表示食品として販売することは適切と判断した。 （ア）既存情報による安全性試験の評価 ラフマ葉を原料とした特定保健用食品「燕龍茶レベルケア」は、遺伝毒性、動物試験（マウス単回投与、ラット90日反復投与、ビーグル犬 単回及び14日反復投与）、ヒト試験（①ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各15mg/日ずつ、12週間摂取、②ラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン各45mg/日ずつ、2～4週間摂取）において評価され、安全性が確認されている。ヒト試験における摂取量は本届出商品に含まれるラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンの一日摂取目安量の15倍および45倍に相当する。また、本届出商品に使用されるラフマ抽出物を用いたヒト試験（健常人30名を対象とした12週間摂取、健常人17名を対象とした8日間摂取）においても、有害事象及び副作用がないことを確認している。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

■食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前に医師に相談してください。■本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

バイホロン株式会社(国内GMP認証、FSSC22000認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

●植物性乳酸菌K-1(L. casei 327) 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。 ●ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン （ア）標題 「ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について」 （イ）目的 成人健常者にラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリン各1mg/日を摂取させることが睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことを検証した。 （ウ）背景 ラフマ葉は古くから利用されているが、ラフマ由来ヒペロシド、ラフマ由来イソクエルシトリンによる睡眠の質改善の機能性について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、JDreamⅢ（日本語論文）及びUMIN-CTR（臨床試験登録データベース）の3つのデータベースを検索した結果、2報の文献を採用した。2報の文献はいずれも査読付きで、睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 睡眠に対して一過性の悩みを持つ成人健常者に、就寝前にラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリン 各1mg/日ずつを摂取させた。介入群はプラセボ群と比べ、総睡眠時間に対する相対的なノンレム睡眠の時間割合が摂取前後で有意に増加した（p=0.01）。OSA睡眠調査票MA版を用いた評価の結果、介入群はプラセボ群と比べ、入眠と睡眠維持の項目が摂取前後で有意に改善した（p=0.042）。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、2報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合するラフマ由来ヒペロシド及びラフマ由来イソクエルシトリンを各1mg/日ずつ摂取することにより、睡眠の質(眠りの深さ・起床時の睡眠に対する満足感）の向上に役立つことが見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

届出企業一覧

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他 ■生鮮食品の機能性表示食品 ■免疫維持に効果の機能性表示食品 ■鼻の不快感（花粉症）に効果のある機能性表示食品 ■痛風の発作を回避、尿酸値を下げる機能性表示食品