機能性表示食品リストとエビデンス

2024年2月20日火曜日

スパークリングサプリエナジー(株式会社セイノー商事)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品のスパークリングサプリ　エナジーには、モリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1131
2023/12/28
se31■株式会社セイノー商事
(1200001013772)
スパークリングサプリ　エナジー
加工食品(サプリメント形状)
モリンガ種子由来グルコモリンギン

（楽天市場）

モリンガ種子由来グルコモリンギン

株式会社セイノー商事

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。
モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

日常生活の疲れを感じやすい方、腰の負担を感じやすい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品の機能性関与成分「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。モリンガは、インド、パキスタン、バングラデシュ、アフガニスタンといったヒマラヤ山麓原産ので、伝統的に重要な食料として、古くは古代ローマ人、ギリシャ人、エジプト人によって利用されていた。モリンガはすべての部位が食用になり、種子は、生で食べたり、炒ったり、粉末にしてお茶にしたり、カレーに入れたりして食されている。さらに、モリンガには多くの薬効があることも知られており、アーユルヴェーダやユナニといった伝統医学、さらには薬物療法においても効能のある植物として位置づけられている。このように、モリンガは非常に古くから食経験がある植物である。モリンガ種子の安全性に関しては、乾燥粉末を一日当たり6 g摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。モリンガ種子乾燥粉末には89～264 mg/gのグルコモリンギンが含まれることが報告されているため、少なくとも一日当たり534 mgのモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえる。本届出商品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報にける成分と本届出商品に含まれる機能性関与成分は同等といえることから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、喘息及び食物アレルギーのある方はご使用をお避けください。
薬を服用あるいは通院中の方は、医師とご相談のうえ、お召し上がりください。
開封後はなるべく早くお召し上がりください。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。
製造ロットによって若干の味・色の違いを生じる場合がありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造している工場は、国内GMP認定工場であり、適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。GMP認定工場では、下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題
　モリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活における疲労感および腰の不快感に関するシステマティックレビュー
（イ）目的
　日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。
（ウ）背景
　疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
　4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12 mg量で、4週間摂取させていた。アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。
（オ）主な結果
　モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。
（カ）科学的根拠の質
　本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感並びに腰の不快感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

ルテイン10＆ビルベリー

ルテイン10＆ビルベリー徳用

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まくらぼ睡眠サプリ（みかん混合発酵茶）(Futonto株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品のまくらぼ睡眠サプリ（みかん混合発酵茶）には、含まれるミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンには以下の機能が報告されています。●睡眠の質の低下を自覚している健康な方の睡眠の質の向上●疲労感を自覚している健康な方の日常生活による一時的な疲労感の軽減●冷えを自覚している健康な方の冷えによって低下した皮膚表面温度の回復

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1130
2023/12/28
x188■Futonto株式会社
(3012301008511)
まくらぼ睡眠サプリ（みかん混合発酵茶）
加工食品(サプリメント形状)
ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジン

（楽天市場）

本品に含まれるミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンには以下の機能が報告されています。
●睡眠の質の低下を自覚している健康な方の睡眠の質の向上
●疲労感を自覚している健康な方の日常生活による一時的な疲労感の軽減
●冷えを自覚している健康な方の冷えによって低下した皮膚表面温度の回復

【想定する主な対象者】

【睡眠】睡眠の質の低下を自覚している健康な成人男女【疲労】疲労感を自覚している健康な成人男女【冷え】冷えを自覚している健康な成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●既存情報を用いた評価
ヘスペリジンはみかん等のカンキツ類特有のフラボノイドの一種であり、外皮に多く含まれています。ミカンの果皮を乾燥させて摂取したり、砂糖と煮込んで摂取したり、一般的に食されてきました。そのことから、ヘスペリジンを含むカンキツ類に含まれるフラボノイドは極めて安全であることが報告されています。
●既存情報による安全性評価
データベースによる調査では短期的な安全性が認められるものの長期摂取による影響は不明であった。ただし、ヘスペリジン自体の副作用・有害事象として頭痛、胃痛や胃炎、胃のむかつき、腹痛、下痢が報告さています。
●医薬品との相互作用
データベースによると医薬品の抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬との相互作用があることが報告されています。

以上、短期摂取による安全性は認められるものの、既存情報による安全性評価及び医薬品との相互作用が発生する可能性もあることから、摂取上の注意に注意喚起を促すことで、安全性を確保してまいります。

【摂取する上での注意事項】

●抗凝固薬、抗血小板薬、降圧薬、鎮静薬の医薬品を服用中の方は、医師、薬剤師に相談してください。
●本品を摂取し、頭痛、胃の不快感、下痢など生じた場合は、ご使用をお控えください。
●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は、摂取しないでください。
●植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。
●一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従って製造を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ルテイン10＆ビルベリー

ルテイン10＆ビルベリー徳用

トリプルヨーグルト砂糖不使用　ドリンクタイプ　宅配用

まくらぼ睡眠サプリ（クロセチン）(Futonto株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品のまくらぼ睡眠サプリ（クロセチン）には、クロセチンが含まれます。クロセチンは、以下の機能があることが報告されています。・良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らす、眠りをより深くする、起床時の眠気や疲労感を和らげる）・目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1129
2023/12/28
x188■Futonto株式会社
(3012301008511)
まくらぼ睡眠サプリ（クロセチン）
加工食品(サプリメント形状)
クロセチン

（楽天市場）

本品にはクロセチンが含まれます。
クロセチンは、以下の機能があることが報告されています。・良質な眠りをサポートする（中途覚醒回数を減らす、眠りをより深くする、起床時の眠気や疲労感を和らげる）・目のピント調節をサポートする（パソコン作業などにより生じる目の調節機能の低下を和らげる）

【想定する主な対象者】

[睡眠]睡眠の質の低下が気になる成人男女 [目のピント調節]健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品「まくらぼ睡眠サプリ（クロセチン）」には、機能性関与成分「クロセチン」が7.5 mg/日の摂取量となるように配合されています。当該製品の安全性は、既存情報による安全性試験の結果を用いて評価しました。

　既存情報としてクロセチンの安全性に関して6編の論文がありました。3編がin vitro試験およびin vivo試験に関する論文であり、クロセチンは遺伝子突然変異誘発能やDNA損傷性を示さないことが報告されています。また3編の論文が成人男女を対象としてクロセチンの安全性を評価した臨床試験に関する報告でした。臨床試験では、クロセチンを過剰に摂取する試験（当該製品の1日摂取目安量の3倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験および5倍量のクロセチンを4週間連続で摂取する試験）と長期に摂取する試験（当該製品1日摂取目安量のクロセチンを12週間連続で摂取する試験）が実施されており、いずれの試験においても問題となる事象は認められませんでした。
　
　これらの既存情報から、当該製品においても、1日摂取目安量を摂取した場合、人の健康を害することはないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
●一日摂取目安量をお守りください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得し、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

①良質な眠りをサポートする機能
標題：最終製品「まくらぼ睡眠サプリ（クロセチン）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」による睡眠の質を向上させる機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、眠りの質を向上させるか検証する。

背景：クロセチンは、ノンレム睡眠（深い眠り）を増強する作用や不安を軽減する作用があることが報告されており、眠りの質の向上に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンが眠りの質を向上させる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月11日～16日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品（クロセチンを含まない食品。クロセチンを含む原材料を試験に影響を与えない原材料に置き換えたものであり、その他についてはクロセチンを含む食品と同じである食品）を摂取したときよりも、デルタパワー（深い眠りを示す指標）が増加し、睡眠時の中途覚醒回数が減少しており、睡眠の質（中途覚醒回数を減らす、眠りを深くする）が向上することがわかりました。さらに、起床時の眠気や疲労感も和らぐことがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文には低～中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクがあります。また、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編とも眠りの質の向上を示すことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

②目のピント調節をサポートする機能
標題：最終製品「まくらぼ睡眠サプリ（クロセチン）」に含有する機能性関与成分「クロセチン」によるピント調節機能をサポートする（VDT作業後の目の調節機能の低下を和らげる）機能に関する研究レビュー

目的：健常な成人男女(疾病に罹患していない者)において、クロセチンの摂取は、摂取していない場合もしくは摂取前と比較して、パソコンの画面など近くのものを見ながら行う作業（VDT作業）後のピント調節機能の低下を和らげるのか検証する。

背景：クロセチンは、目の血流を改善するはたらきがあること、目の炎症を抑制するはたらきがあることなどが報告されており、目の健康に役立つと考えられています。そこで、研究レビューを実施しクロセチンがパソコン作業などを実施した後に生じるピント調節機能の低下を和らげる機能を有するのか検証しました。

レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに収録されている最初の時点から、検索日(2018年10月22日)までを検索対象期間とし、健常な成人男女がクロセチンを摂取した試験に関する論文を収集しました。最終的に2編の論文を評価しました。これらの論文はいずれもプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。

主な結果：2編の研究論文を評価した結果、1日あたり7.5 mgのクロセチンを含む食品を摂取することにより、プラセボ食品を摂取したときよりも、VDT作業後の調節機能検査値が改善しており、パソコン作業などで近くのものを見続けることにより生じるピント調節機能の低下が和らいでいることがわかりました。なお、クロセチンの摂取に起因する副作用や健康被害はなかったことが報告されています。

科学的根拠の質：評価した論文は、2編ともプラセボ対照二重盲検クロスオーバー比較試験（ランダム化を伴う）でした。評価した論文のバイアスリスクは低レベルです。一方、研究数や症例数が少ないことから、科学的根拠の質を高めるため更なる臨床試験が必要であると考えられます。しかしながら、2編ともVDT作業後のピント調節機能の低下が和らぐことを報告しており、今後の研究によって効果に関する見解が大きく変更される可能性は低いと考えています。

ルテイン10＆ビルベリー

ルテイン10＆ビルベリー徳用

トリプルヨーグルト砂糖不使用　ドリンクタイプ　宅配用

5-ALA（ファイブアラ）疲労感ケア(ファーマテック株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品の5-ALA（ファイブアラ）疲労感ケアには、5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。5-アミノレブリン酸リン酸塩には、仕事による一時的な疲労感を軽減させる機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1128
2023/12/28
hu96■ファーマテック株式会社
(5010001055863)
5-ALA（ファイブアラ）疲労感ケア
加工食品(サプリメント形状)
5-アミノレブリン酸リン酸塩

（楽天市場）

本品には5-アミノレブリン酸リン酸塩が含まれています。
5-アミノレブリン酸リン酸塩には、仕事による一時的な疲労感を軽減させる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

5-アミノレブリン酸リン酸塩（以下、5-ALA）のヒト臨床試験において有害事象に関する記載のある文献をハンドサーチにより探索しました。5-ALAについては15～200mgまでの安全性が確認されている考えられました。5-ALAは単一の化合物であり、上記文献の5-ALAと本品に配合の5-ALAは定性的に同等と判断できるものと思われました。

【摂取する上での注意事項】

開封後はチャックをしっかり閉め、直射日光・高温多湿を避けて保存してください。乳幼児の手の届かない所に置いてください。体調・体質により、まれに合わない場合がありますので、その場合はご使用をお控えください。水濡れや汚れのつかない衛生的な環境でお取り扱いください。食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】
5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による疲労感の軽減に関する研究レビュー
【目的】
本研究は健常成人（P）が5-アミノレブリン酸リン酸塩を摂取すると（I）、プラセボを摂取したときと比較して（C）、疲労感の軽減（O）が図れるかどうかを検証することを目的としました。
【背景】
仕事や対人関係など、職場や家庭など至る所でストレスは発生します。日本国民の約半数が日常生活での悩みやストレスがあると回答しています。疲労はストレスの度重なる蓄積によって生じる状態と定義されており、疲労を放置しておくと、自律神経の機能異常だけでなく、免疫・内分泌の調整機能異常も認められることが多く、これらの機能異常は、心理社会的なストレスとも密接に関係するため疲労対策は健康の維持にとって重要と思われます。5-アミノレブリン酸リン酸塩の有用性を示した研究は数多く公表されていますが、疲労感の改善に関する研究レビューは確認されていない。5-アミノレブリン酸リン酸塩の疲労感改善に対する可能性を鑑み、今回研究レビューを実施することは有意義であると考えられます。
【レビュー対象とした研究の特性】
採用した文献1報はプラセボを対照とした無作為化二重盲検試験で、日本で実施された試験でした。日常生活で疲労感を感じている健常成人男女70名を対象に、5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg/日を8週間経口摂取させていました。
【主な結果】
9報（重複含む）の文献を抽出し、スクリーニングの結果、最終的に1報を採用しました。5-アミノレブリン酸リン酸塩30mg/日の摂取で、「仕事による一時的な疲労感を軽減させる機能」があることに問題がないと判断しました。
【科学的根拠の質】
文献の検索を英語と日本語のデータベースに絞ったため、他言語での論文の収集の網羅性に問題が残っています。臨床試験登録データベース（UMIN-CTR）に該当する試験の登録はなかったが、収集の網羅性の観点から出版バイアスは否定できないものと判断しました。

ルテイン10＆ビルベリー

ルテイン10＆ビルベリー徳用

トリプルヨーグルト砂糖不使用　ドリンクタイプ　宅配用