機能性表示食品リストとエビデンス

2024年2月20日火曜日

ウルトラプロテインミルクティ味d(株式会社カーブスジャパン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品のウルトラプロテイン　ミルクティ味dには、GABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1133
2023/12/28
ka33■株式会社カーブスジャパン
(7010001121952)
ウルトラプロテイン　ミルクティ味d
加工食品(その他)
GABA

（楽天市場）

GABA	株式会社カーブスジャパン

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。
GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能や、日常の身体活動により、中高年の方の加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常者（健常な範囲内で一時的な睡眠の問題を感じている方、加齢による筋肉量の低下が気になる健常な中高年の方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品と同等量であるGABA100㎎以上を含有し、ヒト試験によるGABA摂取時の安全性の検証を目的とした文献を評価対象とし、最終的に4件の文献を評価に用いた。
GABAの摂取量としては本品の5倍量以上となる1,000㎎の安全性が確認されている。
また、摂取期間としては12週間継続摂取での安全性が確認されている。
よって、過剰摂取、長期摂取双方の観点から問題ないことが確認された。
また、GABAは低分子の単一化合物であり、基原によらず性状は一定であるため、上記の結果は本品に適用可能と考えられる。

GABAは、機能性表示食品で「血圧が高めの方の血圧を下げる機能がある～」という機能性の表示が届出・受理されていることから、念のため、降圧薬との相互作用（併用により低血圧を起こす）の可能性について調査したが、市販のGABA高用量の医薬品が、他の医薬品との相互作用に関して「該当しない」とされており、併用に伴う低血圧等の相互作用の報告も記載されていなかった。
なお、本品は疾病に罹患しているものは対象としておらず、かつ、本品の表示見本に「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と記載している。

本品の機能性関与成分を含む原材料に安全性の懸念はなく、その他の原材料も、本品の配合量において安全性に問題はない。
以上より、本品は適切に摂取すれば安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。
●原材料をご確認の上、食物アレルギーの心配のある方はご使用をお控えください。
●腎機能の弱い方は、医師にご相談の上お召しあがりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。

[中間製品まで製造・加工を行う]
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得

[原材料又は中間製品から最終的な容器包装に入れる工程までを行う]
<製造所1>
株式会社東洋新薬　鳥栖工場
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得
<製造所2>
株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク
●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）
●FSSC22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

A: 睡眠
【標題】
最終製品「ウルトラプロテイン　ミルクティ味ｄ（ディー）」」に含有する機能性関与成分GABAによる睡眠の質の改善の機能性に関する研究レビュー

【目的】
睡眠の質が気になる健常者がGABA100mg/日を摂取すると、睡眠の質が改善するか検証することを目的とした。

【背景】
ヒトの睡眠はレム睡眠とノンレム睡眠に分けられる。
ヒトの睡眠状態は、覚醒状態からノンレム睡眠、レム睡眠、そして覚醒へ移行するのが一つのサイクルである。
ノンレム睡眠時は副交感神経が優位となり脳の活動が緩やかになることから、一般的にこの状態は深い眠りの状態であると認知されている。
ノンレム睡眠は日中の疲労回復に寄与していることが示唆されており、疾病には至らずとも睡眠の質に悩みを感じている者はノンレム睡眠時間に問題を抱えていることが想定される。
GABAの経口摂取により副交感神経を亢進する作用が報告されているため、これによりノンレム睡眠時間の改善が得られれば、睡眠の質の改善が期待できる。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月27日、検索対象：全期間）。
事前に定めた基準に従い、健常な範囲内で睡眠の質に問題を感じている者による日常生活における睡眠の質の改善についての文献2報を採用した。

【主な結果】
文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較しノンレム睡眠時間が有意に増加し、目覚めた時の感覚(Feelings upon awakening)のスコアが有意に増加し、睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）が改善されたことが確認された。

【科学的根拠の質】
研究の限界として、文献検索を英語と日本語のデータベースに絞ったことから、他言語での論文収集の網羅性の問題や出版バイアスの存在は否定できない。
さらに、選択バイアス、盲検性バイアス、症例減少バイアスが見られた。
また、主観評価では、採用文献が1報であり、非一貫性の評価が出来ていない。

B: 筋肉量維持
【標題】
最終製品「ウルトラプロテイン　ミルクティ味ｄ（ディー）」」に含有する機能性関与成分GABAによる筋肉量の維持作用に関する研究レビュー

【目的】
中高年健常者が、GABAを継続摂取することにより、加齢によって低下する筋肉量が維持されるか、検証することを目的とした。

【背景】
GABAには認知機能や睡眠の質の改善等、脳機能に関わる作用が報告されているが、その一つとして下垂体に作用して成長ホルモンの分泌を促し、血漿中の成長ホルモン濃度を上昇させることが知られている。
血漿中の成長ホルモンはIGF-1を産生し、このIGF-1は筋タンパク質の合成を促進させるため、GABAの摂取は筋肉量の改善作用が期待される。
筋肉量の減少は加齢と共に際立ち、日常生活にも影響を与えるため、GABAの摂取によって加齢によって低下する筋肉量に有効な機能性が得られれば、我々のQOLを支える一助となることが期待できる。

【レビュー対象とした研究の特性】
日本語および英語のデータベースを用いて文献を検索した（検索日：2022年12月7日、検索対象：全期間）。
事前に定めた基準に従い、健常者を対象とした加齢によって低下する筋肉量の維持についての文献2報を採用した。
【主な結果】文献2報の精査により、GABAの摂取によって、対照群と比較し筋肉量の指標が改善することが示され、加齢に伴い低下する筋肉量を維持する機能が確認された。

【科学的根拠の質】
研究の限界として、採用した2報の文献について、ランダム化の方法や割付の隠蔵について記載がないことから、選択バイアスの疑いがある。
採用文献の1報において週2回のレジスタンストレーニングによる非直接性の問題や、非一貫性や不精確が見られた。
また、採用文献が2報であるため、出版バイアスの評価が出来なかったことが、研究の限界として挙げられる。

ルテイン10＆ビルベリー

ルテイン10＆ビルベリー徳用

トリプルヨーグルト砂糖不使用　ドリンクタイプ　宅配用

ひざ腰習慣(アリナミン製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品のひざ腰習慣には、N-アセチルグルコサミンとモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1132
2023/12/28
a108■アリナミン製薬株式会社
(7010001211357)
ひざ腰習慣
加工食品(サプリメント形状)
N-アセチルグルコサミン、モリンガ種子由来グルコモリンギン

（楽天市場）

N-アセチルグルコサミン

モリンガ種子由来グルコモリンギン

アリナミン製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【表示しようとする機能性】

本品には、N-アセチルグルコサミンとモリンガ種子由来グルコモリンギンが含まれます。
N-アセチルグルコサミンは、歩行や階段の昇り降り時における、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。モリンガ種子由来グルコモリンギンには、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人、日常生活の疲れを感じやすい方、腰の負担を感じやすい方（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

《N-アセチルグルコサミン》
1.　食経験の評価
N-アセチルグルコサミン（以下、NAG）配合食品は2000年代初期に発売され、品目、量共に増加傾向にある。NAGの配合量は一日あたり300～1,500mgと幅があるが、これまで重篤な健康被害は報告されていない。
NAGは低分子化合物であり、基原生物による消化・吸収過程について違いは無い。

2.　安全性の評価
過剰摂取による安全性は、2次情報から、1日摂取量を1,000～1,250mg、8週間～16週間投与したヒト試験で、安全性評価として血液検査値や血圧、体重等の測定結果では異常な変動は見られず、NAGの摂取による健康被害も認められなかった。
1次情報による評価では、9件の論文から試験中の有害事象は認められたが、いずれもNAG摂取との因果関係は無いとの報告であった。
12,000mg/日、4週間摂取しても因果関係がある有害事象は認められなかったことなどを総合し、NAGの安全性は十分に評価していると判断した。

3.　医薬品との相互作用
医薬品との相互作用では、同じアミノ糖であるグルコサミンが、ワルファリン等抗凝固薬との相互作用が示唆されている。
一方、NAGでは凝集抑制作用が認められなかった研究報告から、医薬品との相互作用は認められないと評価した。

《モリンガ種子由来グルコモリンギン》
　「モリンガ種子由来グルコモリンギン」は、モリンガの種子に含まれる成分である。
モリンガは、すべての部位が食用になり、種子は、生で食べたり、粉末にしてお茶にしたりして古代ローマ時代から食されている。
このように、モリンガは非常に古くから食経験がある植物である。モリンガ種子の安全性に関しては、乾燥粉末を一日当たり6 g摂取しても健康に問題はなかったことが報告されている。
モリンガ種子乾燥粉末には89～264 mg/gのグルコモリンギンが含まれることが報告されているため、少なくとも一日当たり534 mgのモリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取しても健康に問題はないといえる。
本届出商品に含まれるモリンガ種子由来グルコモリンギンは、一日摂取目安量当たり12 mgであり、これより十分に多い量で安全性が確認されているといえる。
グルコモリンギンは単一成分であるため、本情報における成分と本届出商品に含まれる機能性関与成分は同等といえることから、本届出商品の安全性に問題はないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

＊本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
＊食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。
＊1日摂取目安量をお守りください。
＊体質に合わない場合や体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。
＊賞味期限にかかわらず、開封後はお早めにお召しあがりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場によりバルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造および品質管理を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

《N-アセチルグルコサミン》

（ア）標題
最終製品「ひざ腰習慣」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー

（イ）目的
膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。

（ウ）背景
N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。
ヒト臨床試験では変形膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。
このことから、N-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはKellgren‐Lawrence分類0または1と診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。

（オ）主な結果
全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。

（カ）科学的根拠の質
本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行った。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。
非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。
その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。
これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。

《モリンガ種子由来グルコモリンギン》
（ア）標題
　モリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活における疲労感および腰の不快感に関するシステマティックレビュー

（イ）目的
　日常生活で疲れや腰の負担を感じやすい健常者を対象として、モリンガ種子由来グルコモリンギンを摂取することによる疲労感や腰の不快感の軽減の有効性をプラセボと比較して明らかにする目的で調査した。

（ウ）背景
　疲労は主に身体的および心理的ストレスによって引き起こされる症状であり、現代社会において心身の健康、仕事の効率、生活の質などに影響する深刻な問題となっており、その改善が求められている。
モリンガ種子由来グルコモリンギンは抗酸化作用を有し、ヒトを対象とした試験で、疲労を感じやすい健常者の疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減することが示されているが、総合的に評価した研究レビューは実施されていなかった。

（エ）レビュー対象とした研究の特性
　4つのデータベースを用い、日本語文献検索は2020年3月10日に、英語文献検索は2020年3月17日に実施した。
その結果、本研究レビューの対象となった文献が1報得られた。健常者男女40名を対象者とし、機能性関与成分のモリンガ種子由来グルコモリンギンを1日あたり12 mg量で、4週間摂取させていた。
アウトカムの測定はモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取前と摂取開始から1、2、3、4週間後の5点で実施されていた。
主要アウトカムとして疲労感および疲労に伴う身体症状（肩、腰の負担、眼精疲労）に関するVAS（Visual Analogue Scale）の変化量を評価していた。
また、本文献には、全被験者を対象とした全体解析と、疲労感や疲労に伴う身体症状を感じやすい健常者に限定した層別解析が報告されていた。利益相反については、適切に記載されていた。

（オ）主な結果
　モリンガ種子由来グルコモリンギンの摂取により、日常生活で疲れを感じやすい方を対象とした解析で一時的な身体的疲労感の有意な軽減、腰の負担を感じやすい方を対象とした解析で腰の不快感の有意な軽減がみられた。

（カ）科学的根拠の質
　本研究レビューでは、全被験者を対象にした解析は日常生活で疲労感と腰の不快感を自覚しているが、その程度が軽度の健常者が含まれていたため採用しないこととし、疲労感や腰の不快感を感じやすい方を対象にした解析を採用した。
本研究レビューで採用した研究は、研究の質に深刻な問題は認められず、モリンガ種子由来グルコモリンギン含む食品を摂取することで、日常生活で疲れを感じやすい方の一時的な身体的な疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい方の腰の不快感を軽減することが報告されていた。
以上を以ってモリンガ種子由来グルコモリンギンの日常生活で疲れを感じやすい健常者の一時的な身体的疲労感を軽減し、腰の負担を感じやすい健常者の腰の不快感を軽減させる機能について、示唆的な根拠があると判断した。
なお、限界としてモリンガ種子由来グルコモリンギン摂取による疲労感並びに腰の不快感軽減効果を報告した文献が1報と少ないため、本効果を検証するための更なる臨床試験が望まれる。

ルテイン10＆ビルベリー

ルテイン10＆ビルベリー徳用

トリプルヨーグルト砂糖不使用　ドリンクタイプ　宅配用