高純度 水溶性食物繊維イヌリンスティック顆粒(株式会社燦樹)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：高純度　水溶性食物繊維　イヌリン　スティック顆粒には、イヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることで便通を改善しおなかの調子を整えること、血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1201 2024/01/26 sa46■株式会社燦樹 (8290001051155) 高純度　水溶性食物繊維　イヌリン　スティック顆粒 加工食品(その他) イヌリン

（楽天市場） イヌリン 株式会社燦樹

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1194 x191■株式会社ＮＩＫＵ のむピュアHA4 I1195 ni50■株式会社ニコリオ フコジー I1196 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルト　ドリンクタイプa I1197 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルトa I1198 yu1■雪印メグミルク株式会社 ガセリ菌SP株カプセルa I1199 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　イチョウ葉ネオ I1200 ta57■株式会社ダイキョー Daikyo-BMEカテキン緑茶 I1201 sa46■株式会社燦樹 高純度　水溶性食物繊維　イヌリン　スティック顆粒 I1202 a108■アリナミン製薬株式会社 ビフィズス菌で記憶の習慣 I1203 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　大豆イソフラボンネオ I1204 x140■株式会社Milim バナバの極み I1205 ki9■キリンビバレッジ株式会社 キリン×ファンケル　カロリミット　アップルスパークリング　リフレッシュ

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。 イヌリンは善玉菌の一種であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整えることで便通を改善しおなかの調子を整えること、血中中性脂肪を下げること、食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

【共通】 健常成人、健常な成人、など 【整腸作用】 おなかの調子を整えたい方 腸内環境を改善したい方 など 【中性脂肪低下作用】 中性脂肪が気になる方、など 【血糖上昇抑制作用】 食後の血糖値が気になる方、など

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①既存情報を用いた安全性試験の評価 アメリカ食品衛生局のGenerally Recognized As Safe（以下、GRAS）においてイヌリンの安全性に関する情報が示されており、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。このことから、当該製品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。 ②イヌリンのアレルギーに関する評価 GRASにおいてイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のタンパク質の関与が示唆されているが、当該製品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、当該製品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があるので一日摂取目安量を守って下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は国内GMPを取得した工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【イ ヌリンの整腸作用について】 ①標題 イヌリンの整腸作用に関する研究レビュー（定性評価ならびにメタアナリシス） ②目的 イヌリンを含む食品を健康成人が摂取することにより、ビフィズス菌を増やし、腸内フローラを整え、排便回数、排便量を増やすことで排便習慣を良好にする整腸作用を有するかについて明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリン摂取によるビフィズス菌増加作用ならびに排便習慣改善作用は多くの研究で検討されている。しかし、それらを総体的に評価した研究レビューは行われていない。 ④レビュー対象とした研究の特性 健康成人（妊産婦、授乳婦は除く。便通回数の少ない者は含む）が、イヌリンを含む食品を摂取した時の糞便中ビフィズス菌数、排便回数および排便量について、プラセボ食品を摂取した時と比較した研究文献を網羅的に集めた。日本語および英語文献データベースを用いて、2022年9月13日に対象期間を設定せず文献を検索した。データベースから得た文献の内容を精査し、対象となる文献22報が抽出された。それぞれの研究結果をアウトカム別に統合し、定性的ならびにメタアナリシスにて評価した。 ⑤主な結果 「糞便中ビフィズス菌数」に関する定性評価では16報中10報で有意な増加を認め、肯定的な試験数が否定的な試験数を上回っていた。9報を対象としてメタアナリシスを行ったところ、有意に増加することが示された。「排便回数」を検討した11報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。「排便量」を検討した8報の結果を統合したところ、イヌリンを含む食品の摂取により有意な増加が認められた。 ⑥科学的根拠の質 抽出された論文を、「Minds　診療ガイドライン作成マニュアル」に従い文献の質を確認したところ、割り付けの隠蔵についての記載がない、男性または女性に限定した試験など認めたが、大きな問題は認めず、バイアスリスクは低く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から、イヌリンの腸内フローラならびに排便習慣の改善作用には科学的根拠があると判断した。 【イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について】 ①標題 イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。研究成果全体をまとめたレビューに関しては、イヌリンの血中中性脂肪低下作用について、15報の文献を対象にメタ解析が実施され、血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている(Brighenti F., J Nutr. 2007 Nov;137(11 Suppl):2552S-2556S)。しかしながら、このメタ解析では疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれており、機能性を表示するための研究レビューとしては適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2022年9月13日に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者(未成年者、妊産婦、授乳婦は除く)または血中中性脂肪値がやや高め（血中中性脂肪値150～199 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。加えて正常血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。なお、成人の基準が国によって異なるため、成人か未成年者の判断は実施国における成人の基準に則ることとし、採用の可否を判断した。 ⑤主な結果 抽出された6報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、6報中4報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は8.1～19.2 g/日であった。また正常な血中中性脂肪値を示す被験者のみを対象とした文献は6報中4報で、そのうち2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では血中中性脂肪値の低下は認められなかった。更に、低下作用の認められた2報の論文においても、その低下度は小さく、正常範囲内に維持されていた。このことより、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂食した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されるものと判断された。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、6報中4報は研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関して、評価した6文献はいずれも外国人を対象としていることから、日本人への外挿性が懸念されたが、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本研究レビュー結果とほぼ同様な結果が認められることより、日本人への外挿性については問題ないと考えられた。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 【イヌリンの食後血糖の上昇を抑える機能について】 ①標題 イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 『PubMed』『CENTRAL』『医中誌』をデータベースとして用い文献検索を2022年9月13日に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 抽出された4報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、4報中3報の論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら4報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 研究デザインの質を評価したところ、4報全てが研究の質が最も高いレベル(バイアスリスクが低い)と判断した。研究の限界に関しては、評価した4報のいずれも小規模の試験であることや出版バイアスなどについて研究の限界が考えられるものの、その他の要因を含め、重大な影響ではないと判断した。これらのことから、本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断した。以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

カテキン緑茶(株式会社ダイキョー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：Daikyo-BMEカテキン緑茶には、茶カテキンが含まれます。茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。また、エピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1200 2024/01/26 ta57■株式会社ダイキョー (8050001009425) Daikyo-BMEカテキン緑茶 加工食品(その他) 茶カテキン エピガロカテキンガレート（EGCg）

（楽天市場） 茶カテキンエピガロカテキンガレート 株式会社ダイキョー

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1194 x191■株式会社ＮＩＫＵ のむピュアHA4 I1195 ni50■株式会社ニコリオ フコジー I1196 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルト　ドリンクタイプa I1197 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルトa I1198 yu1■雪印メグミルク株式会社 ガセリ菌SP株カプセルa I1199 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　イチョウ葉ネオ I1200 ta57■株式会社ダイキョー Daikyo-BMEカテキン緑茶 I1201 sa46■株式会社燦樹 高純度　水溶性食物繊維　イヌリン　スティック顆粒 I1202 a108■アリナミン製薬株式会社 ビフィズス菌で記憶の習慣 I1203 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　大豆イソフラボンネオ I1204 x140■株式会社Milim バナバの極み I1205 ki9■キリンビバレッジ株式会社 キリン×ファンケル　カロリミット　アップルスパークリング　リフレッシュ

【表示しようとする機能性】

本品には茶カテキンが含まれます。 茶カテキンには肥満気味の方の内臓脂肪を低下させる機能があることが報告されています。 また、エピガロカテキンガレート（EGCg）が含まれます。 エピガロカテキンガレート（EGCg）には食後血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味で内臓脂肪が気になる方(疾病に罹患していない方）、食後血糖の上昇が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験の評価 茶は、古くは平安時代から日本に普及して飲まれていました。つまり、茶に含まれる茶カテキンおよびエピガロカテキンガレートは1000年あまりの長期にわたる食経験があるといえる。他社の食品は、一日摂取目安量当たりエピガロカテキンガレートを320～400mg、茶カテキンを520～650mg含むお茶が流通しており、茶カテキンおよびエピガロカテキンガレートに起因すると判断された健康被害は報告されていない。また、粉末茶に加工され、食品素材として菓子やパンなど多くの食品に添加され、全国で利用されている。近年では茶の健康機能が広く知れ渡り、また煎茶を粉末化しても茶カテキンやエピガロカテキンガレート含有量は変化しないことから機能性や安全性に問題があるとは考えにくい。 本届出商品は、一日摂取目安量として付属のスプーン一杯＝１ｇにて12回を飲みます。従って茶カテキンを481.7mg、エピガロカテキンガレートは169.2mgを含有する、上記喫食経験より安全性の評価は十分と判断した。 2.既存情報による評価 　茶カテキンの摂取量となると、茶葉使用量、湯量、浸出条件などの違いがあり、一概に論じることが難しい。しかし、高橋らは、埼玉県の住民146 名 女性113名、男性33名が日常的に飲用している緑茶浸出液の茶カテキン量を測定した結果、1日当たりの茶カテキン摂取量は平均481mgであり、1日10杯以上飲用する人に至っては平均1,299mgであったことを報告している。 　茶カテキン配合飲料の過剰摂取における安全性を検討するため、茶カテキン1,397mg/日試験飲料茶カテキン232.9mg/250ml/本を毎食事に2本計6本/日、4週間連続摂取による二重肓検プラセボ対象比較試験を実施した。 その結果、血液検査、身体的検査及び医師の問診において、試験飲料と因果関係のある有害事象の発生は認められなかった。また試験飲料群においては、対象飲料群では認められなかった体重、BMI、総コレステロールおよびLDLーコレステロール低下作用が認められた。 以上の結果から、本試験に用いた茶カテキン配合飲料の過剰摂取においても高い安全性を有することが明らかとなった。重篤な健康被害はほうこくされていない。 ３．機能性関与成分等の相互作用に関する評価 茶カテキンおよびエピガロカテキンガレートとの相互作用に関する情報は見当たらなかった。

【摂取する上での注意事項】

一日の摂取目安量をお守りください。また、カフェインを含んでいますので、カフェインで眠れなくなる方は夕方からの飲用をお避けください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

土浦保健所の承認を受けた本社工場内で適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。下記のように品質管理が行うことが義務付けられています。・正しい原材料が使用され、製品に含まれている量は正確であること・衛生的に作られていること（施設や作業員の衛生状態など）・異物が混入したり、他の製品との混同が生じたりしないこと・どの製品も均質で設計どおりの内容であること・賞味期限内の品質が保証されていること・製造と品質管理に関する全ての記録が規定どおりに作成され、保管されていること・規格外の製品が出荷されないよう、チェックする体制ができていること・苦情などに対応できるよう、サンプルや製造・品質等の記録が残されていること

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【茶カテキンの内臓脂肪低下】 標題： 茶カテキンによる内臓脂肪低下に関する研究レビュー（メタアナリシス） 目的： 茶カテキンを疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）が摂取することにより、内臓脂肪が低下するかを明らかにする。 背景： 茶カテキンは、体脂肪を低下させる作用がある食品成分として、特定保健用食品に認められている。また茶カテキンが内臓脂肪低下作用、体重低下作用等を示す研究成果は、多数報告されている。そこで、疾病に罹患していない者を対象にして、茶カテキンによる内臓脂肪低下作用について報告している論文を網羅的に調べ検討した。 レビュー対象とした研究の特性： 2019年6月17日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く、BMIがやや高めの者を含む）を研究対象とした試験で、茶カテキン摂取による内臓脂肪低下作用を評価したものについて検討した。最終的に11報の論文を採用し、研究結果を統計的手法によって解析した。 主な結果： 茶カテキンによる内臓脂肪低下作用を調べた11報の論文について、統計解析した結果、茶カテキンの摂取は対照食品摂取時と比べて、内臓脂肪面積を低下させることが示された。 健常者のみを対象とした場合 健常者（BMIが25 ㎏/㎡未満の者）のみを対象とした場合、茶カテキンの摂取によって内臓脂肪面積の変化は認められず、正常値のまま維持されると判断された。 科学的根拠の質： 研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、評価した全ての論文の研究の質は高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果から茶カテキンの内臓脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 【エピガロカテキンガレート（EGCg）の食後血糖値上昇抑制】 標題： エピガロカテキンガレート（以下、EGCgと記載）による食後血糖値上昇抑制に関する研究レビュー 目的： 疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）がEGCgを含む食品の単回摂取が、食後血糖値の上昇を抑制するかを明らかにする。 背景： カテキンの一種であるEGCgは、抗酸化作用や体重、体脂肪低減効果を有するなど、多数の生理活性を有することが知られている。血糖値に関しては、ラットのαグルコシダーゼに対して阻害作用があることが報告されているほか、マウスにおいて糖負荷後の血糖値の上昇を抑制することが報告されている。そこで、定性的研究レビューを実施し、健常な日本人におけるEGCgの食後血糖値の上昇抑制作用について検証することとした。 レビュー対象とした研究の特性： 2019年9月15日までに公表された論文を対象に、疾病に罹患していない日本人（未成年者、妊産婦及び授乳婦を除く）を研究対象とした試験で、EGCgを含む食品の摂取による食後血糖値を評価したものについて検討した。最終的に1報の論文を採用した。 主な結果： 採用した文献1報より、EGCgの単回摂取により対照群との比較において食後血糖値の上昇に対する有意な抑制作用が確認された。対象者は未成年を含まない健康な日本人男女であった。 科学的根拠の質： 研究の限界としては、採用文献が1報と少ないこと、また有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、採用した文献の研究の質は高く、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からEGCgの食後血糖値の上昇抑制には科学的根拠があると判断した。