バナバの極み(株式会社Milim)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：バナバの極みには、バナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1204 2024/01/26 x140■株式会社Milim (1290001092461) バナバの極み 加工食品(サプリメント形状) バナバ葉由来コロソリン酸

（楽天市場） バナバ葉由来コロソリン酸 株式会社Milim

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1194 x191■株式会社ＮＩＫＵ のむピュアHA4 I1195 ni50■株式会社ニコリオ フコジー I1196 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルト　ドリンクタイプa I1197 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルトa I1198 yu1■雪印メグミルク株式会社 ガセリ菌SP株カプセルa I1199 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　イチョウ葉ネオ I1200 ta57■株式会社ダイキョー Daikyo-BMEカテキン緑茶 I1201 sa46■株式会社燦樹 高純度　水溶性食物繊維　イヌリン　スティック顆粒 I1202 a108■アリナミン製薬株式会社 ビフィズス菌で記憶の習慣 I1203 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　大豆イソフラボンネオ I1204 x140■株式会社Milim バナバの極み I1205 ki9■キリンビバレッジ株式会社 キリン×ファンケル　カロリミット　アップルスパークリング　リフレッシュ

【表示しようとする機能性】

本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。 バナバ葉由来コロソリン酸は、健康な方の高めの空腹時血糖値を下げる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

空腹時血糖値が高めの健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価 本届出商品の機能性関与成分であるバナバ葉由来コロソリン酸の安全性についてナチュラルメディシン・データベース第6版ならびに1次情報の収集を行ったところ、バナバ葉由来コロソリン酸を一日摂取量1～10㎎において有害事象は認められなかった。このことから、本届出商品を一日摂取目安量の範囲で摂取する場合には、安全性に問題は無いと考えられる。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定していないため健康被害のリスクは低いと考えるが、より安全に使用していただくために、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」と注意喚起をしており、リスクを減らす対策を講じている。 これらのことから安全上問題ないと考えられ、本届出商品を機能性表示食品として販売することは問題ないと判断する。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。糖尿病治療薬や降圧薬を服用中の方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、GMP、FSSC22000等の認証を取得した工場、衛生管理や規格外製品の流通防止等について具体的な手順・基準をもとに品質管理を行っている工場いずれかで製造する。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分「バナバ葉由来コロソリン酸」が空腹時血糖値に及ぼす機能性に関する研究レビュー （イ）目的 バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL）の空腹時血糖値に対する影響を検証する目的で研究レビューを実施した。 （ウ）背景 バナバ葉由来コロソリン酸は日本、米国において、健康食品として利用されている。日本では血糖値改善素材として認知度が高く、その機能性が期待されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）について検索を実施（検索日：2020年10月20日）した結果、1報の対象文献が抽出された。文献は査読付きで、空腹時血糖値が高めの健常成人を対象としており、バナバ葉由来コロソリン酸の摂取が空腹時血糖値に及ぼす影響についてプラセボ摂取と比較したものであった。 （オ）主な結果 健常成人（空腹時血糖値100～125 mg/dL） 45 名に対してバナバ葉由来コロソリン酸0.9 mg/日の摂取による空腹時血糖値への影響をプラセボと比較したところ、空腹時血糖値の平均値は介入前後で有意な差は認められなかったが、空腹時血糖値の変化率は介入群で有意な低下を示した（群間P<0.05）。また、安全性に関しても、問題がないことが示された。 （カ）科学的根拠の質 論文の収集はPubMed（外国語論文）およびJDreamⅢ（日本語論文）を用いて検索を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。また、今回のレビューにおいては対象文献が1報のみであり、今後の報告に注目していく必要がある。査読付きのプラセボ対照試験であり、バイアスリスクは中程度であると評価した。 以上より、本届出商品に配合するバナバ葉由来コロソリン酸を0.9mg/日摂取することにより、空腹時血糖値の低下が見られることから、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

健康経営サプリ大豆イソフラボンネオ(株式会社常磐植物化学研究所)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：健康経営サプリ　大豆イソフラボンネオには、大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1203 2024/01/26 to10■株式会社常磐植物化学研究所 (4040001046976) 健康経営サプリ　大豆イソフラボンネオ 加工食品(サプリメント形状) 大豆イソフラボン

（楽天市場） 大豆イソフラボン 株式会社常磐植物化学研究所

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1194 x191■株式会社ＮＩＫＵ のむピュアHA4 I1195 ni50■株式会社ニコリオ フコジー I1196 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルト　ドリンクタイプa I1197 yu1■雪印メグミルク株式会社 恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルトa I1198 yu1■雪印メグミルク株式会社 ガセリ菌SP株カプセルa I1199 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　イチョウ葉ネオ I1200 ta57■株式会社ダイキョー Daikyo-BMEカテキン緑茶 I1201 sa46■株式会社燦樹 高純度　水溶性食物繊維　イヌリン　スティック顆粒 I1202 a108■アリナミン製薬株式会社 ビフィズス菌で記憶の習慣 I1203 to10■株式会社常磐植物化学研究所 健康経営サプリ　大豆イソフラボンネオ I1204 x140■株式会社Milim バナバの極み I1205 ki9■キリンビバレッジ株式会社 キリン×ファンケル　カロリミット　アップルスパークリング　リフレッシュ

【表示しようとする機能性】

本品には大豆イソフラボンが含まれます。 大豆イソフラボンには健常な中高年女性の骨の成分を維持するのに役立つ機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

丈夫な骨を維持したい中高年女性

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分である大豆イソフラボンを一日摂取目安量25 mg（アグリコン換算として） 配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）既存情報を用いた評価および既存情報による安全性試験の評価 内閣府 食品安全委員会は特定保健用食品として食経験のないイソフラボンを通常の食生活に上乗せして摂取する場合の安全性について検討し、結論として、通常の食事以外から摂取する場合の安全な一日上乗せ摂取量の上限をアグリコン換算で30 mg/日に設定した（「大豆イソフラボンを含む特定保健用食品の安全性評価の基本的な考え方」）。 よって、本届出商品を一日摂取目安量の範囲内で摂取する場合には、安全上の問題はないと考えられる。なお、日本国内においては、2001年より大豆イソフラボンを関与成分とする特定保健用食品が表示許可を受け、販売されているが、重篤な症例は報告されていない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、疾病に罹患している方が使用する医薬品について相互作用の可能性が報告されているが、本届出商品が摂取の対象としているのは健常者であり、医薬品との併用を想定しておらず、本届出商品パッケージに「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」との注意喚起もしていることから、健康被害のリスクは低いと考えられる。 これらのことから、医薬品を服用していない健常者が適切に摂取する場合、安全上問題ないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

原材料名をご確認の上、食物アレルギーのある方は摂取をお控えください。 イソフラボンを含む健康食品等との併用は避け、過剰摂取にならないようご注意ください。 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である備前化成株式会社　第3工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 「大豆イソフラボンが持つ機能性について」 （イ）目的 健常な中高年日本人女性に大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）を摂取させることが骨の成分を維持するのに役立つことを検証した。 （ウ）背景 大豆イソフラボンによる骨吸収マーカー抑制の機能性について、複数の原著論文が報告されているが、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed（外国語論文）、及びJDreamⅢ（日本語論文）の2つのデータベースを検索した結果、5報の文献を採用した。5報の文献はいずれも査読付きで、健常な中高年日本人女性を対象としたプラセボ対照試験であった。 （オ）主な結果 採用文献は5報でいずれも、大豆イソフラボン30 mg/日以下（アグリコン換算として）またはプラセボを連続摂取させた。5報のうち3報では介入群において尿中デオキシピリジノリン（DPD）が摂取前後で有意に低下した。尿中DPDは骨吸収マーカーであり、その低下は骨の分解が抑制されていること、すなわち、骨の成分が維持されていることを意味する。5報のうち1報においては、プラセボ群と比べて有意な尿中DPDの低下が認められた。5報のうち1報では、介入群において尿中DPDが摂取前後で有意に低下し、閉経前後での層別解析を行った結果、閉経後女性の尿中DPDの変化量にプラセボ群との有意差が認められた。採用文献における大豆イソフラボンの摂取量は23.3～26.9 mg/日(アグリコン換算として)であったことから、大豆イソフラボン25 mg/日(アグリコン換算として)の摂取が健常な中高年女性の骨の成分の維持に役立つ機能が明らかとなった。 （カ）科学的根拠の質 未発表のデータが存在する可能性が否定できないこと、5報の採用文献の評価方法が異なることやサンプルサイズの大きさなど、様々なバイアスリスクを含んでいることは否定できない。これらは本研究レビューの限界と考えられる。 以上より、本届出商品に配合する大豆イソフラボンを25 mg/日（アグリコン換算として）摂取することにより、健常な中高年女性の骨の成分を維持するのに役立つと考えられることから、表示しようとする機能性は適切であると判断した。

ビフィズス菌で記憶の習慣(アリナミン製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

機能性表示食品：ビフィズス菌で記憶の習慣には、含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。

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届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1202 2024/01/26 a108■アリナミン製薬株式会社 (7010001211357) ビフィズス菌で記憶の習慣 加工食品(サプリメント形状) ビフィズス菌MCC1274（B. breve）

（楽天市場） ビフィズス菌MCC1274（B. breve） アリナミン製薬株式会社

機能性表示食品　届出企業全リスト

【同時に公表された機能性表示食品】

I1194	x191■株式会社ＮＩＫＵ	のむピュアHA4
I1195	ni50■株式会社ニコリオ	フコジー
I1196	yu1■雪印メグミルク株式会社	恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルト　ドリンクタイプa
I1197	yu1■雪印メグミルク株式会社	恵　megumi ガセリ菌SP株ヨーグルトa
I1198	yu1■雪印メグミルク株式会社	ガセリ菌SP株カプセルa
I1199	to10■株式会社常磐植物化学研究所	健康経営サプリ　イチョウ葉ネオ
I1200	ta57■株式会社ダイキョー	Daikyo-BMEカテキン緑茶
I1201	sa46■株式会社燦樹	高純度　水溶性食物繊維　イヌリン　スティック顆粒
I1202	a108■アリナミン製薬株式会社	ビフィズス菌で記憶の習慣
I1203	to10■株式会社常磐植物化学研究所	健康経営サプリ　大豆イソフラボンネオ
I1204	x140■株式会社Milim	バナバの極み
I1205	ki9■キリンビバレッジ株式会社	キリン×ファンケル　カロリミット　アップルスパークリング　リフレッシュ

■ 【表示しようとする機能性】 本品に含まれるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、健常な中高年の方の加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力、空間認識力を維持する働きが報告されています。
※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を記憶し、思い出す力のことです。 【想定する主な対象者】 中高年の健常者（MCIの方を含む） 【安全性の評価方法】 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 【安全性に関する届出者の評価】 公的機関の欧州食品安全機関（EFSA）が公表している特定微生物の安全性推定（QPS）には、ビフィズス菌ブレーベ種（Bifidobacterium breve）は、ヨーグルト等の乳製品で長い食経験の歴史を有しており、これまでに安全上の懸念が報告されていない菌種であることが記載されています。本品の機能性関与成分であるビフィズス菌MCC1274（B. breve）は、ビフィズス菌ブレーベ種に属しており、QPSにおいて安全上の懸念がない菌種とされていることから、安全性は高いと評価しました。さらに、PubMedより4報の1次情報が抽出され、いずれの臨床試験においても有害事象は発生しなかった旨が記載されていました。また、機能性関与成分ビフィズス菌MCC1274（B. breve）について、医薬品との相互作用によって健康被害が生じる可能性は低いと評価しました。
したがって、本品は安全であると評価しました。 【摂取する上での注意事項】 ＊本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
＊食品によるアレルギーが認められている方は、原材料名をご確認ください。
＊体質に合わない場合や体調がすぐれない場合は、ご使用を中止してください。
＊賞味期限にかかわらず、開封後はお早めにお召しあがりください。 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。 【機能性の評価方法】 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 【届出者の評価(エビデンス)】 【標題】
ビフィズス菌MCC1274（B. breve）摂取による認知機能改善効果に関する研究レビュー
【目的】
中高年の健常者（MCI（軽度認知障害）の方を含む）がビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取した際、プラセボ食品を摂取した場合と比較して、認知機能に与える影響を明らかにするため、研究レビューを実施しました。
【背景】
高齢化社会である日本において、中高年の方の加齢に伴う認知機能の低下は大きな社会問題です。MCIとは認知症ではありませんが、軽度な認知機能の低下を有する状態を意味し、物忘れが目立ちます。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）はヒト乳児由来のビフィズス菌で、脳内の炎症を抑制し、認知機能を改善させる事が基礎研究で報告されています。そのため、中高年の健常者に対してもビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能を改善する可能性が考えられるため、研究レビューを実施しました。
【レビュー対象とした研究の特性】
中高年の健常者（40歳以上）を対象に、ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の摂取が認知機能に与える影響を検証した文献を検索しました。検索日（2021年12月22日）以前に公開された英語論文と日本語論文を6つのデータベースから検索し、プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較試験を報告した1報が最終的に採用されました。当該文献は、森永乳業株式会社が臨床試験を外部委託し、提出された試験結果報告書に基づいて同社社員が執筆していました。
【主な結果】
採用された研究では、日本国籍を持つ健常な50～79歳の方にビフィズス菌MCC1274（B. breve）を摂取させたところ、複合的な認知機能が向上しました。特に、即時記憶、遅延記憶、視空間構成の3領域において認知機能が有意に向上しました。ビフィズス菌MCC1274（B. breve）の一日あたりの摂取目安量は、200億個と考えられました。また、試験食品に起因する有害事象はありませんでした。
【科学的根拠の質】
本研究レビューでは1報しか抽出されなかったため、非一貫性ならびにその他バイアス（出版バイアス等）が評価できませんでした。さらに、被験者数も多くないことから、今後の研究が本研究レビューに影響を与える可能性が考えられます。しかし、採用した研究がRCT（ランダム化二重盲検並行群間比較試験）であり、複数の認知機能検査ならびに複数の検査項目で認知機能の改善が確認できている事から、本品の表示しようとする機能性の科学的根拠は妥当だと判断しました。