するっとカフェプレミアム(株式会社NatuRise)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1343 2024/03/01 x107■株式会社NatuRise (1290001047878) するっとカフェプレミアム 加工食品(その他) 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327） 株式会社NatuRise

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品には植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）が含まれます。 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）には、お通じを改善する機能、肌の潤いを維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

便秘気味で肌が乾燥しがちな健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）」を1000億個/日含む食品です。 ＜既存情報による安全性試験の評価＞ 植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個～5000億個の菌数で継続的に摂取させた試験が、以下のとおり2件の文献で3例報告されていました。いずれの試験においても、試験食に起因する有害事象は認められていません。 （1）20歳以上64歳以下の女性を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を1000億個含む錠剤を8週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は32名）。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。 （2）健常成人の男女11名を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を5000億個含む粉末を4週間摂取させました。本試験において試験食に起因する臨床上問題となる有害事象は認められませんでした。また臨床上問題となる臨床検査値の変動も認められませんでした。 （3）健常成人の男女を対象とし、植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を500億個含む錠剤を2週間摂取させました（植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）を含む錠剤の摂取は52名）。本試験において試験食に起因する有害事象は認められませんでした。 また、医薬品と機能性関与成分との相互作用の有無について文献データベースを用いて調査した結果、医薬品との相互作用に関する報告は認められませんでした。 上記で使用されている植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は本品に使用されている機能性関与成分と同一の原料であり、同等性は十分に担保されていると判断しました。そのため、総合的な判断として、本品の一日摂取目安量を守り適切に摂取する場合、安全性に問題はないと判断しました。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

九重化成株式会社山県工場（FSSC　22000取得） 株式会社お茶の玉露園第一工場（FSSC　22000取得） 株式会社柳風水野商店本社工場（ISO　22000取得） 株式会社ナチュラルキッチン伊豆修善寺工場（健康食品GMP取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の便通改善作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による便通改善作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）は主に整腸作用が期待され、最近では臨床試験の実施により有効性が確認されるなどその有用性が見出されていますが、便通改善作用に関する研究レビューは確認できませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、便通を改善させるか？ P：便秘傾向のある健常成人 I：植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない） C：プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない） O：便通の改善 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、データベースで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 最終的に1報を採用し、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）500億個、2週間の摂取で便通が改善することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。採用論文は臨床試験が日本で実施されていることより、日本人の外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「低」、非直接性は「低」、不精確は「低」、非一貫性は「中／疑い」、全体のエビデンスの強さは「強」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した便通改善に関する臨床試験は採用された1報のみであることから出版バイアスは「低」と判断しました。 【標題】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の肌の潤いの維持作用に関する研究レビュー 【目的】 植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）の摂取による肌の潤いの維持作用に関する機能性を検証する目的で実施しました。 【背景】 食品成分による肌の保湿能の維持に関しては、グルコシルセラミドやヒアルロン酸ナトリウムなどが知られ、機能性表示食品としても数多く受理されている。これらとは異なった作用機序による肌の保湿能の維持も有用性が期待され、乳酸菌に代表される有用な菌による腸内フローラの改善や腸脳相関を作用機序とした肌の潤いの維持も有望と思われる。 【レビュー対象とした研究の特性】 リサーチクエスチョン（以下RQ）及びPICOを以下のように設定し研究レビューを実施しました。 RQ：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）は、肌の潤いを維持させるか？」 P：「肌の乾燥が気になる健常成人」 I：「植物性乳酸菌K-1（L. casei 327）の経口摂取（食品形態は問わない）」 C：「プラセボの経口摂取（プラセボの配合内容は問わない）」 O：「肌の潤い」 上記PICOをもとに検索式と除外基準を設定し、医中誌Web及びPubMedで論文を検索しました。検索により特定された文献は、適格基準により採用文献と除外文献に選別し、採用文献からPICOに対応した項目の情報を抽出しました。また、原著論文であるか、査読誌であるか確認しました。 【主な結果】 データベース検索により、最終的に2報を採用しました。この2報の文献の質およびエビデンス総体の質の評価を行い、それらの結果を表示しようとする機能性との関連において評価しました。その結果、植物性乳酸菌 K-1（L. casei 327）1,000億個、4週間以上の摂取で肌の潤いを維持することが確認され、表示しようとする機能性は妥当と判断しました。2報とも臨床試験が日本で実施されていることより、日本人への外挿性の問題はないと判断しました。 【科学的根拠の質】 全研究のバイアスリスクは「中」、非直接性は「低」、不精確は「中」、非一貫性は「低」と判断し、全体のエビデンスの強さは「中等度」と判断しました。使用したデータベースが少なく研究の収集が不完全と思われました。本機能性関与成分を使用した臨床試験は採用された2報のみであることから出版バイアスは低いと判断しました。被験者が便秘傾向の女性で、皮膚の測定部位も少ないため、今後は男性被験者への対応や肌の測定部位なども増やし、より広範な研究が望まれます。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1339 x107■株式会社NatuRise 福岡県福岡市南区大橋1-2-8 するっと抹茶プレミアム I1340 yu18■株式会社ユニマットリケン 東京都港区南青山二丁目7番28号 睡眠の質アップ＆顔のむくみ感ダウン I1341 na45■なんぶ農援株式会社 青森県三戸郡南部町大字剣吉字下山２６番地１ 妙丹柿醸造酢 I1342 ni61■株式会社ニップン 東京都千代田区麹町4-8 筋肉キープ I1343 x107■株式会社NatuRise 福岡県福岡市南区大橋1-2-8 するっとカフェプレミアム I1344 a075■株式会社アークワイズ 東京都渋谷区神宮前３丁目７番１０号 Dr.Formula（ドクターフォーミュラ） N-アセチルグルコサミン GABA＋ I1345 o62■株式会社おやつカンパニー 三重県津市一志町田尻428-1 まさかの？オイシイ！米と雑穀スナック香ばし醤油味 I1346 o62■株式会社おやつカンパニー 三重県津市一志町田尻428-1 まさかの？オイシイ！大豆スナックうましお味 I1347 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 スタイルクリアコーヒーｃ I1348 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 スタイルクリアコーヒーｄ I1349 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 スタイルクリアコーヒーｅ

筋肉キープ(株式会社ニップン)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

届出番号・届出日・届出者名・(法人番号) ・商品名・食品の区分・機能性関与成分名(楽天市場)

I1342 2024/03/01 ni61■株式会社ニップン (9011001017684) 筋肉キープ 加工食品(サプリメント形状) マスリン酸、N-アセチルグルコサミン

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（楽天市場） 成分を含む商品 会社のその他商品 マスリン酸 N-アセチルグルコサミン 株式会社ニップン

機能性表示食品　届出企業全リスト

あ い う え お か き く け こ さ し す せ そ た ち つ て と な に ぬ ね の は ひ ふ へ ほ ま み む め も や ゆ よ ら り る れ ろ わ 他

【表示しようとする機能性】

本品にはマスリン酸及びN-アセチルグルコサミンが含まれます。 マスリン酸は日常的な運動と併用することで、年齢とともに低下する筋肉量及び握る力を維持する機能があることが報告されています。 N-アセチルグルコサミンは歩行や階段の昇り降り時にひざ関節が気になる方の、ひざ関節の悩みを改善することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な中高齢者

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

<喫食実績による食経験の評価> 届出製品「筋肉キープ」についての販売実績はないが、本届出製品と同じ機能性関与成分を同等量含有している「貯筋習慣プラスひざ関節サポート」は2021年の発売以来、日本全国において家庭用・業務用ともに流通実績（過去3年間に10万粒以上）があり、本品に起因する重大な健康被害の報告はない。 以上より、本届出製品には通常の食品として十分な安全性があると評価した。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 ●噛んで摂取する食品です。のどに詰まらせないようご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造工場はいずれも日本健康・栄養食品協会による健康食品GMPの認証を取得しており、本品もその基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

＜マスリン酸について＞ 【標題】 最終製品「筋肉キープ」に含まれる機能性関与成分「マスリン酸」による筋肉量および筋力の効果に関する研究レビュー 【目的】 疾病に罹患していない成人男女（妊産婦、授乳婦は除く）がマスリン酸を継続摂取した際の、筋肉量および筋力を維持する機能について検証した。 【背景】 骨格筋量は加齢によって減少すると言われている。運動機能を維持し自立した生活を送るためには、骨格筋の機能維持が重要となる。マスリン酸を経口摂取することで筋重量、筋力やタンパク質合成率が増加するという報告はいくつかあるが、健常者を対象とした研究レビューは未実施であった。そこで、疾病に罹患していない成人男女を対象とした研究レビューを行い、その科学的エビデンスを確認した。 【レビュー対象とした研究の特性】 国内外の文献検索及び内容の確認を行い、健常者を対象にした臨床試験報告2報を得た。この文献は試験を設計する際に十分な科学的根拠が得られるよう考慮されたランダム化比較試験であり、質の高いものであった。 【主な結果】 定性的SRを実施した結果、マスリン酸の継続経口摂取に加えて、日常的な運動を併用することにより、年齢とともに低下することが想定される筋肉量及び筋力（握力）を維持することが示唆された。健康な中高齢者について、「日常的な運動+マスリン酸60mg以上の摂取」による筋肉量及び筋力（握力）の改善効果には科学的根拠があると判断した。 【科学的根拠の質】 本レビューの対象となった臨床試験の試験食品は株式会社ニップンから提供されており、マイナスデータが報告されていない可能性は否定できない。また本レビューは文献2報と対象者が限定的であったことを考慮すると、今後の研究動向を継続的に観察しさらなる検証の必要があると考えられた。 ＜N-アセチルグルコサミンについて＞ 【標題】 最終製品「筋肉キープ」に含有する機能性関与成分N-アセチルグルコサミンによる膝関節の機能改善に関するシステマティックレビュー 【目的】 膝関節に違和感をもつ者を含む成人健常者を対象に、N-アセチルグルコサミンの継続的な経口摂取による膝関節機能の改善効果についてシステマティックレビューを実施した。 【背景】 N-アセチルグルコサミンの投与における膝関節機能の改善は多くの動物実験で報告されている。ヒト臨床試験では変形膝関節症患者に対して有意に改善した結果が得られており、作用機序としてグリコサミノグリカンの産生促進等が推測される。このことから、N-アセチルグルコサミンは健常成人にも膝関節機能の改善に役立つ可能性があると考えられた為、システマティックレビューを実施した。 【レビュー対象とした研究の特性】 採択されたヒトランダム化比較臨床試験の文献5報は、全て膝に違和感がある者、またはK-L分類0またはⅠと診断された健常者を対象としたヒトランダム化比較臨床試験であった。 【主な結果】 全ての採択文献においてN-アセチルグルコサミンの投与は膝関節の機能、及び軟骨代謝マーカーを有意に改善する結果であることを報告していた。 【科学的根拠の質】 本レビューにおける研究全体のバイアスリスク、非直接性は低いとの評価を行なった。一方、不精確は全ての採択文献で実績のある数値または経験的な数値ではあるものの、検定力分析は実施されていなかった。非一貫性はJOAスコアでは2報で有意な効果が認められ、VASスコアでは有意な効果が認められた文献と認められなかった文献が同数、軟骨代謝マーカーでは有意な効果が認められた文献が4報中3報、認められなかった文献が4報中1報で有意な効果が認められた文献数が上回っていた。その他、出版バイアスは全ての採択文献において否定することが出来なかった。 これらの指標から、表示内容における作用部位は膝関節とし、機能性を感じる可能性がある状況を歩行や階段昇降時と規定していることから、表示しようとする機能性の関連性に齟齬はないと考えられる。

【同時に公表された機能性表示食品】

I1339 x107■株式会社NatuRise 福岡県福岡市南区大橋1-2-8 するっと抹茶プレミアム I1340 yu18■株式会社ユニマットリケン 東京都港区南青山二丁目7番28号 睡眠の質アップ＆顔のむくみ感ダウン I1341 na45■なんぶ農援株式会社 青森県三戸郡南部町大字剣吉字下山２６番地１ 妙丹柿醸造酢 I1342 ni61■株式会社ニップン 東京都千代田区麹町4-8 筋肉キープ I1343 x107■株式会社NatuRise 福岡県福岡市南区大橋1-2-8 するっとカフェプレミアム I1344 a075■株式会社アークワイズ 東京都渋谷区神宮前３丁目７番１０号 Dr.Formula（ドクターフォーミュラ） N-アセチルグルコサミン GABA＋ I1345 o62■株式会社おやつカンパニー 三重県津市一志町田尻428-1 まさかの？オイシイ！米と雑穀スナック香ばし醤油味 I1346 o62■株式会社おやつカンパニー 三重県津市一志町田尻428-1 まさかの？オイシイ！大豆スナックうましお味 I1347 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 スタイルクリアコーヒーｃ I1348 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 スタイルクリアコーヒーｄ I1349 e015■株式会社エルベ・プランズ 大阪府大阪市淀川区宮原3丁目4番30号 スタイルクリアコーヒーｅ