ごま豆乳仕立てのみんなのみかたDHA（日本水産株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本水産株式会社（法人番号：1010001016860）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ごま豆乳仕立てのみんなのみかたＤＨＡ（ディーエイチエー）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C339

【届出日】

2017/12/04

【届出者名】

日本水産株式会社

日本水産株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

ごま豆乳仕立てのみんなのみかたＤＨＡ（ディーエイチエー）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

EPA・DHA

ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場 ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 日本水産株価 日本水産株式会社 日本水産学会 日本水産 株主優待 日本水産 株価 日本水産 年収 日本水産 採用 日本水産 社長 日本水産 本社 日本水産 八王子 dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha 子供 dha epa 効果 dha 摂取量 dha 魚 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa とは epa 摂取量 epa dha サプリ epa 介護福祉士 epa dha 効果 epa eu 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはEPA・DHAが含まれます。 EPA・DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力を維持することが報告されています。 ※記憶力とは、一時的に物事を記憶し、思い出す力をいいます。

【想定する主な対象者】

健常な中高年者［疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。］

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品の機能性関与成分であるエイコサペンタエン酸（EPA）・ドコサヘキサエン酸（DHA）は魚介類、特に青魚に多く含まれるn-3系多価不飽和脂肪酸（PUFA）です。本品に添加しているEPA・DHA含有精製魚油も既に1980年代には日本でサプリメントとして販売されており、25年以上の食経験がある機能性素材です。EPA・DHA含有精製魚油は特定保健用食品の原料としても使用されており、当社のイマークシリーズの原料としてだけでも約11年間で約45トンを使用していますが、製品の飲用に起因する安全性の問題と診断された有害事象はありません。 国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所、一般社団法人日本健康食品・サプリメント情報センター、欧州食品安全機関が公表する安全性に関する2次情報の評価より、1日当たり5g以下のEPA・DHAの追加補給であれば、健康な方にはEPA・DHAは安全と判断いたしました。 本品の一日摂取目安量当たりのEPA・DHAの摂取量は910mgであるため、以上の情報を総合して、本品は安心してお召しあがりいただける製品であると判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

EPA・DHAと医薬品との相互作用について調べましたが、特にご注意いただくような相互作用はないと判断いたしました。 ただし、一度に多量に摂取した場合には栄養素の過剰摂取も考えられることから、摂取する上での注意事項としてパッケージに「多量に摂取することにより、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守り、糖分の摂り過ぎに注意しましょう。」との記載をすることにより、過剰な摂取に対して注意を喚起させていただきます。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社では、品質保証憲章を定め、品質保証基準に基づき生産および品質管理を行っています。本品は厚生労働省による総合衛生管理製造過程認定、およびFSSC22000認証を取得した工場にて生産を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 EPA・DHAを用いた健常人に対する認知機能の維持に関する研究レビュー 【目的】 健常人に対して、EPA・DHAを含んだ食品を摂取することにより、認知機能を維持する作用がみられるか検証しました。 【背景】 高齢化が急速に進む現在の日本において、加齢に伴う認知機能の低下は大きな問題となっています。認知機能の低下には、特に食生活の面からは栄養成分の摂取が影響していると言われています。魚に含まれる成分であるEPA・DHAの摂取は認知機能の維持に有効ではないかと報告されています。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常人（認知症ではないとされている「軽度認知障害」の人も含みます。）を対象としてEPA・DHAの認知機能に関する有効性評価を行った研究を調査しました。さらに、対象者に軽度認知障害の人を含まない文献に限定した場合や、対象者が日本人のみの場合についても調査しました。 【主な結果】 データベース検索により、422報の文献が抽出され、あらかじめ決めてあった基準を確認したところ、14報が採用文献となりました。 認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」に関する指標を調べたところ、50歳以上の方々を対象とした文献9報で認知機能（一時的に物事を記憶し、思い出す力である「記憶力」や、「注意力」「判断力」「空間認識力」）を維持する作用があることが報告されていました。なお、軽度認知障害の人を含まない文献のみを対象とした場合にも、「記憶力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用があると報告されていました。 以上より、EPA・DHAを1日当たり900mg以上摂取することにより、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である記憶力、判断力の維持が期待できると判断しました。 本品はEPA・DHAを910mg含んでおり、上記のとおり認知機能を維持する作用が期待できるものと判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界として、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証がされていないことが挙げられます。しかし、複数の研究報告で認知機能の一部である「記憶力」「注意力」「判断力」「空間認識力」を維持する作用が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

メディスリム（４粒）（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【メディスリム（４粒）　タブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C338

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社東洋新薬

株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場

【商品名】

メディスリム（４粒）　タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 東洋新薬 会社概要 東洋新薬 鳥栖工場 東洋新薬 採用 東洋新薬 上場 東洋新薬 売上 東洋新薬 トクホ 東洋新薬 ポテイン 東洋新薬 東京支店 東洋新薬 すいおう 東洋新薬 製品 葛の花由来イソフラボン 効能 葛の花由来イソフラボン副作用 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。

【想定する主な対象者】

肥満気味（BMI25-30）の成人男女

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 葛の花と葛の花由来イソフラボンの安全性に関する調査を行った結果、葛の花に安全性上懸念となる報告はなかった。但し、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigeninは、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。 3.安全性試験結果 本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。 2)遺伝毒性の評価 細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びTectorigeninのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 4.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量をお守りください。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場：株式会社東洋新薬　鳥栖工場]●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品は、機能性表示食品の「メディスリム　（12粒）」（届出番号：A9）と一日摂取目安量あたりの機能性関与成分量及び原材料の種類が同一で、配合割合及び1粒の重さを変更したものである。そのため、機能性について製品としての同一性が保たれていると考え、本品の機能性の根拠として「メディスリム　（12粒）」の臨床試験の結果を用いた。以下に、当該臨床試験結果を示す。 1.標題 葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響 2. 目的及び背景 予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。 3.方法 20-65歳の肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、1粒250 mgの錠剤を12粒ずつ、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。 4.主な結果 高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落したため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。 高用量群では、摂取8週間後及び12週間後に、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積が、高用量群で、摂取12週間後に摂取前と比較して有意に低下した。 5.科学的根拠の質 本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

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【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

メディスリム（１２粒）（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬（法人番号：2290001018226）が消費者庁に届出た機能性表示食品【メディスリム（１２粒）　タブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C337

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社東洋新薬

株式会社東洋新薬の商品一覧楽天市場

【商品名】

メディスリム（１２粒）　タブレット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）

葛の花由来イソフラボンを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 東洋新薬 会社概要 東洋新薬 鳥栖工場 東洋新薬 採用 東洋新薬 上場 東洋新薬 売上 東洋新薬 トクホ 東洋新薬 ポテイン 東洋新薬 東京支店 東洋新薬 すいおう 東洋新薬 製品 葛の花由来イソフラボン 効能 葛の花由来イソフラボン副作用 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれるので、肥満気味な方の、内臓脂肪（おなかの脂肪）を減らすのを助ける機能があります。

【想定する主な対象者】

軽度肥満者（肥満1度）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるTectorigeninは、弱いエストロゲン様作用及び弱い変異原性を有することが報告されている。 3.安全性試験結果 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、安全性を評価した。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 葛の花抽出物の急性毒性試験を行った結果、異常は認められなかった。また、葛の花抽出物の亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物5.0%混餌群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、ラットにおける葛の花抽出物の無毒性量は5.0%混餌量に相当する投与量（雄、雌でそれぞれ3.0、3.5 g/kg体重/日）であると考えられた。 2)遺伝毒性の評価 細菌を用いる変異原性試験、ほ乳類培養細胞を用いる染色体異常試験、げっ歯類を用いる小核試験を行い、葛の花抽出物の遺伝毒性を評価した結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びTectorigeninのエストロゲン様作用を評価するため、①エストロゲン受容体α/βに対するアゴニスト活性の評価試験、②子宮肥大試験を実施した。その結果、葛の花抽出物は強いエストロゲン様作用を有する成分を含有せず、生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 葛の花抽出物のヒトへの安全性を評価するため、12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った。その結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 4.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 5.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、本品は、葛の花抽出物以外には十分な食経験を有する原料から構成されるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師とご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。[製造工場1：株式会社東洋新薬　鳥栖工場]●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000：認証取得[製造工場2：日成興産株式会社　本社工場]●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン含有錠剤の摂取が軽度肥満者の腹部脂肪面積に及ぼす影響 2.目的 軽度肥満者が葛の花由来イソフラボン含有錠剤を12週間継続的に摂取した場合の腹部脂肪面積に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）を継続摂取した場合と比較して検討することを目的とした。 3.背景 予備的研究の結果、肥満傾向者が葛の花由来イソフラボンを8週間継続的に摂取した場合、腹部の脂肪面積が低下する可能性が示唆された。そこで、本研究では、葛の花由来イソフラボンを12週間継続的に摂取した場合の腹部内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価することとした。 4.方法 20-65歳の肥満指数（BMI）が25.0以上の軽度肥満男女90名を対象に、二重盲検並行群間比較試験を行った。90名を、性別及びBMIが均等になるよう無作為に3群に割付け、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を含む錠剤（以下、高用量群）、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として28 mg/日）を含む錠剤（以下、低用量群）、葛の花由来イソフラボンを含まない錠剤（以下、対照群）を、それぞれ1日1回、12週間にわたり摂取させた。摂取前、摂取8週間後及び摂取12週間後に、腹部脂肪面積（全脂肪面積、内臓脂肪面積及び皮下脂肪面積）を評価した。 5.主な結果 高用量群、低用量群、対照群のいずれにも30名ずつの被験者が割付けられた。高用量群で2名、低用量群で2名、対照群で5名が脱落した。そのため、高用量群28名、低用量群28名、対照群25名の計81名を解析の対象とした。 高用量群では、摂取8週間後及び12週間後において、摂取前からの腹部内臓脂肪面積の変化量が、対照群と比較して有意に低下した。また、腹部全脂肪面積においては、高用量群で、摂取12週間後において、摂取前と比較して有意に低下した。なお、試験期間を通じて、葛の花由来イソフラボン含有錠剤と因果関係のある有害事象の発現はなかった。 6.科学的根拠の質 本試験結果より、BMIが25.0以上の軽度肥満者が、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として42 mg/日）を8週間以上継続的に摂取することで、腹部の内臓脂肪面積を低下させることが示された。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

DHA1000プラスＷ（株式会社ビタポール）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ビタポール（法人番号：3260001005597）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＡ（ディーエイチエー）１０００プラスＷ（ダブル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C336

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社ビタポール

株式会社ビタポールの商品一覧楽天市場

【商品名】

ＤＨＡ（ディーエイチエー）１０００プラスＷ（ダブル）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

DHA、EPA

ＤＨＡを含む商品一覧楽天市場 ＥＰＡを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 ビタポール 岡山 ビタポール デグー ビタポールe ビタポールスティック dha 効果 dha epa サプリメント dha サプリ dha epa dha 食品 dha 子供 dha epa 効果 dha 摂取量 dha 魚 dha 妊娠中 epa サプリメント epa 効果 epa dha epa 食品 epa とは epa 摂取量 epa dha サプリ epa 介護福祉士 epa dha 効果 epa eu 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品にはDHAとEPAが含まれます。 DHAには、中高年の方の加齢に伴い低下する、認知機能の一部である、数字・文字・図形・空間など情報の記憶をサポートする機能があることが報告されています。 DHAとEPAには血中の中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

中高年を主とした健常な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

米国FDAの限定的健康表示規格において、サプリメントからの摂取はDHAとEPAを合わせて1日2gを超えないようにとされている。本製品の1日摂取目安量はDHA 1000㎎/日、DHAとEPAの総量 1040㎎/日であり、適切に摂取していただければ安全性に問題がないと評価できる。

【摂取する上での注意事項】

食物アレルギーのある方は、原材料をお確かめの上お召し上がりください。 抗凝固剤、抗血小板薬、血圧降下剤を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。 1日の摂取目安量をこえて摂取しないでください。 機能性表示食品として適切に販売するために、医薬品を服用されている方に対しての定型文に加えて、関与成分特有の医薬品との相互作用に関する情報を製品パッケージに記載し、注意喚起しております。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

健康補助食品GMP認定工場にて製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜記憶サポート機能＞ ア）標題 　DHAの認知機能（記憶）に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない成人に（P）」、「DHAを摂取させることは（I）」、「プラセボ摂取と比較して（C）」、「認知に関する機能（記憶）に効果が認められるか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHAは脳内に多量に存在することが知られており、認知機能に関する様々な研究が報告されている。そこで、認知機能のひとつである記憶に関するDHAの機能性について評価することにより、機能性表示食品へ応用できる可能性を考え、研究レビューを実施した。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は2016年9月18日、検索対象期間は1946年から検索日まで、対象は未成年者、疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）、及び授乳婦を除く者とした。なお、MCI（軽度認知障害）の者は対象に含めた。 無作為化コントロール比較試験(RCT)及び準RCTを対象に検索を行った。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCTと準RCTの12報の文献が採用され、「記憶」に関する機能について肯定的な文献が8報であった。そのうち群間比較で効果を認めた文献は5報であった。バイアス・リスク評価は、採用文献12報中2報で中程度であったが他の10報は低かった。 DHAを1日当たり900㎎以上摂取することにより認知機能の一部である「記憶」（数字・文字・図形・空間など情報の記憶）に関する機能について効果が得られると結論付けた。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの強さは「中」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、「記憶」に関する機能について肯定的な8報のうち、日本人を対象に行なわれた研究は1報あり、日本人への外挿も可能と考えられる。 本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。 ＜中性脂肪低下機能＞ ア）標題 　DHA、EPAの血中の中性脂肪低下機能に関する機能性評価 イ）目的 「疾病に罹患していない者が（P）」、「DHA、EPAを摂取すると（I）」、「DHA、EPAを摂取しない場合と比較して（C）」、「血中の中性脂肪が低下するか（O）。」について、研究レビューを実施した。 ウ）背景 DHA、EPAについては様々な生理活性が報告されている。その中でも血中の中性脂肪低下機能は、心臓をはじめとした循環器系の働きを維持するなど健康増進に役立つと考えられる。しかし、疾病に罹患していない者におけるDHA、EPAの血中の中性脂肪の低下に関するヒト試験について検証した研究レビューは少ないため、本研究レビューにて機能性を評価することとした。 エ）レビュー対象とした研究の特性 検索日は12月2日、検索対象期間は1946～2015年、対象は健常人及び血中中性脂肪値が正常高値域（120-149mg/dl）の者とした。 無作為化コントロール比較試験(RCT)を対象に検索を行い、最終的に3報の論文を評価対象とした。 本研究レビューは、届出者が第三者機関に実施料を支払い、委託作成されたものである。 オ）主な結果 RCT3報が採用された。全採用論文で評価された血中中性脂肪の低下は3報中3報が肯定的であった。バイアス・リスク評価は、3報中2報が低度、1報が中程度であった。 また、DHA、EPAの血中中性脂肪低下機能に対する有効用量は、1日当りDHAとEPAの総量で182～6000mgであることが示された。 カ）科学的根拠の質 全体としてバイアス・リスクは低く、エビデンスの総体的評価はエビデンスの強さが「強」、重要度は「９」であり、エビデンスの質に問題はないと判断した。 対象者については、採用文献は外国人を対象とした報告であったが、それ以外に、血中中性脂肪値が120～200mg/dLの日本人を対象としたRCT試験でも有意な結果が得られたという報告があるため、日本人へも外挿可能と考える。年代については、20代～60代の男女に対して幅広く有意な結果が得られていた。 本レビューは定性的レビューのため、各結果を統合してのメタアナリシス評価を行なっていない点が限界を有する点と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト

米由来セラミド(株式会社てまひま堂)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社てまひま堂（法人番号：9340001004957）が消費者庁に届出た機能性表示食品【米由来セラミド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

C335

【届出日】

2017/12/01

【届出者名】

株式会社てまひま堂

株式会社てまひま堂の商品一覧楽天市場

【商品名】

米由来セラミド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

米由来グルコシルセラミド

米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

【会社の評判】 【成分の評判】 てまひま堂にんにく卵黄 てまひま堂 評判 てまひま堂 鹿児島 てまひま堂 にんにく卵黄 てまひま堂 工場見学 てまひま堂 求人 てまひま堂 フェイスブック てまひま堂 マルセイユ石鹸 てまひま堂 電話 てまひま堂 口コミ グルコシルセラミドとは グルコシルセラミド サプリ グルコシルセラミド 構造 グルコシルセラミド 効果 グルコシルセラミド 分析 グルコシルセラミド 英語 グルコシルセラミド 化粧品 グルコシルセラミド 原料 グルコシルセラミド 資生堂 グルコシルセラミド 食品 上記は、YAHOO！で検索した結果です。 世界的に利用者の多いGOOGLEでは別の結果になります。 両者を対比させてみると、実像に近いイメージが得られます。 GOOGLE検索はコチラ。

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【表示しようとする機能性】

本品には米由来グルコシルセラミドが含まれます。 米由来グルコシルセラミドには、肌の水分を逃しにくくし、肌の潤いを守るのを助けることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌が乾燥しがちな健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

グルコシルセラミドは米，とうもろこし，小麦，こんにゃく等様々な食品素材に含まれ，毎日の食事の中には，かなりの量が含まれることが報告されている。本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料，セラミド含有米抽出物は1999年以来，各種食品に配合され，約1億3000万食（セラミド含有米抽出物の総出荷重量中に含まれる米由来グルコシルセラミドとして1.8㎎/日で換算）の喫食実績があり，健康被害は確認されていない。 安全性情報に関する文献調査では関連した報告は見当たらず，また，米由来グルコシルセラミドと同等性のあるこんにゃく芋由来グルコシルセラミドを含むこんにゃくエキスのヒト試験（健常者を対象とした12週間連続摂取試験（グルコシルセラミド1.8 mg/日）及び4週間連続3倍過剰摂取試験（グルコシルセラミド5.4 mg/日）においても問題となる結果は認められなかったことから，米由来グルコシルセラミドも同じ摂取量において安全であると考えられる。 単回投与毒性試験として5週齢ICR系雄性マウスにセラミド含有米抽出物5000mg/kg体重（米由来グルコシルセラミド150 mg/kg体重）を単回強制経口投与し， 14日間飼育・観察し，コントロール群との比較を行った結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，試験終了後の剖検においても臓器に異常は認められなかった。従って，マウスに対する「セラミド含有米抽出物」のLD50値は5000mg/kg（米由来グルコシルセラミド150 mg/kg）以上と考えられた。 28日間反復投与毒性試験として、4週齢のSlc:ddY雌雄マウスにセラミド含有米抽出物を0.2 mL/kg（米由来グルコシルセラミド60 mg/kg、ヒトの体重を60kgとして米由来グルコシルセラミド3.6 g/ヒト）の用量で28日間反復経口投与した結果，死亡例はなく，一般生存状態，体重変化，試験終了後の臓器剖検・血液検査においても異常は認められなかった。従って，マウスに対するセラミド含有米抽出物の無毒性量は0.2 mL/kg（米由来グルコシルセラミド60 mg/kg）以上と推定された。また、文献調査を行った結果，医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 以上より，機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」は基本的な安全性に懸念はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり，より健康が増進したりするものではありません。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●製品には万全を期しておりますが、原材料にアレルギーをお持ちの方や体質に合わない方は速やかに摂取を中止し、医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

以下の製造管理体制のもと、製品を製造している。 ●錠剤製造：株式会社三協 日の出工場（日本健康・栄養食品協会 GMP認証取得／一般財団法人 日本能率協会 ISO22000認証取得) ●充填・包装工場：株式会社てまひま堂 日置工場(日本健康・栄養食品協会 GMP認証取得／NSF-GMP取得／ISO22000：2005認証取得）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1. 標題 「米由来セラミド」に含有する機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」による経皮水分蒸散量および角質水分量に及ぼす影響の評価 2. 目的 健常者において植物由来グルコシルセラミドの経口摂取は，プラセボ対照と比較して経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することにより肌の保湿力・乾燥を改善するかについて検証することを目的とした。 3. 背景 植物由来グルコシルセラミドは，経口摂取することで，ヒトの経皮水分蒸散量と角質水分量を改善することが報告されている一方で，そのエビデンスの総合性に関する研究報告はない。 4. レビュー対象とした研究の特性 健常者における米由来グルコシルセラミドおよびそれと同等性のある植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角質水分量に及ぼす影響に関する2015年7月10日以前に報告されている研究（日本語，英語問わない）を検索対象とした。設定した適合基準を満たした4研究について，システマティックレビュー・メタアナリシスを行った。対象文献はプラセボ対照無作為化比較試験で，査読付き雑誌であった。 5. 主な結果 4研究における対象は33～173例，摂取期間は4～12週，グルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）の1日摂取目安量は1.8 mgが4研究であった。グルコシルセラミドの摂取による経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。この効果は顔部，腕部でも認められた。一方，角質水分量に対しては統計的に有意な効果は認められなかった。また副作用の報告はなかった。 6. 科学的根拠の質 米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により，経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし，本研究には以下の限界も存在する。 ①信頼性の高いプラセボ比較試験であったが，研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため，バイアスの混入は否定できない。 ②摂取期間が最長でも12週間であるため，これ以上継続摂取した際の影響は不明である ③本レビューは米由来グルコシルセラミドの機能を評価することが主目的であるが，レビューにおいては同等性のある植物由来のグルコシルセラミド（米1報，コンニャク3報）を評価対象としていることに留意する必要がある。　　 　 ④評価対象論文数は4報と少ないことから，今後更なる有効性の検証が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
平成27年度・平成28年度で930件もの商品が、消費者庁に届出られています。

■平成29年度届出一覧

アナタに最適な商品が表示されています。


【平成28年度届出一覧（６２０件）】
Ｂ１～Ｂ５０

Ｂ５１～Ｂ１００

Ｂ１０１～Ｂ１５０

Ｂ１５１～Ｂ２００

Ｂ２０１～Ｂ２５０

Ｂ２５１～Ｂ３００

Ｂ３０１～Ｂ４００

Ｂ４０１～Ｂ５００

Ｂ５０１～Ｂ６００

Ｂ６０１～Ｂ６２０

【平成27年度届出一覧（３１０件）】
Ａ１～Ａ５０

Ａ５１～Ａ１００

Ａ１０１～Ａ１５０

Ａ１５１～Ａ２００

Ａ２０１～Ａ２５０

Ａ２５１～Ａ３００

Ａ３０１～Ａ３１０

参考サイト