尿酸サポート(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸サポート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D57

【届出日】

2018/07/06

【届出者名】

株式会社ファンケル

株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場

【商品名】

尿酸サポート

尿酸サポート楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンペロプシン・キトサン

アンペロプシン・キトサンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアンペロプシン・キトサンが含まれるので、尿酸値が高め（尿酸値6.0～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能があります。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（尿酸値6.0～7.0mg/dL）の方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験および安全性試験に関する評価 　当該製品機能性関与成分であるキトサン、アンペロプシンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは既存の安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品機能性関与成分であるキトサンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。アンペロプシンについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

食経験の評価から、当該製品の摂取に関する安全性は十分に評価されていると考えていますが、商品パッケージに次の記載を行い、注意を促しています。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。また、体質や体調によりまれに便秘などの症状が出る場合があります。その場合は摂取を中止してください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●成分特有の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、バイホロン株式会社　大沢野工場（国内GMP、米国GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 アンペロプシン・キトサンを含有する食品の血清尿酸値に対する影響の検討 目的 血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性を対象に、アンペロプシン・キトサン含有食品(以下、試験食品)の摂取が血清尿酸値にどのような影響を及ぼすのか、疑似食品を比較対照として検証しました。 背景 血清尿酸値が高いと痛風、メタボリックシンドローム、慢性腎臓病、高血圧などの疾患の発症リスクを高めることが知られており、血清尿酸値を適切に管理・維持する手段が求められています。 方法 血清尿酸値が6.0mg/dL以上7.0mg/dL以下の20歳以上65歳未満の男性80名を無作為に2群に分け、試験食品または疑似食品を12週間摂取してもらいました。結果の信頼性を高めるため、試験の参加者、実施者には群分けや摂取食品の割り付けについて情報を開示せず、試験を実施しました。摂取開始、摂取4、8、12週間後に、血清尿酸値の変化量、尿中尿酸排泄量、尿酸クリアランス、クレアチニンクリアランス(Ccr)、尿酸クリアランス-Ccr比(R)を評価しました。 主な結果 試験食品摂取群は疑似食品摂取群と比較して、摂取12週間後の血清尿酸値が有意に低下しました。尿酸クリアランス、Ccr、Rに関しては有意な変化は認められませんでした。また、本試験で安全性に関する問題は確認されませんでした。 科学的根拠の質 血清尿酸値が増加する原因は多種多様であり、試験食品がどの要因に対し有効なのか更なる研究が必要です。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
• 平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

アラプラス糖ダウンリッチ(SBIアラプロモ株式会社) の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ＳＢＩアラプロモ株式会社（法人番号：9010401092478）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アラプラス　糖ダウン　リッチ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D56

【届出日】

2018/07/06

【届出者名】

ＳＢＩアラプロモ株式会社

ＳＢＩアラプロモ株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

アラプラス　糖ダウン　リッチ

アラプラス　糖ダウン　リッチ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

5-アミノレブリン酸リン酸塩

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【表示しようとする機能性】

本品は5－アミノレブリン酸リン酸塩（ALA）を含みます。ALAは高めの空腹時血糖値を正常に近づけることをサポートし、食後血糖値の上昇を穏やかにする事が報告されています。血糖値が高めの方に適しています。

【想定する主な対象者】

血糖値が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・喫食経験による食経験の評価 当機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品は、2013年7月より販売を開始し、1日の摂取量10 ~200㎎として、約2,720万粒の販売実績がある。 当該製品に関係する健康被害報告としては2件を把握している。しかしながら、報告内容を当社で解析した結果、健康被害はいずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。 尚、機能性表示食品として2015年12月より販売開始した「アラプラス　糖ダウン」（機能性関与成分5-アミノレブリン酸リン酸塩の1日の摂取目安量15mg）においては累計1,200万粒以上の販売実績があるが、現時点で当該製品と因果関係が認められるような有害事象の報告はない。 以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。 ●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。 ●乳幼児の手の届かないところに保存してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品を製造する工場は、いずれも（公財）日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 「5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関する研究レビュー」 （イ）目的 成人健常者に対し、5-アミノレブリン酸リン酸塩の血糖値低下作用に関して検証した。 （ウ）背景 糖尿病とヘム生合成系の関与が示唆される知見が複数報告されていること、ヘム生合成系の前駆体である5-アミノレブリン酸の摂取が糖代謝に変化を及ぼす可能性があることより、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による糖代謝系への影響が期待されるが、機能性関与成分の機能性について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて検索したところ、文献は6報見つかったが、１報は病者を対象とした論文のため除外し、更に3報は5-アミノレブリン酸リン酸塩を使用した論文でないため除外し、最終的に健常者を対象とした論文2報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。 （オ）主な結果 HbA1cや空腹時血糖値が高めの成人男女を対象とした2つの試験により、12週間後の75gブドウ糖負荷試験後2時間血糖値、空腹時血糖値などをプラセボに比べて有意に低下させることが明らかにされた。 結論として、5-アミノレブリン酸リン酸塩を15mgから50mgの間の用量で摂取することにより、空腹時血糖値の改善及び食後の血糖値の上昇を穏やかにする機能を有するということに関して肯定的な科学的根拠があると判断された。 （カ）科学的根拠の質 今回のレビュー対象となった2報の文献はいずれも二重盲検ランダム化プラセボ比較試験であった。また、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は否定できないと評価された。 機能性関与成分を25mg/日摂取することによる空腹時及び食後血糖値に関する科学的根拠は妥当であると見込まれ、表示しようとする機能性は適切であると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

血圧が高めの方のサプリメントギャバ（株式会社三昧生活）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三昧生活（法人番号：6010401080601）が消費者庁に届出た機能性表示食品【血圧が高めの方のサプリメントＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D55

【届出日】

2018/06/29

【届出者名】

株式会社三昧生活

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【商品名】

血圧が高めの方のサプリメントＧＡＢＡ（ギャバ）

血圧が高めの方のサプリメントＧＡＢＡ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。健康な成人であれば年齢、性別を問わない。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり12.3mg配合したサプリメント形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 【医薬品との相互作用について】 GABAと医薬品との相互作用について調べたところ、理論的に相互作用の可能性が考えられる医薬品の記載があった。 例）降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。 一方、当該製品は疾病に罹患していない方を対象としているので、安全性の問題はないと考えられる。しかし、念のため、パッケージにも定型文「疾病に罹患している場合は医師に、医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。」および、摂取上の注意として「降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。」と記載していることから、降圧薬との併用に関する対策は講じられていると考えられる。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年3月23日に、2017年3月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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機能性表示食品まとめ一覧

恵 megumiガセリ菌SP株ヨーグルト生乳仕立てプレーン100g（雪印メグミルク株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社（法人番号：8430001041570）が消費者庁に届出た機能性表示食品【恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　生乳仕立てプレーン　１００ｇ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D54

【届出日】

2018/06/29

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社

雪印メグミルク株式会社の商品一覧楽天市場

【商品名】

恵　ｍｅｇｕｍｉ（メグミ）　ガセリ菌ＳＰ（エスピー）株ヨーグルト　生乳仕立てプレーン　１００ｇ

恵　ｍｅｇｕｍｉ　ガセリ菌ＳＰ株ヨーグルト　生乳仕立てプレーン　１００ｇ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）

ガセリ菌SP株を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が含まれます。ガセリ菌SP株には、食事とともに摂取することで、肥満気味の方の内臓脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方で内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む当該製品の類似品は、2012年4月から2017 年10 月まで約1億2,440万個の販売実績があり、製品の摂取による問題は何ら発生していない。このように、食経験は豊富であり安全性は十分である。 ガセリ菌SP株はラクトバチルス・ガセリ（Lactobacillus gasseri）に分類される乳酸菌である。ラクトバチルス・ガセリは発酵乳製品によく用いられており、国内では10年以上にわたって市販され、近年の販売個数が年間1億個前後に到達している製品もある。 さらに、当該製品に使用されているガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は、特定保健用食品である「ナチュレ恵megumi」に10年以上にわたって使用されている。「ナチュレ恵megumi」は全国的に市販されており、平成24年度の年間販売実績も約9千万個に到達している。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

世界標準の品質マネージメントシステムであるISO9001と、食品の安全性を確保するための衛生管理手法であるHACCPの考え方を取り入れた品質保証システム「雪印メグミルク品質保証システム（MSQS）」による管理をしている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　機能性関与成分"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"の内臓脂肪減少作用に関する研究レビュー 【目的】 　　肥満傾向を有する健常な成人が、"ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）"を摂取することで、摂取しない場合と比べて内臓脂肪が減少するかどうか検証する。 【背景】 　　肥満に伴う内臓脂肪の過剰な蓄積は、糖尿病、高脂血症および高血圧等の疾病（メタボリックシンドローム）に密接に関連する。これまでに、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した人は、摂取していない人よりも体重や内臓脂肪面積が減少しやすいことが明らかにされてきている。体重減少作用に関しては研究レビューが１件報告されているが、内臓脂肪に関する報告はまだ無いため、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）が内臓脂肪を減少させる作用に関して体系的な文献調査を行った。 【レビュー対象とした研究の特性】 　　2017年6月に、それまでに公表された論文を対象に、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）と内臓脂肪の関係を調べた研究があるか検索した。その際、肥満傾向を有する健常な成人（男女問わず）を調査対象としたものに限定して、研究を収集した。目的に沿った研究は二重盲検ランダム化比較試験を行った2つの研究のみであったため、それらについて評価した。なお、いずれの研究も申請企業（雪印メグミルク（株））が関与したものであった。 【主な結果】 　　2つの研究は、いずれも肥満傾向（BMIが25以上30未満）を有する健康な成人を対象として、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を含む発酵乳の摂取が内臓脂肪面積に及ぼす影響を評価したものである。1つの研究では任意の時間帯に、1つの研究では食前または食後に被験者に発酵乳を摂取させていたが、いずれの研究においても、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を摂取した集団は、摂取していない集団と比べて内臓脂肪面積の有意な減少が認められていた。また、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）は腸管からの脂質の吸収を抑制すると考えられるため、食事とともに摂取することで脂質の脂肪吸収が抑制できると考えられた。 【科学的根拠の質】 　　肥満傾向の成人において、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）の摂取が内臓脂肪面積を減少させることが示された。この作用は、ガセリ菌SP株（Lactobacillus gasseri SBT2055）を１日当たり10億個（10の9 乗個）以上、12週間摂取した集団で確認できているが、これ以下の菌数・期間での有効性は検証されていない。また、肥満者や肥満傾向を有していない集団に対する有効性についても検証されていない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

ノイモノグルコシルヘスペリジン（株式会社コイル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社コイル（法人番号：4011001098639）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ｎｏｉ　ノイ　モノグルコシルヘスペリジン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D53

【届出日】

2018/06/29

【届出者名】

株式会社コイル

株式会社コイルの商品一覧楽天市場

【商品名】

ｎｏｉ　ノイ　モノグルコシルヘスペリジン

ｎｏｉ　ノイ　モノグルコシルヘスペリジン楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低い時に、低下した末端部分（手指）の血流を回復させ、末端部分（手指）の温度を保つ機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な男女（オレンジアレルギーの方を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に類似した商品「noi 金時生姜+７種」は2015年3月から販売実績がありますが、これまでにお客様から健康被害のお申し出はありませんでした。「noi 金時生姜+７種」で使用してきた糖転移ヘスペリジンは、今回の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの製造販売元林原の製品では無い為、「noi 金時生姜+７種」と「noi 金時生姜+９種」は全く同一の製品の喫食実績であるとはいえません。 しかし、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンを主成分とする糖転移ヘスペリジンは栄養強化剤として既存添加物名簿に収載されています。また、糖転移ヘスペリジンは、これまでに飲料、缶詰、冷菓、菓子デザート類、栄養補助食品などの様々な食品群に使用されています。2011年には、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品が許可され、2016年1月までに粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料およびしょうゆ加工品の4種類10品目が許可されています。そのうち、6品目について販売実績があり、これまでに重篤な健康被害は報告されていません。　 また、当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、消化・吸収過程に大きな違いはなく、安全性にも問題ないと考えられます。また、当該製品の保存安定性試験において、機能性関与成分が定性的・定量的に変化がないことを確認しています。 今回「noi 金時生姜+９種」として製造時に追加する２成分（ケイヒ・ホーリーバジル）も既に当社の別商品で使用し販売実績のある成分ですが、健康被害と思われるお申し出はなく、１日あたりの摂取量も、（ケイヒ1.4mg･ホーリーバジル8.9mg）と少量であり、当該製品を摂取することによる健康被害の恐れは低いと判断致しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。

【摂取する上での注意事項】

●本品は大量摂取により疾病が治癒したり､より健康が増進するものではありません。1 日の摂取量目安を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は､原材料名をご確認の上ご使用をお決め下さい。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造に関しては、２つの工場で製造を行っている。そのうちの１つである第１工場は、国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で、原材料の加工(打錠・カプセル製造等)～最終包装までの一貫製造でのＧＭＰを取得し製造を行っている。製品の生産及び品質管理、最終包装まで、国内GMPの取組みに基づき実施されている。第２工場では食品衛生法に沿った厳格な管理の元、最終包装を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年8月11日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスぺリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

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