ファイテン株式会社（法人番号：2130001015503）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ファイテン シボヘリーナ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。
| 【届出番号】 | |
| D74 | |
| 【届出日】 | |
| 2018/07/13 | |
| 【届出者名】 | |
| ファイテン株式会社 | |
| ファイテン株式会社の商品一覧楽天市場 | |
| 【商品名】 | |
| ファイテン シボヘリーナ | |
| ファイテン シボヘリーナ楽天市場 | |
| 【食品の区分】 | |
| 加工食品(サプリメント形状) | |
| 【機能性関与成分名】 | |
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 | |
| アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含む商品一覧楽天市場 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品には、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれています。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸には、肥満気味の方の体重・体脂肪・ウエストサイズの緩やかな減少をサポートすることが報告されています。 |
| 【想定する主な対象者】 |
| 肥満気味（BMI値25kg/㎡以上30kg/㎡未満）の健康な成人男女 |
| 【安全性の評価方法】 |
| 喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
| 【安全性に関する届出者の評価】 |
| 当該食品「ファイテン シボヘリーナ」の機能性関与成分「アフリカマンゴノキ由来エラグ酸」を含む食品(錠剤・粉末)は、日本国内において2010年9月から全国販売されており、既に3,300万食以上の流通実績のある食経験を有している。また、2017年3月31日時点において機能性関与成分を含む当該食品及び類似食品において重大・重篤な健康被害は報告されていない。それらの喫食実績をもとに同質性及び安全性を評価し、安全であることを確認した。 また、これまでにエラグ酸含有アフリカマンゴノキエキスを用いた臨床試験は3報報告されており(1-3)、1日当たり200-300mgエラグ酸含有アフリカマンゴノキ（エラグ酸として2-3mg）を8-10週間摂取した試験である。有害事象に関しては2報において頭痛、睡眠困難、鼓腸を挙げているが、これらの症状はプラセボ群においても同様に生じた症状であり、機能性関与成分由来の症状とは断定できないと述べられている。また、残り1報については副作用が無かったとされている。さらに、日本人の健常者19人を対象とした1日当たりの推奨量の5倍量(1500mg、エラグ酸として15mg)を4週間摂取した結果でも安全性に問題がないことが示された。 なお、機能性関与成分と医薬品との相互作用については、データベースにより検索した。そこで、機能性関与成分による消化酵素や解糖系酵素への影響、糖の吸収抑制、血糖値の低下などの報告があり、糖尿病薬との併用により相加作用が生じる可能性があると示唆された。また、可能性として血中テストステロン値を増加させる報告があり、ホルモン剤との併用は相加作用を生じる可能性があると示唆された。 以上より一部の医薬品との相互作用は考慮しなければならないが、本届出商品は肥満気味の健康な方を対象にしているため、上述のような医薬品との併用は極めて低いと考えられる。さらに、1日当たりの摂取目安量を守って適切に使用すれば安全性に問題はないと判断できる。 【引用文献】 1. Lipids Health Dis. 2008;7:12. 2. Lipids Health Dis. 2009;8:7. 3. Functional Foods in Health and Disease. 2015;5:200-208. |
| 【摂取する上での注意事項】 |
| ●1日の摂取目安量を守ってください。 ●必要量以上を短期間に大量に摂ることは避けてください。 ●本品の摂り過ぎは、テストステロン値を高める恐れがありますので、過剰摂取にならないように注意してください。エナルモンやホルモン薬等、テストステロン値を高める医薬品を摂取している方は、本品の摂取を避けてください。 ●原材料名を参照の上、食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。●小さなお子様の手の届かないところに保管してください。 ●本品は天然素材を原料としておりますので、製造ロットや保管状況により色及び味が多少異なることがありますが、品質に問題ありません。 |
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| 【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 当該食品「ファイテン シボヘリーナ」は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP適合協力工場（株式会社アスナロ化工研究所、、日本ランチェスター工業株式会社）にて、GMP規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき、製造している。機能性関与成分の届出後の分析に関しては、一般財団法人 日本食品分析センター（登録試験機関）において実施する。 |
| 【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| 標題：アフリカマンゴノキ由来エラグ酸の標準体重（BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満）および肥満1度（BMI値25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満）における体重や体脂肪、中性脂肪の改善に関する研究レビュー 目的：本研究レビューではアフリカマンゴノキ由来エラグ酸摂取の標準体重(BMI値18.5 kg/㎡以上25 kg/㎡未満)及び肥満１度(BMI値 25 kg/㎡以上30 kg/㎡未満)における体重、体脂肪、中性脂肪に及ぼす機能性について検討した。 背景：アフリカマンゴノキエキス(種子由来)の肥満における有効性の臨床研究及びシステマティックレビューは報告されている(1-4)。すべての成分の特定はされていないが、エラグ酸類縁体が多く含まれる(5)。エラグ酸には脂肪細胞の脂肪蓄積抑制効果が報告されている(6,7)ことから、この機能性に関わると推定できる。また、アフリカマンゴノキ由来エラグ酸を含むアフリカマンゴノキエキスを用いた臨床研究において、当該成分以外のアフリカマンゴノキエキスに含まれる他成分については、当該機能性への役割が明確でないことが考察されており、当該機能性については当該成分が深く関与していると推察される(8)。 レビュー対象とした研究の特性：日本語及び英語文献のデータベースを用い、検索日以前に発表された標準体重および肥満１度を対象とした機能性関与成分摂取による体重、体脂肪、中性脂肪値への効果に関する査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験の論文を検索した。 主な結果：基準に達した研究論文は1報のみだが、標題に対して肯定的な結果であった。この研究は肥満1度においてエラグ酸を3mg含むアフリカマンゴノキエキス（種子由来）の摂取が、対照であるプラセボ群に比べて8週間後の体重、体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径、ヒップ周囲径、中性脂肪(血漿トリグリセリド)値および血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）を改善させたことを示している。しかし、対象に肥満症が含まれている可能性を完全に排除するため、肥満1度かつウエスト周囲径が正常値（内臓脂肪面積が100c㎡以上を除く、男性85cm未満、女性90cm未満）を対象とした層別解析も追加した。その結果、プラセボ群と比較して8週間後の体重、体脂肪(体脂肪率、BMI値、ウエスト周囲径)、ヒップ周囲径、血中脂質（総コレステロール値、LDL-コレステロール値、HDL-コレステロール値）および中性脂肪(血漿トリグリセリド)値を改善させ、同じ結果を導き出した。なお、試験期間中において機能性関与成分に起因する有害事象は報告されていない。 以上により機能性関与成分を1日あたり3mg含む当該商品「ファイテン シボヘリーナ」は、肥満気味の方の体重・体脂肪・ウエストサイズの緩やかな減少をサポートするという機能性表示食品として適切であると判断した。ただし、本品は痩身効果を目的としたものではない。 科学的根拠の質：採用された研究論文は査読付きランダム化二重盲検コントロール比較試験であるため、エビデンスの質は機能性の評価に値するものである。ただし、本研究レビューの限界については、他の未発表の研究データが存在する可能性が否定できないものの、文献検索は科学技術分野から医療分野の主要なデータベースを使用しているため、現時点で公表されている当該研究をほぼ網羅していると判断した。しかしながら、UMIN-CTR の活用が進んでいないこと、さらには採用論文が1報 のみであり、本研究レビューの信頼性のためにも更なる臨床試験が期待される。 【引用文献】 1) Lipids Health Dis. 2005;4:12. 2) Lipids Health Dis. 2008;7:12. 3) Lipids Health Dis. 2009;8:7. 4) J Diet Suppl. 2013;10(1):29-38. 5) J Agric Food Chem. 2012;60(35):8703-8709. 6) Evid Based Complement Alternat Med. 2013;2013:287534 7) Phytother Res. 2015;29(3):398-406. 8) Functional Foods in Health and Disease. 2015;5(6):200-208. |
機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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