モイストバリアＷ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル（法人番号：3020001000366）が消費者庁に届出た機能性表示食品【モイストバリアＷ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D89

【届出日】

2018/07/20

【届出者名】

株式会社ファンケル

株式会社ファンケルの商品一覧楽天市場

【商品名】

モイストバリアＷ

モイストバリアＷ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン パイナップル由来グルコシルセラミド

アスタキサンチンを含む商品一覧楽天市場 パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチン・パイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。アスタキサンチンは、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能が報告されています。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の水分を逃がしにくくする機能が報告されています。肌の乾燥が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.安全性試験結果の評価 　当該製品機能性関与成分であるアスタキサンチン、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、それぞれの成分について、当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 　以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2.医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品機能性関与成分であるアスタキサンチンと医薬品の相互作用の報告について、内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。パイナップル由来グルコシルセラミドについては、現在のところ相互作用の報告はありませんでした。 　以上のことから、当該製品の摂取により医薬品と相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3.機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　現在のところ、機能性関与成分同士の相互作用の報告はありません。従って、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健 横浜工場2施設（国内GMP認証あり）、富士カプセル株式会社（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 最終製品　モイストバリアWに含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」による肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関する研究レビュー 目的 健常人において、アスタキサンチンの継続的な摂取は、肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能を発現するか検証するため、定性的研究レビューを実施しました。 背景 肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の水分保持を改善し、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。アスタキサンチンの継続摂取は、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを実施しました。 レビュー対象とした研究の特性 富士化学工業株式会社の社内で、複数の研究論文データベースより文献検索を実施して特定された文献のうち、健常人を対象としたアスタキサンチンの経口摂取により、プラセボ摂取に比べて、肌の水分保持と肌から失われる水分の量を評価する指標である角層水分量、経皮水分蒸散量において有意な改善を示すかを検証したランダム化並行群間比較試験（RCT）の文献を選抜しました。選抜された文献は3報あり、全てアスタキサンチンの原料メーカーの協力による研究でした。 主な結果 3報のRCT文献のうち、2報は、3mgまたは3.57mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して角層水分量において有意な改善効果を示しました。また、2報の文献で、3mgまたは6mg/日のアスタキサンチンを経口摂取することにより、アスタキサンチン群はプラセボ群に対して経皮水分蒸散量において有意な改善効果を示しました。 科学的根拠の質 3報における研究の妥当性や信頼性を調べました。真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因をバイアスと呼びます。収集された研究は、低から中レベルのバイアスのリスクがありました。しかし、3報の文献から得られた結果の違いは少なく、アスタキサンチンを継続摂取することによる肌のうるおいを保ち、乾燥を和らげる機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、対象となった研究は方法の異なる3報に限定されたため、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えず、今後の研究に注目することが必要と考えています。 標題 パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の水分蒸散量※に与える効果に関する評価 （※水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 目的 健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを経口摂取したときの肌の水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 背景 肌は外からの刺激から体内を保護し、水分が逃げるのを防いで保つ役割があります。健康な肌は、一般的に水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下すると、水分の蒸散が高まり、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康を維持するのに重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 レビュー対象とした研究の特性 2017年12月5日以前の英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にしたランダム化比較試験の文献2報をレビューの対象と致しました。 主な結果 レビュー対象とした文献2報には、健康な日本人を対象に実施された臨床試験が報告されていました。いずれの報告でも、保湿力評価において通常よく用いられる試験方法である、肌の水分蒸散量を測定していました。2報の試験結果を総合的に判断すると、パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を毎日摂取することで、水分蒸散量の低下が確認されました。つまり、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取によって、皮膚の構造が整えられることで、その結果、肌の水分を逃がしにくくするものと考えられました。試験の間、パイナップル由来グルコシルセラミドの摂取による体調不良などは認められていませんでした。 科学的根拠の質 パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の摂取は、水分蒸散量を抑えるため、肌の水分を逃がしにくくする機能があることが確認されました。文献数が2報のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

• 平成３０年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
• 平成２９年度に届出のあった機能性表示食品を一挙公開リスト
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機能性表示食品まとめ一覧

極赤汁（レッドファーム株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

レッドファーム株式会社（法人番号：9090001014338）が消費者庁に届出た機能性表示食品【極　赤汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D88

【届出日】

2018/07/20

【届出者名】

レッドファーム株式会社

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【商品名】

極　赤汁

極　赤汁楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

硝酸塩（硝酸イオンとして）

硝酸塩を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、硝酸塩（硝酸イオンとして※）が含まれます。硝酸塩は、水に溶けると硝酸イオンとなり、硝酸イオンには、血圧（拡張期血圧）を下げる機能があることが報告されています。※イオンクロマトグラフ法による分析

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧（拡張期血圧）を下げたい成人全般。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食実績による食経験の評価 喫食実績による安全性情報として、当該製品に含有されるビーツと同一の原材料を用いた加工食品Aを、一日あたり100g（硝酸イオンとして250mg）の摂取を目安として全国の健常者向けに販売している（摂取の方法は本品と同等）。なお、加工食品Aには硝酸塩が含まれているが、硝酸塩は水に溶けると硝酸イオンとなる。従って、硝酸塩を水に溶かして摂取することで、硝酸イオンとして摂取することができる。加工食品Aを1日あたり100g摂取することで、硝酸塩337.8mg※（硝酸イオンとして250mg）の摂取に相当する。加工食品Aを年間当たり36万食以上販売しているが、健康被害の報告は受けていない。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上での硝酸塩（硝酸イオンとして）の食経験による安全性が確認されている。 ※硝酸イオン量から換算。換算比率は硝酸塩：硝酸イオン＝5 : 3.7 2．医薬品との相互作用 ヒトでの医薬品との相互作用における被害情報は報告されていない。 3.まとめ 以上の知見より、硝酸塩（硝酸イオンとして）を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、 より健康が増進するものではありません。 小さなお子様の手の届かない所に保管してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造施設において国内ＧＭＰおよびHACCPを取得しており、国内ＧＭＰおよびHACCPに準拠した衛生管理等の体制を整えて、製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：硝酸イオンを含有するビーツ食品の摂取による血圧低下機能に関する研究レビュー 目的：硝酸イオン含有食品による健常者（正常高値血圧者を含む）の血圧低下機能がみられるか評価することを目的とし、研究レビュー（公開済みの研究報告を検索、整理し、評価した報告）を行った。なお、本品に含まれている機能性関与成分は硝酸塩であるが、硝酸塩は水に溶けると電離して硝酸イオンとして存在する。よって本品を水に溶かして摂取することで、硝酸イオンとして摂取することができる。これらより、本品の機能性関与成分名を「硝酸塩（硝酸イオンとして）」とし、本研究の研究対象は「硝酸イオン含有食品」と設定した。 背景：硝酸イオンには、血管拡張作用など様々な機能を持つことが知られている。これまで、硝酸イオン含有食品の血圧低下に関する機能性について複数の研究が実施されているが、包括的に整理したレビューは実施されていなかった。 レビュー対象とした研究の特性：血圧の低下機能に関して、健常者（正常高値血圧者を含む）を対象に対照群（プラセボ摂取群）を用いて硝酸イオンを含有したビーツ食品摂取の効果を評価した試験を対象とし、複数のデータベースを用いて論文検索を行った。12報の論文が対象となり、すべてが、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究であった。 主な結果：硝酸イオンには、硝酸イオンを1 日あたりの摂取目安量68.2mg 摂取することによって、健常者（正常高値血圧者を含む）の血圧（拡張期血圧）を低下する機能を有する可能性が高いことが明らかとなった。12報中12報の論文において、「収縮期血圧」「拡張期血圧」「収縮期血圧（iAUC）」「拡張期血圧（iAUC）」に関する評価項目で、プラセボ群と比べて有意に血圧が低下していた。すべての論文において、硝酸イオンの摂取との因果関係が考えられる有害事象はなかった。 なお、本品には硝酸塩が含まれているが、硝酸塩は水に溶けると電離して硝酸イオンとなる。硝酸塩を水に溶かすことにより、硝酸イオンとして存在することから、本品の摂取の方法を「約100㏄の水によく溶かしてお召し上がりください。」と設定した。従って本品を「摂取の方法」に沿って、水に溶かして1日摂取目安量摂取することで、硝酸塩94.6ｍg（硝酸イオンとして70ｍg）を摂取することができる（硝酸塩量は硝酸イオン量から換算。換算比率は硝酸塩：硝酸イオン＝5 : 3.7）。よって、本品を「摂取の方法」に沿って１日摂取目安量摂取することで、健常者（正常高値血圧者を含む）に対して血圧（拡張期血圧）を低下させる機能を有すると判断した。 科学的根拠の質：このレビューには、いくつかの限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、メタアナリシス（複数の研究の結果を統合する統計解析）による検証が行われていないことも挙げられる。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

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機能性表示食品まとめ一覧

糖脂ケア（株式会社全日本通販）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通販（法人番号：7011301005390）が消費者庁に届出た機能性表示食品【糖脂ケア】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D87

【届出日】

2018/07/20

【届出者名】

株式会社全日本通販

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【商品名】

糖脂ケア

糖脂ケア楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸

ターミナリアベリリカ由来没食子酸を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。ターミナリアベリリカ由来没食子酸には食事に含まれる糖の吸収を抑え、食後血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。また、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後の中性脂肪の上昇を抑える機能があります。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 喫食実績の評価 本品と類似する食品が2013年以降に約250万食製造され全国販売されているが、健康被害の報告はなく本品の安全性評価は十分と考えられる。 2 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 よって「ターミナリアベリリカ抽出物」は十分な食経験があり安全性評価は十分と考えられる。 3 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性はClass 1(適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ)に分類される。厚生労働省の報告書「既存添加物の安全性の見直しに関する調査研究（平成21年3月）」で、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に40.2mg/日、201mg/日)  よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 4 まとめ 本品と類似する食品の喫食実績があり、健康被害の報告もなく本品の安全性評価は十分である。 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性の懸念となる情報は認められなかった。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

1 医薬品との相互作用 「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」において、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用については「Class A（臨床的に関連のある相互作用は予想されないハーブ）」に分類されている。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかった。そのため、下記2に示す通り摂取する上での注意事項を表示した。 2 摂取する上での注意事項 多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。 3 本品を販売することの適切性について 上記2のように注意喚起することで、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造工場1：株式会社東洋新薬 鳥栖工場］ ●GMP：認証取得（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000：認証取得 ［製造工場2：バイホロン株式会社　大沢野工場］ ●GMP：認証取得（NPA-GMP、日健栄協GMP） ［製造工場3：日成興産株式会社　本社工場］ ●GMP：認証取得（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品を用いた臨床試験（人を対象とした試験）により、機能性を評価している。 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【A：食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事 の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。た だし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定でき ないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみ であったため、今後の研究の注視が必要である。 【B：食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1.標題 「ターミナリアベリリカ抽出物」による食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検討 2.目的 健常成人が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤を摂取した場合の食後血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響を、プラセボ錠剤（偽薬）と比較して検討することを目的とした。 3.背景 「ターミナリアベリリカ抽出物」は、試験管内の試験及び動物試験において、ポリフェノールの一種である没食子酸の作用により食後中性脂肪上昇抑制作用を示すことが報告されているが、実際にヒトで食後血中中性脂肪の上昇抑制を確認した知見はない。そこで本研究は、ヒトにおける「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤の食後血中中性脂肪に及ぼす影響を評価した。 4.方法 健常成人を対象に試験を行った。試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始した。スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を無作為に3群に割付け、「ターミナリアベリリカ抽出物」を高用量含む錠剤（没食子酸として31.4 mg/日、高用量群）、「ターミナリアベリリカ抽出物」を低用量含む錠剤（没食子酸として20.8 mg/日、低用量群）又は「ターミナリアベリリカ抽出物」を含まない錠剤（対照群）いずれかを水とともに摂取させた後、負荷食品（コーンポタージュ、プレーンベーグル）（注）を摂取させた。負荷食品摂取前、摂取2時間後、3時間後、4時間後、6時間後に、血中中性脂肪を評価した。1週間以上の間をあけ、ランダムな順番で試験食品を変えた条件でも同様に評価を行った。 5.主な結果 試験参加の同意が得られた42名を被験者として試験を開始し、スクリーニングに参加できなかった5名を除いた37名を3群に割付けたが、3名が脱落したため、最終的な解析対象者は34名であった。 血中中性脂肪は、対照群と比較して、高用量群では負荷食品摂取2時間後において、低用量群では負荷食品摂取2時間後及び4時間後において有意に低値を示した。また、中性脂肪の吸収の目安である摂取6時間後までの中性脂肪値の上昇曲線下面積は、対照群と比較して高用量群及び低用量群で有意に低値を示した。試験期間を通して有害事象は認められなかった。 6.科学的根拠の質 本試験結果より、健常者が「ターミナリアベリリカ抽出物」含有錠剤（没食子酸として20.8 mg/日）を高脂肪食摂取前に摂取することで、食後血中中性脂肪の上昇を抑制することが示された。 （注釈） 通常より脂質を多く含む高脂肪食を負荷食品として用いた

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機能性表示食品まとめ一覧

サラチョコ（株式会社サロンドロワイヤル）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社サロンドロワイヤル（法人番号：4120001009801）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＡＬＡ　ＣＨＯＣＯ（サラチョコ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D86

【届出日】

2018/07/19

【届出者名】

株式会社サロンドロワイヤル

株式会社サロンドロワイヤルの商品一覧楽天市場

【商品名】

ＳＡＬＡ　ＣＨＯＣＯ（サラチョコ）

ＳＡＬＡ　ＣＨＯＣＯ楽天市場

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

サラシア由来サラシノール ※サラシア由来サラシノールとは、サラシアエキス（サラシア属植物熱水抽出物）に含まれるサラシノールを指す。

サラシア由来サラシノール楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサラシア由来サラシノールが含まれます。サラシア由来サラシノールには糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにしたい人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

●サプリメントとチョコレートの流通実績による評価 　本品としての流通実績はないが、サラシア由来サラシノールを本品と同量含むサプリメントは、原料メーカーにおいても1998年以降20年間、累計173万個以上の日本全国広域での販売実績があり、発売からこれまでにサラシア由来サラシノールに起因すると考えられる安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。また、本品に用いるサラシアエキスを含まないチョコレートも、26年間にわたり累計190万個以上の販売実績があり、これまで安全性上の重篤な有害事象は報告されていない。加えて、チョコレートにサラシアエキスを加えたときにサラシア由来サラシノールが変質しないことは保存試験によって確認している。 ●既存情報を用いた安全性の評価 本品は一日摂取目安量25gあたり、サラシア由来サラシノール0.2 mgを含むチョコレートである。公的データベースにおいて、単回摂取でサラシア抽出物1,000 mgまで安全との報告があった。本品の一日摂取目安量中のサラシア抽出物含量は1,000 mgよりも十分に低いため、一日摂取目安量を守って摂取する場合においては、安全性は高いと考えられる。 ●医薬品との相互作用に関する評価 　本品は、食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能（α-グルコシダーゼ阻害による機能）を有することから、糖尿病の治療薬に影響することが考えられるが、健康な成人が一日摂取目安量を守って摂取する範囲においては相互作用を引き起こす可能性は低い。また、摂取する上での注意事項において「一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談して下さい。」と明確に注意喚起している。 以上の内容から、本品の安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。糖尿病の薬を使用されている方は、使用前に医師、薬剤師に相談してください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、チョコレート製造から充填・包装工程までを一貫して、ISO22000認証を有する工場で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題 サラシア由来サラシノールによる食後血糖値の上昇抑制作用について 目的 このレビューでは、サラシア由来サラシノールを含む食品の食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用を、健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、文献情報に基づき検証することを目的とした。検証には、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取する群とサラシア由来サラシノールを含まない食品を摂取する群を比較している文献を用いた。 背景 サラシアは、インド、タイなどで古くから健康維持のために食されている植物である。そのエキスの食後血糖値の上昇をゆるやかにする作用に関しては、国内外でいくつか文献があったが、健常者に絞って総合的に研究報告を評価したものはなかった。 レビュー対象とした研究の特性 空腹時血糖値が正常域の健康な成人男女を対象に、データベース開設あるいは登載されている最初の時点から検索日までを対象の検索期間とし、2016年2月25日にデータベースによる検索を行った。最終的に評価した文献数は2報で、事実を示す可能性が高いとされる研究デザイン（非ランダム化およびランダム化クロスオーバー試験）であった。なお、2報のうち、1報は利益相反の申告はなく、1報は申告があった。 主な結果 2報の文献検証において、サラシア由来サラシノールを含む食品を摂取すると、糖質を体内に吸収しやすい形に分解するα-グルコシダーゼという酵素の働きをサラシア由来サラシノールが阻害することで、糖質の吸収をおだやかにし、食後血糖値の上昇をゆるやかにすることがわかった。なお、副作用などの有害事象はみられなかった。  科学的根拠の質 この研究レビューでは、国内外の複数の文献データベースを使用したが、検索されなかった文献が存在する可能性もある。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もあった。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。 （構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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機能性表示食品まとめ一覧

グルコサミン健脚粒(株式会社ディーエムジェイ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエムジェイ（法人番号：2011301004496）が消費者庁に届出た機能性表示食品【グルコサミン健脚粒】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】

D85

【届出日】

2018/07/19

【届出者名】

株式会社ディーエムジェイ

株式会社ディーエムジェイの商品一覧楽天市場

【商品名】

グルコサミン健脚粒

グルコサミン健脚粒楽天市場

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

グルコサミン塩酸塩

グルコサミン塩酸塩を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはグルコサミン塩酸塩が含まれます。グルコサミン塩酸塩はヒザ関節の動きの悩みを緩和することが報告されています。また、グルコサミン塩酸塩は運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持することが報告されています。運動や歩行時の関節の健康や違和感が気になる方に適しています。

【想定する主な対象者】

運動や歩行時の関節の健康や違和感が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験について】 当該商品『グルコサミン健脚粒』は、グルコサミン塩酸塩を1日摂取目安量あたり2000mg摂取できるハードカプセル型サプリメントである。届出商品に使用しているグルコサミン塩酸塩のメーカーである甲陽ケミカル株式会社では、食品原料としてのグルコサミン塩酸塩を1998年3月から2016年までの累積で5,000トン以上製造販売しているが、この間重篤な健康被害の報告は無いとしている。また、届出商品に類似する食品（グルコサミン塩酸塩2,000mg/日）が、1999年以降、通信販売や店舗販売の商品として一般市場で多数販売されているが、これまでに重篤な健康被害情報は公になっていない。 【既存情報による安全性の評価】 データベース及び文献検索を実施したところ、グルコサミン塩酸塩の摂取で軽い胃腸症状が生じる可能性、妊娠中・授乳中の摂取は避けることや疾患を持っている患者が摂取する場合は注意が必要であるが、健常者で明らかにグルコサミン塩酸塩が原因と特定された重篤な危険情報はないこと、及び当社商品の機能性関与成分グルコサミンの1日摂取目安量2,000mgの安全性情報についても特に問題は無いと判断致し、安全な素材であると評価致した。 【医薬品との相互作用について】 機能性関与成分グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用につきましては、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告があるが、当社商品の対象者は健常者であり、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩の1日摂取目安量2,000mgを守り、過剰摂取に留意して頂ければ相互作用を起こす可能性は低いと考えている。 以上より、類似する食品により、機能性関与成分であるグルコサミン塩酸塩は、適切に使用すれば、安全性に特段の問題は無く、安心してご使用して頂けると判断した。

【摂取する上での注意事項】

機能性関与成分のグルコサミン塩酸塩の原料は、えび･かにであり、アレルギー被害事例の報告はないが慎重に使用する必要がある。 グルコサミン塩酸塩とクマリン系抗凝固剤（特にワルファリン）の相互作用として、抗凝固作用が増幅されるリスクがあるとの報告がある。 届出商品の対象者は健常者であり、1日摂取目安量を守り過剰摂取に留意すれば相互作用を起こす可能性は低いと考えているが、医薬品を服用されている患者が届出食品を摂取する可能性も否定できないため、以下の注意事項を記載する。 ・本品は多量摂取により、より健康が増進するものではありません。 ・食物アレルギーのある方は原材料をお確かめの上、お召し上がりください。 ・クマリン系抗凝固剤(ワルファリン)を服用している方は医師又は薬剤師にご相談の上、お召し上がりください。

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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造に関して、全ての工程を下記の認証工場で製造し、生産及び品質管理を国内GMP、ISO22000の取組みに基づいて実施している。・中日本カプセル株式会社　本社工場　（日健栄協GMP認証、日本品質保証機構ISO22000認証）・中日本カプセル株式会社　養老工場　（日健栄協GMP認証、日本品質保証機構ISO22000認証）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

①「ヒザ関節の動きの悩みの緩和に役立つ」点について (ア)標題 健常者の膝関節機能改善に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 成人健常者対象の臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が膝関節機能改善に役立つかを検証する。 (ウ)背景 グルコサミン塩酸塩の摂取が膝関節機能改善のため、どのような影響を与えているか明らかにする必要があった。 (エ) レビュー対象とした研究の特性 事前作成した手順に基づき研究レビューを実施。検索データベースのPubMed及び医中誌を対象に文献検索を行い、成人健常者にグルコサミン塩酸塩を摂取させ、膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。患者を対象にした論文、評価指標や対象部位が目的と異なる論文、および動物実験や細胞実験の論文は除外し、最終的に採用した論文は1報であった。概要は次の通りである。急性的な膝の痛みを経験したことのある成人健常者46名を2群に分け、グルコサミン塩酸塩2,000mg（グルコサミン群：24名）もしくは機能性関与成分を含まないプラセボ（プラセボ群：22名）を12週間摂取させた。その結果、8週目と12週目の膝関連QOLスコアがグルコサミン塩酸塩群においてプラセボ群よりも有意に改善した。 (オ)主な結果 成人健常者にグルコサミン塩酸塩2,000mgを継続的に摂取させることにより膝関節機能の評価指標が改善することから、膝関節の機能改善に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の膝関節機能改善検証のため、膝機能関連スコアで評価を行った。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する膝関節の機能改善に役立つことが示されたと考えられる。本研究レビューに採用した文献は1報であったが、どの評価項目も参加者に対する改善効果としては重要度が高いものであり、グルコサミン塩酸塩2,000mgの継続的な摂取は成人健常者の膝関節機能に有用な効果をもたらすと結論付けた。本文献の対象者はオーストラリア人であるが、生活レベル等は日本と同等であり、日本人に外挿可能と考えられる。疾患のない健常者の膝関節部位を特定した機能検証では、放射線や外科的処置を用いる観察は倫理的に問題があり、現段階では問診による評価指標スコアに用いて臨床研究を行う他なく、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。 ②「運動や歩行などにおける軟骨成分の過剰な分解を抑えることで、関節軟骨を維持する」点について (ア)標題 健常者の関節軟骨の維持に対するグルコサミン塩酸塩の有用性について (イ)目的 成人健常者を対象にした臨床試験において、機能性関与成分グルコサミン塩酸塩が関節軟骨の維持に役立つかを検証するため、研究レビューを実施した。 (ウ)背景 関節軟骨は分解と合成を繰り返し代謝されていることが知られているが、グルコサミン塩酸塩の摂取が健康な関節軟骨の維持に、どのような影響を与えているか明らかにする必要がある。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 事前に作成したプロトコルに基づき研究レビューを実施した。検索対象のデータベースとしては、PubMed及び医中誌とし、さらに他の情報源から得た論文も考慮し、成人健常者（変形性関節症等の患者を除く）に対するグルコサミン塩酸塩摂取による膝関節機能を評価した臨床試験の論文を収集した。主要アウトカムは関節軟骨の代謝マーカー（CTX-Ⅱ、CPⅡ）の改善とした。収集した論文に関して、バイアスリスク、直接性、評価項目におけるエビデンスの強さを評価した。最終的に採用した論文はデータベース以外から得た情報からの1 報であった。採用論文の概要は次の通りである。自転車競技選手27名をプラセボ群(13名)、グルコサミン塩酸塩1,500㎎/日群(14名)の2群に無作為割付した。この被験者について、CTX-ⅡとNTxを用いて、関節負荷とその変動を補正して層別解析を行い、関節負荷の少ない被験者に対するグルコサミン塩酸塩の効果を検証した。その結果、関節負荷が大きい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol以上）よりも関節負荷が小さい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol未満）において、試験食品摂取3ヶ月後に、プラセボ群と比べてグルコサミン塩酸塩1,500mg/日群でCTX-Ⅱが有意に減少する傾向を示すことがわかった（p=0.05)。さらに、関節負荷の変動をNTxで層別化したところ（20%未満）、関節負荷が大きい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol以上）よりも関節負荷が小さい被験者（CTX-Ⅱが500ng/mmol未満）で、被験食品摂取3ヶ月後に、プラセボ群に比べてグルコサミン塩酸塩1,500㎎/日群でCTX-Ⅱが有意に減少することがわかった（p<0.01）。 (オ)主な結果 本研究レビューの結果、健常者がグルコサミン塩酸塩1,500mg/日を3ヶ月間継続的に摂取することにより軟骨代謝が改善し、関節軟骨の主成分であるⅡ型コラーゲンの分解を抑制し合成を維持する作用により、関節軟骨の維持に役立つことが示された。 (カ)科学的根拠の質 健常者の関節軟骨代謝について検証するには、血中や尿中における生物的指標を評価指標に用いて臨床研究を行う他なく、それ以上の外科処置による観察などは倫理的に問題があり、本採用論文の研究手法が研究の限界だと考えられる。被験者群は同一母集団より選抜しており、偏りの存在は非常に低い。本知見の一般化可能性は高く、グルコサミン塩酸塩の摂取が日常生活や運動時負荷に対する関節軟骨の維持に役立つことが示されたと考えられる。 （構造化抄録）

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