2018年12月17日月曜日

アイノウEX(株式会社エバーライフ)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社エバーライフ(法人番号:1010401098326)が消費者庁に届出た機能性表示食品【アイノウ EX (イーエックス)】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310


【届出番号】
D243
【届出日】
2018/10/18
【届出者名】
株式会社エバーライフ
株式会社エバーライフの商品一覧楽天市場
【商品名】
アイノウ EX (イーエックス)
アイノウ EX楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

イチョウ葉由来フラボノイド配糖体を含む商品一覧
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イチョウ葉由来テルペンラクトンを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはビルベリー由来アントシアニン及びイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンは、目のピント調節機能を助け、目の疲労感を緩和する機能が報告されています。イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンは、加齢によって低下した脳の血流を改善し、認知機能の一部である、記憶力を維持することが報告されています。
※記憶力とは、見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力です。
【想定する主な対象者】
・目のピント調節や目の疲労感が気になる健常成人
・記憶力が気になる健常中高年者
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品は複数の機能性関与成分(ビルベリー由来アントシアニン、イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン)を含むサプリメントであるが、本品及び本品に類似した食品としての喫食実績はない。
また、それぞれの機能性関与成分の安全性に対して、既存情報を用いた評価または、既存情報による安全性試験の評価を精査した結果、機能性関与成分の摂取に起因する重大な健康被害はなかったこと、及び本品に含まれた機能性関与成分の摂取目安量を超える量を継続的に摂取しても安全であったことから、本品の安全性は高いと判断した。
一方、機能性関与成分と一部の医薬品との相互作用が報告されているが、 本品が想定する主な対象者が摂取目安量をきちんと守って摂取すれば、そのような相互作用を引き起こす可能性は極めて低いと考えられる。ただし、出血リスクを高める医薬品との併用には特に注意を要すると判断し、「○ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。」とパッケージに表示し注意喚起することとする。さらに、機能性関与成分同士の相互作用に関しては、問題となるような報告はなかった。
以上のことから、 本品の摂取は安全上問題ないと結論付けた。
【摂取する上での注意事項】
○食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上、お召し上がりください。
○ワルファリンや血液凝固抑制薬など出血傾向を高めるお薬を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。
○本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日摂取目安量を守ってください。
○天然の素材を使用しているため、色や臭いが変化したりすることがありますが、品質に問題ありません。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会から認証を受けたGMP 適合協力工場にて、GMP 規定に準拠した衛生管理、品質管理に基づき製造している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

1. ビルベリー由来アントシアニン
【標題】
最終製品「アイノウ EX (イーエックス)」に含有する「ビルベリー由来アントシアニン」の摂取による目の機能改善に関する研究レビュー 
【目的】
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の目のピント調節機能、目の疲労感に対する改善効果について、検証することを目的とした。
【背景】
ビルベリー(Bilberry、学名Vaccinium myrtillus)はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本と米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
【レビュー対象とした研究の特性】
生物・医学・科学技術に関する英語、日本語文献データベース、およびハンドサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
【主な結果】
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2~57.6 mg/日(ビルベリー抽出物として120~160 mg /日)の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
【科学的根拠の質】
採用文献はいずれも日本人を対象としたものであったため、外挿は問題ないと考えられる。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチを用い、論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できないため、本研究レビューの限界と考えられる。

2. イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン
【標題】
最終製品「アイノウ EX (イーエックス)」に含有する「イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトン」の摂取による記憶力の維持に関する研究レビュー
【目的】
健常な成人男女がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンを連続摂取した際に、対照群または摂取前と比べた場合の記憶力の維持に対する有効性について、検証することを目的とした。
【背景】
記憶力を維持できる機能性表示食品は、健康・QOLを向上させ、高齢化社会に貢献することが期待される。健常な成人男女を対象としたイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの記憶力に対する有効性に関しては複数の原著論文が報告されているが、総合的に評価した研究レビューはないため、本レビューにて検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
イチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの連続摂取による記憶に関する無作為化コントロール試験について、健常中高年者を対象とし、利益相反情報が認められなかった文献5報を採用した。
【主な結果】
健常中高年者がイチョウ葉由来フラボノイド配糖体19.2~57.6mg/日、イチョウ葉由来テルペンラクトン4.88~14.4mg/日を摂取する場合、重大な有害事象もなく、加齢によって低下した脳の血流を改善し、記憶力(見たり聞いたりした内容を覚え、思い出す力)を維持することが示された。
【科学的根拠の質】
採用文献はいずれもイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの摂取による記憶力に対する有効性を示した。採用文献はいずれも欧米人に対するものであったが、作用機序の脳の血流改善が日本人および中国人においても確認されていることから、日本人への外挿は可能と考えられる。
採用文献の被験者は健常中高年者であり、本品の想定対象者と一致している。また、本品のイチョウ葉由来フラボノイド配糖体、イチョウ葉由来テルペンラクトンの一日摂取目安量は研究レビューの結果に従い、設定しており、同様のアウトカムを得られることが期待される。
本研究レビューは、日本語と英語の文献のみが対象であることから、網羅性および出版バイアスの可能性は否定できない。また、採用文献はいずれも日本人を主な対象としたものではなかった。これらは本研究レビューの限界と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

DHCカラダ対策ファイバー・イン・カレーW(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

株式会社ディーエイチシー(法人番号:4010401018074)が消費者庁に届出た機能性表示食品【DHC(ディーエイチシー) カラダ対策ファイバー・イン・カレーW】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310


【届出番号】
D242
【届出日】
2018/10/18
【届出者名】
株式会社ディーエイチシー
株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場
【商品名】
DHC(ディーエイチシー) カラダ対策ファイバー・イン・カレーW
DHC カラダ対策ファイバー・イン・カレーW楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品は、一日摂取目安量の1袋に機能性関与成分として難消化性デキストリン(食物繊維)が5g含まれている食品である。難消化性デキストリン(食物繊維)は特定保健用食品の関与成分として、幅広い食品形態に使用されている。特定保健用食品(規格基準型)では、糖の吸収をおだやかにする保健用途の場合、難消化性デキストリン(食物繊維)の一日摂取目安量は4g~6gと定められており、この範囲の摂取量においては食経験が十分にあり、安全であることが確認されている。本品は、難消化性デキストリン(食物繊維)の一日摂取目安量を5gに設定しており、4g~6gの範囲内となっている。ただし、過剰摂取により下痢を発症する可能性が報告されているため、摂取上の注意を表示することとした。さらに医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。
【摂取する上での注意事項】
普段の食事と置き換えてお召し上がりください。また、過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品の製造所であるハリマ食品株式会社加古川工場では、食品衛生法に基づき製造施設・従業員の衛生管理等を維持するための手順を定め、その体制を確立している。また、工場での品質管理が正しく機能しているかどうか定期的に監査・点検し、品質や安全性の確保に取り組んでいる。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

(ア)標題①:
難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー(メタアナリシス)
(イ)目的:
健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。
(ウ)背景:
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン(食物繊維)は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。
(エ)レビュー対象とした研究の特性:
対象論文は、試験群として難消化性デキストリン(食物繊維)を含有した食品(または飲料)を使用し、対照群にプラセボ食品(または飲料)を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象としていた。これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。
(オ)主な結果: 
レビュー対象とした論文は9報であった。食後血中中性脂肪値(2, 3, 4時間)についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事とともに摂取することで食後血中中性脂肪値(2, 3, 4時間)を有意に低下させることが示唆された。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)ついてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキキストリン(食物繊維)を食事とともに摂取することにより食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)を有意に低下させることが示唆された。
なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者(空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人)のみで、層別解析を行い、別途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認された。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gであった。
(カ)科学的根拠の質:
レビュー対象とした9報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は321~470例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

(ア)標題②:
難消化性デキストリン(食物繊維)を用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー(メタアナリシス)
(イ)目的:
健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。
(ウ)背景:
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン(食物繊維)は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。
(エ)レビュー対象とした研究の特性:
対象論文は、試験群として難消化性デキストリン(食物繊維)を含有した食品(または飲料)を使用し、対照群にプラセボ食品(または飲料)を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し、43報が採用された。
採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者を対象としていた。
(オ)主な結果:
レビュー対象とした43報の論文のうち、2報では、2つの研究が行われていたので、システマティックレビューに用いた研究数は45となった。食後血糖値(30分)と食後血糖値(60分)についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することによって、食後血糖値(30分)、並びに食後血糖値(60分)を有意に低下させることが示唆された。また、食後血糖値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)についてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン(食物繊維)を食事と併用することによって、食後血糖値の濃度曲線下面積(吸収率の指標)を有意に低下させることが示唆された。43報の論文の難消化性デキストリン(食物繊維)の1回摂取量は4 ~16 gであり、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン(食物繊維)5 gが適切と考えられる。難消化デキストリン(食物繊維)を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。
(カ)科学的根拠の質:
レビュー対象とした43報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は、308~1,094例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

(構造化抄録)

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳100(八ヶ岳乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

八ヶ岳乳業株式会社(法人番号:1090001011367)が消費者庁に届出た機能性表示食品【八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳100】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310


【届出番号】
D241
【届出日】
2018/10/18
【届出者名】
八ヶ岳乳業株式会社
八ヶ岳乳業株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳100
八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳100楽天市場
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌 (Bifidobacterium lactis, BB-12)
ビフィズス菌を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはビフィズス菌(Bifidobacterium lactis, BB-12)が含まれます。ビフィズス菌(Bifidobacterium lactis, BB-12)は、生きて腸まで届くことで、腸内環境を改善し(善玉菌を増やし悪玉菌を減らす)、便通を改善する機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
腸内環境を改善したい健常者、便通を改善したい健常者
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本届出製品および機能性関与成分であるBifidobacterium lactis, BB-12 (以下当該成分)を同程度含む類似食品は、平成14年8月に製造・販売を開始した。発売当初は年間約10万個を販売、徐々に物量を増やし、現在(平成30年3月)は年間約40万個を販売している。発売開始から現在に至るまで、当該成分に起因する重篤な健康被害は発生していない。
また、当該成分は1985年からデンマークにて発酵乳に利用されており、1987年から同国内にて健康補助食品として粉末商品が発売されている。日本国内においては、特定保健用食品の関与成分として2000年から許可を得ている。原料供給メーカーの推定によると、現在は毎日約2億人が国内外で当該成分を喫食している。また日本国内においては、当該成分を特定保健用食品の関与成分として認可を得た商品が、2000年から2015年12月までの間、計7社10品目発売されており、特定保健用食品および一般食品における合計販売量は、原料メーカーにて記録の残っている2006年以降の実績によると、年間1億食以上である。発売開始から現在に至るまで、当該成分に起因する重篤な健康被害の報告は無いことを、原料供給メーカーから報告されている。
以上より、本届出製品『八ヶ岳高原プレーンヨーグルト生乳100』の喫食実績による安全性評価は十分であると判断する。
また医薬品との相互作用についても安全性への懸念はない。
【摂取する上での注意事項】
食べ過ぎにより、お腹がゆるくなることがあります
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
厚生労働省によって承認された総合衛生管理製造過程(厚生労働省発関厚0420第1号)に則って、製造および品質管理を実施している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

標題:機能性関与成分ビフィズス菌BB-12(Bifidobacterium lactis, BB-12)による整腸作用の機能性に関するメタアナリシスを含む研究レビュー
目的: 健常成人において「Bifidobacterium lactis, BB-12 (以下ビフィズス菌BB-12)を含有する食品を摂取すると整腸作用があるのか」を検証するために研究レビューを実施した。
背景:ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。
レビューの対象とした研究の特性:健常成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の文献の検索をおこなった。最終的に評価した文献は4報で、事実を示す可能性の高いランダム化比較試験が3報、これに準じる非ランダム化比較試験が1報であった。なお、レビューに関して申告するべき利益相反はない。
主な結果:日本人を対象にした日本語4報の論文を採用した。試験食はビフィズス菌BB-12添加ヨーグルトで、ビフィズス菌BB-12の摂取量は1日当たり9億個~52億個であった。このビフィズス菌BB-12を含む食品を2週間から4週間毎日摂取した場合、便秘傾向の健常者において、プラセボ摂取時と比較して、腸内の善玉菌であるビフィズス菌の増加、悪玉菌であるClostridium perfringensまたはClostridiumレシチナーゼ陽性菌の減少、排便回数および日数の改善に導くことを明らかにした。また便の色、形は介入前と比べて改善される傾向にあり、排便量、便の水分量も介入前と比較して増加することを示した。以上より、ビフィズス菌BB-12の摂取により整腸効果が得られることが確認された。
科学的根拠の質:この研究レビューには、いくつかの限界もある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語のみがキーワードの検索であり他言語で書かれている文献がないとは言い切れない。また、レビューでは全てに共通するが、参加者の収集自体に何らかのバイアス(偏り)があった可能性もある。さらに4報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での吟味であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

眠りの品質テアニンナイト (シックスセンスラボ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

シックスセンスラボ株式会社(法人番号:3290001032671)が消費者庁に届出た機能性表示食品【眠りの品質 テアニンナイト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310


【届出番号】
D240
【届出日】
2018/10/18
【届出者名】
シックスセンスラボ株式会社
シックスセンスラボ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
眠りの品質 テアニンナイト
眠りの品質 テアニンナイト楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン、米由来グルコシルセラミド
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

米由来グルコシルセラミドを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品には、L-テアニン・米由来グルコシルセラミドが含まれます。L-テアニンには、睡眠の質を高める(起床時の疲労感を軽減する)ことに役立つ機能が報告されています。米由来グルコシルセラミドには、顔やからだ(頬、くび、背中、足の甲)の肌の潤いを逃しにくくする機能があることが報告されています。睡眠の質(朝目覚めた時の疲労感)が気になる方、肌が乾燥しがちな方に適した食品です。
【想定する主な対象者】
睡眠の質(朝目覚めた時の疲労感)が気になる方、健常な成人で肌が乾燥しがちな方
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
◆L-テアニン
【既存情報の調査】
ヒト試験においてテアニン摂取(最長で210 mg/日を5ヶ月間、最大で2,500 mg/日を4週間)に起因する有害事象は報告されていなかった。本品のL-テアニンは200 mg/日であるため、本品に含まれるL-テアニンの安全性に懸念はないと考えられた。



◆米由来グルコシルセラミド
【喫食実績の調査】
本品の機能性関与成分「米由来グルコシルセラミド」を含む原材料である「セラミド含有米抽出物」を本品と同等量以上配合している食品は2006年以降日本国内で流通しているが、現在までに健康被害の報告はない。

【既存情報の調査】
また、健常成人男女を対象とし、米由来グルコシルセラミドの長期摂取試験を実施した結果、因果関係が認められるような有害事象は発生しなかったことが報告されている。
以下の試験を「セラミド含有米抽出物」について行い、安全性を評価した。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
セラミド含有米抽出物の単回摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、異常は認められなかった。セラミド含有米抽出物の定期的な摂取時の毒性作用をラットを用いて評価した結果、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌を摂取した群において、毒性学的に意義のある変化は認められなかった。以上のことから、セラミド含有米抽出物のラットにおける無毒性量は、セラミド含有米抽出物を5 %含む餌に相当する投与量(雄、雌でそれぞれ3.0、3.4 g/kg体重/日)であると考えられた。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた遺伝毒性試験(DNAや染色体の変異を引き起こす性質について評価する試験)を行い、セラミド含有米抽出物の遺伝毒性作用を評価した。その結果、セラミド含有米抽出物は遺伝毒性を示さないと考えられた。


◆相互作用
各機能性関与成分に関して、医薬品との相互作用あるいは機能性関与成分同士の相互作用が観察されたという報告はなかった。


◆まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「L-テアニン」及び「米由来グルコシルセラミド」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、「L-テアニン」、「米由来グルコシルセラミド」以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題なく、機能性関与成分同士の相互作用もないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
[製造工場1:株式会社東洋新薬 鳥栖工場] 
●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP) 
●ISO22000:認証取得
 [製造工場2:中日本カプセル株式会社 養老工場] 
●GMP:認証取得(日健栄協GMP)  
●ISO22000:認証取得
[製造工場3:富士カプセル株式会社 食品工場]  
●GMP:認証取得(NSF-GMP、日健栄協GMP)
[製造工場4:株式会社ニッポー]  
●GMP:認証取得(日健栄協GMP)
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

◆L-テアニン
1.標題
L-テアニンの摂取が睡眠の質改善に及ぼす影響について

2.目的
健常成人がL-テアニンを摂取し就寝すると、プラセボ(偽薬)を摂取した場合と比較して、睡眠の質が改善されているか検証することを目的とした。

3.背景
L-テアニンは、睡眠に対する作用が報告されており、睡眠の質改善作用が期待されている。そこで、ヒトにおけるL-テアニンの睡眠の質に及ぼす影響について評価するため、研究レビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人にL-テアニンを摂取させ、睡眠の質を評価している文献を検索対象とした。文献の内容を精査し、2研究について評価した。2研究とも健常成人を対象とし、日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。

5.主な結果
2研究どちらも、睡眠感に関するアンケート(OSA睡眠調査票MA版(※))を用いて、起床時の睡眠感が評価されており、「起床時の疲労回復」において、L-テアニンの摂取により、2研究のうち1研究で有意な改善が認められた。残りの1研究では、統計的に有意ではなかったものの、改善傾向がみられたことを考慮し、2研究全体としての最終的な評価においては、L-テアニンは効果を有すると判断した。
また、1研究では、睡眠の質と密接に関わるとされる自律神経活動(交感神経活動、副交感神経活動)が評価されており、L-テアニンの摂取により、交感神経活動が抑制され、副交感神経活動が亢進するという肯定的な結果が得られた。
以上より、L-テアニンは睡眠の質を高める(起床時の疲労感を軽減する)作用を有することが示唆された。
なお、2研究どちらもL-テアニンの摂取量は1日あたり200 mgであった。

6.科学的根拠の質
L-テアニンは、1日あたり200 mgの摂取により、睡眠の質を高める(起床時の疲労感を軽減する)作用を有することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・採用論文が2報であり、被験者が少なかったため、確実性に問題がある可能性は否定できない。
・未公表研究がある可能性は否定できない。

※日本人の起床時の主観的な睡眠感を評価するものとして尺度化されている4肢選択式のアンケート。起床時に16項目の設問に回答することで、被験者の睡眠感を評価できるとされる。


◆米由来グルコシルセラミド
用語説明)経皮水分蒸散量:肌から失われる水分量のこと。

1.標題
植物由来グルコシルセラミドの摂取が経皮水分蒸散量へ及ぼす影響の評価 

2.目的
健常者において、植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が、プラセボ(偽薬)摂取時と比較して、経皮水分蒸散量と角層水分量を改善するか検証することを目的とした。

3.背景
植物由来グルコシルセラミドは、経口摂取することで、ヒトの経皮水分蒸散量を改善することが報告されている一方で、そのヒト試験結果の総合性に関する研究報告はない。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常者における植物由来グルコシルセラミドの経口摂取が経皮水分蒸散量と角層水分量に及ぼす影響に関する研究(日本語、英語問わない)を検索対象とした。内容を精査し、7研究を評価対象とした。なお、7研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であり、2研究は女性のみを対象としていた。

5.主な結果
7研究における対象者数は22例~173例、摂取期間は3週~12週、摂取されたグルコシルセラミドの由来は、こんにゃく3報、米1報、とうもろこし、ビート、パイナップル各1報ずつであった。1日あたりの摂取量は5研究が1.8 mgであった。
データの詳細が記載されていなかった1研究と安全性のみを評価項目としていた1研究を除く5研究についてメタアナリシスを実施した結果、公表バイアス※は検出されず、グルコシルセラミドにより経皮水分蒸散量の有意な低下が認められた。部位別に見ても、腕部を除く各部位(顔部、頚部、背部、脚部)において有意な低下が認められた。一方、角層水分量は統計学的に有意な効果は認められなかった。
※公表バイアス:肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて公表されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
米由来を含む植物由来グルコシルセラミドは1.8 mg/日の経口摂取により、経皮水分蒸散量を改善することが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・公表バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、研究計画の事前登録や利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない
・摂取期間が最長でも12週間であるため、これ以上継続摂取した際の影響は不明である
・本レビューは、植物由来グルコシルセラミドの1つとして米由来グルコシルセラミドを加えて評価したものであるため、確定的な結論を導くには弱い

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

2018年12月9日日曜日

濃厚ビルベリー(グリーンハウス株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品

グリーンハウス株式会社(法人番号:6290001028485)が消費者庁に届出た機能性表示食品【濃厚ビルベリー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310


【届出番号】
D239
【届出日】
2018/10/17
【届出者名】
グリーンハウス株式会社
グリーンハウス株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
濃厚ビルベリー
濃厚ビルベリー楽天市場
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ビルベリー由来アントシアニン
ビルベリー由来アントシアニンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減することが報告されています。
【想定する主な対象者】
健常成人
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
下記の(ア)及び(イ)の情報により機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量57.6mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。
(ア)喫食実績による食経験の評価
本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり57.6mg配合した錠剤である。
ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A(錠剤)は日本国内にて2001年から販売開始され、1袋に30日分入った商品が現在までに累計180万個以上販売されている。これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。上記の商品Aに配合されているビルベリー抽出物は本届出商品に配合されているビルベリー抽出物と製造元及び規格が同一であり、いずれも同じ剤形(錠剤)であることから、消化吸収に大きな違いは無いと考えられる。また、商品Aはビルベリー由来アントシアニンを本届出商品の同等量以上含み、共に配合することで変質するような成分や加工工程において変質するといった報告は無いことから、「当該食品と類似する食品」とみなせると考える。
(イ)医薬品との相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告は無い。
【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認のうえご使用をお決めください。
●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本届出商品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

(ア)標題
ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー
(イ)目的
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、ピント調節機能、目の疲労感、目の使用による一時的な首・肩の負担に対する改善効果について、検証することを目的とした。
(ウ)背景
ビルベリー(Bilberry、学名Vaccinium myrtillus)はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。
(オ)主な結果
健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン57.6 mg/日(ビルベリー抽出物として160 mg /日)の摂取は目のピント調節機能をサポートし、目の疲労感を緩和し、目の使用による一時的な首・肩の負担を軽減する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。
(カ)科学的根拠の質
英語及び日本語文献データベース、およびハンドサーチを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本届出商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品に配合されているビルベリー抽出物との同等性が担保されている。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。