機能性表示食品リストとエビデンス

2019年1月1日火曜日

９枚ファイバーインウエハース（ハマダコンフェクト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハマダコンフェクト株式会社（法人番号：7140001060774）が消費者庁に届出た機能性表示食品【９枚　ファイバーイン　ウエハース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D296
【届出日】
2018/11/06
【届出者名】
ハマダコンフェクト株式会社
ハマダコンフェクト株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
９枚　ファイバーイン　ウエハース
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）には同時に摂取した糖の吸収を抑え、摂取後に上がる血糖値を抑える機能があることが報告されています。本品は血糖値が高めの方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

血糖値が高めの健常成人。ただし、疾病に罹患している者、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、ＦＤＡ（米国食品医薬局）のＧＲＡＳ（Ｇｅｎｅｒａｌｌｙ　Ｒｅｃｏｇｎｉｚｅｄ　Ａｓ　Ｓａｆｅの略称。米国における食品安全性に関する審査制度）にリストされた安全性の高い素材です。
　難消化性デキストリンは、１９８８年に発売され、難消化性デキストリンを配合した食品は、国内で多数販売され、特定保健用食品（２０１８年２月で３８０品目が許可取得）にも使用されている食品素材です。
　難消化性デキストリンの安全性について、国立健康・栄養研究所「健康食品の素材情報データベース」で確認したところ、健康被害に関する情報はありませんでした。ただし、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合に下痢症状を起こす可能性がある旨の報告があったことから、本品を食される方の体質や体調を考慮し、「多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。」を摂取上の注意として表示することにいたしました。また、医薬品との相互作用についても確認しましたが、該当する情報はありませんでした。
　以上の情報を総合し、難消化性デキストリンには十分な食経験があり、安全性も十分確認されていることから、難消化性デキストリンを含有する本品の安全性に問題ないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

「多量摂取、体質、体調により、お腹がゆるくなることがあります。本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。目安量を守って、摂取量が多くならないようご注意ください。」を摂取上の注意として表記しています。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

「FSSC 22000」を参考に自社基準を制定し、製造・品質管理を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品が表示する機能性を評価いたしました。
【標題】
難消化性デキストリンを用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー　
【目的】
難消化性デキストリンが持つ食後血糖の上昇抑制作用について、健常人ならびに境界域血糖値の成人を対象としたランダム化比較試験（Randomized Controlled Trial）を行っている論文の評価を実施し、その有効性を確認しました。

【背景】
現在、食生活の欧米化、慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加しております。その中でも、糖尿病患者数の増加は、高齢化社会を迎える日本において極めて深刻な問題の一つです。糖尿病に罹患しないためには、血糖値のコントロールが非常に重要です。
そこで、特定保健用食品にも使用され、食後血糖の上昇を抑制する機能性素材である難消化性デキストリンの有効性を確認しました。

【レビュー対象とした研究の特性】
20歳以上の健常人ならびに境界域血糖値の成人を対象とした研究のうち、ランダム化比較試験が実施された文献43報により評価を行いました。

【結果】
難消化性デキストリンを摂取した際の食後30、60分の血糖値、食事直後～120分までの血糖値の濃度曲線下面積を評価した結果、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 g摂取した際、対照群との有意差が見られました。

【科学的根拠の質】
評価の結果から、難消化性デキストリンを摂取することにより、食後血糖の上昇抑制が期待できると考えられます。ただし、今後の研究によっては、調査結果が変わる可能性があるため、継続して調査が必要と考えられます。また、食事だけでなく、運動療法、睡眠などの生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

ヘルススイッチ睡眠（株式会社協和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社協和（法人番号：6013101003286）が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヘルス　スイッチ　睡眠】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D295
【届出日】
2018/11/05
【届出者名】
株式会社協和
株式会社協和の商品一覧楽天市場
【商品名】
ヘルス　スイッチ　睡眠
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
L-テアニンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品はL-テアニンを含みます。L-テアニンは起床時の疲労感や眠気の軽減をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンは一過性の作業などによるストレス（精神的負担）を和らげる機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾患に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“ヘルススイッチ睡眠”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000 年以上の飲用経験があります。
お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg 含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。
L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
当該製品の類似商品（原料メーカーのL-テアニンを含む錠剤）は1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始され、日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。また、商品形態が異なるL-テアニン含有顆粒ではヒトでの安全性試験が実施されており、13 名(男性6 名、女性7 名)に1 日当たりL-テアニンとして2,500mg、4 週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。
これは、当該商品“ヘルススイッチ睡眠”の1 日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10 倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。
以上のことから、当該製品“ヘルススイッチ睡眠”は十分に安全性が確認されていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)との併用で血圧が下がりすぎてしまう恐れがあります。また、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。
●降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
●色調等に若干のバラツキがある場合もありますが、品質には問題ありません。
●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【睡眠】
（ア）標題①
L-テアニンの睡眠を良質にする（睡眠時間延長感を高め、すっきりとした目覚めと起床時の眠気・疲労感の軽減に役立つ）機能について
（イ）目的
健常者成人に、類似商品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975 年～1980 年12 月8 日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に３報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、夜間の良質な睡眠（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

【ストレス】
（ア）標題②
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、類似商品に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、パストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS（緊張-不安）」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

大人のカロリミットはとむぎブレンド茶280（ダイドードリンコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社（法人番号：8120001196529）が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶２８０】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D294
【届出日】
2018/11/02
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
ダイドードリンコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶２８０
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維として）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維として）は、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑えるので、食後の血糖値や血中中性脂肪の上昇を抑える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶２８０」は、茶飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合したブレンド茶です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー飲料「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売時から2018年3月までの約7年間において、日本国内で約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、一日当たりの摂取目安量等の設計が同等以上の飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。
また、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報を調査したところ、当該食品中の機能性関与成分と医薬品との相互作用について、これまで報告されておりません。　
　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は各工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の検証

【目的】
本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することで、プラセボ摂取時と比較して、食後血糖値または食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病や動脈硬化の危険因子とされる脂質異常症の患者数は増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待されます。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験を実施したものを調査しました。調査の結果、食後血糖値の上昇抑制効果について43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報の論文を収集しました。

【主な結果①：食後血糖値の上昇抑制作用】
食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。

【主な結果②：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】
食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価されました。

なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用においては正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用においては健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者または健常成人における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇及び食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様でした。

【科学的根拠の質】
採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血糖値あるいは食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は高いと評価されました。
従って、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合している「大人のカロリミット　はとむぎブレンド茶２８０」は、食事と合わせて摂取することによって、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血糖値あるいは血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

アクエリアススパークリングプラス(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本コカ・コーラ株式会社（法人番号：6011001017563）が消費者庁に届出た機能性表示食品【アクエリアス　スパークリングプラス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D293
【届出日】
2018/11/02
【届出者名】
日本コカ・コーラ株式会社
日本コカ・コーラ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アクエリアス　スパークリングプラス
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
クエン酸
クエン酸を含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は継続的な飲用で日常生活や運動後の疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な日本人で、疲労感を感じている方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は、レモンやライム、グレープフルーツなどの柑橘類に多く含まれるαヒドロキシ酸の一種であり、糖代謝 (クエン酸回路) の中間体としてエネルギー代謝において中心的な役割を果たしています。当該製品に配合のクエン酸は国内では指定添加物として登録されており、FAO/WHO合同食品添加物専門家会議（JECFA）による安全性評価(2014年第７９回会議)において、クエン酸（Citric Acid）のＡＤＩ（Acceptable Daily Intake：一日許容摂取量）は「制限しない」との評価が示されています。クエン酸を2700mg以上含む食品も、これまでに多く販売されていますが、明確にクエン酸の摂取が原因とされる健康被害情報の報告は見あたりません。
以上のことから、本届出製品においてクエン酸に関する安全性は問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000を取得した工場で製造いたします。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

クエン酸の機能性に関する科学的根拠

【標題】クエン酸の疲労軽減する機能に関する研究レビュー

【目的と背景】健常者で疲労感を自覚する方に対して、クエン酸を経口摂取した場合に、それを摂取しない場合、と比較することで疲労感を軽減するかについて研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。

【レビュー対象とした研究の特性】 2017年10月24日にPubMed、医中誌Web、J-DreamⅢ、Cochrace CENTRALの4つのデータベースを用いて、メタアナリシス（MA）、SR、無作為化コントロール比較試験(RCT)、準RCTを対象に検索を行いました。論文抽出の結果、RCTにて4報が採用されました。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）については、著者に試験依頼者が含まれることが挙げられます。

【主な結果】評価対象とした4報では、3報がクエン酸を2700mg/日継続摂取、1報は1,000mgの単回摂取で試験が実施されていました。全採用論文で評価された疲労感を軽減が肯定的であり、クエン酸を含まない食品と比較して、有意な群間差が認められた文献は3報でした。いずれの文献も日本人を対象とした試験が実施されており、素読付きの文献でした。さらに、最終製品に含まれるクエン酸と本レビューのクエン酸の同等性については、クエン酸由来に関係なく、単一構造であることから本件研究レビューの結果は、本最終製品への適用可能であると考えます。エビデンスの総合的評価においても、疲労感の軽減効果は、科学的根拠があると判断しました。

【科学的根拠の質】評価対象とした論文は、英語データベース2件、日本語データベース２件の検索を実施したため検索の網羅性は高いと考えられますが、効果があったものだけが報告されていることは否定できません。採用した4報の文献のうち、症例減少バイアスについて、中程度の文献が3報存在し、著者に試験依頼者が含まれるものもありました。これらの問題点は残るものの、すべての論文で日本人を対象とした研究であり、日本人への外挿性も問題ない点から、本研究レビューで評価した論文は科学的根拠として、エビデンスの質としては高いもの考えます。ただし、研究の限界として、本レビューは評価対象が4報と少ないことから、今後も関連した論文が出版される可能性があり、注視する必要があります。論文数の増加や抗疲労臨床評価における疲労感の評価方法としては、Visual Analogue Scale (VAS)検査での主観評価でしたので、それ以外の評価指標によるエビデンスの蓄積など、今後の研究の進展を期待します。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

大人のカロリミットすっきり無糖紅茶（ダイドードリンコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ダイドードリンコ株式会社（法人番号：8120001196529）が消費者庁に届出た機能性表示食品【大人のカロリミット　すっきり無糖紅茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

【届出番号】
D292
【届出日】
2018/11/02
【届出者名】
ダイドードリンコ株式会社
ダイドードリンコ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
大人のカロリミット　すっきり無糖紅茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維として）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が気になる健常成人、食後の血中中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

「大人のカロリミット　すっきり無糖紅茶」は、紅茶飲料や健康食品で一般的に用いられる食品原料に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合した、すっきりした味わいが特徴のブレンド紅茶です。
難消化性デキストリンは、トウモロコシのでん粉由来の水溶性食物繊維であり、その原料のデキストリンは、米国食品医薬局（FDA）よりGRAS（一般に安全とみなされる）に分類されています（21CFRのパート184,1277）。また、多くの特定保健用食品に使用され、食品カテゴリとしても清涼飲料水、即席みそ汁、米菓、ソーセージ、ゼリー等多岐に渡っています。

当該食品と類似する食品として、ダイドードリンコ株式会社が販売している商品で、難消化性デキストリン（食物繊維として）を6g配合したコーヒー飲料「スマートショットブラック」があげられます。2011年3月の発売時から日本国内において約1,300万本の販売実績があり、現在まで本商品と因果関係が確認された健康被害は報告されていません。
当該食品は、「スマートショットブラック」と使用している難消化性デキストリンの製造販売者元及び規格、1日当たりの摂取目安量等の設計がほぼ同じ飲料です。従って、当該食品には十分な食経験があり、安全性は高いと評価しました。

また、安全性ヒト試験について、国立健康・栄養研究所「健康食品の安全性・有効性情報」データベースを調査したところ、重篤な有害事象の報告はありませんでした。ただし、当該食品「大人のカロリミット　すっきり無糖紅茶」に換算して、一度に16本程度（難消化性デキストリン（食物繊維として）80g相当）飲用すると下痢を発症する可能性があることを示唆した報告があり、適切に摂取すれば発症の可能性は低いと考えられますが、下記（３）にて摂取する上での注意事項を記載しております。なお、上記データベースに医薬品との相互作用に関する情報は記載されていませんでした。　

　以上を総合的に判断し、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g含有する当該食品の安全性は高いと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品は、「総合衛生管理製造過程」または食品安全の認証規格「FSSC22000」を取得している工場にて生産・製造及び品質管理を行っています。当社及び製造委託工場双方での厳格なダブルチェック体制をとり、常に安全・安心な製品の出荷・販売体制を維持しています。また、当社は各工場において、法令や社内規則の遵守、施設・設備の適切な維持管理、品質管理の手順・記録が適切であるかを監査し、品質管理の徹底を図っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇抑制作用および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用の検証

【目的】
本研究の目的は、健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）または空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人が、難消化性デキストリンを摂取することで食後血糖値または食後血中中性脂肪の上昇が抑えられるかどうかを確認することです。

【背景】
食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、糖尿病や動脈硬化の危険因子とされる脂質異常症の患者数は増加しており、食生活の改善などによる一次予防が望まれています。一方、難消化性デキストリンはトウモロコシのでん粉から作られた水溶性の食物繊維で、食後血糖値や食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が報告されています。
難消化性デキストリンを配合し、これらの効果を付加した食品は日本人の健康維持・増進に寄与することが期待されます。

【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の論文に関して電子データベースを用い、難消化性デキストリンの食後血糖値および食後血中中性脂肪の上昇抑制作用について、健常成人を対象者としたランダム化比較試験を実施したものを調査しました。調査の結果、食後血糖値の上昇抑制効果について43報、食後血中中性脂肪の上昇抑制効果について9報の論文を収集しました。

【主な結果①：食後血糖値の上昇抑制作用】
食後血糖値の上昇抑制作用を調べた43報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量の中央値は5 gでした。

【主な結果②：食後血中中性脂肪の上昇抑制作用】
食後血中中性脂肪の上昇抑制作用を調べた9報の論文について統計解析した結果、全ての評価項目において、難消化性デキストリンの摂取は非摂取時と比べ、有意に食後血中中性脂肪を低下させることが確認されました。また、難消化性デキストリン（食物繊維として）の推奨１回摂取量は5gと評価されました。

なお、上記論文のうち、食後血糖値の上昇抑制作用においては正常域の者（空腹時血糖値110mg/dL未満）、食後血中中性脂肪の上昇抑制作用においては健常成人（空腹時血中中性脂肪値が150mg/dL未満）を対象に実施された論文を評価したところ、正常域の者または健常成人における難消化性デキストリンの食後血糖値の上昇及び食後血中中性脂肪の上昇に対する効果は本研究レビューと同様でした。

【科学的根拠の質】
採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、食後血糖値あるいは食後血中中性脂肪の上昇抑制作用に関する科学的根拠の質は高いと評価されました。
従って、難消化性デキストリン（食物繊維として）を5g配合している「大人のカロリミット　すっきり無糖紅茶」は、食事と合わせて摂取することによって、食事から摂取した糖や脂肪の吸収を抑え、食後血糖値あるいは血中中性脂肪値の上昇を抑制する作用が期待できると考えます。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事療法や運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、継続した研究が必要と考えられます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

機能性表示食品まとめ一覧

登録: 投稿 (Atom)

人気の投稿

2019年1月1日火曜日

９枚ファイバーインウエハース（ハマダコンフェクト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ヘルススイッチ睡眠（株式会社協和）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大人のカロリミットはとむぎブレンド茶280（ダイドードリンコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アクエリアススパークリングプラス(日本コカ・コーラ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大人のカロリミットすっきり無糖紅茶（ダイドードリンコ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品