機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ビフィズスプレーンヨーグルト(イオントップバリュ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

イオントップバリュ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビフィズスプレーンヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D438
【届出日】
2019/01/09
【届出者名】
イオントップバリュ株式会社
イオントップバリュ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ビフィズスプレーンヨーグルト
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）
ビフィズス菌BB-12を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

【想定する主な対象者】

腸内環境を整え、お通じを改善したい方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品の製造工場では各種認証に基づいた製造および品質管理体制を取っている。・株式会社ミルクの郷　本社工場　北海道HACCP（認証第01-00145号）・山陽乳業株式会社　本社工場　総合衛生管理製造過程（厚生労働省発中厚0308第2号）・やまぐち県酪乳業株式会社　本社工場　牛乳で取得したSQF Code Edition 7.2認証（証明書番号：112074）と同等の管理　・榛名酪農業協同組合連合会　デザート工場　SQF Code Edition 7.2認証（証明書番号：20636）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：機能性関与成分ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）による整腸作用の機能性に関する研究レビュー

目的:健常成人が「ビフィズス菌BB-12 （B.lactis）を含む食品を摂取すると、腸内のビフィズス菌を増やし便通を改善するか」を検証するために研究レビューを実施した。
背景：ビフィズス菌が大腸内で増えることにより、腸内環境が改善し便通の改善を導くことは知られているが、ビフィズス菌, BB-12を摂取した健常成人における有効性は明確ではなかった。
レビュー対象とした研究の特性:健康成人を対象に、2016年3月30日までにデータベースに掲載された日本語・外国語の論文の検索を行った。なお、レビューに関して申告すべき利益相反はない。
主な結果:日本人を対象とした論文4報を採用した。いずれも試験食はBB-12 添加ヨーグルトであった。ビフィズス菌, BB-12 の摂取量は一日当たり9億～52億cfu (colony-forming unit)であった。4報全てで排便回数の変化が検証されていた。各研究によって評価方法は異なるものの、2報でプラセボ摂取時よりも有意な回数の増加が見られた。残り2報についてはプラセボ摂取時と比較したときには有意な差はなかったものの、介入前と比較して有意な回数の増加が示された。Bifidobacterium細菌数についての解析が4報全てで行われ、うち3報でプラセボ摂取時と比較して有意な増加が認められた。また残りの1報は介入前と比較して有意な増加が認められた。
科学的根拠の質：この研究レビューには以下の限界がある。国内外の文献データベースを使用したが、英語と日本語の検索であり、他の言語で書かれている文献がないとは言い切れない。さらに4報という限定された研究数で、メタアナリシスにおいてfunnel plotによる出版バイアスの評価は難しく、また研究ごとに研究方法が異なっている中での吟味であり、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もある。しかし、現時点において後発の研究によって結論が覆される可能性は低いと考えた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

キトサンと葉酸がとれる　よくばり明日葉青汁(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【キトサンと葉酸がとれる　よくばり明日葉青汁】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D437
【届出日】
2019/01/09
【届出者名】
株式会社ディーエイチシー
株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場
【商品名】
キトサンと葉酸がとれる　よくばり明日葉青汁
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
キトサン
キトサンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはキトサンが含まれます。キトサンには、コレステロールの吸収を抑え、悪玉（LDL）コレステロールや総コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

悪玉(LDL)コレステロールが高めで気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 食経験
本品の機能性関与成分であるキトサンは、カニ、エビなどの甲殻類の殻を原料として生成され、また、食品添加物（増粘安定剤）として使用されている。キトサンを配合した食品は1986年から販売され始め、現在までに、キトサンを配合したビスケット、スナックめん、魚肉ねり製品などが特定保健用食品として許可されている。

2. 既存情報の調査
キトサンを配合した特定保健用食品について食品安全委員会で安全性の評価がなされており、安全性に問題がないと判断されている。また、国立健康・栄養研究所のデータベース「健康食品の安全性・有効性情報」において、経口摂取で安全性が示唆されていると記載されている。
なお、本品に用いるキトサン原料は、特定保健用食品として許可を受けている商品の大多数に使用されているものと同等な原料である。

3. まとめ
以上より、本品の機能性関与成分であるキトサンは、適切に摂取する上で安全性に問題はないと考えられた。なお、キトサン以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、キトサンの安全性評価結果を本品に適用できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

キトサンはワルファリンをはじめとする医薬品との相互作用について報告されているが、いずれも信頼できるエビデンスが乏しい。また、動物試験や理論的推測に基づくものであり、実際に相互作用を起こす可能性は低いと考えられ、機能性表示食品として販売することは適切だと考える。しかし、医薬品を服用する患者が本品を摂取する可能性も否定できないことから、商品パッケージに以下のような注意事項を記載する。
原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。ワルファリンを服用の方、また、その他医薬品を服用している場合は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より健康食品GMPの認定を受けている株式会社東洋新薬および日本検査キューエイ株式会社によるFSSC22000認証を受けている株式会社ＤＮＰ包装にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題
キトサンの摂取による血中コレステロールへの影響に関する研究レビュー
（イ）目的
LDLコレステロール（LDL-C）が159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンの摂取がプラセボ（偽薬）摂取時と比較して、コレステロールを低下させるか検証することを目的とした。
（ウ）背景
キトサンはヒトにおいてコレステロールを低下させる作用を持つことが報告されているが、機能性表示食品制度の対象者に対する効果について総合的な評価は為されていない。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
検索日（2017年12月19日）以前に登録されていた、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女におけるキトサンがLDL-Cおよび総コレステロール（TC）に及ぼす影響を評価した研究で、被験者数が10名以上のヒト試験に関する文献（英文または邦文）をデータベース等から抽出し、1報を採用した。
（オ）主な結果
採用文献には、LDL-C が159 mg/dL以下の被験者におけるキトサン含有食品の摂取が、LDL-C およびTC に及ぼす影響について評価した4 研究が記載されていた。4研究における被験者数は25 ～71 名、キトサンの一日摂取量は0.88 ～1.23 g、摂取期間はいずれも12 週間であった。メタアナリシスの結果、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女において、キトサンによるLDL-CおよびTCの有意な低下が認められた。また、採用文献の被験者データを確認し、LDL-Cが139 mg/dL以下の健常成人のみを対象とした追加的解析を実施したところ同様の結果が認められた。これらより、0.88 g/日以上のキトサンの摂取は、LDL-Cが159 mg/dL以下の成人男女のLDL-CおよびTCを低下させることが示唆された。
（カ）科学的根拠の質
評価対象の研究はいずれも信頼性が高いヒト試験であり、研究間の異質性（結果のばらつき）や出版バイアス（否定的な研究は公開されにくいことによる情報の偏り）は認められなかったが、副次的集団の解析結果の統合であり、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できないと考えられた。また、12週以上摂取した場合の影響は不明であり、安全性については別の切り口の評価が必要であると考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

はたらくアタマにラクトノナデカペプチドドリンク（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「はたらくアタマに」ラクトノナデカペプチドドリンク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D436
【届出日】
2019/01/07
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
「はたらくアタマに」ラクトノナデカペプチドドリンク
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
ラクトノナデカペプチドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

【想定する主な対象者】

ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は清涼飲料水であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、ラクトノナデカペプチドと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。
【安全性試験の実施】
＜急性毒性試験＞
6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、ラクトノナデカペプチドとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜反復経口投与毒性試験＞
6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、ラクトノナデカペプチドとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜染色体異常試験＞
チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、ラクトノナデカペプチドとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。
＜ヒト過剰摂取試験＞
20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、ラクトノナデカペプチド含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（ラクトノナデカペプチドとして本品の一日摂取目安量の約8.8倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。
また、各試験で配合したラクトノナデカペプチドは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。
以上より、機能性関与成分であるラクトノナデカペプチドおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
摂取目安量を超えての摂取はお控えください。（まとめ売りパックの外装のみ）

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

アサヒ飲料株式会社　岡山工場　FSSC22000に基づき製造、株式会社コスモフーズ　埼玉神川工場　総合衛生管理製造過程、都道府県等HACCP、FSSC22000に基づき製造

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ラクトノナデカペプチドによる認知機能改善作用に関する研究レビュー
目的：物忘れを自覚する健常な成人にラクトノナデカペプチドを含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、認知機能の一つである注意力の維持と計算作業の効率維持という作用を有するかどうか検証することを目的とした。
背景：これまでの研究により、乳酸菌を用いた発酵乳を摂取することによるマウスの記憶力改善効果が確認されており、関与成分として同定されたペプチドがβカゼイン由来のラクトノナデカペプチドである。当該成分は、ヒト試験においても認知機能改善に関する報告がなされているが、システマティックレビューやメタアナリシスは確認できなかった。
方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、2論文を採用し評価を行った。論文1では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する年齢50歳以上70歳以下の健常日本人男女60名を対象にラクトノナデカペプチド2.4mgを含む飲料を１日１回、8週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。論文2では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有するMMSE24点以上の年齢60歳以上79歳以下の日本人男女70名を対象にラクトノナデカペプチド2.1mgを含む錠剤を１日１回、12週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。
主な結果：プラセボと比較して、論文1では日本語版RBANS神経心理テストにおける注意力と符号処理能力が有意に改善すること、論文2では内田クレペリン検査において正答数の変化量が有意に増加することが見出された。このことから、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する健常者において、ラクトノナデカペプチドの摂取は、認知機能の一つである事務作業の速度と正確さを高め、計算作業の効率維持をもたらすことが考えられた。
科学的根拠の質：これらの研究結果は、これまでの研究による動物実験の結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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