機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ホットケーキミックス極もちザ・ブラン（日清フーズ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ホットケーキミックス　極もち　ザ・ブラン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D534
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
日清フーズ株式会社
日清フーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
ホットケーキミックス　極もち　ザ・ブラン
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
イヌリン
イヌリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれています。イヌリンは善玉菌として知られているビフィズス菌を増やすことで、おなかの調子を整えることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

・既存情報を用いた安全性試験の評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンの8～14 g/日及び40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。さらに、いくつかの臨床試験から総合して、70 g/日までのイヌリン摂取においても問題がないと評価されている。

本品に配合しているイヌリン原料において、以下に示す安全性試験を実施している。
微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、本品に配合しているイヌリン原料を25 g/日・4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。
以上より、本品を一日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと判断できる。

・イヌリンのアレルギーに関する評価
国立健康・栄養研究所等のデータベースでイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されているが、本品に配合しているイヌリン原料は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していないことから、本品では報告されているようなアレルギー反応は起こらないと判断できる。

・医薬品との相互作用に関する評価
国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることを示唆している。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐用上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討したが、耐容上限量を上回るカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品はFSSC 22000認証を取得した国内工場で製造しています

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

① 標題
イヌリンの整腸効果に関するシステマティックレビュー
② 目的
イヌリンの整腸効果について明らかにすることを目的とする。
③ 背景
イヌリンはヒトに良い効果をもたらす腸内細菌の増殖を促進するプレバイオティクスの一つである。腸内で善玉菌であるビフィズス菌を増やし、腸内フローラを良好に保つことからおなかの調子を整えることが知られているが、イヌリンのみを摂取したときの整腸効果に関する多くの研究をまとめて評価したものがなかったので、その効果を検証するため本研究レビューを行った。
④ 研究レビュー対象とした研究の特性
論文の検索日：2015年8月10日（PubMed、医中誌）、2015年8月11日（CENTRAL）
検索対象期間：全期間（2015年まで）
対象集団の特性：健常者（未成年者、妊産婦、授乳婦を除く）および疾病に罹患していない者
最終的に評価した論文数：17報
利益相反情報：研究レビューは静岡県産業振興財団　フーズサイエンスセンター、フジ日本精糖株式会社、静岡県立大学との共同研究により実施した。
⑤ 主な結果
イヌリンの整腸効果に関して、各アウトカム指標ごとに評価した結果、糞便中ビフィズス菌数に関しては、14報18試験のうち15試験で有意に増加し、2試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。糞便中乳酸菌数に関しては、9報13試験のうち5試験で有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便回数に関しては7報10試験のうち2試験で排便回数が有意に増加し、4試験で増加傾向、4試験で減少傾向または差なしであった。排便量に関しては6報7試験のうち2試験で排便量が有意に増加し、4試験で増加傾向、1試験で減少傾向であった。
⑥ 科学的根拠の質
評価した全ての論文の試験デザイン（試験方法等）が、整腸効果を調査する目的に適合していることを確認した。正確性の観点から研究デザインの質を評価したところ、最も質が高いレベルと判断できた論文は17報中11報であった。採用された論文において、試験デザインや結果の妥当性、各研究間の一貫性等を検討した結果、大きな問題はなく、科学的根拠の質は高いと評価された。研究の限界に関して、日本人を対象とした論文は1報しかなかった。この点については、他の論文と同様の成績であり、日本人への外挿性に関しては問題ないと考える。また、排便回数および排便量の増加について、明確に有意差の認められるものは多くなく、増加傾向が認められる文献が多かった。この点については、適切に層別解析された試験において、中程度の便秘傾向の被験者の排便回数および排便量について有意な増加が認められていた。よって、本研究レビューにおける排便回数および排便量に関するアウトカムの評価は本品の機能性には影響しないと考えられる。これらのことから、今回評価した論文全体を通して、科学的根拠の質は確保されていると評価した。今後、本研究レビューの科学的根拠の質をさらに高めるために、日本人を被験者とし、適切に層別化された質の高い研究を追加していくことが望まれる。
以上を総括し、イヌリンの整腸効果について肯定的な根拠があると判断した。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

インシップギャバ（株式会社インシップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品【インシップＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D533
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
株式会社インシップ
株式会社インシップの商品一覧楽天市場
【商品名】
インシップＧＡＢＡ（ギャバ）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
GABA
GABAを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAは、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。
１、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。
２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。
GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。
以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。
●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。
●降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【日本タブレット株式会社第３工場、日本タブレット株式会社第４工場】　国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【株式会社九州コーケン】入荷から製品出荷まで徹底した工程管理を行っております。具体的には以下の通り取り組んでいます。1.衛生管理①従業員・製造エリアに入室する従業員は、上下タイプの作業着と専用シューズを着用し、体毛落下防止を図っており、頭髪はヘアネットで覆った上に垂れ付きの作業帽子を着用しています。製造エリアへ入室する前に、着衣に付着した異物の除去（エアー掛け、粘着ローラー掛け）を行い、手洗い、手指の消毒、マスクの着用を義務付けております。②防虫防鼠体制は専門業者へ委託し、歩行性昆虫、飛翔性昆虫、鼠族それぞれに対するトラップを設置し、製品への侵入を防止しております。また、これらのトラップについて、1回/月のモニタリングを行い、課題箇所の抽出と改善に取り組んでいます。③環境衛生管理・ゾーニングとして、区分Ⅰ清潔区、区分Ⅱ準清潔区、区分Ⅲ汚染区に区分しており、各エリアの定義は以下の通りです。区分Ⅰ：原材料が環境中に露出する区域。区分Ⅱ：清潔区、汚染区以外の一般製造ゾーン（廊下）区分Ⅲ：倉庫、製品搬出入箇所、外部と接触する区域で汚染の確率が高いゾーン2．工程管理①トレーサビリティについては、ロット単位で使用する粗原料のロット、投入時間を記録し、不具合発生時には、その影響範囲を特定できるように管理しています。②抜き取り検査については、製造工程では指示書に基づいて製品を抜き取り、重量、硬度、厚さ、水分値等を管理し、不良品を作らない・流出させないよう品質管理に取り組んでいます。3．規格外の製品の流通を防止するための体制として、上述の通り工程管理及び製品分析を実施し、製造部門と品質部門との合否判定を以て出荷可否判定を行い、規格外の流通の防止に努めています。運送・保管中の事故等を防止するための体制として、製品(中身製造品)を出荷するまでの運送・保管においては、製品の潰れなど品質を損なわないよう段ボールに封緘し、指定されたパレットに積み付けて、投げ出し厳禁などの扱い方法を定め、事故等の防止策を講じています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー
【目的】健康な成人日本人男女がGABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品（プラセボ）を摂取した場合で、デスクワークなどの精神作業負荷によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。
【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感の緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。
【レビュー対象とした研究の特性】外国語文献検索には、PubMed（1946年～2016年）、英語文献検索には、The Cochrane Library（1992年～2016年）のデータベースを用い2016年7月1日に検索を実施した。日本語文献は、医中誌Web（1977年～2016年）、J-DreamⅢ（1975年(医学情報は1981年)～2016年）のデータベースを用い2016年7月3日に検索を実施した。文献を精査し、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。
【主な結果】主観的疲労感（VASおよびPOMS）、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。
【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアス・リスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プロテオグリカン　ひざスムーズ(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【プロテオグリカン　ひざスムーズ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D532
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
株式会社ディーエイチシー
株式会社ディーエイチシーの商品一覧楽天市場
【商品名】
プロテオグリカン　ひざスムーズ
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感が気になる方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性（スムーズな動き）をサポートすることが報告されています。膝関節の曲げ伸ばしが気になる方、階段の上り下りが気になる方、膝関節の不快感が気になる健常な中高年に適しています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文１報
ラット90日間反復投与毒性試験では、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」において有害事象は認められませんでした。
また、別の論文にて、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験が報告されています。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。

３．既存情報の安全性試験結果
機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量（ラット）　約1000mg/kg以上

４. 医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

５．まとめ
　以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

フェイスラボ株式会社：国内GMP/公益財団法人日本健康・栄養食品協会、株式会社カマタ：国内GMP/公益財団法人日本健康・栄養食品協会

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面には軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことから出版バイアスの可能性が否定できないことにあります。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録されており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。

　結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

シェイプライフティートリプル（株式会社ミル総本社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ミル総本社が消費者庁に届出た機能性表示食品【シェイプライフティー　トリプル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D531
【届出日】
2019/02/13
【届出者名】
株式会社ミル総本社
株式会社ミル総本社の商品一覧楽天市場
【商品名】
シェイプライフティー　トリプル
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

GOOGLE検索をご利用ください。

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、おなかの調子を整える機能が報告されています。また、食事から摂取した糖の吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。さらに、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、おなかの調子が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

おなかの調子が気になる方、食後の血糖値や中性脂肪が気になる方、糖や脂肪の多い食事を摂りがちな方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品に含まれる難消化性デキストリンは、米国ではGRASに分類されており、一般的に安全であると認められている。また、FAO/WHO合同食品添加物専門家（JECFA）の評価においてもADI（1日摂取量）を特定しないとされている。
難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は様々な形態で販売実績があり、長期にわたり食経験がある。なお、特定保健用食品（規格基準型）における難消化性デキストリンの1日摂取目安量は食物繊維として3～8gであり、本品に含まれる難消化性デキストリン量は食物繊維として5gであることから安全性に関して問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、製造、製品やサービスの品質保証に関するシステムであるISO9001を取得した製造所で製造している。また、衛生管理、製品の品質管理・流通管理について「品質管理基準書」を規定し、運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
難消化性デキストリによる、整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用について

【目的】
本研究の目的は、難消化性デキストリンを摂取することにより、1）健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して整腸作用（便通改善作用）が見られるのか、2）健常成人（空腹時血糖値126mg/dL未満）に対して食後血糖値の上昇抑制作用が見られるのか、3）空腹時血中中性脂肪値が200mg/dL未満の成人（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人および空腹時血中中性脂肪値150～199mg/dL未満の軽症者）に対して食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるのかを確認することである。

【背景】
現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、我が国におけるメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直すことが注目視されている中で、食物繊維が糖尿病、肥満といった疾患や生活習慣病に対する予防効果があると言われている。
厚生労働省「日本人の食事摂取基準（2015年版）」によると、食物繊維の摂取基準は18歳以上の男女において、目標量が男性19～20g/日、女性17～18g/日と設定されているが、厚生労働省「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると、20歳以上の1日当たりの食物繊維摂取量は平均14.8gとされており、食物繊維の摂取不足が推測される。
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉から作られており、便通改善作用、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用を有することが報告されている。
そこで今回、難消化性デキストリンの整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値の上昇抑制作用、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）を実施した。

1）整腸作用（便通改善作用）
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い26報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人および便秘傾向の者を対象としていた。
【主な結果】
本システマティックレビューでは、「排便回数」および「排便量」の2つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に整腸作用（便通改善作用）を示すことが認められた。
本研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1日摂取量は3.8～7.7gであり、用量依存性が見られるが、いずれの量においても有意差が認められた。これらのことから、整腸作用が期待できる1日あたりの推奨摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と評価した。

2）食後血糖値上昇抑制作用
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い43報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、空腹時血糖値が126mg/dL未満の健常成人を対象としていた。
【主な結果】
本システマティックレビューでは、「食後血糖値30,60分」および「食後血糖値の濃度曲線下面積（AUC0-120min）」の3つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが認められた。
本研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は4～16gであり、用量依存性が見られるが、いずれの量においても有意差が認められた。これらのことから、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5gが適切と評価した。

3）食後血中中性脂肪上昇抑制作用
【レビュー対象とした研究の特性】
国内外の複数のデータベースを用いて関連論文の検索を行ったところ、採用基準に従い9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、空腹時血中中性脂肪値200mg/dL未満の成人を対象としていた。
【主な結果】
本システマティックレビューでは、「食後血中中性脂肪値（2,3,4時間）」および「食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）」とそれぞれ4つの変化量（⊿値）の計8つの項目において対照群と比較し、難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血中中性脂肪値を低下させることが認められた。また、採用論文9報全てに空腹時血中中性脂肪値が150～199mg/dLの者が含まれていたため、論文1報について健常成人（空腹時血中中性脂肪値 150mg/dL未満）のみで再度解析を行い、別途評価を行った。その結果、難消化性デキストリン摂取群は対照群と比較して食後1、2、3時間の血中中性脂肪値の実測値および変化量が有意に低値を示した。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（AUC0-6h）においても有意差が認められた。したがって、健常成人においても本システマティックレビューの結果に肯定的であったことから、科学的根拠があると判断した。
本研究における難消化性デキストリン（食物繊維として）の1回摂取量は5～9gであり、ほとんどが5gの論文であることから、推奨1回摂取目安量は5gが適切と評価した。

【科学的根拠の質】
難消化性デキストリン（食物繊維として）5g/日を食事と共に摂取することで、整腸作用（便通改善作用）、食後血糖値上昇抑制作用、食後血中中性脂肪上昇抑制作用を有することが示唆された。
ただし、今後の研究によっては、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。
（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。