2019年4月13日土曜日

もち麦リゾット完熟トマトソース(日清フーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


日清フーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【もち麦リゾット 完熟トマトソース】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D558
【届出日】
2019/02/22
【届出者名】
日清フーズ株式会社
日清フーズ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
もち麦リゾット 完熟トマトソース
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン(食物繊維)
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品には難消化性デキストリン(食物繊維)が含まれます。難消化性デキストリン(食物繊維)にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
おなかの調子を整えたい健常成人
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
本品に使用している難消化性デキストリンは、トウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であり、原料としては食経験があると考えられます。重篤な有害事例は報告されていません。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として使用されており、2017年10月で378品目が許可取得し、トクホ全体の約35%に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁(スープ)、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。
健康被害についての情報はありませんでしたが、健康な成人10名を対象として、難消化性デキストリンを体重1kgあたり0.7~1.1g摂取させたところ、1.1g/kg体重を摂取した男性1名で下痢の症状が観察された事例がありました。このことから、本品を食する際の体調や体質などを考慮し、包装の「摂取上の注意」に「一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。」との内容を記載して注意喚起しています。
データベースを用いて医薬品との相互作用を確認しましたが、該当する情報はありませんでした。
以上のことから、本品の安全性に問題ないとの評価が妥当であると判断した。
【摂取する上での注意事項】
一度に多量に食べた場合、又は体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を超えての摂取はお控えください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品は、ISO 22000認証を取得した国内工場で製造しています。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

【標題】 
  難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)についての検証

【目的】 
  健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して、難消化性デキストリンを摂取する事により、整腸作用(便通改善作用)が見られるかを検証する事を目的とした。

【背景】 
  近年、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などにより、メタボリックシンドロームを初めとした生活習慣病の患者数が増加している。食生活を見直す事が注目視される中で、食物繊維の重要性が認識されているが、「平成24年国民健康・栄養調査報告」によると食物繊維の摂取不足が推測されている。
 特定保健用食品にも使用されている難消化性デキストリンには、便通および便性改善作用を持つことが報告されており、健康維持に役立つと考え、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)について検証した。

【レビュー対象とした研究の特性】 
  PubMed、Cochrane Library、医中誌Web、CiNii Articlesの4つの文献検索電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に難消化性デキストリン摂取時の整腸作用(便通改善作用)について調査し、抽出された研究論文について、その内容の詳細を検討した。

【主な結果】 
  26報の研究論文が抽出され、統計解析の結果、「排便回数」「排便量」において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群は有意な便通改善作用が認められ、さらに、難消化性デキストリン(食物繊維として)5 gを摂取することによって、整腸作用(便通改善作用)が期待できることが示された。
 
【科学的根拠の質】 
  本レビューでは、各アウトカムの総例数は多く不精確性はなく、一貫性があり、また、公表バイアスの存在は否定されなかったが未公表論文を想定してもその影響は小さいと判断された。したがって、本レビューの結果から、難消化性デキストリンの整腸作用(便通改善作用)について十分な科学的根拠があると考えられた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

コロプラ(株式会社ユニバーサルトランセンドプランニング)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社ユニバーサルトランセンドプランニングが消費者庁に届出た機能性表示食品【コロ+Plu(プラ)】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D557
【届出日】
2019/02/22
【届出者名】
株式会社ユニバーサルトランセンドプランニング
株式会社ユニバーサルトランセンドプランニングの商品一覧楽天市場
【商品名】
コロ+Plu(プラ)
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
カツオ由来エラスチンペプチド
カツオ由来エラスチンペプチドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはカツオ由来エラスチンペプチドが含まれています。カツオ由来エラスチンペプチドにはひざ関節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
ひざ関節の動きに軽い違和感がある健常な中高年男女
【安全性の評価方法】
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
食経験の評価
 原料供給元の林兼産業株式会社では、関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドは2005年から発売を開始し、2014年までに累計10トンを販売している。

既存情報による安全性試験の評価
 本品の機能性関与成分であるカツオ由来エラスチンペプチドについて文献情報の検索を行ったところ、ラットを用いた急性毒性試験において異常所見は認められず、遺伝毒性試験(umu試験)においても変異原性を有さないことが確認された。さらに、過剰量長期摂取時の安全性を確認するために行ったとされる、日本人の健常者(男女42名)を対象としたカツオ由来エラスチンペプチド400mg(届出量の約5倍量)の13か月間の摂取試験において、摂取期間中に理化学検査、血液生化学検査の値に有意な変動は認められず、安全性に問題ないことが確認された。

医薬品との相互作用に関する評価
 カツオ由来エラスチンペプチドと医薬品との相互作用について調査を
行った結果、相互作用の報告はなかった。

 以上より、本品の1日摂取目安量における機能性関与成分のカツオ由来エラスチンペプチド75mgは、適切に摂取する場合、安全性に問題はないと考える。また、本品の「カツオ由来エラスチンペプチド」以外の原材料は、販売実績が十分にある一般的な食品および食品添加物である。したがって、本品を適切に摂取する上で安全性の懸念はないと考えられる。
【摂取する上での注意事項】
多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
食物アレルギーの方は、原材料名をご確認の上ご使用下さい。
乳幼児の手の届かないところに保管してください。
本品は天産物を使用しているため、粒ごとに色調が異なる場合がありますが、品質には問題ありません。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
本品を製造する日本タブレット株式会社(京都府宇治市槇島町目川150-1)は公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認定(認定番号:13807)を受けている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

ア)標題
 カツオ由来エラスチンペプチドの摂取による健常成人の膝関節機能の改善作用

(イ)目的
  健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することによって、膝関節機能の改善に役立つかの検証を目的とした。

(ウ)背景
  エラスチンはゴムのように伸縮性に富むタンパク質であり、ヒトの組織や臓器(皮膚、動脈、靭帯など)に弾力性を与えている。エラスチンは、膝の靭帯の構成成分であり、靭帯の張力を保ち関節を支持・安定化するのに役立っているが、加齢とともにエラスチンが変性・減少し、靭帯機能や張力低下の原因の一つと予測される。エラスチンについて経口摂取による膝関節への効果をまとめたレビューはない。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
  日本語及び外国語文献のデータベースを用いて、健常成人がカツオ由来エラスチンペプチドを経口摂取することで、膝関節機能が改善するかを検証した並行群間比較試験を検索し、合致するものを対象とした。

(オ)主な結果
  採用文献によると、膝関節痛の自覚症状はあるが、変形性膝関節症(膝OA)などの疾病がない45歳以上75歳以下の健常成人(日本人)男女が、カツオ由来エラスチンペプチド75(mg/日)またはプラセボを12週間持続して経口摂取したところ、日本版変形性膝関節症患者機能評価表(JKOM)のスコア評価により、「膝の痛みやこわばり」、「日常生活の状態」、「普段の活動」に関する設問の合計点について、エラスチン群では12週間後にプラセボ群と比較して、有意な改善が認められた(p<0.05)。JKOMでは、各設問の合計スコアによって膝関節の症状の度合いを評価するため、合計スコアから膝関節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能を持つとすることは妥当である。本レビューによって、健常者がカツオ由来エラスチンペプチドを75(mg/日)経口摂取することで、膝関節の動きをサポートし、軽い違和感を和らげる機能が期待できると判断した。

(カ)科学的根拠の質
  本レビューの限界として、出版バイアスの可能性や未発表データが存在する可能性は否定できない点があるが、研究の収集は科学技術および医療分野の主要なデータベースを使用しているため、公開されている当該研究はほぼ網羅されていると判断した。今後更に質の高い研究成果が報告されることが望ましいが、採用文献は査読付であり、日本人を対象とした信頼性の高い膝OA患者のQOL評価法であるJKOMによる評価を行っているため、科学的根拠の質は機能性評価に値すると考えた。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

アラプラスからだ元気(SBIアラプロモ株式会社) の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


SBIアラプロモ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アラプラス からだ元気】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D556
【届出日】
2019/02/21
【届出者名】
SBIアラプロモ株式会社
SBIアラプロモ株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アラプラス からだ元気
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
5-アミノレブリン酸リン酸塩
5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品は5-アミノレブリン酸リン酸塩(ALA)を含みます。ALAは加齢に伴い低下する運動効率を上げ、運動量(運動する時間や量)の増進をサポートすることが報告されています。運動量が気になる方に適しています。
【想定する主な対象者】
運動量が気になる方
【安全性の評価方法】
喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
・喫食経験による食経験の評価
届出食品と類似食品の下記喫食実績により安全性を評価し、安全であることを確認。

5-アミノレブリン酸リン酸塩を含む製品「NATUALAONE 25」
・摂取集団:バーレーン、ヨルダン、UAE(ドバイ)
・摂取形状:カプセル
・摂取方法:水などと一緒に摂取
・機能性関与成分の日常的な摂取量:100mg~200mg/日
・機能性成分の含有量:25mg/粒
・販売期間:2015年2月販売開始
・販売量:約36万粒
・健康被害情報:2件の報告があるが、いずれも重篤なものではなく、製品との因果関係を特定するに至らなかった。

5-アミノレブリン酸リン酸塩は、生物界に広く存在している生体内物質の5-アミノレブリン酸のリン酸塩である。5-アミノレブリン酸はアミノ酸の一種で、魚介類や牛肉などの動物性食品、緑黄色野菜などの植物性食品、ワインや日本酒などの発酵食品など、世界中で食される数多くの食品に含まれている成分である。5-アミノレブリン酸は、消化管から吸収され細胞に移行した後、生体内の5-アミノレブリン酸と同様、ヘムの生合成経路によってポルフィリンを経由し、ヘム合成に関わるものと考えられている。その後、主に便(胆汁を介して腸管中に排出)及び尿として排泄されると推察されている。5-アミノレブリン酸の吸収から排泄に至る経路は人種間においても同様であると考えられるため、海外での食経験も日本人に対する安全性の判断に加えても問題ないと判断した。

以上より、5-アミノレブリン酸リン酸塩を機能性関与成分とする当該製品には十分な食経験があり、安全性においても問題ないと判断した。
【摂取する上での注意事項】
●食物アレルギーのある方は原材料を参照の上、お召し上がりください。
●1日摂取目安量を守ってお召し上がりください。
●開封後はお早めにお召し上がりください。
●乳幼児の手の届かないところに保管してください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
当該製品を製造する工場は、いずれも(公財)日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP適合工場として認定されており、製品の生産及び品質管理に関しては、GMPの取組に基づき実施されている。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

(ア)標題
5-アミノレブリン酸リン酸塩による運動効率及び運動量に関する研究レビュー

(イ)目的 
普段より運動を行っている健常人において、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取による運動に与える影響を検証する目的で研究レビューを実施した。

(ウ)背景 
ミトコンドリアは酸素を使った好気的代謝により効率的なエネルギー産生を行っている。5-アミノレブリン酸はミトコンドリアの呼吸鎖を構成するたんぱく質の構成要素であり、5-アミノレブリン酸リン酸塩の摂取によりミトコンドリア機能が改善すると考えられている。これまで5-アミノレブリン酸リン酸塩の健常人での運動に及ぼす影響について総合的に評価した研究レビューがないため、本レビューにて検証した。

(エ)レビュー対象とした研究の特性
医中誌とPubMedの2つのデータベースを用いて検索を行い、健常者を対象とした5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取時の運動に関する原著論文1報が検索された。本研究レビュー実施にあたっての利益相反はない。

(オ)主な結果
5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取群では段階的サイクリング負荷試験実施中の酸素消費量と二酸化炭素排出量が各々12%と11%、血漿中乳酸値は16%といずれも有意に減少し、プラセボ摂取群においては全てに変動がなかった。また、トレーニング日数、速歩の強度と時間は、5-アミノレブリン酸リン酸塩摂取群において各々42%、102%、69%増加した。

(カ)科学的根拠の質
対象論文は、研究の精度が高いとされるプラセボ対照ランダム化二重盲検クロスオーバー法を実施している。また、査読付き雑誌に採用されたことより、科学的根拠の質は高いと考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
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ローズヒップ唐辛子(株式会社吉野家)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


株式会社吉野家が消費者庁に届出た機能性表示食品【ローズヒップ唐辛子】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D555
【届出日】
2019/02/21
【届出者名】
株式会社吉野家
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【商品名】
ローズヒップ唐辛子
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ローズヒップ由来ティリロサイド
ローズヒップ由来ティリロサイドを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】
本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドは、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。
【想定する主な対象者】
疾病に罹患していない者(未成年、妊産婦、授乳婦を除く)
【安全性の評価方法】
既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
ローズヒップ由来ティリロサイドを含むローズヒップエキスは「健康食品の安全性自主点検認証登録制度」(公益財団法人健康・栄養食品協会)に2011年から継続して認証され、外部機関により安全性も確認されている。
ローズヒップ由来ティリロサイドを本品と同じ量使った製品がサプリメントや茶飲料として日本国内において使用実績がある。サプリメントは12年以上の販売実績があり、飲料は日本全国の幅広い年齢層に飲用されているが、ローズヒップ由来ティリロサイドに起因する重篤な被害情報は見られていない。本品は吉野家で提供されてきた唐辛子、陳皮等の薬味素材にローズヒップ由来ティリロサイドを含むローズヒップエキスを混合したものである。ローズヒップ由来ティリロサイドは水溶性であるため、摂取後直ちに溶解し、先に挙げた食品と同様な消化吸収過程をたどると考えられる。従って本品そのものの食経験はないが、既存情報から安全であると判断した。
ローズヒップ由来ティリロサイドと医薬品との相互作用は報告されていない。
【摂取する上での注意事項】
本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日の摂取目安量を守ってください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
製造施設は過去にISO認証を受けていたが、現在は更新せずに構築した仕組みを継続的に活用している。多数のOEM受託実績を有し、定期的に保健所、OEM委託者からの査察を受けている。防虫・衛生管理の仕組みを備え、品質管理担当者がいる。また当工場は食品営業許可のみならず医薬品・医薬部外品・化粧品製造(包装・表示・保管)許可を取得している。
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

標題:ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の体脂肪低減作用に関するシステマティック・レビュー
目的:ローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、健康な成人の体脂肪低減に有効であるかをシステマティック・レビューにより明らかにする。
背景:ローズヒップとはヨーロッパや中近東、北アフリカを原産とするバラ科植物の実で、食用や薬用として古くから利用されている。近年は日本でも市場に出回りハーブティなどの形で親しまれている。ローズヒップには抗酸化、抗炎症、抗菌、利尿などさまざまな機能があることがわかっているが、体脂肪低減作用については動物での研究報告があるものの、ヒトでの報告は少ない。
レビュー対象とした研究の特性:日本国内外のヒト試験論文から試験協力者にローズヒップ由来ティリロサイドあるいはそれと区別できないプラセボどちらかを摂取させて比較するやり方(ランダム化比較試験という)のヒト試験を選び、効果指標である体脂肪低減作用、具体的には、体脂肪面積(腹部の全脂肪面積、皮下脂肪面積、および内臓脂肪面積)を評価した。
主な結果:条件に合致する論文が1報あった。採用された1報は、BMI(Body Mass Index)が25.0 kg/m2 以上30.0 kg/m2 未満の健康な(疾病のない)成人男女を対象とし、ローズヒップエキスを含む錠剤の摂取により、体脂肪面積(皮下脂肪面積および内臓脂肪面積)などの効果指標に改善がみられるかどうかについて、検証したものであった。摂取させたローズヒップ由来ティリロサイド含量は、1日あたり0.1 mgであった。結果、摂取12週間後において、腹部の全脂肪面積、皮下脂肪面積および内臓脂肪面積の変化量が、プラセボ群と比べ、有意に低下した。また別途行なった内臓脂肪面積が100cm2 超える被験者を除いた健常者18名を対象に層別解析を行った結果においても腹部の全脂肪面積、皮下脂肪面積及び内臓脂肪面積の変化量は、ローズヒップ由来ティリロサイド摂取群がプラセボ群に比べ、いずれも有意な低値を示した。
科学的根拠の質:採用文献が1報であったので限界があるが、日本人を対象とした試験であり、試験計画がよく遵守されていることから、肯定的な結論は変わらないと判断した。
結論:1日あたり0.1 mgのローズヒップ由来ティリロサイドを含む食品の摂取が、健康な成人の体脂肪低減に有効である可能性が高いと考える。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
目 次
平成30年度一覧
平成29年度一覧
平成28年度届出
B1-B50 B51-B100 B101-B150 B151-B200 B201-B250 B251-B300 B301-B400 B401-B500 B501-B600 B601-B620
平成27年度届出
A1-A50  A51-A100 A101-A150 A151-A200 A201-A250 A251-A300 A301-A310

国産プロテオグリカン(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス:機能性表示食品


八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【国産プロテオグリカン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。


【届出番号】
D554
【届出日】
2019/02/21
【届出者名】
八幡物産株式会社
八幡物産株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
国産プロテオグリカン
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ軟骨由来プロテオグリカン、サケ軟骨由来II型コラーゲン
サケ軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

サケ軟骨由来II型コラーゲンを含む商品一覧
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【表示しようとする機能性】
本品にはサケ軟骨由来プロテオグリカン、サケ軟骨由来II型コラーゲンが含まれます。この2つの成分には、中高年健常者のひざ関節の曲げ伸ばしを伴う動きを改善する機能があることが報告されています。正座する、立ち上がる、走る、階段の上り下りなどの際にひざ関節が気になる方に適しています。
【想定する主な対象者】
ひざ関節が気になる中高年健常者
【安全性の評価方法】
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。
【安全性に関する届出者の評価】
・当該製品に使用されている機能性関与成分を含む原材料は日本薬品株式会社により製造され、2015年12月~2017年9月までに2トン販売されているが、重篤な副作用の報告はない。ただし、以上は原材料粉末としての販売実績であり、最終的な摂取形態や摂取量については不明である。
・当該製品に使用している機能性関与成分を含む原材料を被験品として、細菌を用いた復帰突然変異試験、ラットを用いた単回経口投与毒性試験、ラットを用いた反復経口投与毒性試験を実施したが、何れの試験においても有害性は確認されなかった。
・当該製品の同等品(サケ軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン 16 mg/日含有)を12週間摂取させた臨床試験において、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査を行ったが、重篤な有害事象は発生しなかった。
・当該製品の同等品(サケ軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン 16 mg/日含有)を用いた5倍量の過剰摂取試験において問診、体重、BMI、バイタルサイン、血液検査、尿検査、自覚症状、他覚症状の評価結果に臨床上問題となる影響は確認されず安全性が確認されている。

以上より当該製品は健常者が適切に経口摂取する場合、安全であると考えられる。
【摂取する上での注意事項】
一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。
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【生産・製造・品質管理に関する基本情報】
日本ヘルス株式会社 : 国内GMP                                   
八幡物産株式会社 : 国内GMP、FSSC22000、ISO22000
【機能性の評価方法】
最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。
【届出者の評価】

標題:サケ軟骨由来プロテオグリカン、サケ軟骨由来II型コラーゲン摂取の関節への機能性に関する研究レビュー 
目的:サケ軟骨由来プロテオグリカン及びII型コラーゲンを同時に含む食品について「対象者:疾病に罹患していない健康な成人(栄養学的観点)、介入:サケ軟骨由来プロテオグリカン及びサケ軟骨由来II型コラーゲンを有効成分とする食品の経口摂取、比較:プラセボ(擬似)食品の経口摂取、アウトカム:関節機能に対する有効性、研究デザイン:ランダム化比較試験」を設定し、その有効性を検証することを目的とした。
背景:プロテオグリカン又はII型コラーゲンの関節への有効性は多く報告されている。しかし、弊社が販売しようとする製品と同様にサケ軟骨由来の当該2成分を含む食品に関する研究レビューは見つからなかった為、本研究レビューが必要と考えた。
レビュー対象とした研究の特性:2017年7月14日以前にデータベースに公開された国内外の健康な成人男女を対象にしたランダム化比較試験を検索し、疾病と診断されない範囲で膝に痛み・違和感がある日本人男女を対象とした論文1報が得られた。当該論文にかかる研究費用は原料供給者が提供し、論文の著者にその関係者が含まれているが、試験は第三者機関で適切に実施されていた。
主な結果: 学術的に確立された膝に関する4つの評価(医師又はアンケートによる評価)が行われ、サケ軟骨由来プロテオグリカン16 mg/日、サケ軟骨由来II型コラーゲン16 mg/日を摂取した群がプラセボ食品を摂取した群と比較して大半の項目で有意な改善又は改善傾向を示した。また、膝関節の曲げ伸ばしを伴う動きで多くの改善が確認された。
科学的根拠の質:研究の限界(不十分な点)として「被験者が限定的(40歳以上70歳未満の膝関節に痛み・違和感のある男女)」、「評価の多重性(類似項目の繰返し評価)が考慮されていない」、「評価項目が本来健常者を対象とした方法では無い」、「対象部位が膝関節のみである」、「副次アウトカムの結果に信頼区間の広がりが見られる」、「採用文献が1報しか存在しない為、結果に一貫性があるか評価できない及び否定的な結果が公表されていない可能性が否定できない」があるが、結論に影響する大きな問題はないと判断した。また、限界の一部は表示しようとする機能性及び当該製品が想定する主な対象者にも反映している。以上より、当該機能性に関する科学的根拠の質は十分であると判断した。ただし、以上の限界も存在することから今後より質の高い研究結果が報告されることが望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。
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