機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ハイナンみかん（ハイナン農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ハイナン農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【ハイナンみかん】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D542
【届出日】
2019/02/15
【届出者名】
ハイナン農業協同組合
ハイナン農業協同組合の商品一覧楽天市場
【商品名】
ハイナンみかん
【食品の区分】
生鮮食品
【機能性関与成分名】
β－クリプトキサンチン
β－クリプトキサンチンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には、β－クリプトキサンチンが含まれています。β－クリプトキサンチンは骨代謝のはたらきを助けることにより、骨の健康維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【食経験の評価】
　当該製品は、ウンシュウミカンである。ウンシュウミカンは、全国規模で極めて長い期間の喫食実績があり、海外の先進国においても３０年以上の喫食実績があることから、その安全性は自明である。

【喫食実績の内容】
　ウンシュウミカンは、日本原産で、中国から渡来したかんきつから５００～６００年前に偶発的に発生したと考えられており、３００年以上前に鹿児島県で発見されて以来、老若男女を問わず、広く親しまれてきた日本の果物の代表格である。
国内においては冬期を中心に９月から翌年３月頃まで全国流通しており、ほとんどが手軽に生食されている。一度に食べられている量は１個から数個で、統計調査の結果によると、ウンシュウミカンは年間約８０万トン出荷されており、日本人は、１人当たり年間４ｋｇ程度を消費している（平成２５年）。
また、年間３千トン程（平成２６年）が海外に輸出されており、とりわけ、カナダ向けでは３０年以上の長い輸出実績があることから、クリスマスシーズンのテーブルオレンジとして定着し、多くの人に喫食されている。

【参考文献】
山崎耕宇、久保祐雄、西尾俊彦、石原邦監修（２００４）『新編　農学大事典』養賢堂
梶浦一郎（２００８）『日本果物史年表』養賢堂
『果樹生産出荷統計』農林水産省、『家計調査』総務省、『貿易統計』財務省

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

≪衛生管理・安全性の確保≫ハイナン農業協同組合が生産・出荷するウンシュウミカンは、適正な生産環境の確保、適正な防除、生産履歴の記録・保管・点検、残留農薬の分析等を実施しています。≪生産段階における均質性の確保・高品質生産の管理体制≫ハイナン農業協同組合では、生産者代表で組織されるハイナン農協柑橘委員会で協議された「JAハイナンみかん管理暦」により品質の均一化を図り、集出荷施設（柑橘選果場）の選果システムと連携した、品質管理を実施しています。　ウンシュウミカンは、生産者が収穫後、柑橘選果場において選果システムによる生産者ごと・ほ場ごとの品質（大きさ・糖度・酸度・色・キズなど）の情報を管理しており、この情報を基に、当組合の指導員が栽培指導を実施する体制としています。この体制により、全ほ場での均質性の確保及び高品質なウンシュウミカンの生産に取り組んでいます。≪選果・選別段階における衛生管理体制≫柑橘選果場は、平成１３年度に整備され、平成27年度に新たな選果システムの導入を行った施設です。選果場は、作業従事者の手洗設備の設置、帽子及び手袋の着用、日々清掃を実施し、異物混入を防止する対策などの衛生管理を実施しています。選果ラインでは、①熟練したスタッフによる外観の選別（腐敗・生傷・規格外果の除去）、②「光センサー糖度計」や「酸度センサー」による味の選別、③「ドラム式選果機」による大ききの選別、④熟練した選果スタッフによる最終確認等、あらゆる観点からの確認を行い、「規格」に合致するウンシュウミカンを出荷しています。なお、β－クリプトキサンチンは、独立行政法人等の試験・研究機関の研究により、糖度と高い相関関係があることが知られている成分のため、糖度が一定基準より低いウンシュウミカンを規格外品として除外することにより、機能性表示の対象となる商品の含有量を担保しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
β－クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対するシステマティックレビュー
【目的】
β-クリプトキサンチンを多く含むウンシュウミカンの継続摂取による、骨の維持に対する機能を明らかにする。
【背景】
骨の健康は、古い骨を壊す「骨吸収」と、新しい骨を作る「骨形成」のバランスの上に成り立っている。しかし、老化、生活習慣の要因、女性の閉経によるホルモンバランスの変化等が原因となって「骨吸収」が「骨形成」を上回った場合、骨塩量や骨の物理的強度が低下して、やがては骨粗鬆症へと進展する。ウンシュウミカンの摂取によりヒトの体内に取り込まれたβ－クリプトキサンチンは、骨芽細胞増殖因子を刺激し骨芽細胞の増殖と分化を促進して石灰化を増進させ、また、骨吸収促進因子による破骨細胞への分化、形成を抑制させることにより、骨量の減少を抑えると考えられている。
【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、JDreamⅢ、医中誌に掲載された日本語、英語の論文のうち、健常者においてウンシュウミカン由来のβ－クリプトキサンチンの摂取による骨代謝マーカーへの影響を報告した査読付き群間比較試験に関する論文を検索・抽出し、効果の有無や「研究の質」により仕分けを行った。最終的に３報について試験デザイン対象者の特性、機能性関与成分の摂取量や摂取期間等に関する情報を抽出し、系統的にレビューした。
【主な結果】
132名（男性29名、女性103名）の健常者に対する３報の群間比較試験を分析した結果β－クリプトキサンチンを1日0.3～6㎎、2～3か月摂取することで、骨代謝マーカーの変化（骨形成マーカーの上昇と骨吸収マーカーの低下）が確認され、β－クリプトキサンチンの継続摂取は、骨の健康維持に有効であると考えられた。
【科学的根拠の質】βークリプトキサンチンについて、調査したところ、臨床試験の報告が非常に少なく、本研究レビューでは3報のみが採択された。全ての論文において、βークリプトキサンチンの0.3～6.0ｍｇ/日、４週から１２週間の摂取により骨形成マーカー値が上昇することが確認されたが、このうち2報においては、一部のマーカーのみの有意な変化であったためその摂取量は限定的と考えられた。最も多くの代謝マーカーで有意差が確認された水準は、1報のみで3.0と6.0ｍｇ/日であった。そのため今後、βークリプトキサンチンと骨に関して、更なる臨床研究が進むことが期待される。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

アサヒスタイルバランスヨーグルトサワーテイスト(アサヒビール株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒビール株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【アサヒスタイルバランスヨーグルトサワーテイスト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D541
【届出日】
2019/02/14
【届出者名】
アサヒビール株式会社
アサヒビール株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
アサヒスタイルバランスヨーグルトサワーテイスト
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
難消化性デキストリンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）にはおなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの調子を整えたい20歳以上の方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品には、機能性関与成分として難消化性デキストリンが1本当たり5g含まれています。難消化性デキストリンとは、トウモロコシでん粉から作られた水溶性の食物繊維です。難消化性デキストリンは特定保健用食品にも多数使用されており、国内で広く摂取されている食品素材です。
　本品の食経験を評価するため、国立研究開発法人医薬基盤・健康・栄養研究所「｢健康食品｣の安全性・有効性情報、素材情報データベース」および「ナチュラルメディシン・データベース」を検索しましたが、一日の摂取目安量の3倍量でも健康被害情報はありませんでした。また、本品には難消化性デキストリンが5g含まれていますが、これは特定保健用食品・規格基準型の難消化性デキストリンで定められた一日摂取目安量である3～8gの範疇です。以上より、難消化性デキストリンを一日の目安量として5g程度摂取する場合の安全性に問題はないと考えられました。
　但し、難消化性デキストリンの緩下作用から、本品を一度に10本程度飲用した場合に下痢症状を起こす可能性があることから、本品を飲用される方の体質・体調を考え（３）に記載の摂取上の注意を容器に表示しております。尚、上記データベース上に医薬品との相互作用に該当する情報はありませんでした。
　以上の情報を総合し、本品の安全性に問題はないと考えます。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、当社品質管理基準に基づき、衛生管理や規格外製品の流通防止の体制等を整備した以下の施設において製造を行っています。アサヒビール株式会社茨城工場・FSSC 22000取得アサヒ飲料株式会社明石工場・FSSC 22000取得・総合衛生管理製造過程

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

本品の機能性評価を以下の通り実施しました。
【標題】難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する整腸作用（便通改善作用）に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
【目的】健常成人あるいは便秘傾向の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、整腸作用（便通改善作用）が見られるかを確認した。
【背景】難消化性デキストリン（食物繊維）は、トウモロコシでん粉から得られた水溶性の食物繊維である。難消化性デキストリン（食物繊維）の経口摂取が便通を改善するとの報告があり、多くの特定保健用食品にも使用されていることから、難消化性デキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善作用）についてヒト試験結果を総合的に評価するため、研究レビューを実施することとした。
【レビュー対象とした研究の特性】4つの電子データベースを使用し、健常成人あるいは便秘傾向の成人を対象に、難消化性デキストリン（食物繊維）を用いて整腸作用について調査した26報のランダム化比較試験の論文（うち1報で2研究が行われていたため、研究数としては27）を評価した。
【主な結果】27研究の総例数は1,104例であり、それらを統合解析した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）の摂取で「排便回数」、「排便量」ともに有意に増加させることが示唆された。本レビューにおける難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取量は3.8～7.7 gであり、最少摂取量の3.8 gの摂取によっても「排便回数」および「排便量」において対照群との有意差が認められた。摂取量による部分集団の解析結果も合わせて評価すると、整腸作用が期待できる一日あたりの推奨摂取目安量は5ｇが適切と考えられた。
【科学的根拠の質】「排便回数」、「排便量」ともに、27研究の総例数は1,104例と十分な例数であり、不精確性（被験者が少ないなどにより結果が不確かなこと）はなかった。また、非直接性（対象者、試験手法、対照、目的などが異なること）や非一貫性（得られた結論が異なること）についても問題なく、公表バイアス（否定的結論の論文が公表されにくい可能性により生じる偏り）の影響も小さいと考えられた。以上のことから、得られた科学的根拠は強いと判断した。今後の研究によっては結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要である。また、食事療法だけではなく運動療法、その他生活習慣などの影響についても継続した研究が必要と考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

めぐる温活十六茶（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【めぐる温活　十六茶】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D540
【届出日】
2019/02/14
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
アサヒ飲料株式会社の商品一覧楽天市場
【商品名】
めぐる温活　十六茶
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
モノグルコシルヘスペリジン
モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。モノグルコシルヘスペリジンには、気温や室内温度が低いときなどの末梢（手指）血流を改善し、手先の体温を温かく維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品には喫食実績がないため、既存情報での評価を行った。本届出食品に関する既存情報はなかったため、機能性関与成分であるモノグルコシルヘスペリジンの評価を行った。なお、本届出食品の原料については、機能性関与成分以外は一般的な食品および食品添加物である。

モノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品の関与成分としても用いられている成分であり、モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品は、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されている。複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されている。本届出食品のモノグルコシルヘスペリジンの1日摂取目安量は178 mgであり、これは特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられる。また、モノグルコシルヘスペリジンの動物やヒトでの安全性試験においても、重篤な健康被害は認められていない。なお、本届出食品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、品質、性状は同一と考えられる。

以上のことより、本届出食品は十分な安全性が確認できていると評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・株式会社日本キャンパック利根川工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000
・日本果実工業株式会社　山口工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC 22000
・九星飲料工業株式会社伊都工場：FSSC 22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜血流改善＞
【標題】
モノグルコシルヘスペリジンによる皮膚血流量改善に関する研究レビュー

【目的】
本研究レビューは、健常な成人（P）における機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの摂取（I）が、プラセボの摂取と比較して（C）皮膚血流量の改善（O）に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。

【背景】
ヘスペリジンは温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれる成分の一種であり、ヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものがモノグルコシルヘスペリジンである。これまでの研究において、モノグルコシルヘスペリジンの手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に評価を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究レビューの評価対象研究のデザインは、ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験とし、言語は日本語、英語、その他言語とし、発表形態としては査読付き論文、原著論文とした。

【主な結果】
検索の結果2報の論文を採用した。1報はモノグルコシルヘスペリジン178㎎を20-30代女性に摂取させ、15℃の冷却負荷後の冷却部（手指）の皮膚血流を測定したところ、プラセボ群と比較して血流量の有意な改善が見られた。これは、単回摂取および7日間の継続摂取においても同様の結果であった。もう1報は、モノグルコシルヘスペリジン340㎎を含むホット飲料を18-22歳の女性に摂取させ、22℃環境下における手指の皮膚血流量を測定した結果、血流の低下を有意に抑制した。これら2報の結果は、いずれもモノグルコシルヘスペリジンの摂取による皮膚血流量の改善に対して肯定的であった。

【科学的根拠の質】
採用論文の対象者は健常な女性であるが、本機能に関しては性差、年齢による効果の違いは報告がないため、本届出食品が想定する主な対象者である健常な成人にも同様の効果が期待される。また、評価した論文は信頼性の高い試験デザインで行われており、機能性の評価に値すると考えられた。一方、出版バイアスは否定できない。採用した2報のいずれも皮膚血流量の有意な改善が見られていたが、論文数が2報と少なく、総症例数も100例に満たないため、今後の研究によっては本レビューの結果が変更される可能性は否定できない。そのため、今後のさらなる研究が望まれる。

＜皮膚温度＞
【標題】
モノグルコシルヘスペリジンによる皮膚温度改善に関する研究レビュー

【目的】
本研究レビューは、健常な成人（P）における機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンの摂取（I）が、プラセボの摂取と比較して（C）皮膚温度の改善（O）に有効であるかどうかを明らかにすることを目的とした。

【背景】
ヘスペリジンは温州みかんをはじめとした柑橘類の皮などに多く含まれる成分の一種であり、ヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものがモノグルコシルヘスペリジンである。これまでの研究において、モノグルコシルヘスペリジンの手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されている。今回はこれらの効果について総合的に評価を行った。

【レビュー対象とした研究の特性】
本研究レビューの評価対象研究のデザインは、ランダム化並行比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験とし、言語は日本語、英語、その他言語とし、発表形態としては査読付き論文、原著論文とした。

【主な結果】
検索の結果2報の論文を採用した。1報はモノグルコシルヘスペリジン178㎎を20-30代女性に摂取させ、15℃の冷却負荷後の冷却部（手指）の皮膚表面温度の変化を測定したところ、プラセボ群と比較して皮膚表面温度の回復が有意に高かった。もう1報は、モノグルコシルヘスペリジン340㎎を含むカプセルおよびホット飲料を18-22歳の女性に摂取させそれぞれ24℃、22℃環境下における皮膚表面温度を測定した。その結果、カプセルの摂取では手指と足先の温度低下を有意に抑制し、ホット飲料の摂取では手指の温度低下を有意に抑制した。これらの結果は、モノグルコシルヘスペリジンの摂取による皮膚温度改善効果に対して肯定的であった。

【科学的根拠の質】
採用論文の対象者は健常な女性であるが、本機能に関しては性差、年齢による効果の違いは報告がないため、本届出食品が想定する主な対象者である健常な成人にも同様の効果が期待される。また、評価した論文は信頼性の高い試験デザインで行われており、機能性の評価に値すると考えられた。一方、出版バイアスは否定できない。採用した2報のいずれも皮膚温度の有意な改善が見られていたが、論文数が2報と少なく、総症例数も100例に満たないため、今後の研究によっては本レビューの結果が変更される可能性は否定できない。そのため、今後のさらなる研究が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

プロテオグリカンEX（株式会社アテニア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社桜が消費者庁に届出た機能性表示食品【プロテオグリカンＥＸ（イーエックス）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D539
【届出日】
2019/02/14
【届出者名】
株式会社桜
株式会社桜の商品一覧楽天市場
【商品名】
プロテオグリカンＥＸ（イーエックス）
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
サケ軟骨由来プロテオグリカンを含む商品一覧楽天市場

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【表示しようとする機能性】

本品にはサケ鼻軟骨由来プロテオグリカンが含まれます。サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンには、膝関節の不快感を持つ方の軟骨成分の分解を抑え、関節軟骨の保護に役立ち、膝関節の可動性をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

膝関節の不快感が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１.食経験
　本届出食品に含まれる機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」はサケOncorhynchus keta (Salmonidae)の鼻軟骨から酢酸溶液にて抽出して得られたものです。
本届出食品は、2011年から㈱アストリムより製造・販売されている同一の機能性関与成分を含む同一処方の食品（商品名：プロコモ）であります。
商品名：プロコモ
製造・販売者：㈱アストリム
摂取形状：錠剤
機能性関与成分：サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン
一日当たりの摂取目安量当たりの含有量：10 mg
製造・販売実績・安全性：累計約44万個以上製造（2011年～2016年8月）されています。この期間において、健康被害等の報告はありません。更に、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の基原であるサケの鼻軟骨は、氷頭（ひず）と呼ばれ、北海道や東北地方では郷土料理（氷頭なます）として食されています。本届出食品には、この郷土料理と同様にサケ鼻軟骨から酢酸抽出法により得られた成分が含まれています。「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」は、この料理一食分に300～400mg相当含まれており、本届出食品中の機能性関与成分の一日当たりの摂取量の約30～40倍です。

２. 既存情報の安全性調査結果
「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性に関する論文１報
ラット90日間反復投与毒性試験では、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」において有害事象は認められませんでした。
尚、公表準備中の論文にて、「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験が報告予定です。
・長期摂取試験（12週間）有害事象なし（10mg/日）
・過剰摂取試験（4週間）有害事象なし（50mg/日）
・遺伝毒性試験（細菌を用いる復帰突然変異試験）遺伝子突然変異誘発能を有さない。

３．既存情報の安全性試験結果
機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」の安全性試験
・急性毒性試験（単回投与毒性試験）概略の致死量　約1000mg/kg以上

４. 医薬品との相互作用
　医薬品との相互作用に関する報告はありませんでした。

５．まとめ
　以上より、機能性関与成分「サケ鼻軟骨由来プロテオグリカン」と同等の成分を含む食品は十分な食経験を有し、製造・販売実績、安全性試験結果からも安全性については、十分に評価されている成分であると判断します。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、お召し上がりにならないでください。
●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社アストリム：本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。　　株式会社テクノフーズ：本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンによる関節軟骨の保護、膝関節の可動性をサポートする機能性に関する研究レビュー

【目的】
　膝関節の不快感を持つ健常者が、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンにより、その不快感が緩和されるかを検証しました。

【背景】
　関節には、特徴的な構造として、連結する骨の関節面に軟骨（関節軟骨）をもち、この軟骨により、関節の動きを可能としています。加齢等により筋力が低下すると膝関節の軟骨に負担がかかるようになり、膝関節の不快感が現れます。膝関節の不快感の顕著な指標として、物理的には関節可動域の減少、生理学的には軟骨分解・合成マーカーの変動があげられます。
　サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取が関節軟骨の保護に対する影響や、膝関節の可動性に関する研究レビューはありませんでした。

【レビュー対象とした研究の特性】
　健常者（膝関節の不快感を持つ者を含む）を対象として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンの摂取による関節軟骨への影響をランダム化二重盲検試験で実施した文献を検索致しました（検索日は、2017年7月11日）。
文献検索の結果、条件を満たす文献が2報抽出されました。

【主な結果】
　データベース検索により2報の文献が抽出されました。
　1報は、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを10mg以上含有した食品を12週間摂取することにより、膝関節の可動域の改善作用を示すことが報告されていました。
　他の1報は、膝関節の不快感（日本版変形性膝関節症患者機能評価表（ＪＫＯＭ）≧41）を一時的に持つような健常者において、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを16週間摂取（10mg/日）することにより、Ⅱ型コラーゲンの分解を減少させ、軟骨代謝の改善を介して、軟骨保護作用を示すことが報告されていました。
　以上より、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンは、「糖（糖質、糖類）」や「たんぱく質」とは異なる作用により、膝関節の不快感を緩和し、膝関節のサポートに寄与するものと考えられました。

【科学的根拠の質】
　本研究レビューの限界は、抽出できた文献が2報であり、報告例が少ないことが挙げられます。また、これら2報の論文内で報告されている臨床試験はいずれもUMIN-CTRにプロトコールが事前登録され行われており、透明性の高い試験でした。更に、2報の文献は、peer review誌に発表された論文であり、プラセボとのランダム化二重盲検試験で実施され、エビデンスレベルの高い内容でした。
　結論として、サケ鼻軟骨由来プロテオグリカンを摂取した場合に、一時的な膝関節の不快感を持つ健常者に対して、関節のサポートをする機能があることに関して肯定的な科学的根拠があると判断しました。　（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。