機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

リフレッシュカロリーゼロギャバ（日本生活協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本生活協同組合連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【リフレッシュ　カロリーゼロ　ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D622
【届出日】
2019/03/14
【届出者名】
日本生活協同組合連合会
楽天市場日本生活協同組合連合会の商品一覧
【商品名】
リフレッシュ　カロリーゼロ　ＧＡＢＡ（ギャバ）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ＧＡＢＡ
楽天市場ＧＡＢＡを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強による一時的な精神的ストレスが気になる方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり28mg配合した加工食品（炭酸飲料）である。

GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。

当該食品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。
さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。
GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。

以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

理論的に考えられる医薬品との相互作用として、GABAは降圧薬等との併用により、低血圧を起こす可能性があるとされている。このため、降圧薬等を服用している場合は医師、薬剤師に相談するなどの注意が必要であり、パッケージには以下のように注意喚起している。

【摂取上の注意】
多量摂取で疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用される方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品を製造する工場は、FSSC 22000に基づく製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について。

【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。

【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。

【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。

【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。

【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

2019年4月28日日曜日

タヒボＮＦＤニューエッセンス（タヒボジャパン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

タヒボジャパン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【タヒボＮＦＤ（エヌエフディ）ニューエッセンス】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D621
【届出日】
2019/03/13
【届出者名】
タヒボジャパン株式会社
楽天市場タヒボジャパン株式会社の商品一覧
【商品名】
タヒボＮＦＤ（エヌエフディ）ニューエッセンス
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
タヒボ由来ポリフェノール
楽天市場タヒボ由来ポリフェノールを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはタヒボ由来ポリフェノールが含まれます。タヒボ由来ポリフェノールは、抗酸化作用により日常の生活により生じる一過性の身体的な疲労感の軽減に役立つ機能があると報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.喫食経験
本品と類似した商品である「タヒボＮＦＤ　ＦＲ×6」について、食経験の評価を行った。「タヒボＮＦＤ　ＦＲ×6」は、機能性関与成分タヒボ由来ポリフェノールを本品と同等量以上である42㎎含有している。2008年～2017年8月にかけて2万箱以上の販売実績が有り、この期間に重篤な健康被害に関する情報は無かった。

2.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

3.結論
以上の結果より、本商品の安全性は問題ないと言える。

【摂取する上での注意事項】

１. 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
２. 開封した分包の中身は、1日で使い切ってください。
３. 賞味期限を過ぎた製品はご飲用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

国内GMPの認証機関の認証を取得した方法で製造を行うことにより、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

「標題」
タヒボ由来ポリフェノールによる一過性の身体的疲労感の軽減に関する研究レビュー

「目的」
成人健常者がタヒボ由来ポリフェノールを摂取することによって、摂取しない場合と比較して、一時的な身体的疲労感が軽減されるかを明らかにすることを目的としました。

「背景」
タヒボ（学名；Tabebuia avellanedae）は、近年では抗炎症効果、抗腫瘍効果、抗鬱作用、免疫賦活作用、抗肥満作用などが報告されている樹木です。タヒボ由来ポリフェノールについて、抗疲労効果を報告する研究は幾つかあるものの、総合的な研究レビューは、これまでありませんでした。

「レビュー対象とした研究の特性」
国内外の文献データベースを用いて、健常成人に対するタヒボ由来ポリフェノールの抗疲労効果について評価した論文を検索し（最終検索日2019年2月1日）、最終的に3報の論文を採用しました。採用した論文はいずれも、無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験によるヒト臨床試験の査読付き論文でした。

「主な結果」
健常成人によるタヒボ由来ポリフェノールの摂取は、一時的な身体的な疲労感の軽減（主観評価）に役立つ可能性が高いことが示されました。また、タヒボ由来ポリフェノールの有効量は、42～60mgであることが示唆されました。一方、重篤な副作用の報告はありませんでした。

「科学的根拠の質」
研究の限界として、採用論文に同一著者の論文が含まれることなどから、出版バイアスの可能性は否定できません。
一方、採用した文献はいずれも無作為化プラセボ対照二重盲検比較試験であることから、個々の試験の信頼性は高いものと判断しました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

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はたらくアタマに／ウェルチ」スマートスタート（アサヒ飲料株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒ飲料株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【「はたらくアタマに／Ｗｅｌｃｈ’ｓ（ウェルチ）」スマートスタート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D620
【届出日】
2019/03/13
【届出者名】
アサヒ飲料株式会社
楽天市場アサヒ飲料株式会社の商品一覧
【商品名】
「はたらくアタマに／Ｗｅｌｃｈ’ｓ（ウェルチ）」スマートスタート
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）
楽天市場ラクトノナデカペプチドを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）が含まれます。ラクトノナデカペプチド（NIPPLTQTPVVVPPFLQPE）には、年齢とともに低下する認知機能の一つである注意力（事務作業の速度と正確さ）の維持と計算作業の効率維持に役立つことが報告されていますので、ものごとを忘れやすいと感じている中高年の方に適しています。

【想定する主な対象者】

ものごとを忘れやすいと感じている健常な中高年の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は果汁飲料（炭酸ガス入り）であり、機能性関与成分以外は食経験により安全性が十分に確認された食品および食品添加物を原料とする。本届出食品と同じ機能性関与成分「ラクトノナデカペプチド」(NIPPLTQTPVVVPPFLQPE)(以下、ラクトノナデカペプチドと記載)を含有する食品での喫食実績による評価を実施したが、不十分と判断し安全性試験の実施による評価を行った。
【安全性試験の実施】
＜急性毒性試験＞
6週齢のSD系ラット雌雄各5匹に、ラクトノナデカペプチドとして8.6mg/kgを含む試験液を単回強制経口投与し、急性毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜反復経口投与毒性試験＞
6週齢のSD系ラット雌雄各6匹に、ラクトノナデカペプチドとして4.3mg/kgを含む試験液を4週間強制経口投与し、毒性について調べた結果、被験物質投与による影響は認められなかった。
＜染色体異常試験＞
チャイニーズ・ハムスター肺由来線維芽細胞に対し、ラクトノナデカペプチドとして21μg/mLを含む試験液を用いて、染色体異常誘発能の有無を検討した結果、異常はみられず陰性と判定された。
＜ヒト過剰摂取試験＞
20歳以上65歳未満の健康な日本人成人男女40名を対象に、ラクトノナデカペプチド含有カゼイン酵素分解物を5,653mg（ラクトノナデカペプチドとして本品の一日摂取目安量の約8.8倍量相当の21mg）/日を含有する錠剤、又はカゼインナトリウムで置き換えたプラセボ錠剤を4週間摂取させた無作為化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験を実施した。その結果、試験期間中に多種類の薬を服用していた者（1名）及び摂取率が85%未満の者（1名）を除いた38名において、試験食品と因果関係のある臨床検査値の変動や重度及び重篤な有害事象は認められなかった。
また、各試験で配合したラクトノナデカペプチドは、カゼイン酵素分解物を使用しており、本品に配合するカゼイン酵素分解物と機能性関与成分含量及び製法が同等な原料である。さらに、ヒト試験では錠剤を試験食としているが、食品性状の違いによる機能性関与成分の消化、吸収に大きな差異はないと考えられる。
以上より、機能性関与成分であるラクトノナデカペプチドおよび届出食品の安全性には問題が無いと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

●アサヒ飲料株式会社　群馬工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000　　　
●アサヒ飲料株式会社　岡山工場：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000　　
●ジャパンフーズ株式会社：総合衛生管理製造過程及びFSSC22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

標題：ラクトノナデカペプチドによる認知機能改善作用に関する研究レビュー

目的：物忘れを自覚する健常な成人にラクトノナデカペプチドを含む食品を摂取させたとき、これを含まない対照食品（プラセボ）と比較して、認知機能の一つである注意力の維持と計算作業の効率維持という作用を有するかどうか検証することを目的とした。

背景：これまでの研究により、乳酸菌を用いた発酵乳を摂取することによるマウスの記憶力改善効果が確認されており、関与成分として同定されたペプチドがβカゼイン由来のラクトノナデカペプチドである。当該成分は、ヒト試験においても認知機能改善に関する報告がなされているが、システマティックレビューやメタアナリシスは確認できなかった。

方法：医中誌及びPubMedでの検索の結果、2論文を採用し評価を行った。論文1では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する年齢50歳以上70歳以下の健常日本人男女60名を対象にラクトノナデカペプチド2.4mgを含む飲料を１日１回、8週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。論文2では、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有するMMSE24点以上の年齢60歳以上79歳以下の日本人男女70名を対象にラクトノナデカペプチド2.1mgを含む錠剤を１日１回、12週間服用するプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験が行われた。

主な結果：プラセボと比較して、論文1では日本語版RBANS神経心理テストにおける注意力と符号処理能力が有意に改善すること、論文2では内田クレペリン検査において正答数の変化量が有意に増加することが見出された。このことから、物忘れの自覚あるいは他覚症状を有する健常者において、ラクトノナデカペプチドの摂取は、認知機能の一つである事務作業の速度と正確さを高め、計算作業の効率維持をもたらすことが考えられた。

科学的根拠の質：これらの研究結果は、これまでの研究による動物実験の結果と矛盾しないものであり、非一貫性は小さい。また、データに不精確さもなく、いずれの試験もプラセボ対照二重盲検並行群間比較試験であり、直接性がある。一方で、出版バイアスについてはUMIN-CTRの活用が進んでいないことから、その可能性は否定できない。また、研究者に製造企業が含まれているため、エビデンス総体としてのバイアスリスクの可能性は否定できない。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

温＋ヘスペリジン(日本ケフィア株式会社)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

日本ケフィア株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【温＋ヘスペリジン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D619
【届出日】
2019/03/13
【届出者名】
日本ケフィア株式会社
楽天市場日本ケフィア株式会社の商品一覧
【商品名】
温＋ヘスペリジン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
モノグルコシルヘスペリジン
楽天市場モノグルコシルヘスペリジンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。
モノグルコシルヘスペリジンには、冷寒時に末梢の血流を維持し、末梢の体表温を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを178mg含んだ粉末形態の食品です。当該製品の喫食実績がないため、既存情報を用いた食経験の評価を実施しました。その結果、モノグルコシルヘスペリジンが既存添加物リストに収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で広く飲料や食品等に使用されていること、平成23 年にはモノグルコシルヘスペリジンを機能性関与成分として340mg 配合した粉末茶が特定保健用食品として許可されていることが確認できました。特定保健用食品として利用されていることから、安全性は十分評価されていると考えられましたが、当該製品の喫食実績がないため、既存情報の安全性試験に関する調査を行いました。その結果、当該製品と類似の形態の粉末食品を一日摂取量としてモノグルコシルヘスペリジン1020mgを4週間摂取した試験で安全性に問題ないことを確認いたしました。以上のことから、当該製品に含むモノグルコシルヘスペリジンは特定保健用食品として利用されていること、当該製品に含む5倍以上の安全性試験においても問題ないことが確認できたため、当該製品の安全性に問題はないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。
抗凝固薬、抗血栓薬、血圧降下剤等の医薬品を服用中の方は、医師又は薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品の製造は、2カ所の工場のどちらかで行われるが、いずれの工場も公益財団法人日本健康・栄養食品協会によるGMPの認証を取得した工場にて、そのGMP基準に準拠して製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題
モノグルコシルヘスペリジンの末梢血流と末梢体温に関する研究レビュー
(イ)目的
モノグルコシルヘスペリジンの摂取が末梢血流と末梢体温に与える影響について、研究レビューを実施し評価しました。
(ウ)背景
モノグルコシルヘスペリジンは、既存添加物に収載されている酵素処理ヘスペリジンの成分で、日本において食品や飲料に使用されていました。食品添加物公定書解説書の中には毛細血管の強化や血管透過性に関する記載がありましたが、血流に関する記載がありませんでした。そこで、モノグルコシルヘスペリジンを摂取することによる血流と体温に与える影響を調査しました。
(エ)レビュー対象とした研究の特性
酵素処理ヘスペリジンを摂取して血流と体温について評価した研究を調査した結果、2報を採用論文としました。1報は、冷えを感じている女性を対象とし、室温を一定にした環境で体表温度と手指の血流を評価していました。試験食品は酵素処理ヘスペリジン500mgをカプセル形状の食品または飲料で摂取していました。もう1報は、冷えを感じている女性を対象として冷却負荷後の皮膚表面温度と皮膚血流量を評価していました。試験食品は酵素処理ヘスペリジン250mg(モノグルコシルヘスペリジンとして178mg)を含んだカプセルを摂取していました。いずれも試験デザインはランダム化二重盲検法でプラセボを対照として行われていました。
(オ)主な結果
採用論文1報で被験食の摂取により、指、つま先、鼓膜の温度の低下がプラセボの摂取と比較して有意に抑えられること、プラセボの摂取と比較して左手指先の温度と血流が有意に高かったことが確認できました。もう1報では冷水負荷後の血流並びに体温の回復がプラセボ摂取時に比べ有意に高値を示していることを確認できました。
以上から、酵素処理ヘスペリジンを摂取することによって冷寒時の末梢血流の維持と、末梢体温の維持に関して科学的根拠があると判断しました。その作用機序は、血管拡張物質の産生増加と、自律神経系への作用から血管拡張に伴う、血流量の増加、体温の維持であることが考えられました。
(カ)科学的根拠の質
対象者をまとめると若年女性が中心でした。また、1 報では被験者が社内ボランティアの報告のため、対象者を広げた更なる研究が望まれますが、今後の研究によって当該機能性に関する見解が変わる可能性は低いと思われます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。