機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

森の恵みギャバ人参漬（株式会社もり）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社もりが消費者庁に届出た機能性表示食品【「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）人参漬】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D640
【届出日】
2019/03/16
【届出者名】
株式会社もり
楽天市場株式会社もりの商品一覧
【商品名】
「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）人参漬
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
γ -アミノ酪酸（GABA）
楽天市場 γ－アミノ酪酸（GABA）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めな成人日本人。ただし、疾病に罹患しているもの、妊産婦及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①最近、「ぬか漬」が血圧降下作用のあるγ-アミノ酪酸（GABA）（以下GABAと略す）を多量に含有していることを発見した。米ぬかに含まれているグルタミン酸より、その発酵過程で生成される機能性関与成分である。その発酵床を１００年以上も代々継承している家庭があるほど「ぬか漬」は長い食経験のある安全な食品である。また、１９６２年から今日まで、季節野菜「ぬか漬」の店頭対面販売を行なった実績があるが、「ぬか漬」に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。関与成分GABAを含む特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。更に、ヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献２４報を選定し評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。
GABAは、非タンパク質性アミノ酸であり、化学的に安定な物質である。他のアミノ酸と同様に速やかに吸収されるため、食品性状によってGABAの吸収速度は影響されないと考えられる。従って、各試験で得られた安全性の情報は、当該届出商品における機能性関与成分の安全性と同等に扱うことができる。以上の情報により、本品の安全性に問題ないと評価した。
②高血圧治療ガイドライン2004において食塩摂取量は6 g/日未満が推奨されている。当該届出商品には10 g当たりGABA 20 mg, 食塩0.27 g程度含まれているが、これは塩分の一日摂取量の中で考えるとわずかな量である。GABAの有効量を摂取するためには当該届出商品10ｇ/日で充分であり、節度ある食生活を送る限り、食塩の影響は安全性上の問題には成りえないと考える。

【摂取する上での注意事項】

①医薬品との相互作用：降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。
被害事例として、高血圧症で活性型ビタミンD3製剤、カルシウム拮抗薬、抗血小板薬を服用していた６８歳男性（日本）が、GABA含有乳酸菌飲料を１日１本（GABA 10 mg含有）摂取し（摂取期間は不明）、薬物性肝障害と診断され、摂取中止により回復したという報告がある。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談する必要がある。
②食塩の過剰摂取：当該届出商品には10 g当たりGABA 20 mg, 食塩相当量0.27 g程度含まれている。高血圧治療ガイドラインに沿って、食塩の摂りすぎにならないよう過剰摂取に注意が必要である。
これらのことを踏まえ、「摂取する上での注意事項」として、以下の文章を機能性表示食品ラベルの裏面に記載した。
　本品は食塩を含んでいます。一日摂取目安量を守り、塩分の摂り過ぎを避けるため、普段ご利用のぬか漬と置き換えてお召し上がりください。本品の賞味期限は１０日間です。冷蔵保存（１０℃以下）し、開封後は、そのことをご留意の上、適切にお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア) 標題：「森の恵み」GABA（ギャバ）人参漬に含有する機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA) による血圧降下機能に関する研究レビュー
(イ）目的：「血圧が高めな健康成人がGABAを含む食品を摂取することで血圧は下がるのか」を検証するため。
(ウ）背景：GABAは、血圧が気になる方のための特定保健用食品の関与成分として利用されているが、疾病に罹患していない血圧高めな者に限った場合の有効性を総合的に評価した論文はまだない。
(エ）レビュー対象とした研究の特性：論文検索は2017年12月27日に、検索日までの全ての期間を対象に行い14報の論文を採用した。いずれも日本人健康成人[正常高値血圧者（収縮期血圧が 130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧が 85～89 mmHg）を含む）]と, 参考までに調査したＩ度高血圧者（軽症高血圧者：収縮期血圧が 140～159 mmHgかつ/または拡張期血圧が 90～99 mmHg)を対象とした並行群間試験であった。GABAの1日あたりの摂取量は10～120 mgであり、食品形態は緑茶などの飲料物、発酵乳、タブレット等、多岐に亘っていた。摂取期間は8～16週間であった。
(オ）主な結果：14報のうち、正常高値血圧者層での解析結果が示されていた論文は 10 報であったが、うち 1 報で 3 種の用量で試験を行っていたため、12 試験と数えた。収縮期血圧においては、正常高値血圧者層に対して、12 試験中 10 試験で有意な低下が見られ、また拡張期血圧においては、12 試験中 9 試験で有意な低下が見られたことから、GABAによる有意な血圧の降下は一貫した結果であると考えられた。効果が見られた用量は一日当り12.3 mg～80 mgであり、この範囲では用量依存性は見られなかった。参考データとした軽症高血圧者層での解析や、両方の層を合わせた全体解析においても、同様の一貫した結果が得られていた。尚、正常血圧者の血圧に影響を与えないことは、後藤泰信らの論文（東方医学、22, 1-10 (2007））や、GABAを配合した特定保健用食品において既に報告されている。
当該研究レビューの結果、血圧が高めな健康成人がGABAを一日当たり12.3 mg～80 mgを摂取すると、血圧を有意に下げる効果のあることが分かった。「森の恵み」GABA（ギャバ）人参漬に含まれるGABA量は0.2%であるため、一日10 g食べるとその摂取量は 20 mgとなり、表示したい機能性について充分な効果を表すと考えられた。
(カ）科学的根拠の質：出版バイアスの存在を完全に否定することはできていない。また、今回の採用論文の中にはランダム化についての記述が無いものが存在することも問題とすべきかもしれない。また本研究レビューにおいてはメタアナリシスを実施しておらず、定量的な評価はできていない。ただし、今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。今後のさらなる質の高い臨床研究が求められるところであり、把握しだい本レビューを追加更新する予定である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

森の恵みギャバ胡瓜漬（株式会社もり）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社もりが消費者庁に届出た機能性表示食品【「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）胡瓜漬】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D639
【届出日】
2019/03/16
【届出者名】
株式会社もり
楽天市場株式会社もりの商品一覧
【商品名】
「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）胡瓜漬
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
γ-アミノ酪酸（GABA)
楽天市場 γ－アミノ酪酸（GABA）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはγ-アミノ酪酸（GABA)が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めな成人日本人。ただし、疾病に罹患しているもの、妊産婦及び授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①最近、「ぬか漬」が血圧降下作用のあるγ-アミノ酪酸（GABA）（以下GABAと略す）を多量に含有していることを発見した。米ぬかに含まれているグルタミン酸より、その発酵過程で生成される機能性関与成分である。その発酵床を１００年以上も代々継承している家庭があるほど「ぬか漬」は長い食経験のある安全な食品である。また、１９６２年から今日まで、季節野菜「ぬか漬」の店頭対面販売を行なった実績があるが、「ぬか漬」に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。関与成分GABAを含む特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。更に、ヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献２４報を選定し評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。
GABAは、非タンパク質性アミノ酸であり、化学的に安定な物質である。他のアミノ酸と同様に速やかに吸収されるため、食品性状によってGABAの吸収速度は影響されないと考えられる。従って、各試験で得られた安全性の情報は、当該届出商品における機能性関与成分の安全性と同等に扱うことができる。以上の情報により、本品の安全性に問題ないと評価した。
②高血圧治療ガイドライン2004において食塩摂取量は6 g/日未満が推奨されている。当該届出商品には10 g当たりGABA 20 mg, 食塩0.39 g程度含まれているが、これは塩分の一日摂取量の中で考えるとわずかな量である。GABAの有効量を摂取するためには当該届出商品10 g/日で充分であり、節度ある食生活を送る限り、食塩の影響は安全性上の問題には成りえないと考える。

【摂取する上での注意事項】

①医薬品との相互作用：降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。
被害事例として、高血圧症で活性型ビタミンD3製剤、カルシウム拮抗薬、抗血小板薬を服用していた６８歳男性（日本）が、GABA含有乳酸菌飲料を１日１本（GABA 10 mg含有）摂取し（摂取期間は不明）、薬物性肝障害と診断され、摂取中止により回復したという報告がある。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談する必要がある。
②食塩の過剰摂取：当該届出商品には10 g当たりGABA 20 mg, 食塩相当量0.39 g程度含まれている。高血圧治療ガイドラインに沿って、食塩の摂りすぎにならないよう過剰摂取に注意が必要である。
これらのことを踏まえ、「摂取する上での注意事項」として、以下の文章を機能性表示食品ラベルの裏面に記載した。
　本品は食塩を含んでいます。一日摂取目安量を守り、塩分の摂り過ぎを避けるため、普段ご利用のぬか漬と置き換えてお召し上がりください。本品の賞味期限は10日間です。冷蔵保存（10℃以下）し、開封後はそのことをご留意の上、適切にお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア) 標題：「森の恵み」GABA（ギャバ）胡瓜漬に含有する機能性関与成分γ-アミノ酪酸（GABA）
による血圧降下機能に関する研究レビュー
(イ）目的：「血圧が高めな健康成人がGABAを含む食品を摂取することで血圧は下がるのか」を検証するため。
(ウ）背景：GABAは、血圧が気になる方のための特定保健用食品の関与成分として利用されているが、疾病に罹患していない血圧高めな者に限った場合の有効性を総合的に評価した論文はまだない。
(エ）レビュー対象とした研究の特性：論文検索は2017年12月27日に、検索日までの全ての期間を対象に行い14報の論文を採用した。いずれも日本人健康成人[正常高値血圧者（収縮期血圧が 130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧が 85～89 mmHg）を含む）]と, 参考までに調査したＩ度高血圧者（軽症高血圧者：収縮期血圧が 140～159 mmHgかつ/または拡張期血圧が 90～99 mmHg)を対象とした並行群間試験であった。GABAの1日あたりの摂取量は10～120 mgであり、食品形態は緑茶などの飲料物、発酵乳、タブレット等、多岐に亘っていた。摂取期間は8～16週間であった。
(オ）主な結果：14報のうち、正常高値血圧者層での解析結果が示されていた論文は 10 報であったが、うち 1 報で 3 種の用量で試験を行っていたため、12 試験と数えた。収縮期血圧においては、正常高値血圧者層に対して、12 試験中 10 試験で有意な低下が見られ、また拡張期血圧においては、12 試験中 9 試験で有意な低下が見られたことから、GABAによる有意な血圧の降下は一貫した結果であると考えられた。効果が見られた用量は一日当り12.3 mg～80 mgであり、この範囲では用量依存性は見られなかった。参考データとした軽症高血圧者層での解析や、両方の層を合わせた全体解析においても、同様の一貫した結果が得られていた。尚、正常血圧者の血圧に影響を与えないことは、後藤泰信らの論文（東方医学、22, 1-10 (2007））や、GABAを配合した特定保健用食品において既に報告されている。
当該研究レビューの結果、血圧が高めな健康成人がGABAを一日当たり12.3 mg～80 mgを摂取すると、血圧を有意に下げる効果のあることが分かった。「森の恵み」GABA（ギャバ）胡瓜漬に含まれるGABA量は0.2%であるため、一日10 g食べるとその摂取量は 20 mgとなり、表示したい機能性について充分な効果を表すと考えられた(カ）科学的根拠の質：出版バイアスの存在を完全に否定することはできていない。また、今回の採用論文の中にはランダム化についての記述が無いものが存在することも問題とすべきかもしれない。また本研究レビューにおいてはメタアナリシスを実施しておらず、定量的な評価はできていない。ただし、今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考える。今後のさらなる質の高い臨床研究が求められるところであり、把握しだい本レビューを追加更新する予定である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

森の恵みギャバ大根漬（株式会社もり）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社もりが消費者庁に届出た機能性表示食品【「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）大根漬】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D638
【届出日】
2019/03/16
【届出者名】
株式会社もり
楽天市場株式会社もりの商品一覧
【商品名】
「森の恵み」ＧＡＢＡ（ギャバ）大根漬
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
γ－アミノ酪酸（GABA）
楽天市場 γ－アミノ酪酸（GABA）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはγ－アミノ酪酸（GABA）が含まれています。GABAには血圧が高めな方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めな成人日本人。ただし、疾病に罹患しているもの、妊産婦および授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①最近、「ぬか漬」が血圧降下作用のあるγ-アミノ酪酸（GABA）（以下GABAと略す）を多量に含有していることを発見した。米ぬかに含まれているグルタミン酸より、その発酵過程で生成される機能性関与成分である。その発酵床を１００年以上も代々継承している家庭があるほど「ぬか漬」は長い食経験のある安全な食品である。また、１９６２年から今日まで、季節野菜「ぬか漬」の店頭対面販売を行なった実績があるが、「ぬか漬」に起因すると考えられる重篤な健康被害の報告は無い。関与成分GABAを含む特定保健用食品も販売されている。これらの食品は、長期摂取試験や過剰摂取試験の実施報告があり、ヒトに対する安全性が確認されている。更に、ヒトを対象としたGABA含有食品の経口投与による長期摂取、過剰摂取、安全性確認試験を実施した文献２４報を選定し評価した結果、既存情報からもヒトに対する安全性が確認された。
GABAは、非タンパク質性アミノ酸であり、化学的に安定な物質である。他のアミノ酸と同様に速やかに吸収されるため、食品性状によってGABAの吸収速度は影響されないと考えられる。従って、各試験で得られた安全性の情報は、当該届出商品における機能性関与成分の安全性と同等に扱うことができる。以上の情報により、本品の安全性に問題ないと評価した。
②高血圧治療ガイドライン2004において食塩摂取量は6 g/日未満が推奨されている。当該届出商品には10 g 当りGABA 20 mg, 食塩0.25 g程度含まれているが、これは塩分の一日摂取量の中で考えるとわずかな量である。GABAの有効量を摂取するためには当該届出商品10 g/日で充分であり、節度ある食生活を送る限り、食塩の影響は安全性上の問題には成りえないと考える。

【摂取する上での注意事項】

①医薬品との相互作用：降圧薬や降圧作用を有するハーブとの併用により、低血圧を起こす可能性がある。
被害事例として、高血圧症で活性型ビタミンD3製剤、カルシウム拮抗薬、抗血小板薬を服用していた６８歳男性（日本）が、GABA含有乳酸菌飲料を１日１本（GABA 10 mg含有）摂取し（摂取期間は不明）、薬物性肝障害と診断され、摂取中止により回復したという報告がある。降圧剤を服用している方は医師、薬剤師に相談する必要がある。
②食塩の過剰摂取：当該届出商品には10 g当りGABA 20 mg, 食塩相当量0.25 g程度含まれている。高血圧治療ガイドラインに沿って、食塩の摂りすぎにならないよう過剰摂取に注意が必要である。
これらのことを踏まえ、「摂取する上での注意事項」として、以下の文章を機能性表示食品ラベルの裏面に記載した。
　本品は食塩を含んでいます。一日摂取目安量を守り、塩分の摂り過ぎを避けるため、普段ご利用のぬか漬と置き換えてお召し上がりください。本品の賞味期限は１０日間です。冷蔵保存（１０℃以下）し、開封後は、そのことをご留意の上、適切にお召し上がりください。本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、降圧剤を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

(ア)標題：「森の恵み」GABA(ギャバ)大根漬の機能性関与成分GABAによる血圧降下に関する研究レビュー
(イ）目的：血圧が高めな健康成人（正常高値血圧者を含む）が、GABAを含む食品を摂取すると、血圧が下がるのか評価する。
(ウ）背景： GABAは、血圧が気になる方のための特定保健用食品の関与成分として利用されている。しかし、その有効性を総合的に評価した報告が無いことより、当該研究レビューでGABAによる血圧降下の検証を行った。
(エ）レビュー対象とした研究の特性：論文検索は2016年10月18日に、検索日までの全ての期間を対象に行った。複数の研究論文データベースから検索した14報は、いずれも日本人健康成人[正常高値血圧者（収縮期血圧が 130～139 mmHgかつ/または拡張期血圧が 85～89 mmHg）を含む）]と, 参考までに調査したＩ度高血圧者（軽症高血圧者：収縮期血圧が 140～159 mmHgかつ/または拡張期血圧が 90～99 mmHg)を対象とした並行群間試験であった。GABAの1日あたりの摂取量は10～120 mgであり、食品形態は緑茶などの飲料物、発酵乳、タブレット等、多岐に亘っていた。摂取期間は8～16週間であった。
(オ）主な結果：14報のうち、正常高値血圧者層での結果が示されていたのは10報(うち1報で3種の用量を用いていたので12試験と数えた)であり、対照食と比較して、12試験中10試験で収縮期血圧（SBP）の有意な低下が見られ、12試験中9試験で拡張期血圧（DBP）の有意な低下が見られた。用量依存性は、このレビュー範囲内での見られなかった。参考データとした軽症高血圧者層での解析や、両方の層を合わせた全体解析においても、同様の一貫した結果が得られた。尚、正常血圧者の血圧に影響を与えないことは、後藤泰信らの論文（東方医学、22, 1-10 (2007））や、GABAを配合した特定保健用食品において既に報告されている。GABAの血圧降下効果に用量依存性が見られなかったこと、正常高値血圧者層に対して12.3 mg～80 mg/日で血圧降下作用が見られたことを考慮し、有効摂取量は12.3 mg～80 mg/日と判断した。
当該研究レビューの結果、血圧が高めな健康成人がGABAを一日当り12.3 mg～80 mgを摂取すると、血圧を有意に下げる効果のあることが分かった。最終製品に含まれるGABAは10 g 当り20 mgであるため、一日10 g 食べるとその摂取量は 20 mgとなり、表示したい機能性について充分な効果を表すと考えられた。
(カ）科学的根拠の質：存在するすべての論文を検索できたという保証はなく、出版バイアスの存在を完全に否定することはできないという課題と、研究のデザイン（摂取量・介入期間など）が異なることからメタアナリシスは実施しておらず、定量的な評価はできていないという課題が残るが、全ての研究で一貫して血圧低下作用が認められたことから、科学的根拠の質は担保されたと考えられる。今回の高い一貫性を考えると、今後の研究によって結論が覆される可能性は少ないと考えられるが、今後も継続的に調査行い考察を更新していく必要がある。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

タブレット（株式会社東洋新薬）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社東洋新薬が消費者庁に届出た機能性表示食品【タブレット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D637
【届出日】
2019/03/15
【届出者名】
株式会社東洋新薬
楽天市場株式会社東洋新薬の商品一覧
【商品名】
タブレット
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)
楽天市場葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。

2.既存情報の調査
本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。
なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。
また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。
1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価
急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。
2)遺伝毒性の評価
細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。
3)エストロゲン様作用の評価
葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。
4)ヒト安全性試験
ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。

3.医薬品との相互作用
データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

4.まとめ
以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響

2.目的
健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。

3.背景
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

4.レビュー対象とした研究の特性
健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。
　
5.主な結果
5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。
メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。
※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6.科学的根拠の質
葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。
但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。