機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

茶ダブル(リブ・ラボラトリーズ株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

リブ・ラボラトリーズ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【茶Ｗ（ダブル）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D657
【届出日】
2019/03/22
【届出者名】
リブ・ラボラトリーズ株式会社
楽天市場リブ・ラボラトリーズ株式会社の商品一覧
【商品名】
茶Ｗ（ダブル）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑え、食後に上がる中性脂肪や血糖値を抑える機能が報告されています。食後に上がる中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験
本品は、難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gを含む粉末飲料である。
難消化性デキストリンは、特定保健用食品の関与成分として数多くの商品で使用実績がある。データベースを用いた調査の結果、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料が特定保健用食品として複数許可されており、最初の許可は1998年5月であった。
本品に用いている難消化性デキストリンもこれらと同等と考えられることから、食経験は十分にあると判断した。
また、難消化性デキストリンを過剰摂取した場合には、下痢を誘発することが知られているため、本品の摂取する上での注意事項として「摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。」等とパッケージ上に注意喚起することとする。

2.医薬品との相互作用
データベースを用いた調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。

3.まとめ
以上より、本品と同程度の難消化性デキストリンを含む粉末飲料の安全性に問題はないと考えられる。本品は、難消化性デキストリン以外には、本品の配合量において安全性に問題ないと考えられる原材料から構成されるため、適切に摂取するうえで安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。
［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得
［製造所２］株式会社松本園　本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題
難消化性デキストリンの摂取が食後の血中中性脂肪および血糖値に及ぼす影響の評価

2.目的
成人男女または健常者において、食事と共に難消化性デキストリンを摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するか検証することを目的とした。

3.背景
食事時における難消化性デキストリンの経口摂取が、食後の血中中性脂肪および血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。

【A：食後の血中中性脂肪の上昇に与える影響】
4-A.レビュー対象とした研究の特性
成人男女における難消化性デキストリンの経口摂取が食後の血中中性脂肪の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査した結果、6研究を評価対象とした。なお、全ての研究は男女を対象としたものであり、筆頭著者は日本人であった。

5-A.主な結果
6研究はいずれも単回摂取試験で、対象者数は12～100例であった。摂取された難消化性デキストリンは5研究において食物繊維として5 gであった。
6研究のうち、食後血中中性脂肪曲面下面積（AUC）の測定値の記載があった4研究をメタアナリシス実施対象の研究とし、以下の2種類のメタアナリシスを実施した（うち1研究は、2つの摂取量が設定されていた）。
① この4研究についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン摂取により、食後血中中性脂肪AUCの有意な低下作用が認められた。
② さらに、健常者を対象とした2研究のみでメタアナリシスを実施した。その結果、食後血中中性脂肪AUCの低下を示したものの統計的に有意ではなかった。しかしながら、この結果は被験者数が少ないことに起因するものであり、健常者における難消化性デキストリンの効果を否定するものではないと考えられた。したがって、難消化性デキストリンによる食後血中中性脂肪上昇抑制作用は、健常者においても発揮されると考えられる。
なお、メタアナリシスで出版バイアス※は検出されなかった。
　※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。

6-A.科学的根拠の質
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血中中性脂肪値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、本研究には以下の限界も存在する。
・出版バイアスは検出されず、信頼性の高いヒト試験であったが、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。
・すべて単回摂取試験であるため、継続摂取した際の影響は不明であり、安全性については検証できない。

【B：食後の血糖値の上昇に与える影響】
4-B.レビュー対象とした研究の特性
健常者における難消化性デキストリンの経口摂取が食後血糖値の上昇に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を対象として、絞り込み検索を行った。内容を精査した結果、22研究を評価対象とした。なお、19研究は日本で実施されたことが明記されており、1研究は女性のみを対象としていた。

5-B.主な結果
22研究中19研究が肯定的、3研究が否定的であった。ただし、否定的結果であった3研究についてはバイアスが高かったことから、この3研究の否定的論文が19研究の肯定的論文のエビデンスを覆す程の頑強性はないと判断した。以上のことから、難消化性デキストリンの食後血糖値推移のエビデンス相対評価は「強い」と判断した。
なお、難消化性デキストリン（食物繊維として）の摂取量は、肯定的な研究にて4.0～8.6 g/単回摂取で有効性を示し、5.0 gで効果を示した研究が多かった。

6-B.科学的根拠の質
難消化性デキストリン（食物繊維として）は5 g/日を食事と共に摂取することにより、食後の血糖値上昇が抑制されることが示唆された。ただし、多くの研究が難消化性デキストリン（食物繊維として）5 gの摂取であったため、より低用量における効果についての検討が今後望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

DHCカラダ対策ファイバー・イン・ミートソースＷ(株式会社ディーエイチシー)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ディーエイチシーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ファイバー・イン・ミートソースＷ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D656
【届出日】
2019/03/22
【届出者名】
株式会社ディーエイチシー
楽天市場株式会社ディーエイチシーの商品一覧
【商品名】
ＤＨＣ（ディーエイチシー）　カラダ対策ファイバー・イン・ミートソースＷ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
難消化性デキストリン（食物繊維）
楽天市場難消化性デキストリン（食物繊維）を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させ、食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能や、糖の吸収を抑え、食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能が報告されています。本品は、食後の血中中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は、一日摂取目安量の1袋に機能性関与成分として難消化性デキストリン（食物繊維）が5g含まれている食品である。難消化性デキストリン（食物繊維）は特定保健用食品の関与成分として、幅広い食品形態に使用されている。特定保健用食品（規格基準型）では、糖の吸収をおだやかにする保健用途の場合、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量は4g～6gと定められており、この範囲の摂取量においては食経験が十分にあり、安全であることが確認されている。本品は、難消化性デキストリン（食物繊維）の一日摂取目安量を5gに設定しており、4g～6gの範囲内となっている。ただし、過剰摂取により下痢を発症する可能性が報告されているため、摂取上の注意を表示することとした。さらに医薬品との相互作用を確認したが、該当する情報はなかった。
従って、当該製品について、健康な成人男女を対象として、一日摂取目安量を守って適切に使用すれば、安全性に問題はないと判断している。

【摂取する上での注意事項】

普段の食事と置き換えてお召し上がりください。また、過剰摂取をさけるため、一日摂取目安量を超えての摂取はお控えください。多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。食べすぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は株式会社日本環境認証機構よりＦＳＳＣ２２０００の認定を受けているハリマ食品株式会社加古川工場にて、その基準に基づいて生産・製造及び品質管理を行っている。また、弊社においても、原料～製品まで各段階でサンプルを取り寄せ品質のチェックを行うことで販売者責任を全うする体制をとっている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題①：
難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血中中性脂肪上昇抑制作用に関するシステマティックレビュー（メタアナリシス）
（イ）目的：
健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。
（ウ）背景：
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は16品目となっている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し9報が採用された。採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象としていた。これは機能性表示食品を利用する集団と一致している。
（オ）主な結果：
レビュー対象とした論文は9報であった。食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）に
ついてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事
とともに摂取することで食後血中中性脂肪値（2, 3, 4時間）を有意に低下さ
せることが示唆された。また、食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸収率の
指標）ついてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキキストリン（食物繊
維）を食事とともに摂取することにより食後血中中性脂肪値の濃度曲線下面積（吸
収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。
なお、9報のうち原データを確認できる論文1報について疾病に罹患していない者
（空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人）のみで、層別解析を行い、別
途定性評価を実施した結果、健常成人に対しても同様に効果があることが確認さ
れた。摂取量は採用論文9報のうち7報が5g、1報が5.2g、1報が9gであった。
（カ）科学的根拠の質：
レビュー対象とした9報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は321～470例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

（ア）標題②：
難消化性デキストリン（食物繊維）を用いた健常成人に対する食後血糖の上昇抑制作用に関する研究レビュー（メタアナリシス）
（イ）目的：
健常成人もしくは境界域血糖値の成人に対して難消化性デキストリン（食物繊維）を摂取することにより、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるか検証することを目的とした。
（ウ）背景：
水溶性食物繊維の一種である難消化性デキストリン（食物繊維）は、平成27年9月4日時点で387品目の特定保健用食品に使用されており、「食後血糖値の上昇を抑制する」といった表示内容の許可を受けた特定保健用食品は190品目となっている。
（エ）レビュー対象とした研究の特性：
対象論文は、試験群として難消化性デキストリン（食物繊維）を含有した食品（または飲料）を使用し、対照群にプラセボ食品（または飲料）を用いている臨床試験とした。採用基準に従い内容を精査し、43報が採用された。
採用された論文はすべて日本国内で実施され、健常成人もしくは境界域血糖値の者を対象としていた。
（オ）主な結果：
レビュー対象とした43報の論文のうち、2報では、2つの研究が行われていたので、システマティックレビューに用いた研究数は45となった。食後血糖値（30分）と食後血糖値（60分）についてメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値（30分）、並びに食後血糖値（60分）を有意に低下させることが示唆された。また、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）についてもメタアナリシスを実施した結果、難消化性デキストリン（食物繊維）を食事と併用することによって、食後血糖値の濃度曲線下面積（吸収率の指標）を有意に低下させることが示唆された。43報の論文の難消化性デキストリン（食物繊維）の1回摂取量は4 ～16 gであり、食後血糖値の上昇抑制作用が期待できる推奨1回摂取目安量は、難消化性デキストリン（食物繊維）5 gが適切と考えられる。難消化デキストリン（食物繊維）を少なくとも1回摂取量4 g摂取した場合においても同様に食後血糖値の上昇抑制作用が期待出来るものと考えられる。
（カ）科学的根拠の質：
レビュー対象とした43報の論文の研究の質は高く、各アウトカムの総例数は、308～1,094例と例数が多いことから評価に十分であると判断した。また、メタアナリシスによる統合効果は有意であったことから、科学的根拠の質は高いと考える。未公表論文を想定しても統合効果量は有意であり、公表バイアスの影響は小さいと判断した。本研究レビューの限界として、今後の研究により、システマティックレビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査や食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられる。

（構造化抄録）

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

目のぼやけを軽減ルテイン＋ゼアキサンチン(株式会社世田谷自然食品)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社世田谷自然食品が消費者庁に届出た機能性表示食品【目のぼやけを軽減　ルテイン＋ゼアキサンチン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D655
【届出日】
2019/03/22
【届出者名】
株式会社世田谷自然食品
楽天市場株式会社世田谷自然食品の商品一覧
【商品名】
目のぼやけを軽減　ルテイン＋ゼアキサンチン
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
ルテイン,ゼアキサンチン
楽天市場ルテインを含む商品一覧ゼアキサンチンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはルテイン、ゼアキサンチンが含まれています。ルテイン、ゼアキサンチンには目の黄斑色素密度を上昇させる働きがあり、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラスト感度（ぼやけの解消によりくっきり見る力）を改善する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1、喫食実績による評価
ルテイン及びその異性体であるゼアキサンチンは、ほうれん草などの緑黄色野菜に含まれる成分である。
本品に含まれているルテイン原料（FloraGLO）は、1999 年より日本において販売が開始され、日本国内で 200 製品以上に使用されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 2,800kg である。また、本品に含まれているゼアキサンチン原料(Optisharp/ZeaONE)は日本においては 2014 年より販売されており、2017 年の日本での販売量は純品換算で 90kg である。類似品としてルテイン10mg、ゼアキサンチン 2mg の摂取量が設定されている製品も多く、これまで安全性に関する有害事象について報告されていない。

2、既存情報を用いた評価
本品に配合しているルテイン及びゼアキサンチン原料は、米国FDA（食品医薬品局）によりGRAS（Generally　Recognized As Safe）物質として認定されており、安全性は高いと考えられる。JECFA（FAO/WHO合同食品添加物専門家会議）においても評価が終了しており、マリーゴールドから抽出されたルテイン及びゼアキサンチンの1日許容摂取量 (ADI) は、0-2㎎/kg体重/日までと設定されている(体重60kgの成人で120㎎/日に相当)。
一方で、62歳女性（日本人）がルテインを毎日、2年間摂取したところ、柑皮症を発症したという症例が１件報告されている。ただし摂取量は不明であり、血中βカロテン濃度は高い値であったが、使用中止後に正常範囲となり、約2ヵ月後には治癒していることから軽微な1症例と判断した。
本品の1日摂取目安量はADIの範囲内であることからも問題はないと考えられる。

3、医薬品および機能性関与成分同士の相互作用に関する評価
既存のデータベースを検索した結果、有害事象は報告されていない。

以上より、本届出商品を適切に摂取する場合、安全性は十分であると判断した。

【摂取する上での注意事項】

・1日摂取目安量をお守りください。
・原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方、また、体質、体調により体に合わない場合は、ご利用をお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は、ソフトカプセルバルクの製造から充填、包装までの製品化の工程を公益財団法人　日本健康・栄養食品協会より認証を受けた工場にて、GMP基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関する研究レビュー

【目的】
ルテイン及びゼアキサンチン摂取による「目の視覚機能改善効果」に関して研究レビューを実施した。本研究レビューでは、リサーチクエスチョンを「健康な成人男女に（Ｐ）ルテイン及びゼアキサンチンを摂取させると（Ｉ）、プラセボ群と比較して（Ｃ）視覚機能改善効果がみられるか？（Ｏ）」と設定し、網羅的な文献検索を行い、合理的根拠を集めることを目的とした。

【背景】
これまでにルテイン、ゼアキサンチンの目の視覚機能改善効果に関する文献は複数報告されているが、健康な成人男女を対象とした研究レビューではない。

【レビュー対象とした研究の特性】
PubMed、Cochrane Library database、JDreamIIIを用い、ランダム化比較試験（ＲＣＴ）の文献を網羅的に検出した。最終的に抽出された文献は1報であった。

【主な結果】
本研究レビューを総合的に評価した結果、健康な成人男女がルテイン10㎎/日及びゼアキサンチン2㎎/日を摂取した場合、目の黄斑色素密度が上昇し、紫外線・ブルーライトなどの光の刺激からの保護や、コントラス感度（ぼやけの解消によコントラス感度（ぼやけの解消によりくっき見る力）を改善する効果があると考える。

【科学的根拠の質】
評価の対象は比較的質の高い臨床試験とされているランダム化比較試験（ＲＣＴ）であり、摂取した機能性関与成分の同等性についても厳密に考慮していることから科学的根拠の質は高いと考えられる。試験の対象が日本人ではなく、米国の大学生であったが、日本人へのルテインの介入で血中ルテイン濃度が上昇し、黄斑色素密度を上昇させることが報告されていること、目の使用に対する生活環境が日本と米国は類似していることから、日本人に対しての介入も乖離は少なく、同等の結果が得られると考えられる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

サフランの恵み（株式会社SBS）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ＳＢＳが消費者庁に届出た機能性表示食品【サフランの恵み】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D654
【届出日】
2019/03/22
【届出者名】
株式会社ＳＢＳ
楽天市場株式会社ＳＢＳの商品一覧
【商品名】
サフランの恵み
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナール
楽天市場サフラン由来クロシンを含む商品一覧サフラン由来サフラナールを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールが含まれるので、一時的なストレスや疲労感を軽減させる機能があります。

【想定する主な対象者】

健康成人

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【喫食実績による食経験の評価】
当該食品としての喫食実績は無いが、類似する食品での喫食実績として以下を挙げます。
サフランは欧米では馴染みの深いスパイスであり、長い食経験を持ちます。本製品に使用されているサフラン抽出物アフロンは、過去3年間で約1,600kg（一日摂取量：28mgで5700万食分）がドイツ、フランス、スペイン、イギリス、アメリカ、オーストラリア、ロシア、メキシコで販売されており、本製品と同等性のあるサプリメントはアメリカ、スペイン、フランスにて販売実績がありますが、健康被害に関する報告はありません。

【既存情報を用いた食経験及び安全性試験の評価】
国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報にて検索したところ、大量の摂取、妊娠中・授乳中の摂取はお勧めできません。一方で過剰摂取をみた安全性検討試験において、本製品の14倍量に相当する1日サフランエキス400mgを7日間服用したときに、安全性が確認されています。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の摂取はご遠慮ください。オリーブ、オカヒジキなどにより過敏症の既往がある方は摂取前に医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会にてGMP認証を受けた工場にて生産されています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア）標題
サフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含むサフラン抽出物アフロン含有製品の摂取による、気分へ及ぼす改善の評価

イ）目的
健常者にサフラン由来クロシン、サフラン由来サフラナールを含むサフラン抽出物アフロン含有製品を摂取させると、気分やストレス、不安、睡眠の質を改善するかを明らかにすることを目的としました。

ウ）背景
メンタルヘルスは世界中で重要視されています。一般に公表されている患者数は診断を受けたケースのみであり、実際の患者数はそれ以上とも言われています。軽度の気分障害は、寛解率が低く、再発の危険性が高いことが知られ、重い臨床的なうつ病に発展しやすいことも問題視されています。これらより、代替療法が研究され、その候補の一つがサフランです。
今回サフラン抽出物アフロンの介入期間と投与量を検討するために、4週間で、22mgと28mg（サフラン由来クロシン0.9mg、サフラン由来サフラナール9μgを含む）、プラセボの3群での調査を実施しました。

（エ）方法
健常者（18～77歳、128名の男女）を対象集団とし、3群（1日当たりサフラン抽出物アフロンとして28mg摂取群、22mg摂取群、プラセボ摂取群）に振り分けました。摂取前と摂取開始4週後の質問票をもとに、その改善を評価しました。
本試験は原料を販売している企業（Pharmactive Biotech Products）が資金提供を行い、第三者機関が実施しました。Pharmactive Biotech Products社は研究のデザインやデータ分析、報告書の作成には関与していません。

（オ）主な結果
128人の内、7人の参加者は途中で追跡不能となったため、最終的に121人の参加者にて、広くその有効性が確認されている評価尺度（気分：POMS、PANAS、DASS-21、睡眠の質：PSQI）で評価しました。気分の尺度では気分の落ち込み、疲労感、困惑感、不安感、ストレス、活気・活力の項目にて、28mg摂取群でプラセボ群と比較し有意な改善が認められ、睡眠の質の尺度でも改善が認められたことを著者に確認しています。

（カ）科学的根拠の質
本試験結果において有意な改善がみられた評価尺度の改善結果をもとに、一時的なストレスや疲労感を軽減させることにつながると判断しました。また、臨床研究方法として質が高いとされている「二重盲検ランダム化比較試験」で行われた結果であることから、当該製品の表示しようとする機能性に対する信頼性は高く、科学的根拠の質は十分と結論付けました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。