機能性表示食品リストとエビデンス

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

岩下の新生姜（岩下食品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

岩下食品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【岩下の新生姜】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D662
【届出日】
2019/03/25
【届出者名】
岩下食品株式会社
楽天市場岩下食品株式会社の商品一覧
【商品名】
岩下の新生姜
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ショウガ由来ポリフェノール
楽天市場ショウガ由来ポリフェノールを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはショウガ由来ポリフェノールが含まれます。ショウガ由来ポリフェノールには、寒い季節や冷房条件下において末梢（手の指先）の体温を維持する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるショウガ由来ポリフェノールは原料のショウガに由来し、ショウガに特有の成分です。
ショウガはインド、東南アジア、中国、アフリカなど世界各地で栽培され、古くから食用・薬用とされてきた植物です。日本へは、3世紀以前に渡来し、8世紀頃には栽培も行なわれていたと考えられています。江戸時代には一般的な食材として広まり、現在では、酢漬け・薬味などの生食用だけでなく、調味料原料、菓子などの加工食品として大量消費されており、その食経験は長く、安全な食材です。
当該製品は、弊社において1987年の発売以来、日本国内に年間約500万～1000万パックを販売しております。これまで30年もの間、年齢・性別を問わず多くの人に、幅広く、日常的な加工食品として食されてきましたが、お客様からの問い合わせの中で当該製品と因果関係のある健康被害は報告されておらず、食経験上から安全性は高いものと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。抗血栓薬、降圧薬、糖尿病治療薬などの医薬品を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、ISO9001認証を取得、JAS認定を受けた工場にて生産を行っております。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】
ショウガ由来ポリフェノールの体温を維持する効果についての研究レビュー
【目的】
健康な人がショウガ由来ポリフェノールを含む食品を摂取すると、含まない食品を摂取した時に比べて体温を維持する効果があるのか、科学的な調査を行い、効果の有無について総合的な判断をすることを目的としました。
【背景】
寒い時にショウガを摂取すると身体をあたためると言われています。近年の研究で、ショウガに含まれるショウガ由来ポリフェノールが、体温調節に関与する可能性が示されています。そこで、健康な人において、ショウガ由来ポリフェノールの摂取が、体温の維持に有効であるのか検証をすることとしました。
【レビュー対象とした研究の特性】
ショウガ由来ポリフェノールの人に対する体温維持効果について書かれた文献について、英語および日本語文献のデータベースを用いて網羅的に検索しました。その結果4報の査読付き論文が特定され、いずれも健康な人がショウガ由来ポリフェノールを含む食品を摂取した時と、含まない食品を摂取した時を比較することで、体温への影響を評価したものでした。
【主な結果】
気温や室温が低い時に手の指先など末梢の血流を改善し体表温の低下を抑える効果と、エネルギー消費量を高める効果が明らかとなりました。効果を発現する最小必要量はショウガ由来ポリフェノール3.07ｍｇであったことから、これに相当するショウガ由来ポリフェノールを摂取すれば、末梢（手の指先）の体温の維持に有効であると考えられました。
【科学的根拠の質】
研究レビューの限界として、比較的高いレベルのバイアス（偏り）が疑われる研究が含まれる、研究の数が少ない、未公表の研究の存在が否定できないという点が認められます。しかしながら体温を維持する効果に一貫性があり、科学的根拠の質は担保されていると考えられました。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ラクフィット（サントリーウエルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

サントリーウエルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ラクフィット】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D660
【届出日】
2019/03/22
【届出者名】
サントリーウエルネス株式会社
楽天市場サントリーウエルネス株式会社の商品一覧
【商品名】
ラクフィット
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌BB536
楽天市場乳酸菌S-PT84を含む商品一覧ビフィズス菌BB536を含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品には、独自の乳酸菌S-PT84、ビフィズス菌BB536が含まれます。乳酸菌S-PT84は、おなかの脂肪を減らす機能があることが報告されています。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラを良好にすることでおなかの調子を整える機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

おなかの脂肪が多めの方、おなかの調子が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分として乳酸菌S-PT84 100億個/日、ビフィズス菌BB536 20億個/日を含んでいる。当該製品の販売実績はないため、喫食実績はなく、食経験の評価は不十分と判断した。そこで、各機能性関与成分について安全性の評価を行った。
　結果、各機能性関与成分の安全性に問題ないと判断したため、当該製品の安全性は問題ないと考えられる。
　詳細は、以下の通り。

◆各機能性関与成分の安全性評価
＜乳酸菌S-PT84＞
　乳酸菌S-PT84については、安全性試験に関する1次情報を検索した結果、遺伝毒性試験、一般毒性試験、ヒト安全性試験（過剰摂取試験及び長期摂取試験）の報告から、当該製品に含まれる量において乳酸菌S-PT84の安全性に問題ないと判断した。
＜ビフィズス菌BB536＞
　ビフィズス菌BB536を含む食品の販売実績に関する既存情報を用いて、安全性の評価を行った。結果、該当する食品（製品名：「ビヒダスプレーンヨーグルト」（特定保健用食品）、「森永カルダス」（特定保健用食品）、「ビヒダスBB536」、販売者：森永乳業株式会社）の販売実績に基づく食経験があること、また、これらの食品に起因する健康被害情報は認められていないことから、当該製品に含まれる量においてビフィズス菌BB536の安全性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

摂り過ぎに注意してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品はGMPの認証を受けた施設で製造している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

＜乳酸菌S-PT84（おなかの脂肪を減らす機能）＞
【標題】
　乳酸菌S-PT84による体脂肪の低減に関するシステマティックレビュー
【目的】
　健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者（※）を対象として、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部脂肪面積が低減するか検証する。
【背景】
　食生活など生活習慣の乱れによる脂肪の過剰な蓄積は、様々な健康障害を引き起こすと考えられている。乳酸菌S-PT84は、臨床試験において体脂肪を減らす作用を有することが報告されている。しかしながら、乳酸菌S-PT84の摂取による体脂肪を減らす作用について、総合的に検証した研究レビューは報告されていない。
【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人及び特定保健用食品の体脂肪関係試験対象者（※）が、乳酸菌S-PT84を含む食品を摂取することにより、乳酸菌S-PT84を含まない食品を摂取した場合と比べて、腹部脂肪面積が低減するかを検証した研究を探索した。
　検索日は、2018年6月27日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は2報であり、研究デザインは無作為化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験であった。
【主な結果】
　一日当たり乳酸菌S-PT84を100億個含む食品を摂取することにより、体脂肪を減らす作用の評価指標である腹部脂肪面積の減少が認められた。このことから、乳酸菌S-PT84を100億個含む食品の摂取は、おなかの脂肪を減らす機能を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、対象とした採用文献数が限られていたことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。

（※）平成26年10月30日付け消食表第259号「特定保健用食品の表示許可等について」別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」

＜ビフィズス菌BB536（おなかの調子を整える機能）＞
【標題】
　ビフィズス菌BB536による便通の改善に関するシステマティックレビュー
【目的】
　健常成人を対象として、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比較して、排便回数が増加するか検証する。
【背景】
　ヒトの腸管には数百種以上、約100兆個の腸内細菌が生息し、複雑な腸内フローラを構成していること、また、腸内フローラはヒトの健康に密接に関係していることが知られている。ビフィズス菌BB536は、腸内フローラや便性状の改善、排便回数の増加などの整腸作用について有効性を示すことが報告されており、ヒトの健康に有用なプロバイオティクスであると考えられている。そこで、ビフィズス菌BB536の摂取による便通の改善について、総合的に検証した。
【レビュー対象とした研究の特性】
　健常成人が、ビフィズス菌BB536を含む食品を摂取することにより、ビフィズス菌BB536を含まない食品を摂取した場合と比べて、便通が改善するかを検証した研究を探索した。
　検索日は、2018年6月29日で、検索日以前に発表された英文及び日本語の文献を対象とした。最終的に採用した文献は5報であり、研究デザインはプラセボ対照単群比較試験と無作為化二重盲検クロスオーバー試験であった。
【主な結果】
　一日当たりビフィズス菌BB536を20億個含む食品を摂取することにより、便通を改善する作用の評価指標である排便回数が増加することが認められた。このことから、ビフィズス菌BB536を20億個含む食品の摂取は、おなかの調子を整える機能を示すと考えられた。
【科学的根拠の質】
　評価した文献は、国内・海外の主要な文献データベースから抽出した査読付き論文であった。しかしながら、研究デザインに関するバイアスリスクの懸念があることや対象者が限定的な研究を含むことなどを考慮すると、今後、さらなる研究の実施が望まれる。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

ＳＷＩＭＩＮ（スイミン）(株式会社オーガランド)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社オーガランドが消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＷＩＭＩＮ（スイミン）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D661
【届出日】
2019/03/23
【届出者名】
株式会社オーガランド
楽天市場株式会社オーガランドの商品一覧
【商品名】
ＳＷＩＭＩＮ（スイミン）
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(サプリメント形状)
【機能性関与成分名】
L-テアニン
楽天市場 L-テアニンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンは、夜間の健やかな眠り（起床時の疲労感や眠気を軽減）をサポートすることが報告されています。また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。
既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。
安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。
当該製品の機能性関与成分を含む原材料の供給企業である太陽化学株式会社は、そのグループ企業である株式会社タイヨーラボを通じて、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(1日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（1日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が加工食品（サプリメント形状）である「テアニンタブレット」ではヒトでの安全性試験が実施されており、成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、本届出製品の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、本届出製品は十分な安全性が確認できていると考えています。
医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師への相談が必要と評価します。

【摂取する上での注意事項】

●開封後はなるべく早くお召し上がりください。
●衛生上、ぬれた手ではふれないでください。
●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。また、体調や体質によりまれに合わない場合がございます。その場合は利用を中止してください。
●乳幼児の手の届かないところに置いてください。
●妊娠・授乳中の方は摂取しないでください。
●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。
●降圧剤、興奮剤をご使用の際は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出製品の製造に関して、全ての工程を公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP に認証された工場で製造しており、生産及び品質管理に関して、GMP の取組みに基づいて実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。
（イ）目的
健常者成人に、最終製品“SWIMIN”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2017年5月26日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

該当する評価する機能性の項目
「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」

（ア）標題
L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。
（イ）目的
健常成人に、最終製品“SWIMIN”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。
（ウ）背景
L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。
（エ）レビュー対象とした研究の特性
英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2017年5月26日）、Cochrane Library（1992年～2017年5月26日）のデータベースを用い2016年5月26日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2017年5月24日）、JMEDPlus（1981年～2017年5月23日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2017年5月30日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。
（オ）主な結果
評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、「POMS（緊張-不安）」については有意な抑制効果が認められました。客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性が、「唾液のストレスマーカー（アミラーゼ）」については有意な抑制効果が認められました。また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。
（カ）科学的根拠の質
選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

平成２８年度届出

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

お～いお茶濃い茶１Ｌ(株式会社伊藤園)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社伊藤園が消費者庁に届出た機能性表示食品【お～いお茶濃い茶　１Ｌ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】
D659
【届出日】
2019/03/22
【届出者名】
株式会社伊藤園
楽天市場株式会社伊藤園の商品一覧
【商品名】
お～いお茶濃い茶　１Ｌ
GOOGLEで検索してみる！
【食品の区分】
加工食品(その他)
【機能性関与成分名】
ガレート型カテキン
楽天市場ガレート型カテキンを含む商品一覧

【表示しようとする機能性】

本品にはガレート型カテキンが含まれます。ガレート型カテキンには、体脂肪を減らす機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出食品は、当社から発売している「お～いお茶濃い茶」を機能性表示化したもので、1日摂取目安量が1200mlに設定された商品です。「お～いお茶濃い茶」は、2004年5月に発売を開始して依頼、シリーズ累計で300億本を突破し（2017年5月時点）、これまでに多くの方に愛飲して頂いています。
また、機能性関与成分であるガレート型カテキンは、特定保健用食品「2つの働きカテキン緑茶」にも含まれる成分であり、これまで1億9000億本以上の販売実績がありますが、これまで重篤な健康被害は報告されていません。
よって、当該製品も安全であると判断しておりますが、体調に異変を感じた際は、速やかに摂取を中止し、医師に相談して下さい。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、より健康が増進されるものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生産体制】当該製品は、国際的な食品の製造・管理方法（FSSC22000）に準じた手順書を作成し、製造しています。原材料の受け入れから製品の出荷に至るまでこの手順書をもとに製造することで、均一で衛生管理の行き届いた製品をお客様にお届けしています。万一、不良品ができた場合には、いつ、どこで発生したのか分かる仕組みになっており、原因を究明できる体制を取っています。また、製造している工場自体も定期的に監査しています。不適格な工場は製造を中止し、基準を満たした場合のみ製造できる仕組みになっています。【製造及び品質管理体制】手順書による製造工程の管理、工場の管理と共に、最終製品は出荷検査を実施しています。規格に適合した製品のみ出荷する仕組みになっており、安全な製品をお客様にお届けしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】「お～いお茶濃い茶　１L」に含有する機能性関与成分ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関する研究レビュー
【目的】当該製品を販売するにあたり、ガレート型カテキンの体脂肪低減効果に関して科学的な根拠があるのか「健康な成人がガレート型カテキンを含む食品を摂取すると体脂肪が低減するか」について文献を調査しました。
【背景】
ガレート型カテキンは緑茶に含まれるポリフェノールの一種で、エピガロカテキンガレート(EGCG)、エピカテキンガレート(ECG)、ガロカテキンガレート(GCG)、カテキンガレート(CG)の４種のカテキン類から成るものです。ガレート型カテキンには、リパーゼ阻害活性があることが報告されており、動物試験においても食後中性脂肪値の上昇抑制作用や内臓脂肪低減作用が示されています。
一方で、BMIが高めの方を対象としていくつかのヒト試験が実施されていますが、ガレート型カテキンの体脂肪低減作用について網羅的に解析したレビューはありません。
【レビュー対象とした研究の特性】
日本語の文献（1975年以降に書かれたもの）と英語の文献（1971年以降に書かれたもの）を調査しました。検索の際には健康な成人（BMIが30未満の者）を対象とした試験を実施している文献を探しました。調査の結果、4件の文献がヒットしました。
【主な結果】
　採用した４件の文献の研究結果から、BMIが30未満の健康な成人を対象にガレート型カテキンを摂取させた場合、体脂肪を低下させることが示されました。また、内臓脂肪面積が100cm2未満の者を対象に層別解析を実施した場合においても同様に体脂肪を低下させることが確認されました。
【科学的根拠の質】
　ガレート型カテキンの体脂肪低減効果を確認した文献は4件あり、全てRCTでした。バイアス・リスクは中程度でしたが、直接性、不精確、その他バイアスは低く、総じて研究の妥当性・信頼性は中程度から高程度と考えられました。

　よって、「お～いお茶濃い茶　１L」はガレート型カテキンを1200mlあたり340mg含有しているため、体脂肪を減らす機能が期待できます。

機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。