クラウンメロン（静岡県温室農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

静岡県温室農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【クラウンメロン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D688

【届出日】

2019/03/29

【届出者名】

静岡県温室農業協同組合 過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】） 静岡県温室農業協同組合

楽天市場 静岡県温室農業協同組合の商品一覧

【商品名】

クラウンメロン

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABAを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【農産物の概要】 　クラウンメロンは、当組合が静岡県内で栽培している温室メロンの一商品である。 　メロンの原産地については諸説あるが、東アフリカの乾燥地帯で生まれ、北アフリカのニジェール川沿岸で栽培され、その後中近東、中央アジアおよびヨーロッパに渡ったという説が最も有力である。 　現在、当組合が栽培している温室メロン(英名：Musk melon または Greenhouse melon、学名：Cucumis melo L.)は、明治33年(1900年)に新宿御苑で施設園芸を担当していた福羽逸人博士が、イギリスから日本に持ち帰って栽培したのが最初とされている。 　その後、大正5年(1916年)頃より、日照時間が長く気候が温暖でメロン栽培に適した、静岡県西部地域に産地が形成された。100年を越える栽培・流通の歴史の中で、高品質安定生産のための品種改良と栽培技術向上の努力が続けられてきた。 【喫食実績の内容と評価】 　総務省統計局の「家計調査」によれば、メロンの一世帯当たりの年間消費量(全国平均)は、2007年で2.9kg、2016年で2.0kgであり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されている。 　また、近年増加している海外への輸出は、2008年の年間69トンに対して2017年は6倍の416トンに増加し、10年間で累積1,762トンの輸出実績があり、香港を始めとして、主に東南アジア諸国で喫食されている。 　このように、温室メロンは100年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきたが、安全性を懸念するような報告は見当たらない。 　以上から、温室メロンは十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断される。 【参考文献】 ・五島八左衛門「メロン栽培」(1927) ・鈴木英治郎「メロン考・1991」(1991) ・静岡県温室農業協同組合編集・発行「静岡県温室農協発展史」(1984) ・静岡県野菜花き園芸発達史編纂委員会「静岡県野菜花き園芸発達史」(2001) ・総務省統計局「家計調査」(https://www.stat.go.jp/data/kakei/)

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制】　当組合が生産・出荷する温室メロンは、高度な栽培施設において、最適な生産環境の確保、適切な防除等を行った上で栽培され、栽培に関する情報を温室・作付けごとに作成する「栽培履歴」に記録・点検・保管するとともに、定期的な残留農薬分析を実施しています。【生鮮食品の均質性とその管理体制】　温室メロンに最も重要な環境要因である光と温度を、有効活用・制御可能な専用設計の「ガラス温室」と、栽培に必要な水分と栄養を適切にコントロールできる「隔離土耕ベッド」による高度な施設により、年間を通して安定した照度、温度、湿度環境で栽培しています。　当組合では、組合員自らが育種、採種及び品質管理を行った独自種子を用い、前述のガラス温室と隔離土耕ベッドにおいて、品質の均一性を保ち、適切な技術資料の作成と定期的な講習会・ほ場巡回などにより栽培技術の水準を管理しています。　具体的には、組合員の代表で組織される生産部で協議された栽培技術指導資料、病害虫の防除基準により適切な栽培管理を行い、栽培温室ごとに品種、は種日等の日付、投入肥料・土壌改良材、使用農薬等を記入した「栽培履歴」を組合で管理・チェックすることにより、全組合員の栽培状況を把握し、品質管理を実施しており、栽培技術も組合員同士で日々研鑽しています。　また、組合員全員がエコファーマー認定を取得し、化学肥料と農薬の使用量を最小限に抑えた環境にやさしい農業を積極的に推進していることから、これらの努力と成果が認められ「平成26年度環境保全型農業推進コンクール」において大賞の農林水産大臣賞を受賞しました。【規格外の製品の流通を防止するための体制等】　温室メロンは、収穫後に１玉ずつ組合員固有の番号とブランド名が明記された「シール」を貼り、品質として求められる外観の形状やランク、果実重量などを勘案し、６玉入れを基準とした出荷箱に等級、玉数と重量を押印しています。　出荷時には、集出荷場の複数の検査員による目視確認により、出荷箱の表示内容と品質との一致等について厳しく検査した後に出荷し、規格外品を除外しています。　また、温室の作付けごとに初めて出荷される「初荷」については、検査員により無作為抽出された果実を破壊検査し、季節ごとに設けられた糖度等の一定の基準を満たした果実のみが出荷されるルールとしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　GABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用についての研究レビュー 【目的】 　GABAを含む食品を健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）が摂取することにより、一時的な精神的ストレスの緩和作用がみられるかを検討することを目的とした。 【背景】 　GABAには一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、GABAを配合した複数の商品が販売されている。そこで、GABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用について検証するため、研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 　2018年2月2日に、それまでに公表された論文を対象に、健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を研究対象とした試験で、GABAの摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用を評価したものについて検討した。最終的に6報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　一時的な精神的ストレスの緩和作用を示す指標として、脳波（α波）、主観的評価（POMS、VAS）、唾液中のストレス関連物質（クロモグラニンA、コルチゾール）、副交感神経系の活動の変動を検証した。GABAを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、これらの指標で効果が認められた。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

アローマメロン（静岡県温室農業協同組合）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

静岡県温室農業協同組合が消費者庁に届出た機能性表示食品【アローマメロン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D687

【届出日】

2019/03/29

【届出者名】

静岡県温室農業協同組合 過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】） 静岡県温室農業協同組合

楽天市場 静岡県温室農業協同組合の商品一覧

【商品名】

アローマメロン

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

生鮮食品

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABAを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれています。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスを緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

【農産物の概要】 　アローマメロンは、当組合が静岡県内で栽培している温室メロンの一商品である。 　メロンの原産地については諸説あるが、東アフリカの乾燥地帯で生まれ、北アフリカのニジェール川沿岸で栽培され、その後中近東、中央アジアおよびヨーロッパに渡ったという説が最も有力である。 　現在、当組合が栽培している温室メロン(英名：Musk melon または Greenhouse melon、学名：Cucumis melo L.)は、明治33年(1900年)に新宿御苑で施設園芸を担当していた福羽逸人博士が、イギリスから日本に持ち帰って栽培したのが最初とされている。 　その後、大正5年(1916年)頃より、日照時間が長く気候が温暖でメロン栽培に適した、静岡県西部地域に産地が形成された。100年を越える栽培・流通の歴史の中で、高品質安定生産のための品種改良と栽培技術向上の努力が続けられてきた。 【喫食実績の内容と評価】 　総務省統計局の「家計調査」によれば、メロンの一世帯当たりの年間消費量(全国平均)は、2007年で2.9kg、2016年で2.0kgであり、主に生食用として全都道府県で流通・喫食されている。 　また、近年増加している海外への輸出は、2008年の年間69トンに対して2017年は6倍の416トンに増加し、10年間で累積1,762トンの輸出実績があり、香港を始めとして、主に東南アジア諸国で喫食されている。 　このように、温室メロンは100年以上の歴史の中で、果物を代表する品目として国内はもとより世界の様々な国・地域・世代・性別の方々に喫食されてきたが、安全性を懸念するような報告は見当たらない。 　以上から、温室メロンは十分な喫食実績を有しており、安全性が担保されていると判断される。 【参考文献】 ・五島八左衛門「メロン栽培」(1927) ・鈴木英治郎「メロン考・1991」(1991) ・静岡県温室農業協同組合編集・発行「静岡県温室農協発展史」(1984) ・静岡県野菜花き園芸発達史編纂委員会「静岡県野菜花き園芸発達史」(2001) ・総務省統計局「家計調査」(https://www.stat.go.jp/data/kakei/)

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧薬を服用している方や食事制限を受けている方は、医師、薬剤師にご相談の上お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【生鮮食品における生産・採取・漁獲等の衛生管理体制】　当組合が生産・出荷する温室メロンは、高度な栽培施設において、最適な生産環境の確保、適切な防除等を行った上で栽培され、栽培に関する情報を温室・作付けごとに作成する「栽培履歴」に記録・点検・保管するとともに、定期的な残留農薬分析を実施しています。【生鮮食品の均質性とその管理体制】　温室メロンに最も重要な環境要因である光と温度を、有効活用・制御可能な専用設計の「ガラス温室」と、栽培に必要な水分と栄養を適切にコントロールできる「隔離土耕ベッド」による高度な施設により、年間を通して安定した照度、温度、湿度環境で栽培しています。　当組合では、組合員自らが育種、採種及び品質管理を行った独自種子を用い、前述のガラス温室と隔離土耕ベッドにおいて、品質の均一性を保ち、適切な技術資料の作成と定期的な講習会・ほ場巡回などにより栽培技術の水準を管理しています。　具体的には、組合員の代表で組織される生産部で協議された栽培技術指導資料、病害虫の防除基準により適切な栽培管理を行い、栽培温室ごとに品種、は種日等の日付、投入肥料・土壌改良材、使用農薬等を記入した「栽培履歴」を組合で管理・チェックすることにより、全組合員の栽培状況を把握し、品質管理を実施しており、栽培技術も組合員同士で日々研鑽しています。　また、組合員全員がエコファーマー認定を取得し、化学肥料と農薬の使用量を最小限に抑えた環境にやさしい農業を積極的に推進していることから、これらの努力と成果が認められ「平成26年度環境保全型農業推進コンクール」において大賞の農林水産大臣賞を受賞しました。【規格外の製品の流通を防止するための体制等】　温室メロンは、収穫後に１玉ずつ組合員固有の番号とブランド名が明記された「シール」を貼り、品質として求められる外観の形状やランク、果実重量などを勘案し、６玉入れを基準とした出荷箱に等級、玉数と重量を押印しています。　出荷時には、集出荷場の複数の検査員による目視確認により、出荷箱の表示内容と品質との一致等について厳しく検査した後に出荷し、規格外品を除外しています。　また、温室の作付けごとに初めて出荷される「初荷」については、検査員により無作為抽出された果実を破壊検査し、季節ごとに設けられた糖度等の一定の基準を満たした果実のみが出荷されるルールとしています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 　GABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用についての研究レビュー 【目的】 　GABAを含む食品を健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）が摂取することにより、一時的な精神的ストレスの緩和作用がみられるかを検討することを目的とした。 【背景】 　GABAには一時的な精神的ストレスを緩和する作用があることが報告されており、GABAを配合した複数の商品が販売されている。そこで、GABA摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用について検証するため、研究レビューを実施した。 【研究レビュー対象とした研究の特性】 　2018年2月2日に、それまでに公表された論文を対象に、健常者（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を研究対象とした試験で、GABAの摂取による一時的な精神的ストレスの緩和作用を評価したものについて検討した。最終的に6報の論文を採用し評価を行った。 【主な結果】 　一時的な精神的ストレスの緩和作用を示す指標として、脳波（α波）、主観的評価（POMS、VAS）、唾液中のストレス関連物質（クロモグラニンA、コルチゾール）、副交感神経系の活動の変動を検証した。GABAを含む食品を摂取した結果、対照食品摂取時と比較して、これらの指標で効果が認められた。 【科学的根拠の質】 　研究の限界としては、有効性が示されなかった研究が公表されていない可能性があげられるが、各研究において問題となるような大きなバイアスは認められず、科学的根拠の質は確保されていると評価した。本研究レビューの結果からGABAの一時的な精神的ストレスの緩和作用には科学的根拠があると判断した。

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

プラリコギャバ（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D686

【届出日】

2019/03/27

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】） シャルーヌ化粧品株式会社

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社の商品一覧

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　ＧＡＢＡ（ギャバ）

GOOGLEで検索してみる！

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり24.6mg配合したソフトカプセル形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（一日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、一日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、一日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●降圧剤を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した当該製品を販売するにあたり、当該製品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月4日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

目 次

平成３０年度一覧

平成２９年度一覧

平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

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プラリコL-テアニン（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D685

【届出日】

2019/03/27

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】） シャルーヌ化粧品株式会社

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社の商品一覧

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

楽天市場 L-テアニンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはL-テアニンが含まれます。L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

起床時の疲労感や眠気が気になる成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 L-テアニンの原料供給元である太陽化学株式会社では、L-テアニンを含むサプリメント「テアニンタブレット」(一日摂取目安量中L-テアニン200-300mg配合、2003年販売開始)、「サンテアニン（顆粒）」（一日摂取目安量中L-テアニン500mg配合、2008年販売開始)を日本全国のユーザー、小児から高齢者向けに販売しており、これまでに有害となる事象は報告されていません。商品形態が同じ顆粒形状である「サンテアニン（顆粒）」ではヒトでの安全性試験が実施されており、13名(男性6名、女性7名)に1日当たりL-テアニンとして2,500 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったと報告されています。これは、当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”の一日摂取目安量に含まれるL-テアニン量の10倍以上に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”は十分に安全性が確認されていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師とご相談ください。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。 ●降圧剤や興奮剤を服用している方は医師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 L-テアニンの摂取による睡眠改善の機能性に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に、当該製品“ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　Ｌ－テアニン”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標にて検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1946年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1992年～2018年9月13日）のデータベースを用い、Pubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日に検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な日本人の成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上のことより、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。

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機能性表示食品は、平成27年度から始まった制度です。

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平成２８年度届出

Ｂ１－Ｂ５０　Ｂ５１－Ｂ１００　Ｂ１０１－Ｂ１５０　Ｂ１５１－Ｂ２００　Ｂ２０１－Ｂ２５０　Ｂ２５１－Ｂ３００　Ｂ３０１－Ｂ４００　Ｂ４０１－Ｂ５００　Ｂ５０１－Ｂ６００　Ｂ６０１－Ｂ６２０

平成２７年度届出

Ａ１－Ａ５０　　Ａ５１－Ａ１００　Ａ１０１－Ａ１５０　Ａ１５１－Ａ２００　Ａ２０１－Ａ２５０　Ａ２５１－Ａ３００　Ａ３０１－Ａ３１０

機能性表示食品まとめ一覧

プラリコセラミドPn（シャルーヌ化粧品株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

シャルーヌ化粧品株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　セラミドＰｎ（ピーエヌ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

【届出番号】

D684

【届出日】

2019/03/27

【届出者名】

シャルーヌ化粧品株式会社 過去の届出一覧（外部サイト【機能性表示食品まとめ一覧】） シャルーヌ化粧品株式会社

楽天市場 シャルーヌ化粧品株式会社の商品一覧

【商品名】

ＰＵＲＡＲＩＣＯ（プラリコ）　セラミドＰｎ（ピーエヌ）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

パイナップル由来グルコシルセラミド

楽天市場 パイナップル由来グルコシルセラミドを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはパイナップル由来グルコシルセラミドが含まれます。パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

未成年者、妊産婦、授乳婦を除く、皮膚の疾患に罹患していない健康な人。肌が乾燥しがちな人。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性試験の評価を実施いたしました。 既存情報として、パイナップル由来グルコシルセラミドの安全性に関する2報の臨床試験が報告されていました。2報の文献では、パイナップル由来グルコシルセラミドの12週間の長期摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験が行われており、いずれの試験においても問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からパイナップル由来グルコシルセラミドの安全性について、問題ないと判断いたしました。また、2報の文献中で用いられているパイナップル抽出物が本届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であること、更に本届出商品と同様に1.2mg／1食で製造されている試験品に関する評価であったことから、本届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分パイナップル由来グルコシルセラミドおよび本届出商品は安全であり、評価は十分と判断いたしました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】パイナップル由来グルコシルセラミドが肌の経表皮水分蒸散量※に与える効果に関する研究レビュー （※経表皮水分蒸散量とは肌から失われる水分の量のことです。） 【目的】健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミドを飲用したときの肌の経表皮水分蒸散量に対する有効性を検証しました。 【背景】肌は外部刺激から体内を保護し、水分が過剰に逃げるのを防いで、一定に保つ役割があります。健康な肌は、一般的に経表皮水分蒸散量が低くて角層水分量が多く、皮膚構造が整った状態です。しかし、肌の保湿力が低下し水分が過剰に失われると、それに伴って肌が荒れ、乾燥した状態となります。つまり、肌の保湿力を高め、水分の蒸散を抑えることは、肌の健康維持に重要です。 パイナップル由来グルコシルセラミドは、肌に対する有用性が報告されていたことから、臨床試験報告のレビューを行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年10月以前に報告された英語および日本語の文献を対象に検索し、健康な人を対象にした12週間の臨床試験の文献1報をレビューの対象と致しました。 【主な結果】レビュー対象とした文献1報は、健康な日本人がパイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を服用する臨床試験の報告で、経表皮水分蒸散量（TEWL）の評価が行われていました。パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）を12週間毎日飲用した結果、経表皮水分蒸散量の低下が確認されていました。この効果は、文献においてパイナップル由来グルコシルセラミドの飲用によって皮膚の構造が整えられたことによると考察されており、その結果、肌の潤い（水分）を逃しにくくするものと考えられました。以上より、パイナップル由来グルコシルセラミドの飲用は、肌の健康維持に有用であると考えられました。 【科学的根拠の質】パイナップル由来グルコシルセラミド（1.2 mg）の飲用は、経表皮水分蒸散量を抑えるため、肌の潤い（水分）を逃しにくくする機能があることが確認されました。文献数が1件のみであり、バイアスリスクも否定できませんが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

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