オリゴの王様(日新製糖株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日新製糖株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリゴの王様】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 日新製糖株式会社

【届出番号】

E126

【届出日】

2019/05/31

【届出者名】

日新製糖株式会社

楽天市場 日新製糖株式会社の商品一覧

【商品名】

オリゴの王様

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ガラクトオリゴ糖

楽天市場 ガラクトオリゴ糖を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはガラクトオリゴ糖が含まれます。ガラクトオリゴ糖は、ビフィズス菌を増やして、腸内環境を良好に保つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

腸内環境を良好に保ちたい健康な成人(妊産婦及び授乳婦を除く。)

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は2017年3月より発売しており、これまでに約6万本が出荷されているが(2018年3月時点)、安全性に関する報告や問題はない。 また、本届出製品に使用されるガラクトオリゴ糖は1990年に発売され、食経験は約30年に及ぶが、これまでに安全性上の問題は見られていない。また規格基準型特定保健用食品の関与成分に適合したものであり、規格基準型特定保健用食品におけるガラクトオリゴ糖の1日摂取目安量は2～5gと本製品よりも多く設定されている。 医薬品との相互作用について公的機関(独立行政法人国立健康・栄養研究所）のデータベースにて調査したが、問題のある報告は見当たらなかった(2018年3月現在)。 本届出製品の1日摂取量当たりのガラクトオリゴ糖含量は1gであるため、摂取に関して安全性上の問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

とりすぎあるいは体質・体調などによりおなかがゆるくなることがあります。 本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は株式会社やまと蜂蜜山添工場で生産されている。従業員および施設設備、機械器具の衛生管理については、内部規定「衛生管理規定」に基づき管理している。また、日新製糖株式会社（販売者）による監査を実施し、製造施設や従業員の衛生管理状況について定期的に確認している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 ガラクトオリゴ糖の腸内環境改善効果に関するシステマティックレビュー （イ）目的 健常成人が、ガラクトオリゴ糖もしくはガラクトオリゴ糖を含有する食品を摂取した場合、非摂取もしくはガラクトオリゴ糖を含まない食品を摂取した場合と比べて腸内環境が改善する事を確認する。 （ウ）背景 プレバイオティックの摂取は腸内細菌叢のバランスを改善し、種々の体調調節効果を発揮すると考えられている。難消化性のオリゴ糖はプレバイオティックとしてよく利用されており、その一種であるガラクトオリゴ糖は特定保健用食品の関与成分としても使用されている。そこでガラクトオリゴ糖の整腸作用に関して体系的に評価するため、研究レビューを行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 PubMed、JDreamⅢ、J-STAGEに掲載された文献のうち、対象とする研究デザインは、査読付きのヒト試験とし、症例報告、会議録は除外した（最終検索日2018年2月8日）。最終的に健康成人（18-19歳含む）を対象としたRCT論文2報と非ランダム化オープン試験3報の計5報が該当した。うち3報は届出者である日新製糖株式会社が関与したものであった。 （オ）主な結果 1日あたりガラクトオリゴ糖1-10gを摂取することにより、腸内環境改善の指標となるビフィズス菌増加、腐敗産物減少と有害酵素活性低下が確認された。また、最も少ない摂取量であった1日あたり1gの摂取でも糞便内ビフィズス菌数増加、有害酵素活性低下が確認された。 （カ）科学的根拠の質 研究レビューでの対象文献のうちRCTが2報であることから出版バイアスの可能性は否定できないが、直接性、一貫性、不精確に大きな問題はなかった。5報全てで信頼性の高い解析方法を採用しており、全て査読論文であることから、エビデンスの質は高く全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。対象となる文献が5報と少ないことが本研究レビューの限界であり、今後ガラクトオリゴ糖に関して更なる臨床研究が進むことが期待される。

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リセヨーグルト(オハヨー乳業株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

オハヨー乳業株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【リセヨーグルト】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E125

【届出日】

2019/05/30

【届出者名】

オハヨー乳業株式会社

楽天市場 オハヨー乳業株式会社の商品一覧

【商品名】

リセヨーグルト

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

楽天市場 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)を含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やおなかの脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。 本品においても、機能性関与成分は加工過程の前後において原料と同等同質のものが検出されることを確認されている。したがって本品は適切に摂取する上で安全性に懸念はないと評価した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。開封後はすぐにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場において生産、製造および品質管理を行っている。 [製造工場 : オハヨー乳業株式会社　長船工場]、総合衛生管理製造過程、厚生労働省による承認書発行。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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瞳ケア カプセル(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【瞳ケア　カプセル】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 大正製薬株式会社

【届出番号】

E124

【届出日】

2019/05/30

【届出者名】

大正製薬株式会社

楽天市場 大正製薬株式会社の商品一覧

【商品名】

瞳ケア　カプセル

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

楽天市場 アスタキサンチンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは目のピント調節機能を助け、パソコンやスマートフォンなどの使用による一時的な目の疲労感を軽減し、目の使用による肩や腰の負担を軽減する機能があることが報告されています。目のピント調節、疲労感、肩や腰の負担が気になる方に適した食品です。

【想定する主な対象者】

目のピント調節、一時的な目の疲労感、目の使用による肩や腰の負担が気になる健康成人男女（眼精疲労、肩こり、腰痛等の慢性的な疾病者は除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の情報により、機能性関与成分であるアスタキサンチンを一日摂取目安量9mg含有する本品は安全であると判断した。 ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンは、以下の通り、種々の安全性試験が実施されており、安全性が確認されている。 アスタキサンチンとして100mg/kg投与した単回投与毒性試験で、明らかな毒性は認められず、概略の致死量は雌雄ラットともに100mg/kgを超える用量と判断された。また、90日反復経口投与亜慢性毒性試験にて無毒性量はアスタキサンチンとして50mg/kg（最大投与量）とされている。Ames試験、マウス小核試験、ほ乳類培養細胞を用いた染色体異常試験はいずれも陰性であった。 さらに、ヒトでは最大18mg/日を12週間、45mg/日を4週間連日摂取して有害事象が認められていない。特に、眼に対しては、プラセボ対照比較二重盲検試験にて安全性が示されている。 本届出製品で使用しているアスタキサンチンもヘマトコッカス藻由来であることから、機能性関与成分の同等性は高いと考えられる。また、本届出製品の摂取目安量は9mg/日であり、その5倍量となる45mg/日における安全性が確認されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である富士カプセル株式会社（中間製品まで製造を行う）及び株式会社ニッポー（中間製品から最終的な容器包装に入れる工程まで行う）は、両社共に公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認定及びNSF InternationalのGMP認証をそれぞれ取得している。本品は、これらの基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　表題 アスタキサンチンの摂取は、目のピント調節機能を助け、目の疲労感及び肩・腰のこりを軽減するか イ　目的 アスタキサンチンの摂取は、疾病に罹患していない者の目のピント調節機能を助け、目の疲労感及び目の使用による肩や腰のこりを軽減させる機能を有するかを検証することを目的とした。 ウ　背景 近年、VDT（Visual Display Terminal）作業の普及により目の疲労感が増加することが報告されている。VDT作業は近くのものを長時間見続けることにより毛様体筋の緊張が続く。そのため一時的な目の疲れが生じるものと考えられる。 アスタキサンチンは、甲殻類、魚類、藻類、酵母等に含まれている赤色色素である。非常に強い抗酸化作用がありピント調節機能や疲れ目を改善することが報告されている。 今回、アスタキサンチンの摂取は、疾病に罹患していない者の目のピント調節機能を助け、目の疲労感及び目の使用による肩や腰のこりを軽減させる機能を有するか検証するための研究レビューを実施した。 エ　レビュー対象とした研究の特性 検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、PubMed及び医中誌Webの文献データベースを用いて検索した結果（検索日PubMed：2019年4月23日、医中誌Web：2019年4月17日）、日本で実施され、成人男女を対象としたRCTの6文献を抽出した。 全文献の対象者は、眼精疲労などの慢性的な疾病者を含んでいなかった。また、6報のうち5報はVDT作業により、一時的に目の疲れを感じている方を対象とした文献であった。 なお、この6報に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。 オ　主な結果 目のピント調節機能、目の使用に関連する自覚症状（目の疲れ、肩や腰のこり）の各アウトカムにおいて、群間比較ではアスタキサンチン6～9mg/日の摂取によりプラセボに対し改善が認められ、前後比較においても改善が認められた。 カ　科学的根拠の質 採用文献6報は、事前登録の記載がなく、そのうち5報に原料メーカーなどの利害関係者が含まれているため、出版バイアスの可能性を否定できない。また、研究の限界として、アスタキサンチンの由来や、試験の対象者が限定的であることが挙げられる。しかし、いずれもRCTの査読付き文献であり、各アウトカムに対し、一貫して肯定的な結果が得られている。そのため、表示しようとする機能性の科学的根拠になると判断した。 （構造化抄録）

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すこやかウォーク(株式会社やずや)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社やずやが消費者庁に届出た機能性表示食品【やずやの歩行能力維持サプリ　すこやかウォーク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社やずや

【届出番号】

E123

【届出日】

2019/05/30

【届出者名】

株式会社やずや

楽天市場 株式会社やずやの商品一覧

【商品名】

やずやの歩行能力維持サプリ　すこやかウォーク

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

楽天市場 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは、中高年齢者の加齢により衰える歩行能力維持に役立つことが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品と類似する商品の喫食実績を調査し、安全性を評価しました。 本届出商品は、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を1日摂取目安量あたり7.2mg配合した商品です。当該食品に類似する商品として、当該食品の機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を12 mg含有し、上記類似商品と同等の原料であり、消化・吸収過程に大きな違いがないと考えられ、かつ、加工工程も大きな違いがないと考えられる食品が全国ドラッグストア等で販売されています。本類似商品は2014年4月から2015年10月末までの全国ドラッグストアで累計3305万食分販売されており、喫食実績は十分と判断しました。その間、本類似商品に関する重篤な健康被害は報告されていません。 　上記の通り、喫食実績が十分であると判断しましたが、安全性に関わる更なる情報として既存情報や安全性試験による評価も行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていますが、有害事象は認められませんでした。 以上のことから、当該食品と類似する食品に関する評価により、喫食実績は十分であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認ください。 ●アレルゲンは27品目を対象範囲としています。 ●一度に過剰に摂取することは避け、一日の摂取目安量を守ってください。 ●お子様の手の届かない所に保存してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本製品は、国内GMP認証を受けた株式会社三協で製造され、同規範によって厳格に衛生管理・品質管理が行われている。管理体制などは株式会社やずやで適宜問題ないことを確認し、お客様からのお問い合わせが発生した場合、すみやかに回答できる体制を整えている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】最終製品『やずやの歩行能力維持サプリ　すこやかウォーク』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力に与える効果に関する研究レビュー 【目的】健常者がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを連続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。身体機能の一つである歩行能力を維持することで生活の質が改善し、健康的な社会生活を送ることに寄与できると考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは走行距離および走行時間が改善することが確認されていることから、「加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ」成分であると考えられましたので、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの歩行能力に関する科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の臨床試験や学術論文のデータベースを使用して2018年2月以前の全ての論文を対象に検索し、60歳以上のタイ人を対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献１件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】レビューの対象とした文献1件には、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgの8週間連続摂取により、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボと比較して走行距離が増加する結果が示されていました。よって、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があるものと考えられました。 【科学的根拠の質】歩行能力の評価に用いた6分間歩行テストは、学術的に広くコンセンサスが得られ妥当性のある指標です。対象とする文献はタイ王国にて実施された1件のみであるため、バイアスリスクは否定できませんが、タイ人は日本人と同じモンゴロイド系アジア人であり、米を主食とするなど食生活も類似していることから、本文献の日本人への外挿性は問題ないと考えられます。 今回の検証結果より、採用文献は1報に限定されたことから、今後の研究に注視する必要はありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2mgを毎日摂取することにより、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。

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ペプ牛ミニ（株式会社吉野家）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社吉野家が消費者庁に届出た機能性表示食品【ペプ牛ミニ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社吉野家

【届出番号】

E122

【届出日】

2019/05/29

【届出者名】

株式会社吉野家

楽天市場 株式会社吉野家の商品一覧

【商品名】

ペプ牛ミニ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン

楽天市場 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む商品一覧

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【表示しようとする機能性】

本品にはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンが含まれます。グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、食後の中性脂肪の吸収を減らす機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

疾病に罹患していない者（未成年、妊産婦、授乳婦を除く）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを一日摂取目安量あたり6mg配合した冷凍食品の牛丼の具である。 機能性関与成分であるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは、グロビン蛋白質をプロテアーゼにより酵素分解したものであり、バリン-バリン-チロシン-プロリンの4つのアミノ酸からなるペプチドである。 ■既存食品における喫食実績 本品に含まれるグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは特定保健用食品の飲料をはじめとして全国で多数の製品に配合されている。 特定保健用食品(食後の血清中性脂肪の上昇を抑える)として、一日摂取目安量あたりグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン6mgを配合した飲料（以下既存食品）が1999年から17年間に5200万本販売された。上記既存食品の摂取集団は日本人の健康な成人男女で日本全国で販売されている。これまで製品に起因する健康被害の報告はない。 グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは水溶性で既存食品と同様に本品はタレに溶解して消化管内に入るため分散のされ方は同じである。また本品の成分や加工工程、調理によってグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンは影響を受けず安定である。 ■グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの食経験について グロビンはヘモグロビンのタンパク質部分であり、動物の赤血球由来のグロビンを酵素処理して得られる。赤身の肉や魚など動物性タンパク質に含まれており、それらを通じて長い食経験を有している。 ■グロビンペプチドの安全性試験について 本品に使用する「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」を含むグロビンペプチドと同一原料は単回投与毒性試験、反復投与毒性試験によっても安全性が確認されている。 以上のことから、機能性関与成分グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを配合した本品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

摂取目安量を守ってください。アレルギー体質の方は、原材料名をよく確認してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所はハンナン食品㈱南港工場である。当工場は㈱吉野家向け冷凍食品専門工場であり、（一社）日本冷凍食品協会が運営する「冷凍食品認定制度」による定期審査を受けており、認定基準に適合した工場である。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 本品に含有する機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」による食後の中性脂肪の吸収を減らす作用に関するシステマティックレビュー 【目的】 機能性関与成分「グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリン」によって「食後の中性脂肪の吸収が減少するかどうか」を明らかにすることを目的とした。 【背景】 近年、日本人の死亡原因として心疾患(狭心症や心筋梗塞など)が第二位に上がっており、心筋へ血液を供給できなくなる冠動脈疾患が心疾患を誘発する可能性があるといわれている。食後高脂血症は冠動脈疾患の危険因子の一つであることから、食後の中性脂肪の吸収を減らすことは、健康な人の食後の血中中性脂肪を正常に保つことにつながると考え本品を開発した。 【レビュー対象とした研究の特性】 ・論文の検索日：2018年10月18日(英文、和文とも) ・検索対象期間：各データベース開設時から検索日まで ・対象集団の特性：空腹時血中中性脂肪が正常範囲の人(149 mg/dL以下) ・評価に用いた論文数：計5報(英文2報、和文3報) ・研究デザイン：脂肪の多い食事(脂肪含量40g)と同時に、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを含む試験食(清涼飲料水、ゼリー飲料、茶飲料など)あるいは含まない対照食を食べて、6時間まで1時間ごとに血中中性脂肪を測定し吸収量を評価した。試験食と対照食はグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンの有無がわからないように外観や風味を配慮して製造したものを用いた。 ・利益相反情報：レビューはグロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを製造販売するエムジーファーマ(株)社員が実施(論文の著者は除外) 【主な結果】 食品形状を問わず5報とも、グロビン由来バリン-バリン-チロシン-プロリンを摂取すると、対照食摂取時よりも食後の中性脂肪の吸収が減少し、血中中性脂肪曲線下面積は小さかった。血中中性脂肪値は時間の経過とともに、次第に低下したが、食事前の値に戻る程度で、下がりすぎることはなかった。 【科学的根拠の質】 評価に用いた論文5報は、いずれも試験規模は小規模であるが、脱落はなかった。試験デザインや実施に偏りがあったが、対象は日本人で、空腹時の血中中性脂肪が正常範囲の人であり、測定項目も同じであった。食品形状を問わず、食後の中性脂肪の吸収を減少させ、血中中性脂肪曲線下面積を抑える効果にばらつきが少なかったことから、科学的根拠の質は総合しておおむね良好と判断した。

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