ビルベリープレミアムゴールド（株式会社常磐植物化学研究所）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社常磐植物化学研究所 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ビルベリープレミアム　ゴールド の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社常磐植物化学研究所が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビルベリープレミアム　ゴールド】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 株式会社常磐植物化学研究所

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【届出番号】

E408

【届出日】

2019/09/18

【届出者名】

株式会社常磐植物化学研究所 (4040001046976)

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【商品名】

ビルベリープレミアム　ゴールド

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ビルベリー由来アントシアニン

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【表示しようとする機能性】

本品にはビルベリー由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー由来アントシアニンにはピント調節機能とVDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）で不足しがちな目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人（ドライアイなど目の疾患に罹患していない健康な方）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量43.2 mgで配合する本届出商品を機能性表示食品として販売することは適切であると考えられた。 （ア）喫食実績による食経験の評価 本届出商品は機能性関与成分であるビルベリー由来アントシアニンを一日摂取目安量当たり43.2 mg配合したソフトカプセルである。 ビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品A（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１袋に20日分入った商品が現在までに累計62万個以上販売されている。また、同様にビルベリー由来アントシアニンを一日あたり57.6 mg配合した商品B（ソフトカプセル）は2010年からの販売実績として、１箱に30日分入った商品が現在までに累計16.5万個以上販売されている。 これまでの販売期間において、ビルベリー由来アントシアニンに起因し、安全性が懸念されるような有害事象の報告はない。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 既存のデータベースを検索した結果、これまでに報告無し。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品の製造所である株式会社三協 日の出工場は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMPの認定を取得しており、そのGMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 ビルベリー由来アントシアニン摂取による目の機能改善に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニンを摂取させ、目のピント調節機能、目の潤い、目の疲労感ピに対する改善効果について、検証することを目的とした。 （ウ）背景 ビルベリー（Bilberry、学名Vaccinium myrtillus）はツツジ科スノキ属Myrtillus節の低木で、北欧を中心に自生する野生種のブルーベリーである。アントシアニンを含有するビルベリー抽出物は日本、米国において、健康食品として利用され、目の機能改善効果が期待されている。しかしながら、ビルベリー由来アントシアニンが持つ目の機能改善効果について、研究成果を総合的にまとめたレビューがないため、当該研究レビューを通じて検証を行った。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 生物・医学・科学技術に関する英語及び日本語文献データベース及び臨床試験登録データベースにて検索を実施した結果、VDT作業に従事する健常者を対象とした3報のRCT論文を抽出した。研究レビューに使用した3報の論文のうち、2報の論文著者には試験品に配合したビルベリー抽出物の製造会社社員が含まれている。 （オ）主な結果 健常成人に対して、ビルベリー由来アントシアニン43.2～57.6 mg/日（ビルベリー抽出物として120～160 mg /日）の摂取は、目のピント調節機能、目の潤いをサポートし、目の疲労感を緩和する機能を有することが確認できた。また、ビルベリー由来アントシアニンの摂取に起因する有害事象は認められなかった。 （カ）科学的根拠の質 英語、日本語文献データベース及び臨床試験登録データベースを用い論文収集を行ったが、未発表のデータが存在する可能性が否定できない。エビデンス全体のバイアスリスクは低程度、非直接性はなし、不精確は中程度、非一貫性はないと評価し、レビュー結果は信頼できるものであると考えられる。なお、本商品に配合されているビルベリー抽出物は2報の採用文献で使用された試験品との同等性が担保されている。

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令和元年１１月９日更新分 １４件 脂肪減：三昧生活の機能性表示食品情報 アスタキサンチンプレーン：いぶきの機能性表示食品情報 コタラの木：盛光の機能性表示食品情報 アルークαイソフラボンプレミアム：ワダカルシウム製薬の機能性表示食品情報 パルフェックス：デルソルの機能性表示食品情報 朝にぎゅっとね！緑の野菜＆りんごジュレ：安曇野食品工房の機能性表示食品情報 オリーブ葉ヘルス：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報 しょうが入り酒粕甘酒：メロディアンの機能性表示食品情報 オサエル：マッチバンクの機能性表示食品情報 anacara（アナカラ）大人のＨＭＢゼリー：リオラージュの機能性表示食品情報 毎日海菜　海苔ペプチド：白子の機能性表示食品情報 常磐植物化学研究所：ビルベリープレミアム　ゴールドの機能性表示食品情報 キユーピー：ディアレの機能性表示食品情報 三昧生活：保湿源の機能性表示食品情報

ディアレ(キユーピー株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

キユーピー株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ディアレ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

キユーピー株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ディアレ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E407

【届出日】

2019/09/18

【届出者名】

キユーピー株式会社 (6011001006277)

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【商品名】

ディアレ

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1),GABA

楽天市場 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の人気商品 GABAの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)とGABAが含まれます。酢酸菌GK-1は、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感を軽減することが報告されています。 GABAは、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を軽減する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

「鼻の不快感」および「仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感」が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品には、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)400億個/日、GABA 28 mg/日が含まれます。当該製品の販売実績はないため、各機能性関与成分の安全性情報について記載します。 （１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 本品の機能性関与成分である酢酸菌は酢やカスピ海ヨーグルトなどの発酵生産に用いられています。キユーピー株式会社では、酢酸菌GK-1 (G. hansenii GK-1)を食品原料として2016年より販売しており、3年間の累計で400kg以上を販売しております。また、当該製品の一日摂取目安量の3倍量に相当する酢酸菌を配合したサプリメントを2016年より販売しておりこれまでに450万袋以上が市場流通していますが、健康被害のお申し出はいただいておりません。安全性の情報について調査を行った結果、一日摂取目安量の1～15倍量に相当する酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を4～12週間摂取した3報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 （２）GABA GABAは野菜などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれています。また、GABAは食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（GABA配合量10mg～80mg/日）について、安全性に問題がないとの判断がされています。当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品（数mg～200mg/日）は、2003年頃より多数の商品が販売されていますが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていません。安全性の既存情報について調査を行った結果、11.5～1000mg/日のGABAを4～16週間摂取した23報の全研究報告にて安全性に問題はなかったことが報告されています。 酢酸菌GK-1とGABAの相互作用は報告されておりません。以上のことから、機能性関与成分酢酸菌GK-1およびGABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

・本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 ・のどにつまらせる心配がありますので、小さなお子様には与えないでください。また、お子様の手の届かない所に保存してください。 ・降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品を製造する工場は、健康食品のGMP認定工場であり、米国FDAによる健康食品GMPの認定も取得しております。また、食品安全の国際基準であるISO22000の認証も取得しております。さらに、品質管理と品質保証を総括する品質保証部を設置することにより、高品質な製品の安定供給を実現するとともに、原材料調査から製品出荷、出荷後の製品クレームへの対応までのプロセス分析・品質監査を充実させています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（１）酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) 【標題】 本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分 酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1) による鼻の不快感軽減に関する研究レビュー 【背景】 酢酸菌は古来より日本において食酢醸造などに活用されています。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)の鼻の不快感を軽減する機能は研究報告されているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 鼻に不快感がある成人健常者が酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を摂取することにより、花粉、ホコリ、ハウスダストなどによる鼻の不快感が軽減するか検証することを目的として調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2019年2月１3日に検索しました。該当する論文は1報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、鼻の不快感が気になる成人健常者でした。400億個/日の酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)を経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して鼻の不快感が有意に軽減することが検証されました。酢酸菌GK-1(G. hansenii GK-1)摂取に起因する有害事象はありませんでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響について、さらなる研究が必要と考えられます。 （２）GABA 【標題】 本届出商品「ディアレ」に含有する機能性関与成分GABAの精神的ストレスや疲労を軽減する機能に関する研究レビュー 【背景】 GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られているものの、これまでに健常者を対象とした研究レビューは報告されていませんでした。 【目的】 成人健常者がGABAを摂取することにより、精神的負荷による一時的な精神的ストレスが緩和するか検証することを目的として調査を実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 複数のデータベースを用いて、2017年7月3日に検索しました。該当する論文は7報あり、ランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究が実施されていました。 【結果】 評価した文献の対象者は、仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる成人健常者でした。28mg～100mg/日のGABAを経口摂取することによりプラセボの経口摂取と比較して精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感が有意に軽減することが検証されました。 【科学的根拠の質】 評価した文献は信頼性の高い試験系であり、結論に影響するような大きな問題は認められなかったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えられます。 ただし、今後の研究によっては、研究レビューの結果が変わる可能性があるため、 継続した調査が必要です。また、食事だけでなく、その他生活習慣などとの影響に ついて、さらなる研究が必要と考えられます。

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令和元年１１月９日更新分 １４件 脂肪減：三昧生活の機能性表示食品情報 アスタキサンチンプレーン：いぶきの機能性表示食品情報 コタラの木：盛光の機能性表示食品情報 アルークαイソフラボンプレミアム：ワダカルシウム製薬の機能性表示食品情報 パルフェックス：デルソルの機能性表示食品情報 朝にぎゅっとね！緑の野菜＆りんごジュレ：安曇野食品工房の機能性表示食品情報 オリーブ葉ヘルス：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報 しょうが入り酒粕甘酒：メロディアンの機能性表示食品情報 オサエル：マッチバンクの機能性表示食品情報 anacara（アナカラ）大人のＨＭＢゼリー：リオラージュの機能性表示食品情報 毎日海菜　海苔ペプチド：白子の機能性表示食品情報 常磐植物化学研究所：ビルベリープレミアム　ゴールドの機能性表示食品情報 キユーピー：ディアレの機能性表示食品情報 三昧生活：保湿源の機能性表示食品情報

保湿源（株式会社三昧生活）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三昧生活 が消費者庁に届出た機能性表示食品 保湿源 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社三昧生活が消費者庁に届出た機能性表示食品【保湿源】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E406

【届出日】

2019/09/18

【届出者名】

株式会社三昧生活 (6010401080601)

楽天市場 株式会社三昧生活の人気商品

【商品名】

保湿源

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒアルロン酸

楽天市場 ヒアルロン酸の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはヒアルロン酸が含まれます。ヒアルロン酸には皮膚水分量を保持させる働きがあり、乾燥を緩和することが報告されています。

【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品の機能性関与成分ヒアルロン酸は、既存添加物名簿収載品目リストに収載されている「ヒアルロン酸」に該当する。 本届出製品のヒアルロン酸の原料供給元、Bloomage Freda Biopharm Co., Ltd.（以下、ブルーメイジ社）は日本向けに2001年から、アメリカ向けに2002年から、中国向けに2008年から原料販売を開始し、上記以外の国々へも販売している。販売量は過去10年間で150トン以上である。 ブルーメイジ社によると、日本国内において、1日摂取目安量あたりヒアルロン酸を120mg配合した飲料が2012年から販売されている。2015～2017年の累計販売量は92万本であるが、これまでにヒアルロン酸に起因すると考えられる健康被害は報告されていない。本届出製品の1日摂取目安量あたりに含まれるヒアルロン酸は120mgであり、上記の既存製品と同等量である。また、本届出製品はソフトカプセル形状であり、既存製品と形状は異なるものの、崩壊性を確認しているため消化・吸収において大きな違いはないと考えられる。さらに、機能性関与成分に影響を与えるような成分や加工工程を含んでいないことから、機能性関与成分の変質は無いものと考える。したがって、上記の既存製品を類似食品とみなすことができ、本届出製品も十分安全な食品であると判断した。 また、ヒトにおけるヒアルロン酸の経口摂取試験として以下の情報があるが、いずれの試験においても安全性の問題は報告されていない。 ・乾燥肌あるいは肌荒れで悩んでいる35名（試験群17名）を対象に、ヒアルロン酸を120mg/日、4週間摂取させた ・乾燥肌に悩んでいる39名（試験群19名）を対象に、ヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた ・乾燥肌で肌荒れ傾向の22名（試験群11名）を対象にヒアルロン酸を240mg/日、6週間摂取させた ・乾燥肌あるいは肌荒れに悩んでいる42名（試験群20名）を対象にヒアルロン酸を120mg/日、6週間摂取させた試験 以上の結果から、1日摂取目安量あたり120mgのヒアルロン酸を含む本届出製品を摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断した。なお、本届出製品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物である。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。 ●原材料名をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●乳幼児の手の届かないところに保管してください。 ●色調等に若干のバラツキが生じる場合もありますが、品質には問題ありません。 ●開封後はお早めにお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造に関して、全ての工程を国内GMP（公益財団法人 日本健康・栄養食品協会）認証工場で製造しており、製品の生産及び品質管理に関しては、国内GMPの取組みに基づき実施されている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

（ア）標題 ヒアルロン酸の経口摂取による肌の水分保持機能について （イ）目的 本研究レビューは、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸を経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して皮膚水分量が有意に高値を示すか検証する事を目的として行った。 （ウ）背景 ヒアルロン酸は、すべての脊椎動物と一部の微生物に存在し、生体内では皮膚、血管、血清、脳、軟骨、心臓弁、臍帯などのあらゆる結合組織、器官に存在している。最も多く存在しているのは皮膚であり、その量は体全体に含まれる量の約50%を占めていると言われている。ヒアルロン酸の経口摂取による機能性について複数の研究がなされているが、研究全体をまとめたレビューはない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 文献調査には言語バイアスを避け、国内外の複数の文献データベースを用いた。抽出された文献について成分名、経口摂取、皮膚、臨床試験に関連する語を含むものを検索し、ヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naの肌の水分保持に関する機能性を報告した研究を選択した。 （オ）主な結果 文献調査の結果、5報の文献が選抜された。5報のうち4報は、機能性関与成分の同等性が明らかでない文献であったため参考文献としデータ統合には用いなかった。残り1報については健常な成人（中国人）において、120mg/日のヒアルロン酸経口摂取により皮膚水分量が有意に改善されることが確認された。 （カ）科学的根拠の質 1報であるため出版バイアスの可能性は否定できないが、直接性、一貫性には問題が無く、試験はRCTで質も高い。以上より全体としては肯定的な科学的根拠があることが示されたと言える。

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令和元年１１月９日更新分 １４件 脂肪減：三昧生活の機能性表示食品情報 アスタキサンチンプレーン：いぶきの機能性表示食品情報 コタラの木：盛光の機能性表示食品情報 アルークαイソフラボンプレミアム：ワダカルシウム製薬の機能性表示食品情報 パルフェックス：デルソルの機能性表示食品情報 朝にぎゅっとね！緑の野菜＆りんごジュレ：安曇野食品工房の機能性表示食品情報 オリーブ葉ヘルス：セイユーコーポレーションの機能性表示食品情報 しょうが入り酒粕甘酒：メロディアンの機能性表示食品情報 オサエル：マッチバンクの機能性表示食品情報 anacara（アナカラ）大人のＨＭＢゼリー：リオラージュの機能性表示食品情報 毎日海菜　海苔ペプチド：白子の機能性表示食品情報 常磐植物化学研究所：ビルベリープレミアム　ゴールドの機能性表示食品情報 キユーピー：ディアレの機能性表示食品情報 三昧生活：保湿源の機能性表示食品情報

機能性表示食品 消費者庁届出（令和元年１１月２日更新分）

令和元年１１月２日更新分

１２商品

E393 2019/9/6 アロエのサプリ 森永乳業株式会社 1 アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノール 本品にはアロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールが含まれます。アロエ由来ロフェノール、アロエ由来シクロアルタノールには肌の保湿力を高めまた、水分量を増やす機能があることが報告されています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E394 2019/9/6 ブルーベリーＥＸ（イーエックス） 小林製薬株式会社 1 ビルベリー果実由来アントシアニン 本品にはビルベリー果実由来アントシアニンが含まれます。ビルベリー果実由来アントシアニンには、VDT作業（パソコンやスマートフォンなどのモニター作業）の目の疲れによるピント調節機能の低下を緩和することが報告されています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E395 2019/9/10 おはだうるおう　ヒアルロン酸 株式会社ファイン 1 ヒアルロン酸Na 本品にはヒアルロン酸Naが含まれます。ヒアルロン酸Naには肌の水分を保持し、肌の乾燥を緩和する機能があることが報告されています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E396 2019/9/11 プラズマローゲンプラス 三生医薬株式会社 1 ホヤ由来プラズマローゲン 本品にはホヤ由来プラズマローゲンが含まれますので、人の顔や物を置いた場所、戸締りをしたことを覚えておくなど、認知機能の一部である視覚的な記憶力を維持する機能があります。視覚的な記憶力とは、図形を認識し、記憶し、それを後から呼び起こす力であり、図形や空間的表現の処理能力のことをいいます。本品は記憶力の衰えを感じる中高年の方に適した食品です。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E397 2019/9/13 ドリエル　ナチュラルスリープ エスエス製薬株式会社 1 GABA 本品にはGABAが含まれています。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の向上に役立つ機能があることが報告されています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E398 2019/9/13 記憶の維持にセラクルミン　粒タイプ 株式会社セラバリューズ 1 クルクミン 本品には高吸収クルクミンが含まれます。本品に含まれているクルクミンは、MCI（軽度認知障害）の方を含む中高年の健常域者の方の、脳の記憶や感情を司る部位の一部（視床下部）への、老化に伴うアミロイドベータやタウタンパク質の蓄積を抑え、加齢に伴い低下する認知機能の一部である記憶力（日常生活で見聞きした言葉を覚え、思い出す力）と注意力（一つの物事に注意を払い、持続する力）を維持する機能が報告されています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E399 2019/9/13 Ｊｅｌｌｓｙ（ジェルシー）　カベルネ・ソーヴィニヨン 伊那食品工業株式会社 2 ローズヒップ由来ティリロサイド 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドには、BMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。BMIが高めで体脂肪が気になる方に適しています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E400 2019/9/13 健菜青汁　糖脂対策 株式会社えがお 2 イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）には食後の血糖値が上がりやすい方の食後血糖値上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる方の食後血中中性脂肪上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E401 2019/9/13 サゲケア株式会社京福堂1GABA 本品には、GABAが含まれます。GABAには、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。血圧が高めの方に適した食品です。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E402 2019/9/13 中脂サポーター 株式会社健美舎 1 アフリカマンゴノキ由来エラグ酸 本品にはアフリカマンゴノキ由来エラグ酸が含まれます。アフリカマンゴノキ由来エラグ酸は、肥満気味の方の体脂肪、中性脂肪、及び体重やウエスト周囲径を減らすことをサポートし、高めのBMI値の改善に役立つことが報告されています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E403 2019/9/13 イソフラボンＧＯＬＤ（ゴールド） 株式会社エーエフシー 1 大豆イソフラボン 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E404 2019/9/13 イソフラボンＳＴＡＲＴ（スタート） 株式会社エーエフシー 1 大豆イソフラボン 本品には大豆イソフラボンが含まれます。大豆イソフラボンには骨の成分の維持に役立つ機能があることが報告されています。本品は丈夫な骨を維持したい方に適した食品です。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報 E405 2019/9/17 キョーリック　リラックスＧＡＢＡ（ギャバ） 湧永製薬株式会社 1 GABA 本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。 対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

キョーリックリラックスギャバ（湧永製薬株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

湧永製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 キョーリック　リラックスＧＡＢＡ（ギャバ） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

湧永製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【キョーリック　リラックスＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】を参照してください。 湧永製薬株式会社

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【届出番号】

E405

【届出日】

2019/09/17

【届出者名】

湧永製薬株式会社 (1120001059262)

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【商品名】

キョーリック　リラックスＧＡＢＡ（ギャバ）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAには仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

仕事や勉強による一時的な精神的ストレスや疲労感が気になる成人健常者。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり50mg配合した錠剤形状の加工食品である。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 当該製品に含まれるGABAと同じ原料メーカーのGABAを配合した食品は、2003年頃より多数の商品が販売されている。原料メーカーから発売されたGABA配合の錠剤形状食品（2003年発売、1日摂取目安量あたりのGABA配合量120mg）をはじめとして、1日摂取目安量あたりGABAを数mg～200mg程度配合した各種製品が日本全国で販売されているが、これまでにGABAが原因となる重篤な健康被害は報告されていない。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該製品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

◆原材料をご確認の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ◆過剰摂取にならないように一日摂取目安量をお守りください。 ◆GABAは降圧薬との併用により低血圧を起こす可能性があります。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。 ◆妊娠・授乳中の方、乳幼児・小児は本品の摂取を避けてください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は医薬品GMPの認定を取得した製造者（渡辺薬品工業株式会社）にて医薬品GMP基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果について 【目的】健康な成人日本人がGABAを含む食品またはGABAそのものを摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、精神的負荷による一時的な精神的ストレスの緩和効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAにはストレス緩和効果があることが一般的に知られている。GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、改めてGABA配合食品の機能について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2017年7月3日に、2017年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、健康な成人を研究対象とした無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）またはこれに準じる形の試験の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は7報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】脳波、副交感神経活動、唾液中のクロモグラニンA及びコルチゾール、主観的疲労感の各指標によりストレス、疲労感を評価した。これらの指標は一時的な精神的ストレス、疲労感を評価するのに一般的に用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果として、28mg～100mgのGABAを含んだ食品は、GABAを含まない食品と比較して、精神的負荷による一時的な精神的ストレスや疲労感を緩和する有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は28mg～100mgのGABAを摂取しており、この量以下の量を摂取する場合にはGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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