オリゴスマートミルクチョコレート（株式会社明治）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社明治 が消費者庁に届出た機能性表示食品 オリゴスマートミルクチョコレート の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社明治が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリゴスマートミルクチョコレート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E473

【届出日】

2019/10/11

【届出者名】

株式会社明治 (4010601028138)

楽天市場 株式会社明治の人気商品

【商品名】

オリゴスマートミルクチョコレート

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

フラクトオリゴ糖

楽天市場 フラクトオリゴ糖の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品にはフラクトオリゴ糖が含まれます。フラクトオリゴ糖は、善玉菌として知られているビフィズス菌を増やして腸内フローラを整え、お通じが気になる方のおなかの調子を良好に保つ働きがあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

お通じが気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

これまでの実績を踏まえて、Aspergillus figiensis ATCC 20611（別名Aspergillus niger）由来の糖転移酵素β-フルクトフラノシダーゼを用い、ショ糖を原料として製造されたフラクトオリゴ糖は、特定保健用食品の規格基準型の関与成分「フラクトオリゴ糖(2)」として成分規格が設定されている。当該製品で使用するフラクトオリゴ糖製品は、上記「フラクトオリゴ糖(2)」の成分規格に合致している。 加えて、特定保健用食品（規格基準型）制度における規格基準では、「フラクトオリゴ糖(2)」について特定保健用食品の表示が許可されている食品形態にチョコレート類が含まれており、チョコレート類を介した「フラクトオリゴ糖(2)」の一日摂取目安量は3～8 gと設定されている。一方、当該製品については、含まれるフラクトオリゴ糖製品量、および当該製品の一日摂取目安量から、当該製品の摂取によるフラクトオリゴ糖製品の一日摂取目安量は3 g/日と設定している。 また、他のオリゴ糖、食物繊維や乳酸菌を含む食品と当該製品をともに摂取することで、相互作用によりお腹が緩くなる可能性が示唆されている。そこで、当該製品を摂取する上での注意事項を表示することで、注意喚起を行う。 以上より、当該製品は安全と判断した。

【摂取する上での注意事項】

食べ過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかが緩くなることがあります。また、多量に摂取することで、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守って、お召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

FSSC 22000の認証を取得した工場にてHACCPシステムに則した生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 フラクトオリゴ糖による整腸作用促進に関するシステマティック・レビュー 【目的】 健常人を対象に、フラクトオリゴ糖の摂取がプラセボに比較して善玉菌を増やして腸内フローラを改善し、おなかの調子を整えるかについて、システマティック・レビュー（SR）の手法に基づいて評価した。 【背景】 腸内には各種の腸内細菌が棲みつき、いわゆる腸内フローラを形成している。腸内フローラの悪化は、便秘のみならず種々の疾病につながることが種々の研究から明らかにされてきている。ヒトが健康を維持、増進していくには腸内フローラを善玉菌と呼ばれているビフィズス菌や乳酸菌を優勢にしておくことが大切であり、悪玉菌と呼ばれているウェルシュ菌や大腸菌を劣勢の状態に維持して、腸内フローラを整えておくことが望ましい。フラクトオリゴ糖による整腸作用について複数の報告があるが、それらを統合的に評価した報告はない。そこで、フラクトオリゴ糖が整腸作用を有するかを検証した。 【レビュー対象とした研究の特性】 2018年4月に研究文献データベースを用いて、健常人を対象としたフラクトオリゴ糖を摂取したときの整腸作用に関する論文を検索した。検索対象期間は検索日までの全範囲とし、研究デザインはランダム化並行比較試験(RCT)、ランダム化クロスオーバー試験と定めた。その結果、適格基準に合致した2報の論文を採用した。 【主な結果】 整腸作用の評価指標として、ビフィズス菌数（割合）が測定されていた2報ともに対照群と比較して有意なビフィズス菌数（割合）の増加が確認された。また、排便頻度や便性状について測定されていた1報において、群間比較では全被験者では有意差が認められないが、層別解析において便秘傾向者では群間に有意差がみられた。その有効摂取量は3g-10g/日であった。 【科学的根拠の質】 採用された文献は2報中1報が日本人を対象としたものであり、日本人への外挿性は問題ないと判断した。選択バイアス、盲検性バイアスにバイアスリスクがあり中程度と判断した。不精確は中程度、非直接性、非一貫性に関しては低程度のバイアスリスクと判断した。Totality of evidenceの観点から総合的に判断すると、得られた整腸作用の結果から当該機能性を表示することは適切であると判断した。本研究の対象となった1次研究の検索において、国内外の複数の文献データベースを使用したが出版バイアスについては採用文献が2報であることから、ファネルプロット等で検討していなため、現段階では否定できないと判断した。なお研究の限界に関しては、整腸作用を有するという機能について一日当たりの有効摂取量に関する根拠が本研究レビューの限界である。今後更なる研究が待たれるところである。

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ブライテン　キトヘルス：ゼリアヘルスウエイの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... エラグ酸：インシップの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 認知機能の一部を維持したい中高年のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・... オリゴスマートミルクチョコレート：明治の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ビーミラク：デルソルの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） CO・OP濃いトマトジュース食塩無添加900g：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者・... おなかスマート：アサヒカルピスウェルネスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） インシップ　GABA：インシップの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） サラダボウルのごちそうトマト（ファイトリッチ）：サラダボウルの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... CO・OP濃いトマトジュース食塩無添加200ml：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者... CO・OP野菜がおいしい１日分200ml：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者・安全性... ロコモダブル：世田谷自然食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ＨＭＢカルシウム：日本予防医薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） プロシア８：アイケイの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 記憶の守：晴活堂の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） HMB　TABLET　36000＋：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... ＥＰＡ：DHC（ディーエイチシー）の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）

ビーミラク（デルソル株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

デルソル株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ビーミラク の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

デルソル株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ビーミラク】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E472

【届出日】

2019/10/10

【届出者名】

デルソル株式会社 (7011801021573)

楽天市場 デルソル株式会社の人気商品

【商品名】

ビーミラク

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として)

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【表示しようとする機能性】

本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常成人で、肥満気味な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1.食経験 葛の花は、香港等において1950年代からお茶として飲用されてきた。 2.既存情報の調査 本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」を本品と同程度以上配合する特定保健用食品において、食品安全委員会により安全性に問題はないと判断されている。 なお、葛の花由来イソフラボンの一種であるテクトリゲニンは、弱いながらも、女性ホルモンと同じ働き（以下、エストロゲン様作用という）を有し、弱い変異原性（突然変異を引き起こす性質）を持つことが報告されている。 また、本品の機能性関与成分を含む原材料「葛の花抽出物」について、以下の安全性試験が実施されている。 1)急性毒性及び亜慢性毒性の評価 急性毒性試験、亜慢性毒性試験を行った結果、葛の花抽出物の投与による異常は認められなかった。 2)遺伝毒性の評価 細菌、ほ乳類培養細胞及びげっ歯類を用いた変異原性試験を行った結果、葛の花抽出物は生体内では遺伝毒性を示さないと考えられた。 3)エストロゲン様作用の評価 葛の花抽出物及びテクトリゲニンのエストロゲン様作用を評価した結果、葛の花抽出物は生体内でエストロゲン様作用を発揮しないと考えられた。 4)ヒト安全性試験 ヒトを対象とした12週間の長期摂取試験及び4週間の過剰摂取試験を行った結果、葛の花抽出物の摂取に起因する有害事象の発現は認められなかった。 3.医薬品との相互作用 データベース及び文献調査の結果、医薬品との相互作用に関する報告はなかった。 4.まとめ 以上より、本品の機能性関与成分「葛の花由来イソフラボン」を含む原材料である「葛の花抽出物」は、安全性に懸念はないと考えられた。なお、葛の花抽出物以外の原材料は、本品の配合量においては安全性に問題ないと考えられるため、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP）●ISO22000:認証取得［製造所２］日成興産株式会社 本社工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所３］日成興産株式会社 中工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）［製造所４］日成興産株式会社 西工場●GMP：認証取得　（日健栄協GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.標題 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）摂取が腹部脂肪、体重、胴囲に及ぼす影響 2.目的 健常成人において、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）を摂取すると、プラセボ（偽薬）摂取時と比較して、腹部脂肪面積、体重、胴囲が減少するか検証することを目的とした。 3.背景 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させるとの報告があり、そのヒト試験結果を総合的に評価するため、システマティックレビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（特定保健用食品用の試験方法に準じ、肥満Ⅰ度（BMIが25以上30未満）の者を含む）における葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の経口摂取が腹部脂肪面積、体重、胴囲に及ぼす影響に関する研究（日本語、英語問わない）を検索対象とした。内容を精査し、5研究を評価対象とした。なお、5研究は、全て日本で実施された信頼性の高いヒト試験であった。著者として葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の関連者（製造又は販売を行う企業社員等）が含まれており、利益相反の問題が認められた。 5.主な結果 5研究における対象者は30～130例で、摂取期間は4～12週、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）の一日摂取量は主として22.0～42.0 mgであった。 メタアナリシスを実施した結果、問題となるような出版バイアス（※）は認められず、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。また、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類）の摂取による、副作用等の健康被害はなかった。なお、肥満症に罹患していないと明確に判断できる者のみの解析結果においても、腹部脂肪面積、体重、胴囲の有意な減少が認められた。 ※出版バイアス：肯定的な研究結果がそうでない研究結果に比べて出版されやすいために起こる結果の偏りのこと。メタアナリシスによって視覚化、検出できる。 6.科学的根拠の質 葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）は、主として22.0～42.0 mg/日の摂取により、腹部脂肪面積、体重、胴囲を減少させることが示唆された。 但し、本研究における限界として、多くの研究で研究計画は事前登録されておらず、利益相反の問題も存在するため、バイアスの混入は否定できない。また、12週間以上摂取した場合の影響は不明である。安全性については、別の切り口の評価が必要である。

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ブライテン　キトヘルス：ゼリアヘルスウエイの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... エラグ酸：インシップの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 認知機能の一部を維持したい中高年のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・... オリゴスマートミルクチョコレート：明治の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ビーミラク：デルソルの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） CO・OP濃いトマトジュース食塩無添加900g：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者・... おなかスマート：アサヒカルピスウェルネスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） インシップ　GABA：インシップの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） サラダボウルのごちそうトマト（ファイトリッチ）：サラダボウルの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... CO・OP濃いトマトジュース食塩無添加200ml：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者... CO・OP野菜がおいしい１日分200ml：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者・安全性... ロコモダブル：世田谷自然食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ＨＭＢカルシウム：日本予防医薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） プロシア８：アイケイの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 記憶の守：晴活堂の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） HMB　TABLET　36000＋：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... ＥＰＡ：DHC（ディーエイチシー）の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）

CO・OP濃いトマトジュース食塩無添加900g（日本生活協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本生活協同組合連合会 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加９００ｇ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

日本生活協同組合連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加９００ｇ】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 日本生活協同組合連合会

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【届出番号】

E471

【届出日】

2019/10/10

【届出者名】

日本生活協同組合連合会 (6011005000854)

楽天市場 日本生活協同組合連合会の人気商品

【商品名】

ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加９００ｇ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＧＡＢＡ

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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり80mg含有する加工食品（トマトジュース）である。含有する機能性関与成分であるGABAは、原材料のトマトに由来するものであり、特に添加しているものではない。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取で疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用される方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品を製造する工場は、総合衛生管理製造過程とFSSC 22000に基づく製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを含有する本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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ブライテン　キトヘルス：ゼリアヘルスウエイの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）... エラグ酸：インシップの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 認知機能の一部を維持したい中高年のケア習慣：本草製薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・... オリゴスマートミルクチョコレート：明治の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ビーミラク：デルソルの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） CO・OP濃いトマトジュース食塩無添加900g：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者・... おなかスマート：アサヒカルピスウェルネスの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） インシップ　GABA：インシップの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） サラダボウルのごちそうトマト（ファイトリッチ）：サラダボウルの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注... CO・OP濃いトマトジュース食塩無添加200ml：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者... CO・OP野菜がおいしい１日分200ml：日本生活協同組合連合会の機能性表示食品情報（対象者・安全性... ロコモダブル：世田谷自然食品の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） ＨＭＢカルシウム：日本予防医薬の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） プロシア８：アイケイの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） 記憶の守：晴活堂の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場） HMB　TABLET　36000＋：ECスタジオの機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造... ＥＰＡ：DHC（ディーエイチシー）の機能性表示食品情報（対象者・安全性・注意事項・製造工場）

おなかスマート（アサヒカルピスウェルネス株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

アサヒカルピスウェルネス株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 おなかスマート の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

アサヒカルピスウェルネス株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【おなかスマート】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 アサヒカルピスウェルネス株式会社

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【届出番号】

E470

【届出日】

2019/10/10

【届出者名】

アサヒカルピスウェルネス株式会社 (1011001106635)

楽天市場 アサヒカルピスウェルネス株式会社の人気商品

【商品名】

おなかスマート

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)

楽天市場 乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には独自の乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）が含まれます。乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）には、おなかの脂肪（体脂肪、内臓脂肪）を減らす機能が報告されていますので、肥満気味の方に適しています。

【想定する主な対象者】

肥満気味の方

【安全性の評価方法】

安全性試験の実施により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1, 安全性の評価 ①食経験の評価 　当該製品は、機能性関与成分「乳酸菌CP1563株由来の10－ヒドロキシオクタデカン酸(10-HOA)」（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載）を1.44mg含む錠剤であり、喫食実績はありません。 ②既存情報による評価 　既存情報を用いて機能性関与成分の安全性について調査した結果、以下の内容が報告されています。 【長期摂取試験】 　乳酸菌CP1563株の破砕菌体を1日当たり200mg含む飲料を12週間摂取させたところ、安全性に問題なかったことが報告されています。しかし、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAに関する記載はなかったため、既存情報を用いた評価は不十分と判断し、安全性試験の実施による評価を行いました。 ③安全性試験の実施 【長期摂取試験】 　乳酸菌CP1563株由来の10-HOA 5.71mgを含む飲料200mlを一日1本（一日摂取目安量の約4倍量）、12週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 【過剰摂取試験】 　乳酸菌CP1563株由来の10-HOA　5.71mgを含む飲料200mlを一日3本（17.13mg、一日摂取目安量の約12倍量）、4週間摂取させたところ、試験食摂取に起因すると考えられる有害事象は認められませんでした。 　安全性試験では飲料形態で摂取させていますが、食品形態の違いは機能性関与成分の品質には影響せず、消化吸収過程も同等と考えられたことから、当該製品の安全性と同等であり、当該製品の安全性に問題はないと判断しました。 2, 医薬品との相互作用 　当該製品の機能性関与成分である、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAは医薬品との相互作用に関する情報はありません。 　以上より、当該製品は安全性に問題はなく、機能性表示食品として販売することは適切であると判断しました。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会のＧＭＰ適合認定工場にて、健康補助食品ＧＭＰに準拠した衛生管理、品質管理の下で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

ア　標題 　乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）による体脂肪・内臓脂肪低減に関する定性的研究レビュー イ　目的 　健康な成人に、乳酸菌CP1563株由来の10-ヒドロキシオクタデカン酸（10-HOA）（以下、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAと記載します。）を含む食品を摂取させたときに、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを含まないプラセボ食品（以下、プラセボと記載します。）と比較して、体脂肪・内臓脂肪が低減するかどうか検証することを目的としました。 ウ　背景 　近年、乳酸菌が体脂肪または内臓脂肪を減らすことが国内でも複数報告されています。その中の1株である乳酸菌CP1563株は、破砕菌体に体脂肪低減効果があることが報告されています。しかし、機能性関与成分である乳酸菌CP1563株由来の10-HOAについて、研究報告を総合的に評価したものはなかったため、定性的研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 　公開されている文献データベースから、健常な日本人成人男女を対象として、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品を継続摂取させたときの体脂肪・内臓脂肪への影響を報告した査読付きヒト介入試験論文を検索し、1件の文献を採用しました。採用された文献について、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAが含まれている食品の摂取による体脂肪・内臓脂肪の低減に関する必要な情報を抽出し、評価しました。 オ　主な結果 　採用された文献1報を精査した結果、全対象者および肥満症、メタボリックシンドロームの方を除外した方において、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAを1.44mg含む飲料を摂取した群は、プラセボ摂取群と比較して有意に体脂肪・内臓脂肪が低減していました。このことから、乳酸菌CP1563株由来の10-HOAの摂取により、体脂肪・内臓脂肪が低減することが示されました。 カ　科学的根拠の質 　本研究レビューでは、採用された文献が1件でした。出版バイアスの可能性が否定できないため、今後のさらなる研究の充実が望まれます。

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インシップギャバ（株式会社インシップ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社インシップ が消費者庁に届出た機能性表示食品 インシップ　ＧＡＢＡ（ギャバ） の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品【インシップ　ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社インシップ

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【届出番号】

E469

【届出日】

2019/10/10

【届出者名】

株式会社インシップ (8040001029531)

楽天市場 株式会社インシップの人気商品

【商品名】

インシップ　ＧＡＢＡ（ギャバ）

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

GABA

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【表示しようとする機能性】

本品にはGABAが含まれます。GABAは、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能が報告されています。

【想定する主な対象者】

健康な成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

【日本タブレット株式会社第3工場、日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【株式会社フリーランス51茂原工場、株式会社フリーランス51用宗工場】国内GMPに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

●睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー【目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレスや不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、高ストレスやストレスに対処できないことは不眠症リスクを高める。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題解決に有効であると考えられる。GABA摂取は、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者の、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●目覚めの質の向上に役立つ機能【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性の検証とを目的とした。【背景】日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。その負荷自体については、精神的並びに身体的に関わらず十分な休息がとれていれば問題ない。が、実際は十分な休息が得られず、継続した負荷をしばしば受ける。この状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。一日の始まりの目覚めが悪いと、その日の社会生活へのモチベーションへの大きな影響が懸念される。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●一時的に落ち込んだ気分を前向きにする機能【標題】GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー【目的】日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】精神的、身体的に関わらず負荷が増大することは十分な休息があれば負担にはならないが、一定期間十分な休息なく継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABAの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し評価した。【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、POMS2-AS「活気―活力」を「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。本結果から、GABA摂取は、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。また、この効果の一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。

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