株式会社インシップ
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株式会社インシップが消費者庁に届出た機能性表示食品【インシップ ＧＡＢＡ（ギャバ）】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。 |
| 過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。
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| 機能性表示食品検索 |
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| 【届出番号】 | ||
| E469 | ||
| 【届出日】 | ||
| 2019/10/10 | ||
| 【届出者名】 | ||
| 株式会社インシップ (8040001029531) |
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| 楽天市場 株式会社インシップの人気商品 |
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| 【商品名】 | ||
| インシップ ＧＡＢＡ（ギャバ） | ||
| 機能性表示食品検索 |
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【食品の区分】 |
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| 加工食品(サプリメント形状) | ||
【機能性関与成分名】 |
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| GABA | ||
| 楽天市場 ＧＡＢＡの人気商品 |
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| 【表示しようとする機能性】 |
| 本品にはGABAが含まれます。GABAは、一時的な疲労感やストレスを感じている方の睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能、すっきりとした目覚めをサポートする機能、一時的に落ち込んだ気分を前向きにする（積極的な気分にする、生き生きとした気分にする、やる気にするなどの）機能、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能が報告されています。 |
【想定する主な対象者】 |
| 健康な成人男女 |
【安全性の評価方法】 |
| 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。 |
【安全性に関する届出者の評価】 |
| 本届出品は機能性関与成分（GABA）を一日摂取目安量あたり100 ㎎配合した食品である。新製品であり、最終製品での喫食実績がないため、既存情報における機能性関与成分GABAでの安全性評価をした。 １、既存情報による食経験の評価：公的機関、民間機関のデータベースにおいて、機能性関与成分GABAの喫食実績を調査した。その結果、ナス、トマト、ジャガイモなど一般に食される野菜100 g中にGABAが20～50 ㎎以上含まれていることから、通常の食生活において摂取される成分である。また、GABA（10～80mg/日）を関与成分とする特定保健用食品が市販されており、食品安全委員会において「適切に摂取される場合には、安全性に問題はない」と評価されている。 ２、安全性試験による評価：GABAの食品としての安全性に関する研究報告を検索したところ、24報あった。11.5～1,000 mgのGABAを2週間～6か月間摂取した場合に、軽度の自覚症状変化を訴える事例（下痢、腹痛、お腹が張る、食欲不振など）はあるものの、安全性に問題はなかったことが報告されている。また、本届出品に含まれる機能性関与成分量の5倍量以上のGABA 1,000 mgを4週間摂取した試験においても安全性に問題のないことが報告されていることから、本届出品に含まれている機能性関与成分GABAには十分な安全性があると判断できる。 GABAは単純な構造のアミノ酸であり、基原による性質の違いは生じない。従って、各安全性評価試験で用いられたGABAと本届出品に含まれるGABAは同等のものであると言える。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した本届出品の安全性に問題はないと考えられる。 |
【摂取する上での注意事項】 |
| ●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってお召し上がりください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方はお召し上がりにならないでください。 ●乾燥剤は誤って召し上がらないでください。 ●妊娠、授乳中の方は医師に相談してください。 ●降圧薬を服用している方は、医師、薬剤師に相談してください。 ●常に気分が落ち込む、休暇・睡眠をとっても疲労感が抜けない方は、うつ病や慢性疲労症候群等の可能性がありますので、医師の診察をお勧めします。 |
【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 |
| 【日本タブレット株式会社第3工場、日本タブレット株式会社第4工場】国内GMP認定工場（認証発行者：公益財団法人日本健康・栄養食品協会）【株式会社フリーランス51茂原工場、株式会社フリーランス51用宗工場】国内GMPに則った自社基準を制定し、製造施設・衛生管理等の管理運営を行なっています。 |
【機能性の評価方法】 |
| 最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。 |
| 【届出者の評価】 |
| ●睡眠の質（眠りの深さ）の向上に役立つ機能【標題】GABA摂取による睡眠の質改善機能に関する研究レビュー【目的】日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）に対するGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】ストレスは、ヒトの睡眠に様々な影響を及ぼすことが知られている。主観的ストレスや不安が多い人に睡眠問題の有症率が高く、高ストレスやストレスに対処できないことは不眠症リスクを高める。一時的および日常的なストレスを緩和することは、睡眠に関する諸問題解決に有効であると考えられる。GABA摂取は、精神的ストレスがかかる作業における一時的な疲労感を軽減することや、睡眠の質を改善することが報告されている。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における睡眠の質（眠りの深さ）を改善する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、脳波（ノンレム睡眠時間）を評価している文献として、2報を採用し評価した。【主な結果】健康な成人男女に対するGABA摂取（100 mg/日）の効果として、採用文献2報で、深い睡眠時間の有意な増加（p<0.05）を示している。また1報では、ストレス状況や疲労感の違いによる層別解析を実施した場合、一時的な疲労感やストレスをより強く感じている人のノンレム睡眠ステージ３（最も深い眠り）の時間が、GABA摂取時はプラセボ摂取時と比較して有意に増加した。以上から、GABAは、睡眠の質に不満を持ち、かつ、一時的な疲労感やストレスを感じている者の、睡眠の質（眠りの深さ）を向上させる機能を発揮すると評価した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文で、客観的評価指標である脳波であるため、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●目覚めの質の向上に役立つ機能【標題】GABA摂取による睡眠後の目覚めの質に関する研究レビュー【目的】日常生活における睡眠後の目覚めに対するGABA摂取の機能性の検証とを目的とした。【背景】日常生活上、現代人は様々な場面で精神的・身体的負荷を受け、その程度は増加傾向にある。その負荷自体については、精神的並びに身体的に関わらず十分な休息がとれていれば問題ない。が、実際は十分な休息が得られず、継続した負荷をしばしば受ける。この状況は、睡眠中の質低下につながり、睡眠直後の目覚めの悪さに繋がると考えられる。一日の始まりの目覚めが悪いと、その日の社会生活へのモチベーションへの大きな影響が懸念される。本研究レビューでは、GABA摂取による日常生活における目覚めの質に対する効果について、網羅的に検索し、機能性について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人男女を対象とし、GABA摂取時とプラセボ摂取時を比較した試験デザインであり、VAS【feeling upon awakening】を評価している文献として、1報を採用し評価した。【主な結果】睡眠の質がやや低い健康な成人男女に対して、GABA（100 mg）を含むカプセルまたはプラセボを1週間摂取させる試験を実施した。その結果、VASによる目覚めの良さの評価において、プラセボ摂取群と比較して、GABA摂取群で有意な改善が認められた。なお、採用文献は日本人を対象とした試験であり、日本人への外挿性に問題は無いと判断した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●一時的に落ち込んだ気分を前向きにする機能【標題】GABA摂取が、日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与える機能性に関する研究レビュー【目的】日常生活における一時的に落ち込んだ気分に与えるGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】精神的、身体的に関わらず負荷が増大することは十分な休息があれば負担にはならないが、一定期間十分な休息なく継続した負荷がかかる場合、一時的に気分が落ち込むことが考えられる。そこで、本研究レビューでは、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人に対するGABAの摂取による効果について、網羅的に文献を検索し、機能性について検討した。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査をした結果、健康な成人日本人男女を対象とし、GABA摂取群とプラセボ群を比較した試験であり、一時的な感情状態を評価する指標としてPOMS2-ASを評価している文献を選抜し、1報の査読付論文を採用し評価した。【主な結果】評価した文献1報では、日常生活で一時的に気分が落ち込んでいる（うつ病や慢性疲労症候群の疾患ではない）健康な日本人成人男女が、GABA 100 ㎎/日を継続的に摂取した場合に、プラセボを摂取した場合に比べて、POMS2-AS「活気―活力」の指標が有意に改善されたことを報告している。POMS2-ASは、Positive MoodやNegative Moodといった気分の主観的側面の評価に用いられており、POMS2-AS「活気―活力」は、Positive Moodに該当する尺度であるため、POMS2-AS「活気―活力」を「前向きな気分（Positive Moodの和訳）」と表現した。本結果から、GABA摂取は、日常生活において一時的に気分が落ち込んでいる人の前向きな気分を改善する効果があると評価した。また、この効果の一般消費者への理解促進のため、「一時的に落ち込んだ気分を前向きにする」と表現した。【科学的根拠の質】論文のバイアスリスクの評価では、採用論文は低度であった。調査対象とした論文は査読を実施したRCT論文であることから、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、論文数が少ないこと、バイアスリスクが完全に否定できなかったことが挙げられる。 ●精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感を緩和する機能【標題】GABAの、デスクワークなどの精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感の緩和効果に関する研究レビュー【目的】日常生活における精神的ストレスがかかる作業によって生じる一時的な疲労感に対してGABA摂取の機能性の検証を目的とした。【背景】GABAのデスクワークなどを主体とする精神負荷作業における疲労感緩和について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかった。そこでGABAの、精神的ストレスがかかる作業後の疲労感を緩和する機能性について検証するため、本研究レビューを行った。【レビュー対象とした研究の特性】英語、日本語の医学論文データベースを検索し、精査した結果、健常な日本人成人を対象とし、GABAを摂取しない群と比較した試験デザインである7報の文献を評価した。利益相反に関して、申告がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。【主な結果】主観的疲労感としてVASおよびPOMS、唾液中のコルチゾールおよびクロモグラニンA、さらに、脳波の変動、自律神経活動の各指標により疲労感を評価した。これらの指標は一時的な疲労感を評価する指標として広く用いられ、表示しようとする機能性を評価するのに適した指標である。結果は、28～100mgのGABAを摂取することで、GABAを摂取しない時と比較して、デスクワークをはじめとする精神的ストレスがかかる作業後の一時的な疲労感を緩和する効果が確認された。なお、GABAの摂取による副作用などの有害事象の記載はみられなかった。【科学的根拠の質】最終調査対象とした論文のバイアスリスクの評価では、採用論文7報中1報が中程度であり、他の6報は低度であった。エビデンスの一貫性など特に問題は認められず、科学的根拠の質は高いと考えられる。本レビューの限界として、報告数、被験者数ともに少ないことから、バイアスの存在が完全に否定できないことが考えられる。 |
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