讃岐もち麦ダイシモチゆで麦（株式会社まんでがん）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社まんでがん が消費者庁に届出た機能性表示食品 讃岐もち麦ダイシモチ　ゆで麦 の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社まんでがんが消費者庁に届出た機能性表示食品【讃岐もち麦ダイシモチ　ゆで麦】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社まんでがん

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【届出番号】

E535

【届出日】

2019/11/15

【届出者名】

株式会社まんでがん (7470001007965)

楽天市場 株式会社まんでがんの人気商品

【商品名】

讃岐もち麦ダイシモチ　ゆで麦

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦β-グルカン

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【表示しようとする機能性】

本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．原材料の讃岐もち麦ダイシモチの食経験 当該製品は、「讃岐もち麦ダイシモチ」の茹で麦であり、機能性関与成分である大麦β-グルカンを一日摂取目安量（１００g）当たり１．８g含んでいます。 当該製品（ゆで麦）については、平成３１年３月に発売開始したばかりで喫食実績は多くありませんが、原材料である「讃岐もち麦ダイシモチ」は、平成９年度から栽培し、平成１０年から販売を開始し、平成２５年から本格的に販売を開始しております。平成２５年から令和元年８月までの販売実績は、約５５７トンに及んでおります。購入者はこの讃岐もち麦ダイシモチを炊飯して摂取されていますが、この間、健康被害の報告は受けていません。 ２．既存情報による食経験 大麦は、多くの国で主食とされてきた穀物で、我が国においては米に次ぐ主食として広く喫食され続けてきた穀物です。 我が国における大麦(はだか麦を含む。)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表1)｣)によれば、昭和26年度には、1人1日当たり58.5g、平成26年度では1人1日当たり0.7gの喫食実績があり、近年の喫食実績は減少しているものの、昭和26年には多くの喫食経験があります。 大麦β-グルカン含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の第三者機関による分析の結果では、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦β-グルカンを摂取していたと考えられます。 法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)2)によると、成人及び少年(男性)の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり53～75gの精麦を喫食していることになります。これを機能性関与成分の大麦β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになります。 上記により、大麦及び大麦β-グルカンには十分な食経験があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。 1)農林水産省「食料需給表」 2)法務省矯正局 法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料 3)国立健康・栄養研究所 「健康食品」の素材情報データベース

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなることがあります。また、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該製品は、製造委託しています。委託先の食品工場では、衛生管理に係る社内規定を作成しています。施設設備及び従事者などの衛生管理を行い、製品を「安全」に製造するとともに、製品品質管理を行い、「一定の品質」が保たれるよう、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品については、大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビューは次のとおりです。 【標題】 大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンの食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 この5報のうち2報が日本人を対象とした文献であり、他はイタリア2報、スウェーデン1報でありました。食後血糖の上昇抑制効果の指標である食後血糖のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積（ＡＵＣ）値の二つの値について評価を行ったところ、4報においては両指標で有効性が確認され、1報においては食後血糖のピーク値において有意な低下が報告されていました。両指標において有効性が確認された大麦β-グルカン摂取量は1.055g～11.7gでありました。このうち、日本人については大麦β-グルカン摂取量は1.055g～1.8gでありました。さらに、食品形態等を考慮すると1食当たり1.8g以上の大麦β-グルカンを含有すれば食後血糖の上昇が抑制されると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中程度でありましたが、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。 （構造化抄録）

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ザチョーヤとどけ梅のちから（チョーヤ梅酒株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

チョーヤ梅酒株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 Ｔｈｅ　ＣＨＯＹＡ（ザチョーヤ）とどけ梅のちから の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

チョーヤ梅酒株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｔｈｅ　ＣＨＯＹＡ（ザチョーヤ）とどけ梅のちから】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 チョーヤ梅酒株式会社

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【届出番号】

E534

【届出日】

2019/11/15

【届出者名】

チョーヤ梅酒株式会社 (1120101032268)

楽天市場 チョーヤ梅酒株式会社の人気商品

【商品名】

Ｔｈｅ　ＣＨＯＹＡ（ザチョーヤ）とどけ梅のちから

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

クエン酸

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【表示しようとする機能性】

本品にはクエン酸が含まれます。クエン酸は日常生活や運動後の一時的な疲労感を軽減することが報告されています。

【想定する主な対象者】

運動後に疲労感を感じている健康成人男女

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

クエン酸は梅干やレモン、ライムに含まれるα-ヒドロキシ酸の一種であり、国の指定添加物として登録されている一般的に安全性が確認されている成分です。本届出食品に含まれるクエン酸の含有量は1本あたり2.7gですが、１Lに換算した場合7.7gとなり、果実を絞ったレモンジュース48g/Lやライムジュース45.8g/Lに比べると少ない量であり、安全性に問題ないと考えています。 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて、クエン酸の安全性を調べたところ、「副作用はほとんど知られていないが、まれに下痢、吐き気などの胃腸の不調を訴える人がいる。」との報告がありました。しかし、クエン酸を摂取したヒトでの安全性を評価した文献を検索したところ、3本の文献が見つかり、その文献ではいずれもクエン酸を原因とする健康被害は報告されていませんでした。 以上から、本届出食品に含まれるクエン酸含有量における安全性は問題ないと判断しました。また医薬品との相互作用についての報告は見つかりませんでした。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

トーショービバレッジ株式会社はFSSC 22000の認証を取得しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

《標題》 クエン酸による疲労感軽減に関する効果の検証 《目的》 疲労感を感じている健康成人男女を対象に、クエン酸を含む食品を摂取したとき、対照食品に比べ疲労感の軽減効果が見られるかを検証することを目的としました。 《背景》 我が国には疲労感を自覚している人が就労人口の約60％おり、さらにその約36％が慢性的な疲労に悩んでいることが報告されています。日本疲労学会のガイドラインによると、疲労は「疲労」と「疲労感」に区別でき、「疲労」は負荷により生じた活動低下であるのに対し、「疲労感」は疲労を自覚する感覚で、多くの場合、不快感と活動意欲の低下を伴う。様々な疾病の際にみられる全身倦怠感、だるさ、脱力感も「疲労感」の一種であると定義されています。 《レビュー対象とした研究の特性》 国内および海外における複数の文献データベースを活用し、2017年3月17日から3月18日にかけて文献検索を行いました。除外基準に基づき、採用した3報の文献について評価を行いました。現在試験中あるいはまだ発表前の未報告研究についても調査しました。本研究レビューは届出者から依頼を受けて、たしかにプラス株式会社が独立して検証しました。たしかにプラス株式会社は研究協力者の大阪大学　荻野敏名誉教授に資金提供を行いました。 《主な結果》 クエン酸を含む食品を食べた群で日常生活および運動後の一時的な疲労感を軽減する効果があったことを確認しました。また、疲労感に関わる緊張度、退屈度においても軽減傾向が認められました。クエン酸はどんな食品から摂取しても同じ効果が得られることがわかっているため、採用文献で使用されているクエン酸は合成物もしくはレモン果汁の形で摂取されていましたが、梅を原料とする本届出食品も同じ効果が得られると判断しました。クエン酸は1日2700㎎を摂取することで効果が認められていました。 《科学的根拠の質》 未発表文献による研究の偏りや解析方法による研究の偏りは否定できないものの、採用論文の質を評価したところ、結論を覆すほどの影響はないと考えました。なお、現在未発表の研究が1件登録されていることを確認（2017年04月26日）しており、引き続き継続的な情報更新が必要であると考えます。

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パンケーキ大麦パウダー(株式会社山清)の口コミ・効果・評判のエビデンス：機能性表示食品

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株式会社山清が消費者庁に届出た機能性表示食品【パンケーキ大麦パウダー】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社山清

機能性表示食品検索

【届出番号】

E533

【届出日】

2019/11/14

【届出者名】

株式会社山清 (1470001006907)

楽天市場 株式会社山清の人気商品

【商品名】

パンケーキ大麦パウダー

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

大麦β-グルカン

楽天市場 大麦β-グルカンの人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には大麦β-グルカンが含まれます。大麦β-グルカンには、食後血糖値の上昇をおだやかにする機能があることが報告されています。また、おなかの調子を整える機能があることがあることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後血糖値の上昇が気になる成人健常者／おなかの調子を整えたい成人健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、大麦を焙煎して香味豊かに加工したものを微粉砕した製品で、機能性関与成分である大麦β-グルカンが、一日摂取目安量当たり３g含有するその他の加工食品です。大麦は、麦ごはんとして食べられてきており、大麦粉も様々な加工食品の原料として利用されております。 我が国における大麦(はだか麦を含む。)の消費量に関する公表資料(食糧庁並びに農林水産省｢食料需給表1)｣)によれば、昭和26年度には、1人1日当たり58.5gの喫食実績があり、近年の喫食実績は減少しているものの、昭和26年には多くの喫食経験があります。 大麦β-グルカン含有量については、平成26年12月に全国精麦工業協同組合連合会が行った大麦・はだか麦30点(とう精歩留60%)の第三者機関による分析の結果では、平均4.1%であり、昭和26年当時、全国民平均1日当たり約2.4gの大麦β-グルカンを摂取していたことが推定されます。なお、全国民の平均値であることから、身体活動レベルの高い方は、３ｇを超えて大麦β-グルカンを摂取していたと考えられます。 法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料(法務省矯正局)3)によると、男性の1日当たりの大麦の給与量は105～150gと報告されています。精麦の重量が炊飯時の吸水等により2倍に増加するとして、1日当たり53～75gの精麦を喫食していることになります。これを大麦β-グルカン摂取量に置き換えると1日当たり2.2～3.1gの喫食経験があることになり、１日150gを給与されている被収容者は、３ｇを超えて大麦β-グルカンを摂取していることとなります。 大麦β-グルカン含有製品については、①麦飯用、②大麦粉、β-グルカン濃縮大麦粉、③β-グルカン抽出物、④β-グルカン加工品、⑤①～③を利用した加工食品と多岐に渡っており、②大麦粉の販売実績は、販売年数：４０年間、数量：200トン2)となっています。 上記により、大麦及び大麦β-グルカンには十分な喫食実績があり、重篤な健康被害の報告もないため、当該当製品の安全性に問題はないと考えます。 1)農林水産省「食料需給表」 2)公益財団法人日本健康・栄養食品協会 平成24年度「食品の機能性評価事業」結果報告 3) 法務省矯正局 法務省行政事業レビューにおける矯正施設の｢被収容者生活経費｣に係る参考資料

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、体調によってはおなかがゆるくなることがあります。一日当たりの摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社におきましては、自主的な取り組みとして、原料の入庫から製造、出荷にいたる全ての過程において、製品が「安全」に作られ、「一定の品質」が保たれるよう社内基準を作成し、万全を期しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

当該製品については、大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能およびおなかの調子を整える機能に関する研究レビューは次のとおりです。 ① 　食後の血糖値の上昇をおだやかにする機能 【標題】 大麦β-グルカンによる食後血糖の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンの食後血糖の上昇を抑制する機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であり、今日に至るまで一般的な主食などとして、あるいは味噌、ビール、焼酎、麦茶などの加工食品の原料として用いられています。最近、大麦に含まれる水溶性食物繊維である大麦β-グルカンが各種機能性を有する物質として注目されています。食後の血糖の急激な上昇を抑制するとする文献も報告されています。しかし、これらの論文を評価した研究レビューは報告されていません。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、The Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 この5報のうち2報が日本人を対象とした文献であり、他はイタリア2報、スウェーデン1報でありました。食後血糖の上昇抑制効果の指標である食後血糖のピーク値と食後血糖の上昇曲線下面積（ＡＵＣ）値の二つの値について評価を行ったところ、4報においては両指標で有効性が確認され、1報においては食後血糖のピーク値において有意な低下が報告されていました。両指標において有効性が確認された大麦β-グルカン摂取量は1.055g～11.7gでありました。このうち、日本人については大麦β-グルカン摂取量は1.055g～1.8gでありました。さらに、食品形態等を考慮すると1食当たり1.8g以上の大麦β-グルカンを含有すれば食後血糖の上昇が抑制されると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した5報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中程度でありましたが、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。 ②　おなかの調子を整える機能 【標題】 大麦β-グルカンによる腸内環境の改善の機能性に関する研究レビュー 【目的】 大麦β-グルカンのおなかの調子を整える機能に関して、健常者を対象とした論文を評価することを目的としました。 【背景】 大麦は古くから栽培され食用に供されてきた作物であります。最近、大麦に含まれるβ-グルカンがおなかの調子を整えるとする文献も報告されています。しかし、「機能性表示食品の届出等に関するガイドライン」に合致した研究レビューは報告されていませんでした。 【レビュー対象とした研究の特性】 英語及び日本語の文献データベース３種類（PubMed、Cochrane Library、JDreamⅢ）を用いて、目的に合致した文献を検索しました。採用した7報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も対象者は成人健常者であり、大麦β-グルカンの素材としては抽出物や濃縮物ではなく、大麦穀粒や大麦粉でありました。 【主な結果】 研究レビューの結果、目的に合致するRCT文献が7報採用されました。この7報すべてが外国で行われ日本人を対象とした文献はありませんでした。しかし、大麦β-グルカンの化学的特性がおなかの調子を整える作用機序にかかわっていると考えられることから、その結果の日本人への外挿性については問題ないと考えました。 採用文献7報のおなかの調子を整える機能の評価指標である、短鎖脂肪酸、呼気中の水素、グルカゴン様ペプチド-2(GLP-2)、糞便関連について評価しました。大麦β-グルカンを含む試験食において、短鎖脂肪酸に関しては4報中3報で、水素に関しては5報すべてで有意な増加が確認されました。GLP-2についても有意な増加、糞便に関しては重量増加、pH低下について有意でありおなかの調子を整える機能が明らかでありました。これらいずれかの指標において有効な大麦β-グルカン含有量は2.9gから23.4gであったことから、1食当たり2.9g以上の大麦β-グルカンを含有すればおなかの調子を整える機能があると結論付けました。 【科学的根拠の質】 採用した7報の試験デザインはすべてRCT試験であり、いずれの文献も査読付文献であることから研究の質は高いと判断しました。バイアス・リスクは中と評価し、エビデンスの強さを“中”と判断しましたので、今回の結果に与える影響は小さいと判断しました。 　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　（構造化抄録）

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健快のススメ！(株式会社健美舎)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社健美舎 が消費者庁に届出た機能性表示食品 健快のススメ！ の対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

株式会社健美舎が消費者庁に届出た機能性表示食品【健快のススメ！】の届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社健美舎

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【届出番号】

E532

【届出日】

2019/11/14

【届出者名】

株式会社健美舎 (4120901014256)

楽天市場 株式会社健美舎の人気商品

【商品名】

健快のススメ！

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イソマルトデキストリン（食物繊維）

楽天市場 イソマルトデキストリン（食物繊維）の人気商品

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【表示しようとする機能性】

本品には、イソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、食後に血糖値が上昇しやすい健常者の食後血糖値の上昇や、食後に血中中性脂肪が高めになる健常者の食後血中中性脂肪の上昇をおだやかにすることが報告されており、食後の血糖値の上昇や血中中性脂肪の高さが気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能が報告されており、おなかの調子を整えたい方に適しています。

【想定する主な対象者】

食後の血糖値が上昇しやすい健常者、食後の血中中性脂肪が高めになる健常者、おなかの調子を整えたい健常者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品の機能性関与成分であるイソマルトデキストリンはでん粉由来の食物繊維で、米国FDA（食品医薬品局）によってGRAS（一般に安全と認められる食品素材）に認定されている。認定された物質と当該製品に含まれるイソマルトデキストリンは株式会社林原で製造された、同一のものである。また、既存情報の1次情報として以下の安全性試験の報告が確認されている。 1．急性毒性試験、90日間反復投与試験 ラットを用いてイソマルトデキストリンの毒性作用を単回投与、反復投与にて評価した結果、毒性は認められなかった。 2．Ames試験 細菌を用いてイソマルトデキストリンの遺伝毒性作用を評価した結果、変異原性は示されなかった。 3．ヒトにおける過剰摂取試験、長期摂取試験、下痢に対する最大無作用量イソマルトデキストリンの過剰摂取試験（一日あたり30g（一日摂取目安量の約4倍量または約6倍量相当）を4週間継続摂取）および長期摂取試験（一日あたり10g（一日摂取目安量の約1.3倍量または約2倍量相当）を12週間継続摂取）を行った結果、有害事象は認められなかった。下痢に対する最大無作用量を評価した結果、0.8 g/kg-BWであると判断した。 （考察） 下痢に対する最大無作用量の検討で得られた数値はイソマルトデキストリン（食物繊維）に換算すると0.66g/kg-BWであり、さらに体重60kgのヒトに換算すると39.6gに相当する。従って当該製品の一日摂取目安量（6gまたは9g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）4.30gまたは6.45gはこれに比べて十分に低いが、注意喚起として「一日摂取目安量を守り、一日3袋を超えないようにしてください。」「摂り過ぎは、体調によりおなかがゆるくなることがあります。」と表示した。 これらの結果からイソマルトデキストリンの安全性に関しては問題ないと判断した。当該製品の一日摂取目安量（6gまたは9g）に含まれるイソマルトデキストリン（食物繊維）は4.30gまたは6.45gであり、ヒトでの長期摂取試験や過剰摂取試験、さらには下痢を起こす可能性があると報告されている用量に比べて十分低いことからイソマルトデキストリン配合の当該製品の安全性に関しても問題ないと判断した。 尚、各種安全性試験で評価されたイソマルトデキストリンは当該製品に使用されているものと同じ株式会社林原で製造された製品であり同等性に問題ないと判断した。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により、疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守り、一日3袋を超えないようにしてください。摂り過ぎは、体調によりおなかがゆるくなることがあります。妊娠中、または妊娠している可能性がある方、授乳期の方、通院中や薬を服用されている方は、医師にご相談のうえお召しあがりください。原材料をご参照のうえ、食物アレルギーのある方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定工場である、三生医薬株式会社の工場にてアルミ包装（分包）まで製造し、株式会社健美舎吹田工場にて製品パッケージ（箱）に充填し最終製品としている。株式会社健美舎吹田工場は、GMP適合認定工場ではないが、厚生労働省医薬食品局食品安全部長通知(食安発第0201003号)「錠剤、カプセル状等食品の適正な製造に係る基本的考え方について」及び公益財団法人日本健康・栄養食品協会が発刊する「健康補助食品GMPガイドライン」に基づき、製造管理及び製造衛生管理並びに品質管理の自主管理体制を整え、最終製品の管理及び出荷業務を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血糖上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血糖上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として糖尿病に対する対策が急務となっており、食後の血糖値の管理も重要とされている。食物繊維には血糖値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血糖上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報（研究3例） 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本研究は、株式会社林原からの資金提供を受けて実施されたものである。資金提供者は、最終報告書のフォーマットの確認を除き、システマティックレビュープロセス自体への関与はない。 【オ．主な結果】 食後の血糖値が上がりやすい健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13-8.08 g/日の摂取は安全で、食後の血糖上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、血糖値の上昇を抑制するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後1日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 【イ．目的】 健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により血中中性脂肪上昇抑制作用があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の変化などを背景として生活習慣病に対する対策が急務となっており、食後高脂血症に対する注意も重要とされている。食物繊維には食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制する機能を有するものが知られており、水溶性食物繊維であるイソマルトデキストリンにもその機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の血中中性脂肪値上昇抑制作用に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018/5/7（PubMed, The Cochrane Library）, 2018/5/19(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：1報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：評価対象とした1件の研究において、研究監修機関、方針決定機関、研究実施機関は独立している。資金源は方針決定機関（株式会社林原）である。本SRは、株式会社林原より依頼を受け、合同会社オクトエルが実施した 。 【オ．主な結果】 食後の血中中性脂肪値が高めの健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン(食物繊維) 2.13 g/日の摂取は安全で、食後の血中中性脂肪値上昇を抑制する効果があると考えられた。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は1報であるため、パブリケーション・バイアスと非一貫性については検討していない。また、メタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなった。しかしながらエビデンス・グレーディングが高いとされるランダム化比較試験で実施されており、食後の血中中性脂肪値の上昇を抑制するという結果が後発の1次研究によって大きく変更される可能性は低いと推察される。今後一日当たりの有効摂取量に関するさらなる研究が報告されることが望ましい。 イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果） 【ア．標題】 イソマルトデキストリン（食物繊維）の整腸作用（便通改善効果）の検証 【イ．目的】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）を対象としてイソマルトデキストリン（食物繊維）の摂取により整腸作用（便通改善効果）があるか検証する。 【ウ．背景】 日本では食生活の西洋化などに伴い食物繊維の摂取量が不足し、摂取量の増加が求められている。イソマルトデキストリンは水溶性食物繊維であり、プレバイオティクスとしての機能が期待されている。そこで今回、「イソマルトデキストリン（食物繊維）」の整腸作用（便通改善効果）に関するシステマティックレビューを実施した。 【エ．レビュー対象とした研究の特性】 検索日：日本国内外の文献 2018年5月7日（PubMed, The Cochrane Library）, 2018年5月19日(JDreamⅢ) 検索対象期間：検索日までの全期間 対象集団の特性：便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く） 最終的に評価した論文数：2報 研究デザイン：ランダム化並行群間比較試験、ランダム化クロスオーバー試験、準ランダム化比較試験 利益相反：本システマティックレビューは、株式会社林原の依頼を受け、合同会社オクトエルにて論文スクリーニング業務、統計解析業務等を実施した。 【オ．主な結果】 便秘傾向者を含む健常成人（妊産婦、授乳婦は除く）において、イソマルトデキストリン（食物繊維）4.29-12.59 g/日の摂取は安全で、排便日数を有意に増加させ、便通を改善する効果があることが明らかになった。 【カ．科学的根拠の質】 採用論文は2報と少なくメタアナリシスを実施できなかったため定性的なレビューとなったが、各々ランダム化比較試験で実施され、便通を改善するという結果に一貫性があるため、信頼性は高いと考える。今後一日当たりの有効摂取量などに関してさらなる研究が望まれる。 （構造化抄録）

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機能性表示食品 消費者庁届出（令和元年１２月２１日更新分）

令和元年１２月２１日更新分

E512 2019/11/5 株式会社不二家 カントリーマアムグラノラビスケット 2 難消化性デキストリン（食物繊維） 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれています。難消化性デキストリンは、食事による脂肪の吸収を抑えることにより、食後の中性脂肪の上昇を抑制することが報告されています。また、食事による糖の吸収を抑えることにより、食後の血糖値の上昇を抑制することが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E513 2019/11/5 明治薬品株式会社 健康きらり　ＧＡＢＡ　ＰＲＥＭＩＵＭ（ギャバ　プレミアム） 1 GABA 本品にはGABAが含まれます。GABAには睡眠の質（眠りの深さ、すっきりとした目覚め）の改善に役立つ機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E514 2019/11/5 江崎グリコ株式会社 メンタルバランスチョコレートＧＡＢＡ（ギャバ）塩＜焦がしミルクテイスト＞ 2 γ-アミノ酪酸 本品にはγ‐アミノ酪酸が含まれます。γ‐アミノ酪酸には、事務的作業による、一時的・心理的なストレスの低減機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E515 2019/11/5 株式会社再春館製薬所 歩みのゼリー根のちから 2 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン 本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E516 2019/11/5 株式会社エーエフシー 生きて腸まで届く乳酸菌ＧＯＬＤ（ゴールド） 1 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) 本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E517 2019/11/5 株式会社エーエフシー 生きて腸まで届く乳酸菌ＳＴＡＲＴ（スタート） 1 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) 本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E518 2019/11/5 アサヒグループ食品株式会社 ネナイト　ジュレ 2 Ｌ－テアニン 本品にはＬ－テアニンが含まれます。Ｌ－テアニンには、睡眠の質を高めること（起床時の疲労感や眠気を軽減すること）が報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E519 2019/11/5 本草製薬株式会社 お通じの気になる方のケア習慣 1 有胞子性乳酸菌(Bacillus coagulans SANK70258) 本品には有胞子性乳酸菌（Bacillus coagulans SANK70258）が含まれます。有胞子性乳酸菌（B. coagulans SANK70258）は便通を改善する機能が報告されています。便通が気になる方に適した食品です。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E520 2019/11/5 株式会社ECスタジオ ピント・モイスト５５００ 1 アスタキサンチン 本品にはアスタキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、正常な目のピント調節機能を維持することで、日常的なパソコンなどのVDT作業による目の疲労感や、目の使用による肩や腰の負担を軽減することが報告されています。また、アスタキサンチンは、肌の潤いを守るのを助ける機能性が報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E521 2019/11/6 株式会社アイビー化粧品 スリムケア　プラス 1 ローズヒップ由来ティリロサイド 本品にはローズヒップ由来ティリロサイドが含まれます。ローズヒップ由来ティリロサイドにはBMIが高めの方の体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E522 2019/11/6 キリンホールディングス株式会社 ホップの力 1 熟成ホップ由来苦味酸 本品には熟成ホップ由来苦味酸が含まれます。熟成ホップ由来苦味酸には体脂肪を減らす機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E523 2019/11/8 丸善製薬株式会社 バナバ葉 1 バナバ葉由来コロソリン酸 本品にはバナバ葉由来コロソリン酸が含まれます。バナバ葉由来コロソリン酸は、血糖値が高めの方の血糖値を下げる機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E524 2019/11/8 ネスレ日本株式会社 ネスレ　ウェルネスミルク　ＧＡＢＡ（ギャバ） 2 γ-アミノ酪酸（GABA） 本品にはγ-アミノ酪酸（GABA）が含まれます。γ-アミノ酪酸（GABA）は、健康な方の一時的な精神的ストレスの緩和や、血圧が高めの方の血圧を下げる機能が報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E525 2019/11/8 株式会社フォーマルクライン ウエストサポート 1 葛の花由来イソフラボン(テクトリゲニン類として) 本品には、葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）が含まれます。葛の花由来イソフラボン（テクトリゲニン類として）には、肥満気味な方の、体重やお腹の脂肪（内臓脂肪と皮下脂肪）やウエスト周囲径を減らすのを助ける機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E526 2019/11/8 株式会社ゴールド黒酢本舗 お腹の内臓脂肪とウエストサイズが気になる方の黒酢 2 酢酸 本品には酢酸が含まれます。酢酸は、肥満気味の健康な方のおなかの脂肪（内臓脂肪）を減少させる機能、おなか周りのサイズを減らす機能があることが報告されています。おなかの脂肪、おなか周りのサイズが気になる方に適した食品です。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E527 2019/11/9 成田食品株式会社 まめどん 3 大豆イソフラボン 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分維持をサポートする機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E528 2019/11/9 成田食品株式会社 まめどん１ 3 大豆イソフラボン 本品には大豆イソフラボンが含まれています。大豆イソフラボンには骨の成分維持をサポートする機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E529 2019/11/11 雪印メグミルク株式会社 ＭＢＰ（エムビーピー）ドリンク　１００ｇ 2 ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質） 本品にはＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）が含まれます。ＭＢＰ（乳塩基性タンパク質）には骨密度を高める機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E530 2019/11/11 株式会社林原 ファイバリクサ顆粒 2 イソマルトデキストリン（食物繊維） 本品にはイソマルトデキストリン（食物繊維）が含まれます。イソマルトデキストリン（食物繊維）は、血糖値が上がりやすい方の食後の血糖値や、食後の血中中性脂肪が高めの方の食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする機能が報告されており、食後の血糖値や血中中性脂肪が気になる方に適しています。また、おなかの調子を整える機能があることが報告されています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報

E531 2019/11/11 株式会社健美舎 Ｃ．Ｄ．（シーディー）ファイバー 2 α‐シクロデキストリン 本品にはα‐シクロデキストリンが含まれます。α‐シクロデキストリンは食後の血糖値上昇を抑えることが報告されています。本品は食後の血糖値上昇を抑えたい方に適しています。 >>>対象者・安全性・注意事項・製造工場情報