COOP濃いトマトジュース食塩無添加190g（日本生活協同組合連合会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

日本生活協同組合連合会 が消費者庁に届出た機能性表示食品 ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加１９０ｇ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

日本生活協同組合連合会が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加１９０ｇ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E702

【届出日】

2020/02/03

【届出者名】

日本生活協同組合連合会 (6011005000854)

楽天市場 日本生活協同組合連合会

【商品名】

ＣＯ・ＯＰ濃いトマトジュース食塩無添加１９０ｇ

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

ＧＡＢＡ

楽天市場 ＧＡＢＡ

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【表示しようとする機能性】

本品にはＧＡＢＡが含まれます。ＧＡＢＡには、血圧が高めの方に適した機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な範囲で血圧が高めの方（血圧が高めの健常人）。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該食品は機能性関与成分GABAを一日摂取目安量あたり80mg含有する加工食品（トマトジュース）である。含有する機能性関与成分であるGABAは、原材料のトマトに由来するものであり、特に添加しているものではない。 GABAは野菜や果物、穀物などに多く含まれているアミノ酸の一種であり、例えばナスやトマトには100gあたりGABAが20～50mg含まれている。また、GABAは特定保健用食品の関与成分として知られており、GABAを配合した特定保健用食品が市販されている。食品安全委員会において、特定保健用食品の食品健康影響評価が審議されており、GABAを関与成分とする複数の特定保健用食品（1日摂取目安量あたりのGABA配合量10mg～80mg）について、適切に摂取される場合には、安全性について問題がないとの判断がなされている。 さらに、GABAの安全性に関しての研究報告をデータベースで検索したところ、日本人を対象とした安全性試験が23報あった。11.5～1000mgのGABAを配合した食品を4週間～16週間摂取した場合に、軽度の自覚症状の変化を訴える事例はあるものの臨床上問題となる異常変動等はなく、23報すべての研究報告において安全性に問題はなかったことが報告されている。 GABAは分子量103の単一の低分子化合物であり、基原によらずGABAの性状は一定である。従って、各安全性試験で用いられたGABAと当該製品に含まれるGABAは同等であると言える。このため、安全性試験の結果を当該製品に含まれるGABAの安全性として判断することに問題はないと考えられる。 以上のことから、機能性関与成分GABAを配合した当該食品の安全性に問題はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取で疾病が治癒したり健康が増進するものではありません。降圧作用を有する医薬品等を服用される方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該食品を製造する工場は、FSSC 22000に基づく製造及び品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】GABAの、血圧が高めの方の血圧を低下させる効果（血圧低下効果）についての研究レビュー（研究を中立的立場から精査・検証すること） 【目的】血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者が長期間GABAを含む食品を摂取した場合と、GABAを含まない食品を摂取した場合で、血圧低下効果に違いがあるかどうかを検証することを目的とした。 【背景】GABAを配合した本機能性表示食品を販売するにあたり、本食品の血圧低下効果について検証するため、本研究レビューを行った。 【レビュー対象とした研究の特性】2018年7月3日に、2018年7月までに発表された論文を対象にして検索を行った。レビュー対象は、血圧が正常または血圧が高めの人およびI度高血圧者を研究対象とし、無作為化対照試験（GABAを含む食品を摂取する人とGABAを含まない食品を摂取する人を無作為に分け、それぞれの結果を照らし合わせて評価する試験）の形の査読付論文（専門家による審査を経た論文）とした。最終的に評価した論文は14報あった。利益相反（研究の結果に影響を与え得る利害関係）について、記述がない論文もあったが特に問題となるものはなかった。 【主な結果】血圧低下効果は、収縮期血圧（心臓が収縮した時に指し示す最大血圧）および拡張期血圧（心臓が拡張した時に指し示す最小血圧）の各指標で評価された。どちらの指標でもGABAを含んだ食品はGABAを含まない食品と比較して有意な効果（統計学上、偶然ではなく意味のある効果）が認められた。正常な血圧の人のみを対象にした場合は正常な血圧を維持し、血圧が高めの健常者のみを対象にした場合も1日あたり12.3mg以上の摂取で有意な血圧低下効果が認められた。 【科学的根拠の質】収集した論文の中には、研究方法に偏り（バイアス）があり、結果が正しく出ない可能性があるものがあった。また、効果がないとする研究結果が論文として発表されていない可能性があった。これらの問題点は残るものの、ほぼすべての論文で、適切な被験者数で、かつ、本研究レビューの目的に合った条件で試験がなされており、本研究レビューで評価した論文は直接的な科学的根拠として問題のないものであった。ただし、効果があったとする論文中では被験者は1日あたり12.3mg以上のGABAを摂取しており、これより少ない量ではGABAの効果は確認されておらず注意が必要である。

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ほうれん草チーズ鍋の素（株式会社ダイショー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ダイショー が消費者庁に届出た機能性表示食品 ほうれん草チーズ鍋の素 の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ダイショーが消費者庁に届出た機能性表示食品【ほうれん草チーズ鍋の素】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

E701

【届出日】

2020/02/03

【届出者名】

株式会社ダイショー (8010601023878)

楽天市場 株式会社ダイショー

【商品名】

ほうれん草チーズ鍋の素

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【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

難消化性デキストリン（食物繊維）

楽天市場 難消化性デキストリン（食物繊維）

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【表示しようとする機能性】

本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。難消化性デキストリン（食物繊維）には、食事から摂取した脂肪の吸収や糖分の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇を穏やかにする機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

食後の血中中性脂肪が気になる健常成人、食後の血糖値が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品は粉末調味料であり、原料として難消化性デキストリンを配合することで、1日当たりの摂取目安量1日1食1人前（本品1袋（15g））中に難消化性デキストリン（食物繊維として）を5 g含む加工食品です。当社では、粉末調味料を50年以上製造・販売しており、この間に当社では粉末調味料に起因する重篤な健康被害の報告は無く、十分な食経験に裏付けられた安全な食品であると言えます。 難消化性デキストリンはトウモロコシでん粉由来の水溶性食物繊維であるため、原料としては食経験があると考えられ、また、重篤な有害事例は報告されていません。 難消化性デキストリンは特定保健用食品の関与成分として国内で多数使用されており、消費者庁HPからの情報では2019年12月時点で難消化性デキストリンを関与成分とする392品目が許可取得しています。これは特定保健用食品全体の約36.5％に相当します。許可品目の食品形態は清涼飲料水、即席みそ汁（スープ）、米菓、ソーセージ、粉末、ゼリー、かまぼこ、発酵乳、パン、米飯、豆腐など多様な食品形態があります。また、医薬品との相互作用も報告されていません。 特定保健用食品の関与成分である難消化性デキストリンはすべて松谷化学工業㈱社製であり、当該届出食品の関与成分と同一です。 以上より、本品の摂取は1日摂取目安量を適切に摂取して頂く範囲において健康を害する恐れはなく、十分に安全な食品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したりより健康が増進するものではありません。摂り過ぎあるいは体質・体調によりおなかがゆるくなることがあります。1日の摂取目安量にてお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当社が保有する製造工場は4ヶ所あり、届出食品製造施設を含む全ての工場でFSSC22000を認証取得済み。平成26年6月に届出食品製造施設である関東工場においてFSSC22000認証取得。平成28年7月に届出食品製造施設である福岡第二工場においてFSSC22000認証取得。平成25年7月に九州工場において、平成28年7月に福岡工場においてFSSC22000認証取得。全ての工場はFSSC22000の要求事項に基づき食品安全を考慮した品質保証体制にて製造を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【標題】 難消化性デキストリンを用いた食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検証及び難消化性デキストリンを用いた食後血糖の上昇抑制作用の検証 【目的】 健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人に対して、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、プラセボを摂取した場合と比較し、食後血中中性脂肪値の上昇抑制作用が見られるかの確認、及び健常成人に対して、難消化性デキストリン(食物繊維)を摂取することにより、プラセボを摂取した場合と比較し、食後血糖値の上昇抑制作用が見られるかの確認 【背景】 難消化性デキストリン(食物繊維)は食後の中性脂肪や血糖値の上昇を抑える効果が報告されています。現在、我が国における生活習慣病の患者数は増加しており、食後血中中性脂肪値や食後血糖値は、これらに関する指標として注目されています。今回、健常成人もしくは空腹時血中中性脂肪値がやや高めの成人を対象とし、難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品の摂取によって、食後の中性脂肪の上昇が抑えられるのか、又、健常成人を対象とし、難消化性デキストリン(食物繊維)を含む食品の摂取によって、食後の血糖値の上昇を抑える効果があるのかを評価するため、研究レビューを実施しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 ●食後血中中性脂肪上昇抑制作用の検証 食後中性脂肪の上昇抑制について、2015年6月25日に複数のデータベースを用いて文献調査を実施しました。検索の結果、9報の論文を採用しました。対象者は全て空腹時血中中性脂肪値が200㎎/dL未満の成人でした。採用された論文は全てランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究実施されていました。 ・主な結果 採用基準に従い9報が採用されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が食後血中中性脂肪値を有意に低下させることが確認されました。9報中1報について、空腹時血中中性脂肪値150mg/dL未満の健常成人のみで再度追加的解析を行った結果、健常成人においても同様の効果が確認できました。さらに難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量は9報中8報が5gでした。 ●食後血糖の上昇抑制作用の検証 食後血糖値の上昇抑制について、2014年12月25日および2015年１月5日に複数のデータベースを用いて文献調査を実施しました。検索の結果、43報の論文を採用しました。対象者は全て空腹時血糖値が126mg/dL未満の境界域（空腹時血糖値110mg/dL以上、126mg/dL未満）を含む健常成人でした。採用された論文は全てランダム化並行群間比較試験(RCT)という信頼性の高い試験方法で臨床研究実施されていました。 ・主な結果 採用基準に従い43報が採用されました。統計解析の結果、全ての評価項目において、対照群と比較して難消化性デキストリン摂取群が有意に食後血糖値を低下させることが確認されました。43報中10報について、空腹時血糖値が110mg/dL未満の正常域の者を対象に再度追加的解析を行った結果、正常域の者においても同様の効果が確認できました。さらに難消化性デキストリン（食物繊維として）摂取量の中央値を算出したところ5gでした。 【科学的根拠の質】 評価した文献は全て、試験方法等が目的に適合しており、各評価項目の総例数は多く、信頼性の高い試験系であり、エビデンスの質は機能性の評価に値すると判断しました。今後も継続した調査を行い、食事療法だけでなく、運動療法、その他生活習慣などとの交絡因子の影響について、さらなる研究が必要と考えられます。

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えんきんｂ(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケル が消費者庁に届出た機能性表示食品 えんきんｂ の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【えんきんｂ】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社ファンケル

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【届出番号】

E700

【届出日】

2020/02/03

【届出者名】

株式会社ファンケル (3020001000366)

楽天市場 株式会社ファンケル

【商品名】

えんきんｂ

機能性表示食品検索

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチン

楽天市場 アスタキサンチン ルテイン ゼアキサンチン

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【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチン・ルテイン・ゼアキサンチンが含まれます。アスタキサンチンは、手元のピント調節力を維持し、日常的なパソコンなどによる目の疲労感を軽減することが報告されています。また、ルテイン・ゼアキサンチンは黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、ぼやけの緩和によってはっきりと見る力（コントラスト感度）をサポートすることが報告されています。

【想定する主な対象者】

目の疲れを自覚している中高年男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．食経験に関する評価 　当該製品機能性成分であるアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンの安全性について、公的機関のデータベースを用いた調査を実施いたしました。収集した情報を検討した結果、いずれの成分についても、当該製品と同等量以上の製品により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 　当社はお客様から体調変化の申し出があった場合は、情報を収集し、製品との因果関係を評価する体制を整えています。当該製品についても継続して安全性を確認し、必要に応じて情報開示をおこないます。 2．医薬品との相互作用に関する評価 　当該製品のアスタキサンチン、ルテイン、ゼアキサンチンについて、医薬品との相互作用に関する報告内容を精査した結果、相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。 3．機能性関与成分同士の相互作用に関する評価 　当該製品の機能性関与成分同士の相互作用を調査した結果、当該製品の機能性関与成分同士が相互作用を起こす可能性は低いと評価しました。 今後も当該製品の機能性関与成分同士の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新をおこないます。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様は摂取しないでください。 ●商品により多少の色の違いがありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●ぬれた手で触らず、衛生的にお取扱いください。 ●開封後はなるべく早くお召し上がりください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社ファンケル美健　横浜工場　2施設（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健　千葉工場（国内GMP認証あり）、株式会社ファンケル美健 長野工場（ISO22000及びISO/TS22002-1に準拠した「食品安全マニュアル」「Prerequisite Programs（衛生管理手順書）」を作成し、実施及び管理。）、キャタレント・ジャパン株式会社　掛川工場（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

【アスタキサンチン摂取による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能について】 標題：最終製品　えんきんbに含有する「アスタキサンチン（AX）」による手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的：健常者に対するAXの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：AXの摂取による調節力維持について、健康な者に限定した手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2019年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は6編あり、3編は全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、個々の研究において利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）の記載はなく、利害関係があるかどうかは分かりませんでした。 主な結果：6編は、20～64歳の健常男女を対象とし、調節力を評価していました。このうち、1編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、残りの5編についてメタアナリシスを行いました。その結果、AXを1日当たり6～9mg摂取することにより、明らかに調節力を改善することがわかりました。AX 1日当たり6mg以下の摂取においても同様の結果でした。また、調節力は、目の疲労感の重要な客観的指標であるとされており、主観的な目の疲労感を軽減する可能性も示されました。 科学的根拠の質：5編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、5編の論文から得られた結果の違いは少なく、AXを摂取することによる手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健常者において、AXの摂取は手元のピント調節力を維持し、目の疲労感を軽減する可能性があると考えられました。 【ルテイン・ゼアキサンチン摂取による機能について】 標題：最終製品　えんきんbに含有する「ルテイン・ゼアキサンチン（L/Z）」による黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関するメタアナリシスを含むシステマティックレビュー 目的：健康な者に対するL/Zの摂取の効果を、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：L/Zの摂取による黄斑部の色素について、健康な者に限定しての黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能があるかどうかを総合的に評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2019年9月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は8編あり、全て真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。なお、利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）について、適切に説明がされていました。 主な結果：8編は、健康な男女を対象とし、黄斑部の色素を示すMPOD（黄斑色素光学密度）を評価していました。このうち、2編はメタアナリシス（複数の研究の結果を統合して、統計学的見地から解析する方法）に使用できない明確な理由があったため、残りの6編についてメタアナリシスを行いました。その結果、L/Zを1日当たり10mg/2mg摂取することにより、明らかにMPODを増加することがわかりました。また、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善させる可能性が高いこともわかりました。 科学的根拠の質：6編における研究の妥当性や信頼性を調べました。収集された研究は、全体的に中レベルのバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）のリスクがありました。しかし、6編の論文から得られた結果の違いは少なく、L/Zを摂取することによる黄斑部の色素を増やし視機能が改善される機能に関して、一貫性があると考えました。ただし、未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健康な者において、L/Zの摂取は黄斑部の色素を増加させ、光の刺激から目を保護し、コントラスト感度を改善する可能性があると考えられました。 （構造化抄録）

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コレステロールや中性脂肪が気になる方のカプセル(大正製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

大正製薬株式会社 が消費者庁に届出た機能性表示食品 コレステロールや中性脂肪が気になる方のカプセル の機能性に関する届出者の評価（エビデンス）情報

大正製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【コレステロールや中性脂肪が気になる方のカプセル】のエビデンス。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 大正製薬株式会社

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【届出番号】

E699

【届出日】

2020/01/31

【届出者名】

大正製薬株式会社 (4013301006867)

楽天市場 大正製薬株式会社

【商品名】

コレステロールや中性脂肪が気になる方のカプセル

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【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

リコピン、ＤＨＡ・ＥＰＡ

楽天市場 リコピン ＤＨＡ ＥＰＡ

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【表示しようとする機能性】

本品にはリコピンが含まれています。リコピンには、ＬＤＬ（悪玉）コレステロールを低下させる機能があることが報告されています。 本品にはＤＨＡ・ＥＰＡが含まれています。ＤＨＡ・ＥＰＡには、中性脂肪を低下させる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

ＬＤＬ(悪玉)コレステロールが気になる健常成人 ・中性脂肪が気になる健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

下記の（ア）及び（イ）の情報により、機能性関与成分であるリコピンを一日摂取目安量27.8 mg、ＤＨＡ・ＥＰＡを一日摂取目安量275 mgおよび25 mgそれぞれ含有する本品は安全であると判断した。 （ア）既存情報を用いた評価 リコピンおよびＤＨＡ・ＥＰＡについて既存情報を用いた評価を実施した結果、両成分ともにそれらを原因とする被害情報は認められていない。また、両成分それぞれの一日摂取目安量に対して、その5倍量以上の安全性が評価されていることから、本品の安全性に懸念はないと考えられた。 （イ）医薬品との相互作用に関する評価 リコピンについては、既存のデータベースを検索した結果、ヒトにおける医薬品との相互作用に関する報告は確認されなかったことから、注意喚起を行うべき機能性関与成分と医薬品との相互作用はないものと判断した。ＤＨＡ・ＥＰＡについては、一部の医薬品との相互作用の可能性が報告されているが、機能性関与成分の安全性に問題がない旨が報告されていること、ヒトにおいて医薬品との相互作用を示す具体的な文献がない、または文献において安全性が確認されていることから、注意喚起を行うべき機能性関与成分と医薬品との相互作用はないものと判断した。

【摂取する上での注意事項】

多量に摂取することにより、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。乾燥剤は誤って召し上がらないでください。本品は天産物を使用しておりますので、収穫時期などにより色・風味のばらつきがありますが、品質には問題ありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造所である三生医薬株式会社は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康食品GMP認証を取得しており、本基準に準拠して生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価】

1.リコピン ア　標題 リコピンの経口摂取によるLDLコレステロール低下作用に関する研究レビュー イ　目的 誰に P)：疾病に罹患していない者 何をすると I)：リコピンの摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取 どうなるか O)：LDLコレステロールの低下 研究デザイン S)：ランダム化プラセボ対照比較試験 ウ　背景 リコピンは、トマトなどに豊富に含まれる赤色を呈する色素である。リコピンの摂取はアテローム性動脈硬化症などの心血管疾患リスクを低下させることが報告されており、その機序として抗酸化作用やコレステロール低下作用などが考えられている。 近年、リコピンのLDLコレステロール低下作用についてメタアナリシスの報告もあるが、機能性表示食品のガイドラインに合致した研究レビューは報告されていない。 そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ　レビュー対象とした研究の特性 検索期間を限定せずに、検索日までの全範囲を対象に、PubMed及び医中誌Webの文献データベースを用いて検索した結果（検索日PubMed：2019年12月26日、医中誌Web：2019年12月26日）、LDLコレステロールが境界域（疾病に罹患していない者）及び軽症域の日本人成人男女を対象としたRCT（研究の対象者をランダムに2つのグループに分け、一方には評価しようとするものを摂取させ、もう一方には対照となるものを摂取させて比較する臨床試験）の1文献を抽出した。なお、この文献に届出者（大正製薬株式会社）の関与は無かった。 オ　主な結果 採用した文献は、日本で実施された臨床試験で、LDLコレステロールが境界域及び軽症域の日本人成人男女を対象に、リコピン22.0～27.8 mg/日を12週間摂取させ、境界域での層別解析を行ったものであった。その結果、境界域の者に対し、摂取12週間後において、リコピン摂取群のLDLコレステロールがプラセボ群と比較して有意に低下した。本品はリコピンの一日摂取目安量を27.8mgとすることから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は、症例減少バイアスなどのバイアスリスクがあり、研究の限界として、採用文献が1報のため一貫性が不明で、出版バイアスの可能性も否定できない。しかし、RCTの査読付き文献で肯定的な結果が得られているため、表示しようとする機能性を否定するものではないと判断した。 2.ＤＨＡ・ＥＰＡ ア　標題 ＤＨＡ・ＥＰＡの経口摂取による中性脂肪値低下作用に関する研究レビュー イ　目的 誰に P)：疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者 何をすると I)：ＤＨＡ・ＥＰＡの経口摂取 何と比較して C)：プラセボの摂取、もしくはＤＨＡ・ＥＰＡの介入なし どうなるか O)：中性脂肪値の低下 研究デザイン S)：ランダム化比較試験（RCT） ウ　背景 ＤＨＡ・ＥＰＡの経口摂取による中性脂肪値を低下させる機能については多数の報告があるが、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者に限定した場合における有効性は明確でなかった。そこで、これまでの国内外の知見を精査し、標題の研究レビューを行った。 エ　レビュー対象とした研究の特性 文献の検索は、検索期間を限定せず、検索日までの全範囲を対象に、RCTであること、ＤＨＡ・ＥＰＡを摂取させる試験であること、疾病に罹患していない者および中性脂肪値がやや高めの者を対象としていることを条件に実施した（検索日2016年2月18日）。なお本研究レビューは、届出者（大正製薬株式会社）以外の第三者機関が監修し、届出者の関与は無かった。 オ　主な結果 検索により37報が研究レビューの対象となり、疾病に罹患していない者を対象とした16報のうち10報、中性脂肪値がやや高めの者を対象とした21報のうち15報が、当該の機能性を認めていた。 また、群間比較において当該機能を認めた報告において、1日当たりのＤＨＡ・ＥＰＡの摂取量は133～10,440 mg、摂取期間は3～14週間であった。 本品は、ＤＨＡ・ＥＰＡの総量として一日摂取目安量を300mgとすることから、当該機能に対する有効性が期待できるものと判断した。 カ　科学的根拠の質 採用文献のエビデンス（科学的根拠）総体について、バイアスリスク（偏りの危険性）は低（0）、エビデンスの強さは強（A）と評価した。なお、日本で実施された研究6報のうち、4報が当該の機能性を肯定しており、日本人への外挿性に問題はないと考えられる。よって、機能性関与成分ＤＨＡ・ＥＰＡを1日当たり133 mg以上摂取することにより、中性脂肪値を低下させる機能が認められると考えられる。 ただし、本研究レビューの限界として、サンプリングバイアス（被験者の偏り）や 言語バイアス（英語と日本語のキーワードのみで検索を行ったことによる偏り）が 完全には否定できないことが挙げられる。

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