野菜ジュース（ゴールドパック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ゴールドパック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品野菜ジュースのエビデンス

ゴールドパック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【野菜ジュース】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 野菜ジュースの表示しようとする機能性 #2 野菜ジュースの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 野菜ジュースのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ゴールドパック株式会社

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【届出番号】

E770

【届出日】

2020/02/27

【届出者名】

ゴールドパック株式会社 (7011001007976)

楽天市場 ゴールドパック株式会社

【商品名】

野菜ジュース

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】 本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はトマトを主原料とし、セロリ、にんじん、キャベツ、ほうれん草、レタス、クレソン、パセリ等を配合したトマトミックスジュースです。これら原料として使用している野菜は老若男女問わず広く摂取されてきた喫食実績の多い安全な食品であると考えられます。 届出者は1966年よりトマトを主原料とするトマトミックスジュースを製造しており長い販売実績があります。また、届出者は機能性表示をしていない同配合の従来製品「信州・安曇野野菜ジュース食塩無添加」を2013年より製造しており、これまでに約400万本の販売実績があります。しかし、これまでに届出者の販売したトマトミックスジュースの摂取による健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品は十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品の製造工場は「FSSC22000」の認証を取得しており、同認証に準拠した製造・衛生管理等の体制や、規格外の製品の流通を防止するための体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「野菜ジュース」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 食品中に含まれる機能性関与成分GABAの血圧低下効果を検証するために研究レビューを行いました。 【背景】 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だといわれています。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧が140 mmHg以上の人の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されています。 　GABAは、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分であり、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されています。 本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証しました。 【レビューを対象とした研究の特性】 日本人の疾病に罹患していない者※（収縮期血圧130～139 mmHg 又は拡張期血圧85～89 mmHg）およびⅠ度高血圧者※（収縮期血圧140～159 mmHg 又は拡張期血圧90～99 mmHg）に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。 ※未成年者、妊産婦、授乳婦は除く 【主な結果】 検索の結果、5報の文献を採用しましたが、すべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としており、5報のうち4報においてGABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して血圧の有意な低下が確認されました。 本研究レビューの結果からGABA（20 mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないことがあげられます。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明です。 しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7)の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えております。

今週更新分 ウィルキンソン　タンサンエクストラ　レモンは、アサヒ飲料の機能性表示食品、効果とエビデンス    マグネルは、タテホ化学工業の機能性表示食品、効果とエビデンス マグッスリは、タテホ化学工業の機能性表示食品、効果とエビデンス ビノミンは、ビタポールの機能性表示食品、効果とエビデンス はつらつグルコサミンは、プリセプトの機能性表示食品、効果とエビデンス ソフィーナ　アイピークロロゲン酸　タブレットは、花王の機能性表示食品、効果とエビデンス 食の救世主は、八幡物産の機能性表示食品、効果とエビデンス 有機栽培バナナは、ドールの機能性表示食品、効果とエビデンス 飲むうるおいセラミドは、キューサイの機能性表示食品、効果とエビデンス 美軟珈琲は、シオノケミカルの機能性表示食品、効果とエビデンス 陽紅寿アイ　ファンクション　エーは、ダイアナの機能性表示食品、効果とエビデンス 風神デラックスは、すこやか工房の機能性表示食品、効果とエビデンス おなかハッピー８は、クロレラ食品ハックの機能性表示食品、効果とエビデンス 北海道野菜は、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 北海道トマトは、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 野菜ジュースは、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス アスタキサンチン×頭脳は、元気生活の機能性表示食品、効果とエビデンス トマトジュース（食塩無添加）は、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイルは、メロディアンの機能性表示食... 尿酸レスキューは、アール・ラウンドの機能性表示食品、効果とエビデンス キレートレモンクエン酸2700（ゼリー）は、ポッカサッポロフード＆ビバレッジの機能性表示食品、効果と...

アスタキサンチン×頭脳(株式会社元気生活)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社元気生活が消費者庁に届出た機能性表示食品アスタキサンチン×頭脳のエビデンス

株式会社元気生活が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタキサンチン×頭脳】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 アスタキサンチン×頭脳の表示しようとする機能性 #2 アスタキサンチン×頭脳の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 アスタキサンチン×頭脳のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社元気生活

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【届出番号】

E769

【届出日】

2020/02/27

【届出者名】

株式会社元気生活 (6010001148220)

楽天市場 株式会社元気生活

【商品名】

アスタキサンチン×頭脳

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

楽天市場 アスタキサンチン

【表示しようとする機能性】 本品にはアスタキサンチンが含まれます。 アスタキサンチンは記憶力に衰えを感じている健常な中高年の認知機能の一部である視覚的な記憶力の維持に役立つ機能があります。 ※視覚的な記憶力とは図形を認識し、記憶してから思い出す力を指します。

【想定する主な対象者】

記憶力に衰えを感じている健常な中高年

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品に含まれるアスタキサンチンは国立研究開発法人　医薬基盤・健康・栄養研究所　「健康食品」の安全性・有効性情報やナチュラルメディシンデータベースなどのデータベースにおいて、食品に含まれる量であれば安全であると評価されている。健康な成人において、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン16 mg/日を12週間、または30 mg/日を4週間、6 mg/日を8週間は、経口摂取で安全に使用できたという報告がある。またヘマトコッカス藻由来のアスタキサンチンを6 mg/日の摂取量を中心に、20 mg/日まで4週間反復摂取させた臨床試験において、有害作用は見出されていない。40mg/日、12週間までの摂取であれば安全に使用されている。ほかのカロテノイド、ビタミン、およびミネラルとの併用は1日4mg、12カ月間までの摂取であれば、安全に使用されている。 その他の情報として以下のものがある。 ・雌雄のSD系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチン100 mg/kgの単回投与、50 mg/kg/日の90日間反復投与では毒性変化は認められなかった。 ・雌雄のF344系ラットにおいて、ヘマトコッカス藻由来アスタキサンチンを最大0.25％まで13週間混餌投与したところ、0.25％混餌投与群では血清総コレステロール値にわずかな上昇が認められたが、0.075 mg/kg混餌投与群まででは一般所見、体重、摂餌量、尿検査、血液生化学および病理学的検査に影響は認められなかったという報告がある。 本品の機能性関与成分以外の原材料も食品や食品添加物として使用されているものである。またアスタキサンチンを含有するヘマトコッカス藻色素は食品添加物に登録されており安全性が極めて高く、安全性評価結果を最終製品に適用できると考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量をお守りください。 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊婦・授乳中の方、未成年の方は摂取しないでください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本商品を製造委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。 適正な製造基準に従ってこの商品を製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：「アスタキサンチン×頭脳」に含有する機能性関与成分「アスタキサンチン」の摂取が健常者の認知機能に与える影響 （目的） 記憶力に衰えを感じている健康な日本人成人男女に、アスタキサンチンを摂取させるとプラセボ摂取と比較して、認知機能に関する指標について改善するかを検証することを目的とした。 （背景） 認知機能の低下には様々な原因があり、認知症患者は年々増加傾向にある。認知機能の低下を抑制するためにも、症状が現れる以前の健康な状態から対策を行うことで、将来の認知症発症のリスクを抑えることができる。その中でアスタキサンチンには非常に強い活性酸素捕捉作用や抗炎症作用、神経保護作用、また血液脳関門を通過することが報告されているため、脳の衰えの予防、脳疾患への予防が期待される。 （方法） 記憶力に衰えを感じている健常な日本人成人男女44名を対象とし、ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験にて実施した。被験者をアスタキサンチン摂取群（9 mg/日）とプラセボ摂取群に無作為に割り付け、12週間摂取した。認知機能評価には米国のCNS Vital Signs社が開発した認知機能検査技術コグニトラクス（Cognitrax）とリッカートスケール法によるオリジナルアンケートを実施した。 （主な結果） アスタキサンチンを一日9 mg、12週間継続して摂取した結果、総合記憶力（言語記憶力と視覚記憶力のスコアから算出）、視覚記憶力がプラセボ摂取群と比較して有意に改善した。また、リッカートスケール法によるオリジナルアンケートでは「ここ1週間、ヒトやモノの名前を思い出すのに苦労しますか。」という問いに対し、有意に改善することが確認された。本試験における費用はBGG Japan株式会社が負担し、その他に特筆すべき利益相反はない。 （科学的根拠の質） 本届出品の臨床試験は質の高いランダム化比較試験で実施された結果である。しかしながら、被験者が限定的であることから更なる研究に注視する必要があると考える。

今週更新分 ウィルキンソン　タンサンエクストラ　レモンは、アサヒ飲料の機能性表示食品、効果とエビデンス    マグネルは、タテホ化学工業の機能性表示食品、効果とエビデンス マグッスリは、タテホ化学工業の機能性表示食品、効果とエビデンス ビノミンは、ビタポールの機能性表示食品、効果とエビデンス はつらつグルコサミンは、プリセプトの機能性表示食品、効果とエビデンス ソフィーナ　アイピークロロゲン酸　タブレットは、花王の機能性表示食品、効果とエビデンス 食の救世主は、八幡物産の機能性表示食品、効果とエビデンス 有機栽培バナナは、ドールの機能性表示食品、効果とエビデンス 飲むうるおいセラミドは、キューサイの機能性表示食品、効果とエビデンス 美軟珈琲は、シオノケミカルの機能性表示食品、効果とエビデンス 陽紅寿アイ　ファンクション　エーは、ダイアナの機能性表示食品、効果とエビデンス 風神デラックスは、すこやか工房の機能性表示食品、効果とエビデンス おなかハッピー８は、クロレラ食品ハックの機能性表示食品、効果とエビデンス 北海道野菜は、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 北海道トマトは、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 野菜ジュースは、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス アスタキサンチン×頭脳は、元気生活の機能性表示食品、効果とエビデンス トマトジュース（食塩無添加）は、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイルは、メロディアンの機能性表示食... 尿酸レスキューは、アール・ラウンドの機能性表示食品、効果とエビデンス キレートレモンクエン酸2700（ゼリー）は、ポッカサッポロフード＆ビバレッジの機能性表示食品、効果と...

トマトジュース（食塩無添加）（ゴールドパック株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

ゴールドパック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品トマトジュース（食塩無添加）のエビデンス

ゴールドパック株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【トマトジュース（食塩無添加）】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 トマトジュース（食塩無添加）の表示しようとする機能性 #2 トマトジュース（食塩無添加）の生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 トマトジュース（食塩無添加）のエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ゴールドパック株式会社

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【届出番号】

E768

【届出日】

2020/02/27

【届出者名】

ゴールドパック株式会社 (7011001007976)

楽天市場 ゴールドパック株式会社

【商品名】

トマトジュース（食塩無添加）

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

GABA

楽天市場 GABA

【表示しようとする機能性】 本品にはGABAが含まれます。 GABAには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品はトマトを原料とする飲料です。トマトは老若男女問わず広く摂取されてきた喫食実績の多い安全な食品であると考えられます。 届出者は1961年より当該製品と同配合のストレートトマトジュースを製造しており長い販売実績があります。また、機能性表示をしていない同じく同配合の従来製品「信州・安曇野トマトジュース食塩無添加」は2011年より製造を開始しており、これまでに約1,300万本の販売実績があります。しかし、これまで届出者の販売したトマトジュースによる健康被害は報告されていません。 以上のことから、当該製品は十分な喫食実績を有しており、その安全性に問題はないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧剤等の医薬品を服用している方は医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 当該製品の製造工場は「FSSC22000」の認証を取得しており、同認証に準拠した製造・衛生管理等の体制や、規格外の製品の流通を防止するための体制をとっています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 最終製品「トマトジュース（食塩無添加）」に含有する機能性関与成分GABAによる血圧低下の機能性に関する定性的研究レビュー 【目的】 食品中に含まれる機能性関与成分GABAの血圧低下効果を検証するために研究レビューを行いました。 【背景】 高血圧は脳卒中、心臓病、腎臓病等の原因疾患であることから、高血圧への対策は重要だといわれています。平成29年の国民健康・栄養調査では収縮期血圧が140 mmHg以上の人の割合は男性37.0%、女性27.8%と報告されています。 　GABAは、米、野菜、茶、発酵食品、発芽玄米、漬物などにも含まれている成分であり、高血圧者の血圧を低下させる作用が報告されています。 本研究レビューでは、GABAの疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者に対しての血圧低下効果を定性的研究レビューで検証しました。 【レビューを対象とした研究の特性】 日本人の疾病に罹患していない者※（収縮期血圧130～139 mmHg 又は拡張期血圧85～89 mmHg）およびⅠ度高血圧者※（収縮期血圧140～159 mmHg 又は拡張期血圧90～99 mmHg）に対して、GABAを含む食品の12週間以上の継続摂取が血圧を低下させる効果を有するかを調査するため、3つのデータベース（PubMed、JDreamⅢ、医中誌Web）より文献検索を実施しました。 ※未成年者、妊産婦、授乳婦は除く 【主な結果】 検索の結果、5報の文献を採用しましたが、すべて日本人の成人男女の疾病に罹患していない者（正常高値血圧者）およびⅠ度高血圧者を対象としており、5報のうち4報においてGABAの12週間以上の継続摂取により対照群と比較して血圧の有意な低下が確認されました。 本研究レビューの結果からGABA（20 mg/日以上）の摂取は収縮期血圧と拡張期血圧を有意に低下させる血圧低下作用を有する肯定的な結果が得られました。 【科学的根拠の質】 　本研究レビューの限界として、採用文献数が5報と少ないことがあげられます。また、GABAの摂取期間が12週間～16週間と短く、より長期に摂取した場合の効果が不明です。 しかしながら、採用文献5報全てが、「特定保健用食品の表示許可等について」（平成26年10月30日付け　消食表第259号）の別添2「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」7)の、有効性に関する試験の血圧関係の試験方法に従った試験デザインのため、GABAの血圧低下効果の科学的根拠は担保されていると考えております。

今週更新分 ウィルキンソン　タンサンエクストラ　レモンは、アサヒ飲料の機能性表示食品、効果とエビデンス    マグネルは、タテホ化学工業の機能性表示食品、効果とエビデンス マグッスリは、タテホ化学工業の機能性表示食品、効果とエビデンス ビノミンは、ビタポールの機能性表示食品、効果とエビデンス はつらつグルコサミンは、プリセプトの機能性表示食品、効果とエビデンス ソフィーナ　アイピークロロゲン酸　タブレットは、花王の機能性表示食品、効果とエビデンス 食の救世主は、八幡物産の機能性表示食品、効果とエビデンス 有機栽培バナナは、ドールの機能性表示食品、効果とエビデンス 飲むうるおいセラミドは、キューサイの機能性表示食品、効果とエビデンス 美軟珈琲は、シオノケミカルの機能性表示食品、効果とエビデンス 陽紅寿アイ　ファンクション　エーは、ダイアナの機能性表示食品、効果とエビデンス 風神デラックスは、すこやか工房の機能性表示食品、効果とエビデンス おなかハッピー８は、クロレラ食品ハックの機能性表示食品、効果とエビデンス 北海道野菜は、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 北海道トマトは、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 野菜ジュースは、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス アスタキサンチン×頭脳は、元気生活の機能性表示食品、効果とエビデンス トマトジュース（食塩無添加）は、ゴールドパックの機能性表示食品、効果とエビデンス 植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイルは、メロディアンの機能性表示食... 尿酸レスキューは、アール・ラウンドの機能性表示食品、効果とエビデンス キレートレモンクエン酸2700（ゼリー）は、ポッカサッポロフード＆ビバレッジの機能性表示食品、効果と...

植物性ディーエイチエーリッチオイル＆エキストラヴァージンオリーブオイル（メロディアン株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品植物性ＤＨＡ（ディーエイチエー）　ｒｉｃｈ　ｏｉｌ（リッチオイル）　＆（アンド）エキストラヴァージンオリーブオイルのエビデンス

メロディアン株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【植物性ＤＨＡ（ディーエイチエー）　ｒｉｃｈ　ｏｉｌ（リッチオイル）　＆（アンド）エキストラヴァージンオリーブオイル】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 植物性DHArichoil＆エキストラヴァージンオリーブオイルの表示しようとする機能性 #2 植物性DHArichoil＆エキストラヴァージンオリーブオイルの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 植物性DHArichoil＆エキストラヴァージンオリーブオイルのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 メロディアン株式会社

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【届出番号】

E767

【届出日】

2020/02/26

【届出者名】

メロディアン株式会社 (8122001020296)

楽天市場 メロディアン株式会社

【商品名】

植物性ＤＨＡ（ディーエイチエー）　ｒｉｃｈ　ｏｉｌ（リッチオイル）　＆（アンド）エキストラヴァージンオリーブオイル

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

オーランチオキトリウム由来ＤＨＡ

楽天市場 オーランチオキトリウム由来ＤＨＡ

【表示しようとする機能性】 本品にはオーランチオキトリウム由来ＤＨＡが含まれます。 オーランチオキトリウム由来ＤＨＡは、中高年において認知機能の一部である、図形や位置、ことば、色や状況などの情報の記憶を助ける機能（ものを覚えて記憶にとどめる力）があることが報告されています。

【想定する主な対象者】

健常な中高年の男女

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

１．本品に使用される藻類は、ヤブレツボカビ科に属する「オーランチオキトリウム（和名：黄金藻）」（旧称：シゾキトリウム）という微細藻類で、日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」審査委員会において、今回の届出表示に係る機能性発現量である1日当たりの使用目安量、約2ｇ（DHA量として800mg～1,000mg）の安全性が担保されている（認証登録番号：16A004）。あわせて、新旧呼称における両種の同等性も認められている。 ２．安全性評価に関する既存情報及び安全性試験による評価 　医薬品と同様の方法での動物等を用いた一般毒性試験（単回及び反復投与）、生殖発生毒性試験、遺伝毒性試験による安全性評価、並びに追加実施した安全性試験（急性毒性試験、変異原性試験）においても、その成績から安全性に問題がないことを確認している。［別紙様式Ⅱ-③］ ［別紙添付：当該製品の安全性に関する届出者の評価参考文献1-9］ 　なお、米国FDAにおいて食品への添加物としての安全性認証であるGRASの取得（ Notices No.137）並びにNDI（新規健康食品成分）の承認を取得している。 以上のことから、一日摂取目安量を守るなど、本品の食品として通常の利用における安全性について問題はないものと考えました。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。１日摂取目安量を守ってください。 アレルギー等がある方、体調、体質に合わない場合は摂取を控えてください。 抗凝固剤、抗血小板剤、血糖降下剤、降圧剤等を服用中の方は、医師又は薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 メロディアン株式会社　三重工場　FSSC22000に準拠した品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：DHAによる記憶などの認知機能性に関する研究レビュー （ア）目的：脳機能の中でも記憶・認知行動機能として、見たものや聞いたことを記憶したり、思い出したりすることや、判断して実行する事についてPICOに基づき「P:健常な成人」に「I:DHAを摂取させる」と「C:プラセボ摂取との比較」において「O:記憶・認知行動に効果があるか」を研究レビューする。 （イ）背景：DHAは、ω-3系多価不飽和脂肪酸の一つであり、体内で合成できない事から、必須脂肪酸の一つとされている。 　主に背の青い魚に含まれ自然界に広く分布しているが、食物連鎖により、藻類から摂取され、生体内濃縮されることも既知である。 　近年魚の摂取量が低下していることからDHAの摂取も低下傾向にあり、国内でもDHA摂取が推奨されている。 　DHAは、いくつかの生理機能が報告されているが、中でも脳機能の向上に関する報告が幾つかある。 （ウ）レビュー対象とした研究の特性 　Pubmed 1940年～2016年およびj-DreamⅢ1946年～2016年に公表された査読付き論文で調査した結果、46報を得た。各文献をPICOに基づき、健常な成人がDHAを経口摂取する事によるプラセボとの比較を評価する文献は、11報であった。そのうち、DHAを単独で摂取した文献は、オーランチオキトリウム由来DHAのものが2報でありこの2報を精査し最終評価した。この2報のうち1報は記憶能に有意差があったものの、摂取前後のベースライン比較での有意差であったためPICOの条件に合わないので除外し参考文献[1]とし、他の1報はPICOに基づいた査読付き論文であった為これを摂取量目安の根拠とした。[1]他9報は、魚油でありEPAを排除できない事からEPAの複合的な摂取であったが、査読文献のためDHA摂取量の脳機能における評価の参考文献[1-10]とした。 　最終評価した文献で摂取されているDHAは、藻類オーランチオキトリウム由来DHAであり、本製品の藻類と同等であることが（公財）日本健康・栄養食品協会の「健康食品の安全性自主点検認証登録」（登録番号16A004号）に際して承認されている。［別紙様式（１）２］ （エ）主な結果 　採択した1報の論文は藻類のDHAを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験で、1日当たり 900mgの オーランチオキトリウム由来DHAを摂取することにより、記憶・認知行動に機能を発揮することを確認し、文献の主要アウトカム、副次アウトカム指標より 900mg を１日摂取目安量とした[1]。 　参考文献としたオーランチオキトリウム由来DHAでは 800mg の摂取で摂取前後におけるベースラインの比較にて、さらに魚由来のDHAにおいても240mg～1720mgの摂取量で効果が得られ、オーランチオキトリウム由来DHAと同等の量での効果を確認した[参考文献1-10]。 （オ）科学的根拠の質 　今回の機能性評価に用いた文献は、科学技術及び医療分野の主要なデータベースによる調査を行い抽出したもので、いずれも一般的に広く公開されている。今回、健常な成人が、DHAを摂取する事で、プラセボ摂取と比較して、記憶・認知行動機能に効果を示すことのレビューを行った結果、オーランチオキトリウム由来DHA1報でPICOに基づき有意な機能性が評価された[1]。この文献はオーランチオキトリウム由来DHAカプセルを経口摂取した無作為二重盲検プラセボ対照試験であった。オーランチオキトリウム由来DHAは、一般に魚油に混在するEPAが極めて微量のため、EPAの影響を受けることなく評価する事ができるため採択した。しかし、オーランチオキトリウム由来DHAのPICOに基づく文献数が 1 報であった事から、オーランチオキトリウム由来DHAおよび魚油DHAの摂取量、機能性について 10 報を参考文献としたが、機能性を示すDHA量は同等であった[参考文献1-10]。 　さて、マグロなどに含まれるメチル水銀についても国内では厚生労働省より、妊婦を対象とした摂取の注意が出されており、カナダなどの海外では全ての人における摂取注意が出されていることから、安全性を考慮し魚介類のDHAではなくオーランチオキトリウム由来DHAを最終評価した[参考文献11]。 　その他、早産児がEPAを摂取する事で、乳児の発育が遅延する事がCallsonらにより報告されている。（Pediatr.Res.,21, 507 1987） 　オーランチオキトリウム由来DHAの文献では、1日摂取量 900mg で PAL、VRM　immediate、VRM delayed、SOCにおいて900mgの摂取で有意な記憶・学習・判断・実行に関する認知行動機能の改善を示しており、主要アウトカム、副次アウトカム、対象者特性より1日摂取目安量を900mgとした[1]。 　また、オーランチオキトリウム由来DHA及び魚油DHAのメタアナリシスを行った1報の文献においては、1日501mg～999mgの摂取における、記憶・認知行動に対する効果が報告されていることで、一貫性があると判断した[参考文献11]。本研究レビューでオーランチオキトリウム由来DHAを評価した理由は、最終製品に同等のオーランチオキトリウム由来DHAを使用するためであり、研究レビューに用いられている藻類との同等性に問題はないと判断した。 　文献においては、海外の人を対象としているが、アジア人の参加者も含まれており、人種による差異について有意差がない事が報告されており、日本人に対する外挿性の問題はないと判断した。 　しかし、科学技術及び医療分野のデータベースにより収集したものの、未発表データが存在する可能性は否定できないため限界とした。

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尿酸レスキュー（アール・ラウンド）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社アール・ラウンドが消費者庁に届出た機能性表示食品尿酸レスキューのエビデンス

株式会社アール・ラウンドが消費者庁に届出た機能性表示食品【尿酸レスキュー】のエビデンス。 届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

#1 尿酸レスキューの表示しようとする機能性 #2 尿酸レスキューの生産・製造や品質管理の情報（メーカー情報） #3 尿酸レスキューのエビデンス（科学的根拠）

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 株式会社アール・ラウンド

機能性表示食品検索

【届出番号】

E766

【届出日】

2020/02/26

【届出者名】

株式会社アール・ラウンド (6470001006159)

楽天市場 株式会社アール・ラウンド

【商品名】

尿酸レスキュー

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アンセリン

楽天市場 アンセリン

【表示しようとする機能性】 本品にはアンセリンが含まれます。 アンセリンには尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方の尿酸値を下げる機能が報告されています。 尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の方におすすめです。

【想定する主な対象者】

尿酸値が高め（尿酸値5.5～7.0mg/dL）の健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1. 喫食経験 　機能性関与成分であるアンセリンは、これら魚肉を原料として製造されています。また、アンセリンはカツオ、マグロの他、サケや鶏肉に多く含まれており、十分な食経験があると言えます。日本国内において、カツオ、マグロの喫食経験は長く、現在でも1人あたり年間1000g（平成27年総務省家計調査年報）摂取されています。アンセリンはカツオ・マグロ可食部100gあたり1g程度含有していることが報告されているため、本届出品「尿酸レスキュー」の1日摂取目安量5粒に含まれるアンセリン50mgはカツオ・マグロ肉4～8gに相当することとなるため、日常生活における摂取量の範囲内であると考えられます。 2. 安全性試験 　アンセリンの安全性は試験でも確認されています。ラットにアンセリンを含む原料2,000mg/kg を単回投与する試験では、毒性は認められていません。細菌を用いた試験では変異原性（癌を引き起こす可能性）がないことが確認されました。また、アンセリン50mg、またはデンプン分解物を尿酸値が高めの男性に1ヶ月、および3ヶ月間投与する2つの試験では、本品の摂取により発生したと考えられる体調の変化はなく、安全性に問題はないと考えられました。 3. 医薬品との相互作用 　アンセリンと医薬品との相互作用については、アンセリンと抗癌剤のドキソルビシンについての作用が指摘されているものの、この薬は届出商品の想定される対象者でない入院患者を対象としており、併用される可能性は低いです。しかし、念のため「抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。」と表示し注意喚起することにより、機能性表示食品として問題ないものと判断しています。 4. 結論 　以上の理由から、本届出品に含まれるアンセリンには十分な安全性が認められており、一日摂取目安量を摂取した場合ヒトの健康を害する恐れはないと考えられます。

【摂取する上での注意事項】

●妊娠・授乳中は摂取しないでください。 ●抗癌剤ドキソルビシン（アドリアマイシン）を投与中の方は医師にご相談ください。 ●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】 本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。 ●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】届出商品アンセリンタブレットに含有するアンセリンは、血清尿酸値を低下もしくは上昇を抑制するか？ 【目的】アンセリン摂取が血清尿酸値に及ぼす効果を評価すること 【背景】アンセリンは魚肉に多く含まれる成分で、筋肉の疲労等の効果が報告されています。また、尿酸値抑制効果も報告されていますが、ヒトでの効果について評価されていないため、疾患に罹患していない成人男女がアンセリンを摂取した際にそうでない食品に比べ血清尿酸値が減少するかを検証しました。 【レビュー対象とした研究の特性】焼津水産化学工業株式会社社員3名が、目的に沿った論文を検索し、機能性を評価しました。具体的には、以下の通りです。 ・被験者は、疾患に罹患していない成人男女であること ・試験は、アンセリン入り食品摂取群（試験群）とアンセリンを含まない食品摂取群（プラセボ群）の2つに被験者を無作為に割付け、被験者と結果の解析者共に誰がどちらを摂取したか隠して比較した試験であること。 ・アンセリン摂取量は、届出商品に含まれる50mg以内であること ・機能性は、血清尿酸値で評価していること 【主な結果】3名の評価者で特定した160報の論文のうち、条件に合わないものを除き、最終的に以下の1報で評価しました。この論文では、試験群はアンセリン 50mgを含む錠剤を男女80名が12週間摂取した結果、平常時とプリン体を摂取したあとの血清尿酸値がそれぞれプラセボ群と比べて有意に低い値となりました。このため、アンセリンを1日50mg、12週間摂取すると、血清尿酸値の上昇を抑制し下げることができると考えられました。 【科学的根拠の質】未発表のデータの存在は否定できないものの、4種の主要なデータベースにより調査したため漏れがある可能性は低いと考えられます。しかし、対象文献が1報のみであるため、今後さらなる研究が必要と考えられます。 　上記の論文は、アンセリンを含む錠剤を摂取しており、本届出品も同様です。また、アンセリンの吸収・代謝等に影響を与える成分はこれまで報告されていないため、アンセリンを1日当たり50mg含む本届出品ついても、同等の機能性を発揮すると推測されます。

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