抑（株式会社テキトウ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社テキトウが消費者庁に届出た機能性表示食品抑のエビデンス

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株式会社テキトウが消費者庁に届出た機能性表示食品【抑】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社テキトウ

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【届出番号】

F169

【届出日】

2020/06/16

【届出者名】

株式会社テキトウ (2010901040827)

楽天市場 株式会社テキトウ

【商品名】

抑

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ターミナリアベリリカ由来没食子酸

楽天市場 ターミナリアベリリカ由来没食子酸

【表示しようとする機能性】

本品には、ターミナリアベリリカ由来没食子酸が含まれます。 ターミナリアベリリカ由来没食子酸には、食事の脂肪や糖の吸収を抑え、食後の中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする機能、肥満気味な方の内臓脂肪とBMIを減らすのを助ける機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方、肥満気味で内臓脂肪が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料「ターミナリアベリリカ抽出物」は、ターミナリアベリリカ果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。文献調査でターミナリアベリリカ果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6 mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、（３）のとおり摂取する上での注意事項を表示することとした。（３）の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 1日の摂取目安量をお守りください。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 ［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【食後の中性脂肪に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後中性脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は脂肪分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後中性脂肪の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後中性脂肪の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血中中性脂肪曲線下面積（AUC）または食後血中中性脂肪推移への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 ※曲線下面積（AUC）：吸収量を反映する指標として知られている 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUC及び血中中性脂肪変化量の有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑えて、食後中性脂肪の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【食後の血糖値に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による食後血糖値に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により食後血糖値の上昇を抑制するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の食後血糖値の上昇を抑える機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸摂取による食後血糖（評価指標：食後血糖AUC）への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑えて、食後血糖値の上昇を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【内臓脂肪とBMIに及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸による体脂肪に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、体脂肪を低減する機能を有するか検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸は、脂肪分解酵素の阻害作用及び糖質分解酵素の阻害作用を有し、その作用により内臓脂肪及び体重（BMI）を低減するとの報告があり、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の体脂肪を低減する機能について総合的に評価するため、研究レビューを実施した。 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸の摂取による、体脂肪への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 肥満気味の健常成人男女（BMI23～30。BMI25以上の場合、内臓脂肪面積100cm2未満。）を対象とし、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日を12週間摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、腹部内臓脂肪面積、体重、BMIの有意な低減が認められた。 6.科学的根拠の質 肥満気味の健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸41.6mg/日の12週間摂取が、内臓脂肪、体重、BMIを低減する機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

巡活燦EX(泉力株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

泉力株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品巡活燦ＥＸ（イーエックス）のエビデンス

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泉力株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【巡活燦ＥＸ（イーエックス）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 泉力株式会社

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【届出番号】

F168

【届出日】

2020/06/16

【届出者名】

泉力株式会社 (6122001016899)

楽天市場 泉力株式会社

【商品名】

巡活燦ＥＸ（イーエックス）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類

楽天市場 ヒハツ由来ピペリン類

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した手の血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる手の末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●一日摂取目安量を守ってください。 ●食物アレルギーのある方は原材料名をお確かめください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は以下の製造工場にて生産・製造を行い、また品質管理をされております。 ●井藤漢方製薬株式会社 加納工場（健康食品GMP）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した手の血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる手の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

αｰリノレン酸オイル（カネダ株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

カネダ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品αーリノレン酸オイルのエビデンス

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カネダ株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【αーリノレン酸オイル】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） カネダ株式会社

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【届出番号】

F167

【届出日】

2020/06/16

【届出者名】

カネダ株式会社 (4010501002614)

楽天市場 カネダ株式会社

【商品名】

αーリノレン酸オイル

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

α－リノレン酸

楽天市場 α－リノレン酸

【表示しようとする機能性】

本品にはα-リノレン酸が含まれます。 α-リノレン酸には血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

血圧が高めの方とされる正常高値血圧者及び高めの血圧が気になりだした正常血圧者

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、アマ科アマ属のアマの種子より搾油され、精製された「アマニ油」、及びシソ科シソ属のエゴマの種子より搾油され、精製された「えごま油」の混合された食用油である。1日当りの摂取目安量（5.5ｇ/＝1袋）中にα－リノレン酸を2.6ｇ含む加工食品である。 アマニ油は、明治時代より食用として使用されている。業界情報では、今日では、例えば2014年度における日本国内での販売量は400ｔであった。アマニ油に起因する重篤な健康被害の報告はない。また、えごま油は食用油としてひろく販売されている。弊社においても2000年より製造販売している。この間約20ｔの販売実績があるが、えごま油に起因する重篤な健康被害の報告はない。アマニ油及びえごま油は、十分な食経験に裏付けられた安全な食品であるといえる。 また、当該製品の機能性関与成分のα－リノレン酸は、日本では最も食されているナタネ油に約10％、大豆油に約8％程度含まれている。 日本人のα－リノレン酸の摂取量の50 パーセンタイル値は1.29ｇ/日であったと報告されている1,2）。 日本人を対象とした食餌介入研究において、被験者１９人にα-リノレン酸として１日に７．８ｇ（即ち当該製品の摂取目安量の３倍量）を４週間継続的に摂取しても、血液検査、尿検査などにおいて異常が認められなかったことが報告されている。即ち、消化・吸収過程で問題ないことを示している。 日本人ではないが、食餌介入研究において、被験者21 人にα-リノレン酸として1 日に15ｇを12 週間継続的に摂取してもらっても、CVD リスクのマーカー（血漿脂質およびリポタンパク質サブクラス）に有害な影響を与えなかった。 以上より、当該製品を1 日の目安摂取量５．５ｇ（α-リノレン酸として２．６ｇ）を適切に摂取してもらえれば、安全性に問題がないと判断した。 参考文献 1）平成 17 年国民健康・栄養調査報告．厚生労働省 平成19 年12 月 2）平成 18 年国民健康・栄養調査報告．厚生労働省 平成21 年1 月

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治療したり、より健康が増進するものではありません。 血圧は、食塩の摂取、喫煙、飲酒、運動などの食生活や生活習慣に大きく影響を受けます。 そのため本品の機能に差が生じる場合があります。 高血圧治療薬をご使用の方、抗凝固薬や抗血小板などの血液凝固抑制作用を有する薬剤をご使用の方、高血圧症の方は医師にご相談の上ご使用下さい。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

太田油脂株式会社は食品安全マネジメントシステムに関する国際規格であるISO22000を取得している。 ISO22000に基づき、製品の生産及び品質管理に関する規定を作成し、適切に運用している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：α-リノレン酸摂取による血圧低下の確認 目的：α-リノレン酸を多量含有する加工食品の摂取は、α-リノレン酸をあまり含有しない加工食品の摂取に比較して血圧が有意に低下することを検証した。 背景：α-リノレン酸は必須脂肪酸であり、近年血圧低下に関与する可能性が示唆されている。高血圧自然発症モデルラットにおいて、α-リノレン酸の投与により血圧上昇の抑制が報告されている。また、米国の大規模コホート調査では、被験者の体脂肪組成中の脂肪酸分析を用いた階層的回帰分析においてα-リノレン酸の1％増加は、収縮期血圧、拡張期血圧を５mmHｇ下げたと報告されている。しかし、血圧が高めのヒトを対象としたα-リノレン酸の血圧低下についての研究レビューは未実施だった。 レビュー対象とした研究の特性：疾病に罹患していない健常成人を対象として、α-リノレン酸を経口摂取することにより、プラセボと比較して血圧が有意に低値を示す試験報告を検索した。検索日は2018 年9 月4 日で、検索日以前に発表された英文及び日本語文の文献を対象にした。最終的に採用した文献は２報で、研究デザインはランダム化並行群間比較試験であった。 主な結果：データベース検索により１８８件の文献が抽出され、最終的に残った文献は２報であった。１報は血圧が高めの方（正常高値血圧）とⅠ度高血圧の方の日本人を対象とした臨床研究であり、もう１報は血圧が高めの方（正常高値血圧）とⅠ度高血圧の方のドイツ人を対象とした臨床研究であった。ともに、α－リノレン酸を経口摂取（日本人対象の場合で２．６ｇ/日）すると、プラセボに比べ血圧が低下した。しかし、日本人を対象にしたこの文献においては、血圧が高めの方（正常高値血圧者）とⅠ度高血圧の方であったが、同文献でⅠ度高血圧者を除いた正常高値血圧者のみを対象にした場合においても、α－リノレン酸摂取は、血圧が低下した。これらの結果から、α－リノレン酸の摂取は、血圧が高めの方の血圧を下げる機能があると考えられる。また、α－リノレン酸の摂取に起因する有害事象はなかった。 科学的根拠の質： 評価した文献の信頼性は高く、α－リノレン酸摂取による有効性が支持されていた。科学的根拠は十分であり、科学的エビデンスの質も評価に値すると考えている。

ブラックコーヒー（株式会社日本薬健）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品ブラックコーヒーのエビデンス

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株式会社日本薬健が消費者庁に届出た機能性表示食品【ブラックコーヒー】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 株式会社日本薬健

機能性表示食品検索

【届出番号】

F166

【届出日】

2020/06/15

【届出者名】

株式会社日本薬健 (6010801025164)

楽天市場 株式会社日本薬健

【商品名】

ブラックコーヒー

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

セイタカミロバラン果実由来没食子酸

楽天市場 セイタカミロバラン果実由来没食子酸

【表示しようとする機能性】

本品には、セイタカミロバラン果実由来没食子酸が含まれます。 セイタカミロバラン果実由来没食子酸には、食事に含まれる脂肪や糖の吸収を抑える機能が報告されています。 食後の中性脂肪や血糖値が気になる方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、食後の中性脂肪や血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1 食経験の評価 本品の機能性関与成分を含む原材料は、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物である。ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実は、インド伝統医学アーユルヴェーダで単独使用や調合物トリファラに配合し粉末を水で煮出す等で摂取されている。没食子酸は国内で食品添加物（既存添加物）として食品に用いられている。 2 安全性試験に関する評価 米国ハーブ製品協会監修「BOTANICAL SAFETY HANDBOOK Second Edition」で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の安全性は「適切に使用する限り安全に摂取することができるハーブ」に分類される。また、厚生労働省の報告書では、没食子酸は「ヒトの健康に対して有害影響を及ぼすような毒性はないと考えられた」と結論づけられている。 文献調査でターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の水抽出物の安全性試験の報告があり、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 本品の機能性関与成分を含む原材料で下記安全性試験が実施され、安全性の懸念となる情報は認められなかった。 ・ラット急性・亜急性や遺伝毒性(細菌・ほ乳類培養細胞・げっ歯類)試験 ・ヒト12週長期摂取や4週過剰摂取試験(本品の機能性関与成分として、順に79.6　mg/日、398 mg/日) よって「ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実抽出物」の安全性評価は十分と考えられる。 3 医薬品との相互作用 2次情報で、ターミナリアベリリカ（セイタカミロバラン）果実の医薬品との相互作用について懸念となる情報は認められなかった。ただし、文献調査を行った結果、没食子酸が鉄の吸収に影響を及ぼす可能性が否定できなかったため、(3)のとおり摂取をする上での注意事項を表示することとした。 (3)の注意喚起により、本品の利用者に対して注意を促し、本品摂取により想定される健康被害を防止できると考えられる。 4 まとめ 本品の機能性関与成分を含む原材料は、適切に摂取する上で安全性に懸念はないと考えられた。他の原材料は本品の配合量で安全性に問題ないと考えられ、本品の機能性関与成分を含む原材料の評価結果を本品に外挿できると考えられる。 よって本品を適切に摂取する上で安全性について懸念はないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 また、妊娠中の方あるいは妊娠の可能性のある方は医師に相談してください。 鉄の吸収を阻害する可能性がありますので、貧血のお薬を服用している方はご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、次の製造工場にて生産・製造及び品質管理を行っている。 ［製造所１］株式会社東洋新薬　鳥栖工場 ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得 ［製造所２］株式会社東洋新薬　インテリジェンスパーク ●GMP：認証取得　（NSF-GMP、日健栄協GMP） ●ISO22000:認証取得

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【A: 脂肪の吸収に及ぼす影響】 1 標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収に及ぼす影響 2 目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3 背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血中中性脂肪の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血中中性脂肪AUCは脂肪の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の脂肪の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血中中性脂肪AUCを指標として脂肪の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4 レビュー対象とした研究の特性 健常成人（空腹時中性脂肪150mg/dL未満）または中性脂肪がやや高め（空腹時中性脂肪150mg/dL以上200mg/dL未満）の方を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による脂肪の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5 主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、高脂肪食（ラード・バター入りコーンクリームポタージュ及びプレーンベーグル）摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回または31.4 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、高脂肪食摂取後の血中中性脂肪変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6 科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の脂肪の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、採用論文中の記載内容に不十分な点があったことに加え、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。 【B: 糖の吸収に及ぼす影響】 1.標題 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収に及ぼす影響 2.目的 健常成人におけるターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の摂取が、プラセボ（偽薬）と比較して、食事の糖の吸収を抑える機能を有するかを検証することを目的とした。 3.背景 ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）は、食後血糖値の上昇を抑えることが報告されており、この報告の評価指標であった食後血糖AUCは糖の吸収量を反映する指標とされている。 これまで、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）の糖の吸収を抑える機能についての研究レビューは見当たらないことから、食後血糖AUCを指標として糖の吸収を抑える機能について検証することとした。 ※AUC（曲線下面積）：吸収量を反映する指標として知られている 4.レビュー対象とした研究の特性 健常成人を対象に、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）摂取による糖の吸収への影響を、プラセボと比較した論文を評価対象とした。文献検索し、論文の内容を精査したところ、採用論文は1報となった。 5.主な結果 採用論文は1報のみであったが、無作為化二重盲検プラセボ対照試験という信頼性の高い研究であった。 健常成人男女を対象とし、米飯食摂取前にターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回を摂取させた結果、プラセボ摂取と比較して、食後血糖変化量AUCの有意な抑制が認められた。 6.科学的根拠の質 健常成人において、ターミナリアベリリカ由来没食子酸（セイタカミロバラン果実由来没食子酸）20.8 mg/回の摂取が、食事の糖の吸収を抑える機能を有することが示された。ただし、本研究の限界として、出版されていない未公表研究がある可能性も否定できないことから、情報の偏りがある疑いは否定できない。また、採用論文が1報のみであったため、今後の研究の注視が必要である。

オリーブ(丸善製薬株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品オリーブのエビデンス

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丸善製薬株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【オリーブ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

過去に届出た商品の一覧は、年度別にまとめた外部サイト 【機能性表示食品まとめ一覧】 を参照してください。 ※全届出リスト（要アクセス） 丸善製薬株式会社

機能性表示食品検索

【届出番号】

F165

【届出日】

2020/06/15

【届出者名】

丸善製薬株式会社 (8240001038553)

楽天市場 丸善製薬株式会社

【商品名】

オリーブ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

オリーブ由来ヒドロキシチロソール

楽天市場 オリーブ由来ヒドロキシチロソール

【表示しようとする機能性】

本品にはオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれます。 オリーブ由来ヒドロキシチロソールには、抗酸化作用により、血中のLDL コレステロール（悪玉コレステロール）の酸化を抑制する機能が報告されています。 LDL コレステロール（悪玉コレステロール）が気になる方に適しています。

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【想定する主な対象者】

LDLコレステロールが気になる健康な方 （疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

届出商品には喫食実績がないため、届出商品と類似する食品ならびに機能性関与成分の喫食実績および安全性情報を調査し、安全性を評価しました。 オリーブは果実の他、果実の搾汁液から得られるオイルが一般食品として扱われており、機能性関与成分であるオリーブ由来ヒドロキシチロソールが含まれていることが報告されています。台湾ではヒドロキシチロソールを含む、果実の搾りかすのエキスについて、食品としての使用が認められています。また、EUではオイルや果実の加工食品を摂取することで、ヒドロキシチロソールを日常的に摂取しているという情報がありました。上記のような食品としての摂取実績の一方で、オリーブおよびオリーブ由来ヒドロキシチロソールに起因する有害情報は報告されていません。 また、機能性関与成分であるヒドロキシチロソールについて、欧州食品安全機関（EFSA）が新食品原料（Novel food）として申請されたヒドロキシチロソールの安全性評価書（EFSA Journal. 2017; 4728）を公表しております。この中で、ヒドロキシチロソールの毒性試験、変異原性試験等の各種安全性評価において、有害性を示唆するデータは得られておらず、食品として適切に摂取する上では安全であると評価しています。 以上より、届出商品は適切に摂取される場合において、安全性に問題ないと評価します。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 １日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出商品は国内GMPの認証を取得している日成興産株式会社本社工場にて製造しており、認証に基づいた製造及び品質管理を実施しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」の経口摂取によるLDLコレステロールの酸化抑制効果に関するメタアナリシスを含む研究レビュー イ　目的 疾病に罹患していない者および軽症者に対する「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」摂取の効果を、「オリーブ由来ヒドロキシチロソール」を含まない食品との比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を評価しました。 ウ　背景 LDLコレステロールは血中の酸化ストレスなどによって変性し、動脈硬化を促進する本体であると報告されています。これに対して、オリーブ由来ヒドロキシチロソールはLDLコレステロールの酸化抑制作用を有することが知られています。この作用に関する多くの臨床試験が実施・報告されており、欧州食品安全機関（EFSA）は科学的根拠があると評価していますが、臨床試験を評価したレビューの報告が確認されなかったことから、今回、研究レビューを実施しました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致したRCT（クロスオーバー試験）文献3報を採用しました。採用文献はいずれも疾病罹患者を含まない20歳以上の欧州人を対象にした試験で、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む介入食品を摂取し、オリーブ由来ヒドロキシチロソールを含まないプラセボ食品の摂取を対照として評価した試験でした。 オ　主な結果 採用文献からデータを抽出し、結果を統合してメタアナリシスを実施しました。メタアナリシスの結果、疾病に罹患していない参加者が介入食品を摂取することで、プラセボ食品の摂取と比較して、血中の酸化LDLコレステロール値が有意に減少することが認められました。以上より、オリーブ由来ヒドロキシチロソールの摂取は、血中の酸化LDLコレステロール値を減少させると考えられました。 カ　科学的根拠の質 疾病に罹患していない者がオリーブ由来ヒドロキシチロソールを含む食品を摂取することで、血中の酸化LDLコレステロール値が減少する、肯定的な結果が得られました。この結果は、抗酸化作用による血中のLDLコレステロールの酸化抑制機能に基づくと考えられました。ただし、評価した文献が3報で、バイアス・リスクや出版バイアスは否定できませんでした。そのため、今後の研究報告が進むことが望まれます。 また、日本人を対象とした臨床試験の報告がなかったことから、今後日本人を対象とした研究が進むことが望まれます。