オリゴノールエクセル（一般社団法人エクセルアスリートクラブ協会）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

一般社団法人エクセルアスリートクラブ協会が消費者庁に届出た機能性表示食品Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＥＸＣＥＬ（オリゴノール　エクセル）のエビデンス（科学的根拠）

一般社団法人エクセルアスリートクラブ協会が消費者庁に届出た機能性表示食品【Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＥＸＣＥＬ（オリゴノール　エクセル）】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F459

【届出日】

2020/09/16

【届出者名】

一般社団法人エクセルアスリートクラブ協会

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

Ｏｌｉｇｏｎｏｌ　ＥＸＣＥＬ（オリゴノール　エクセル）

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体が含まれます。 ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能が報告されています。 運動による身体的な疲労感を自覚している方に適した食品です。

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【想定する主な対象者】

健常成人男女

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

製品は機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含むライチポリフェノール加工品を打錠化したサプリメント形状の製品です。本製品の食経験は乏しいですが、類似した性質を持つサプリメント形態（ハードカプセル、ソフトカプセル、タブレット、顆粒）の製品は、日本、欧米、アジアで健康な成人男女を対象として販売されており、2007年の販売開始から累計およそ5000万食（本製品と同じく本成分20 mgを含むライチポリフェノール加工品100 mg/食として換算）が食されていますが、体調に関するトラブルの報告はございません。これら類似製品の中には配合原料などが本製品とは異なるものがありますが、いずれも機能性関与成分の消化吸収性に大きな違いはなく、加工工程において変質することも無いことから、食経験を評価する上で十分に参考になるものと考えております。 　本成分を含むライチポリフェノール加工品の販売は2007年から行っており、ドリンクやサプリメント、お菓子などの様々な形で延べ約8 tが日本、欧米、アジア諸国で使用されておりますが、健康被害に関する情報はありません。さらに、ライチポリフェノール加工品は、より高度な安全性を担保するため、動物や細胞を使用した毒性試験やヒトに推奨用量の6倍量（600 mg/日、本成分として120 mg/日）を摂取させた安全性試験も実施し、問題が無いことを確認しております。 　ライチポリフェノール加工品は、これらの安全性が認められて、アメリカ食品医薬品局（FDA）の安全基準合格証（FDA-GRAS）を受けている機能性食品素材です。これらのことからも、ライチポリフェノール加工品ならびにそこに含有される機能性関与成分であるライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を配合した本製品は非常に安全な製品であると考えています。

【摂取する上での注意事項】

・多量摂取することで疾病が治癒したり、より健康が増進できるものではありません。 ・摂取は適量をお守りください。 ・食品アレルギーのある方は原材料をご確認ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品は打錠品のバルク製造を協和薬品株式会社本社工場で行っており、最終包装を株式会社アミノアップにて行っております。いずれの工場も公益財団法人日本健康・栄養食品協会のGMP認証を受け、その規格に基づいて製造されています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

[標題]　ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体の運動による一過性の身体的疲労感の軽減作用に関する研究レビュー [目的]　成人健常男女がライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体（以下、本成分）を含む食品を摂取することで、プラセボを摂取した際と比較し、運動による一過性の身体的疲労感が軽減されることを検証することを目的としました。 [背景]　運動に伴う一過性の身体的疲労感の原因には、生体内での酸化ストレスの増加が深く関わっているとされています。体内に効率良く取り込まれ強い抗酸化作用を示す本成分はこれら酸化ストレスを取り除くことで身体的疲労感を軽減することが期待できます。そこで、本レビューでは日本疲労学会による疲労の定義と抗疲労臨床評価ガイドラインの評価指標に基づいて文献情報を集約し、健康な人が本成分を食すことで、運動に伴う一時的な身体的疲労感が軽減するかについて検証しました。 [レビュー対象とした研究の特性]　文献データベースに公開された論文から2018年8月までに公開されている本成分に関する健常人を被験者とし、一過性の身体的疲労感について評価がなされている臨床試験論文を検索しました。その後、内容を精査し、運動に伴う一過性の身体的疲労感が軽減されうるかどうかを評価しました。 [主な結果]　一過性の身体的疲労感の軽減について言及があった論文は6報あり、検証の結果、ライチおよびチャ由来フラバノール単量体ならびに二量体を20 mg/日以上（ライチポリフェノール加工品として100 mg/日以上）摂取することで一貫して運動により生じる一過性の身体的疲労感が軽減するという結論が得られました。また、酸化ストレスの軽減も認められたことから、本成分の摂取により体内の酸化ストレスが減少することによって身体的疲労感が軽減することが考えられました。尚、いずれの論文においても副作用などの有害事象は認められませんでした。以上より、同量の機能性関与成分を含む本製品は運動による一過性の身体的疲労感を軽減する機能性表示食品として適切であると判断しました。 [科学的根拠の質]　レビューに含まれる論文には韓国人を対象とした試験が含まれていますが、いずれの論文でも一貫して本成分の摂取により一過性の身体的疲労感を軽減する結果が得られていることや、運動に伴う身体への負担および疲労は人種によらず同じ生理メカニズムにより生じることから、この効果は一般健常日本人においても同等であると考えられます。しかし、それぞれの試験における被験者数が少ないことが研究の限界であり、今後さらなる検証が望まれます。

記憶ケアヨーグルトβラクトリン(雪印メグミルク株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品記憶ケアヨーグルト　βラクトリンのエビデンス（科学的根拠）

雪印メグミルク株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【記憶ケアヨーグルト　βラクトリン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F458

【届出日】

2020/09/15

【届出者名】

雪印メグミルク株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

記憶ケアヨーグルト　βラクトリン

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

βラクトリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはβラクトリンが含まれます。 βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な中高齢者。なお、妊婦（妊娠を計画している者を含む）、授乳婦を除く。

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出食品は1日当たりの摂取目安量（90g）中に機能性関与成分であるβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを1g配合している。 βラクトリンを含む当該ホエイペプチドは牛乳由来の成分である。牛乳は牧畜が営まれるようになった有史以前から食経験があり、その安全性は高いと考えられる。 本届出食品の類似品（本届出食品に配合するものと同じ、1g当たりにβラクトリン1.6mgを含むホエイペプチドを、1食あたり10g配合するたんぱく質補給用食品；当該制度ガイドラインの類似品としての要件を満たす）が2018年10月より販売されている。また、本届出食品に配合する、βラクトリンを含むこのホエイペプチドは、2006年2月より現在まで、13年以上にわたり国内で流通しており、発売以降の総販売量は約130トンとなっているが、当該ホエイペプチドを配合したこれら食品について、重篤な健康被害に関する情報はない。 これらのことから、本届出食品の安全性は十分であると考える。

【摂取する上での注意事項】

多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出食品の製造は、FSSC 22000認証取得工場にて行っており、認証に基づいた製造、品質管理を実施している。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

（ア）標題 機能性関与成分βラクトリン（グリシン‐トレオニン‐トリプトファン‐チロシン）含有ホエイペプチドによる認知機能（記憶機能）の改善効果に関する研究レビュー （イ）目的 健常成人を対象に、乳由来成分であるβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証する。 （ウ）背景 加齢による認知機能の低下は自然な生理現象であり、軽度の物忘れ・記憶機能の低下のような生理的健忘はその代表的なものである。しかし、それが日常生活に支障をきたす程度に悪化した場合には大きな問題となる。認知機能の低下に対する根本的な治療法が確立されていない現在、そのような状態に至る前の健常状態のうちから、認知機能の低下抑制や改善を試み、継続することは大きな意義を持つ。 認知機能は食事の内容によっても影響を受ける。例えば、乳由来成分が認知機能を改善する可能性が知られている。そのような乳由来成分の一つにホエイタンパク質由来ペプチドであるβラクトリンがあり、認知機能の改善に有効である可能性が示唆されている。しかし、健常成人を対象に、認知機能に対するβラクトリン摂取の有効性を総合的に評価した報告は発表されていない。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 健常成人がβラクトリン含有ホエイペプチドを摂取することによって、認知機能のひとつである記憶機能が改善されるかどうかを検証するために、文献検索データベース（PubMed、JDream III）を用いて、2020年2月までに公表された英語または日本語の研究論文を検索した。検索された論文を精査した結果、検証に用いることができた研究論文は2報であった。2報の研究の特性を要約すると、試験は日本国内で行われ、被検者は認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）であり、βラクトリン1.6mgを含有するホエイペプチド1g（タブレット）を、毎日、12週間摂取していた。比較対照（プラセボ）は、でんぷんを酵素分解したマルトデキストリン1g（タブレット）であった。主要評価項目は認知機能の一つである記憶機能であった。 （オ）主な結果 認知機能の低下の自覚がある健常成人（45～75歳、妊婦・授乳婦を除く）が、βラクトリンを含有するホエイペプチドを摂取すると、認知機能の一つである記憶機能の改善が認められた。具体的には、図形や最初の文字という手がかりによって、色や言葉を呼び起こす記憶機能検査（ウェクスラー記憶検査改訂版、言語流暢性課題）のスコアが、比較対照（プラセボ）に比べて有意に改善した。 このことから、「本品にはβラクトリンが含まれます。βラクトリンには加齢に伴って低下する記憶力（手がかりをもとに思い出す力）を維持することが報告されています。」という機能性表示は妥当と判断した。 （カ）科学的根拠の質 レビュー対象とした研究の質を、定められた基準に従って評価した。研究方法は全て、結果の信頼性が高い「ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験」であった。ただし、解析人数が試験開始時点から減少した状態（部分集団（サブグループ））の解析結果が含まれていた点については科学的根拠の質が高いとは言えなかった。これは、解析人数が試験開始時点から減少すると、試験開始時点で保たれていた「ランダム化」の質が低くなる可能性があることによる。 これらを総合すると、科学的根拠の質は、効果に中程度の確信がある、という評価となった。

シュットネ（株式会社かがやくコスメ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社かがやくコスメが消費者庁に届出た機能性表示食品シュットネのエビデンス（科学的根拠）

株式会社かがやくコスメが消費者庁に届出た機能性表示食品【シュットネ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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【届出番号】

F457

【届出日】

2020/09/15

【届出者名】

株式会社かがやくコスメ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

シュットネ

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

イヌリン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはイヌリンが含まれます。 イヌリンは血中中性脂肪を下げることが報告されています。 また、イヌリンは食後の血糖値の上昇をゆるやかにすることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

中性脂肪が気になる方、食後の血糖値が気になる方

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

①喫食実績による食経験の評価 　本品に類似する食品（含有量が同等量以上で、製造工程、製品形態が同じ製品）が販売されており、発売されてから10年以上経過するが、これまでに健康被害の報告はない。 ②既存情報を用いた安全性試験の評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等ではイヌリンの安全性に関して評価されており、40 g/日までの摂取は問題ないと評価されている。 ③安全性試験の実施による評価 　イヌリン（製品名：Fuji FF）において、以下に示す安全性試験を実施している。 　微生物を用い変異原性の有無を確認した試験では、陰性であることが確認されている。また、ラットを用いた単回経口投与及び90日間反復投与毒性試験において体重1 kg当たり2 gを摂取させても死亡例や異常がないことが確認されている。さらに、臨床試験では、イヌリン（製品名：Fuji FF）25 g/日を4週間摂取させた試験において、臨床上問題となる有害事象がなかったことが確認されている。 ①～③の評価より、本品を1日摂取目安量摂取した場合、人の健康を害するおそれはないと考えられる。 ④イヌリンのアレルギーに関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報等でイヌリンのアレルギー性に関する記載があり、イヌリン製品中に残存する原料由来のたんぱく質の関与が示唆されている。しかし、本品の原料であるイヌリン（製品名：Fuji FF）は、アレルゲンフリーである砂糖から製造しており、製造工程中にアレルゲンになるような原料は使用していない。このことから、本品では報告されているようなアレルギー反応が生じる可能性は極めて低いと考えられる。 ⑤医薬品との相互作用に関する評価 　（国研）医薬基盤・健康・栄養研究所 「健康食品」の安全性・有効性情報において、イヌリン摂取によってカルシウムの吸収が促進されることが示唆されている。カルシウムは、保険適応となる薬剤などがあり、厚生労働省の食事摂取基準で耐容上限量が定められている。このことから、イヌリンの摂取によりカルシウムの吸収が促進されることで、カルシウムの過剰摂取につながる可能性を検討した。しかし、耐容上限量を上回るほどのカルシウムの吸収量増加は起こらないと考えられる。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●摂り過ぎ、あるいは体質・体調により、おなかがゆるくなる可能性があります。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

本品の機能性に関する評価を以下の通り実施した。 （１）イヌリンの血中中性脂肪を下げる機能について ①標題 　イヌリンの血中中性脂肪低下作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者が摂取することにより、血中中性脂肪値を下げるか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られる。イヌリンの生理機能に関しては様々な報告があり、血中中性脂肪低下作用についても多数、論文化されている。 　研究成果全体をまとめたレビューでは、15報の文献をメタ解析し、イヌリンによる血中中性脂肪値の有意な減少が報告されている。しかし、疾病に罹患している者を対象とした試験などが含まれるため適格ではないと判断し、新たに研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年2月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語、対象集団は疾病に罹患していない者または血中中性脂肪値がやや高めの者とし、イヌリンを含む食品の摂取による血中中性脂肪値の変化を検討した介入試験を対象とした。加えて正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象に試験を実施した文献を別途定性評価した。 ⑤主な結果 　定性的レビューの結果、6報中4報が肯定的であり、イヌリン摂取量は8.1～11.0 g/日であった。また正常血中中性脂肪値を示す者のみを対象とした文献は4報あり、2報で有意な血中中性脂肪低下作用を示したが、その他の2報では認められなかった。更に、低下作用の認められた2報においても、正常範囲内に維持されており、正常血中中性脂肪値を示す者がイヌリンを摂取した場合、血中中性脂肪値は正常範囲内に維持されると判断された。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、6報中4報で研究の質が最も高いレベルと判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、6報はいずれも外国人を対象としており日本人への外挿性が懸念されること、出版バイアスの混入が否定できないこと及び一部解析方法が異なる文献が含まれることが挙げられる。日本人への外挿性については、日本人の糖尿病患者を対象にイヌリンを摂取させた試験においても、本結果とほぼ同様な結果が認められ、問題ないと考えられた。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの血中中性脂肪低下作用には科学的根拠があると判断した。 （２）イヌリンの食後の血糖値の上昇をゆるやかにする機能について ①標題 　イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用に関する研究レビュー（定性的レビュー） ②目的 　「イヌリンを含む食品を、疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が摂取することにより、食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした。 ③背景 　イヌリンは自然界に広く分布しており、穀物、野菜、果物などに多く含まれることが知られている。イヌリンの生理機能性に関しては、様々な報告があり、単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用についても多数、論文化されている。しかしながら、イヌリンの当該効果に関するシステマティックレビューの報告は確認できなかった。そこで、今回「イヌリンを含む食品を疾病に罹患していない者または空腹時血糖値が境界型の者が単回経口摂取することにより食後血糖値の上昇をゆるやかにするか」を明らかにすることを目的とした研究レビューを実施した。 ④レビュー対象とした研究の特性 　文献検索を2017年1月に実施した。検索対象期間は制限せず、言語は英語および日本語とし、対象集団は疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）または空腹時血糖値が境界型（空腹時血糖値110～125 mg/dL）の者とし、イヌリンを含む食品の単回経口摂取による食後血糖値の上昇抑制作用を検討した介入試験を対象にして、研究レビューを実施した。 ⑤主な結果 　抽出された3報の文献を用いて定性的レビューを行った結果、すべての論文が肯定的であった。その際のイヌリン摂取量は5.2～10.8 gであった。また、これら3報は正常血糖値者を対象とした試験で、上記食後血糖上昇抑制効果は正常血糖値範囲内であったことより、血糖値正常者がイヌリンを摂取した場合には血糖値は正常範囲内に維持されるものと考えられる。 ⑥科学的根拠の質 　研究デザインの質は、3報全てが研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断された。本研究レビューの科学的根拠の質は確保されていると判断されるものの、研究の限界として、3報はいずれも小規模の試験であること、出版バイアス及び一部の利益相反が挙げられる。また、一部解析方法が異なる文献があり定性的な評価とした。 以上、本研究レビューの結果から、イヌリンの食後血糖値上昇抑制作用には科学的根拠があると判断した。

ヒエサラバ（プリセプト株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

プリセプト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品ヒエサラバのエビデンス（科学的根拠）

プリセプト株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【ヒエサラバ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F456

【届出日】

2020/09/15

【届出者名】

プリセプト株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ヒエサラバ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品の製造は、株式会社　三協　日の出工場、島根川本工場　（ともに日健栄協ＧＭＰ認証）にて行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

アスタ肌シェード粒(株式会社全日本通教)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社全日本通教が消費者庁に届出た機能性表示食品アスタ肌シェード粒のエビデンス（科学的根拠）

株式会社全日本通教が消費者庁に届出た機能性表示食品【アスタ肌シェード粒】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F455

【届出日】

2020/09/15

【届出者名】

株式会社全日本通教

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アスタ肌シェード粒

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能性、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能性が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

市場商品では、富士フイルム株式会社が、アスタキサンチンを1日目安4 mg含有する清涼飲料水を2011年3月から2019年2月末現在まで継続販売しております。当該製品は累計947,000個(2018年12月末までの実績)以上を販売しています。摂取集団は日本人の健常成人で、今までに重篤な有害事象は発生していません。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

届出商品「アスタ肌シェード粒」は、製造管理及び品質管理の基準であるGMP（健康補助食品）を取得した施設および工場にて、適切な管理体制の下、製造および品質評価を行っています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題 商品「アスタ肌シェード粒」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 目的 本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 背景 アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。 主な結果 抽出された文献は2報あり、アスタキサンチン4mgを含む食品を摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。