アルサポ（株式会社かがやくコスメ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社かがやくコスメが消費者庁に届出た機能性表示食品アルサポのエビデンス（科学的根拠）

株式会社かがやくコスメが消費者庁に届出た機能性表示食品【アルサポ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F480

【届出日】

2020/09/25

【届出者名】

株式会社かがやくコスメ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

アルサポ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンは年齢とともに低下する脚の筋力に作用することにより、中高年の方の歩く力を維持することが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健康な中高年齢者（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告がありました。本届出商品の1日摂取目安量（7.2 mg）以上の量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mg（ブラックジンジャー抽出物150 mg）の12週間摂取の試験や、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60 mg（ブラックジンジャー抽出物750 ㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、本届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●食物アレルギーのある方、薬を服用したり通院中の方は、お召し上がりになる前にお医者様とご相談ください。 ●本品は、多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進したりするものではありません。1日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会による健康補助食品GMP認定工場（株式会社AFC-HDアムスライフサイエンス 本社工場、第二工場及び国吉田工場：国内GMP）にて製造。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】本届出商品『アルサポ』に含有する機能性関与成分『ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン』の歩行能力の維持に与える効果に関する定性的研究レビュー 【目的】健康な成人がブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続摂取したときの歩行能力に対する有効性を検証しました。 【背景】身体機能は加齢により衰えていきますが、日々の運動や食事などにより維持することができると考えられます。これについて、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの摂取によって歩行能力が維持されることが報告されているため、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンと歩行能力に関する研究レビューを実施し、科学的エビデンスの確認を行いました。 【レビュー対象とした研究の特性】国内外の学術論文のデータベースを使用して2019年9月以前の全ての論文を検索し、ヒトを対象としたランダム化二重盲検比較試験の文献2件を研究レビューの対象としました。 【主な結果】レビューの対象とした文献のうち、1報は60歳以上のタイ人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを8週間継続摂取させることで、歩行能力の指標とされる6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。もう1報は65歳以上の日本人被験者にブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを8週間継続摂取させることで、同様に6分間歩行テストにおいて、プラセボ群と比較して歩行距離が増加していました。以上の結果から、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含む本届出商品には、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能があると考えられました。 【科学的根拠の質】採用した文献数や、被験者数の観点で十分な精査には至らなかったことから、今後の研究を注視する必要があります。 一方で、採用した文献のいずれにおいても、健康な中高年齢者で有意に歩行能力の増加が認められていました。日本人を対象とした試験においても有効との結果が得られており、科学的根拠があると考えられます。 以上より、本届出商品は採用した文献と同様のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン7.2 mgを含有しており、中高年齢者において加齢により衰える歩行能力の維持に役立つ機能が期待できると考えられました。

蒟蒻ゼリープラス血圧ケア（株式会社エースベーカリー）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エースベーカリーが消費者庁に届出た機能性表示食品蒟蒻ゼリー　プラス血圧ケアのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エースベーカリーが消費者庁に届出た機能性表示食品【蒟蒻ゼリー　プラス血圧ケア】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F479

【届出日】

2020/09/25

【届出者名】

株式会社エースベーカリー

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

蒟蒻ゼリー　プラス血圧ケア

【食品の区分】

加工食品(その他)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれています。 モノグルコシルヘスペリジンには血圧が高めの方の血圧を下げる機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

血圧が高めの方。（疾病に罹患している者、未成年者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。当該製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量17.9～35 mgは、特定保健用食品で認められている1日摂取目安量340 mgの約1/10量であることから、安全性に問題ないと考えられます。またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。 当該製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。 　以上のことより、当該製品は十分な安全性が確認できると考えています。

【摂取する上での注意事項】

本品は、多量に摂取することにより疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。1日の摂取目安量を守ってください。降圧薬を服用している方は医師、薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

株式会社エースベーカリー三ツ渕工場では、ISO9001：2015認証取得（認証番号：C2018-01701）しており、自社基準に基づいて衛生管理及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血圧低下機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「血圧が低下するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、血圧を低下させる機能が報告されています。今回はこの機能について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2016年4月30日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により血圧について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン17.9～35 mg/日の摂取は、プラセボと比較して血圧を低下させることが明らかになりました。具体的には、血圧が正常高値からやや高めの方を対象として、モノグルコシルヘスペリジンを35 mg配合した減塩醤油を1日15 ml、12週間摂取した結果、プラセボと比較して血圧が有意に低下しました。また、モノグルコシルヘスペリジンを17.9 mg配合した減塩醤油を１日10 ml、12週間摂取した結果、プラセボと比較して血圧が有意に低下しました。 さらに、健常者のみを対象として層別解析した結果においても、プラセボと比較して有意に血圧を低下させる機能があることを確認しました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な成人男女を対象としていました。届出食品が想定する主な対象者は健康な成人であり、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（偏り）の可能性は否定できませんが、評価の指標は主観の入らない血圧であるため、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であることから、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

ウエル田七血糖サポート（株式会社ウエルシア）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ウエルシアが消費者庁に届出た機能性表示食品ウエル田七　血糖サポートのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ウエルシアが消費者庁に届出た機能性表示食品【ウエル田七　血糖サポート】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F478

【届出日】

2020/09/25

【届出者名】

株式会社ウエルシア

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ウエル田七　血糖サポート

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ジンセノサイドRg1

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはジンセノサイドRg1が含まれます。 ジンセノサイドRg1には、運動後（ジョギングや自転車、スポーツなど）に摂取した食事による血糖値の上昇を抑える機能があることが報告されています。

Tweet

【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

＜喫食事績＞ 本届出食品の喫食実績に関して、機能性関与成分ジンセノサイドRg1を一日摂取目安量10mg含有する類似食品が日本全国の健常者の方向けに販売されています。1日摂取目安量10mgとして2,580万日分が販売されておりますが、健康被害の報告は受けておりません。なお、喫食実績におけるジンセノサイドRg1の1日当たり摂取目安量10mgは、本品の一日摂取目安量5mgと比較して同等量以上となります。上記を踏まえ、本品に含まれる一日摂取目安量以上でのジンセノサイドRg1の喫食実績による安全性が確認されており、本品を一日摂取目安量摂取することの安全性に問題ないと判断しました。 ＜医薬品との相互作用＞ ジンセノサイドRg1と医薬品との相互作用は報告されておりません。

【摂取する上での注意事項】

本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

当該商品は、有機農産物及び有機加工食品としてJAS の認定「日本農林規格（JAS 規格）」（有機加工食品の生産の方法（作り方）の基準）に定められた生産方法に準拠して製造・加工し、この規格を満たしたものに格付して出荷しています。基準に定められた項目は以下のとおり。① 製造又は加工、保管及び生産管理のための施設② 生産行程の管理の実施方法③ 生産行程管理を担当する者の資格と人数④ 格付の実施方法⑤ 格付を担当する者の資格と人数衛生管理に関しては、下記の項目ごとに「標準衛生作業手順書」を作成・運用している。・衛生管理体制・作業員の服装・機械器具の管理・作業員の手指の洗浄殺菌・粘着ローラーの仕方・従業員の健康管理・トイレの清潔維持・金属・異物の防止・原料受入れ検査・ねずみ・昆虫などの防除・機械器具の洗浄殺菌・殺菌剤・洗剤の使用方法・原料・製品・機械器具直置き禁止など

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 機能性関与成分ジンセノサイドRg1の摂取による健常者における食後血糖値の上昇抑制機能に関する研究レビュー 【目的】 健常者の方がジンセノサイドRg1を摂取した際の、食後血糖値の上昇抑制に関する機能性がみられるか検証しました。 【背景】 現在、食生活の欧米化や慢性的な運動不足などを原因として、日本においてメタボリックシンドロームをはじめとした生活習慣病の患者数が増加しています。その中でも、糖尿病患者数の増加は、超高齢社会を迎えた日本において、極めて深刻な病気の一つとなっています。ジンセノサイドRg1には、インスリン抵抗性の改善作用や糖代謝の改善作用があると報告されているため、研究レビューを実施して、食後血糖値の上昇抑制作用に関する科学的エビデンスを確認しました。 【レビュー対象とした研究の特性】 疾病に罹患していない健常者の方を対象として、ジンセノサイドRg1の有効性を検討している試験報告を調べました。 【主な結果】 データベース検索により74報の文献が抽出され、除外基準に抵触するか確認したところ1報が採用文献となりました。採用文献は、事実を示す可能性が高いとされる試験デザイン（ランダム化比較試験）を用いた研究でした。 採用文献1報で、ジンセノサイドRg1の経口摂取により運動を実施した後の食後血糖値の上昇を抑制する有効性が報告されていました。有効性を肯定する報告から、1日当たりジンセノサイドRg1を5mg摂取することによって、運動後の食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できるものと判断しました。 本品は1日当たりの摂取目安量中にジンセノサイドRg1として5mg含んでおり、運動後の食後血糖値の上昇を抑制する機能性が期待できると判断しました。 【科学的根拠の質】 本研究レビューの限界は、英語と日本語のみを検索のキーワードとしたため、他の言語で書かれている文献が調査されておりません。しかし、信頼性が高い研究報告でジンセノサイドRg1の摂取による有効性が支持されていることから、科学的根拠は十分であると判断しました。

サンキョウヒハツ＆末端体温維持(株式会社三協)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ヒハツ＆末端体温維持のエビデンス（科学的根拠）

株式会社三協が消費者庁に届出た機能性表示食品【ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ヒハツ＆末端体温維持】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F477

【届出日】

2020/09/24

【届出者名】

株式会社三協

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ＳＡＮＫＹＯ（サンキョウ）ヒハツ＆末端体温維持

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒハツ由来ピペリン類

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒハツ由来ピペリン類が含まれます。 ヒハツ由来ピペリン類は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常な女性（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

安全性に関わる情報として既存情報による安全性試験の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ヒハツ由来ピペリン類」を含むヒハツ抽出物を用いた臨床試験の報告が行われておりました。「ヒハツ由来ピペリン類」の摂取試験、および5倍量の過剰摂取試験において、問題となる事象は認められておりませんでした。これらの結果からヒハツ由来ピペリン類の安全性について、問題ないと判断いたしました。また、文献中で用いられているヒハツ抽出物が届出商品の配合原料と同じ供給元で同等の原料であることから、届出商品との同等性については問題ないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ヒハツ由来ピペリン類及び本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

●過剰に摂取することは避け、一日摂取目安量を守ってください。 ●アレルギー体質の方、妊娠・授乳中の方は、医師または薬剤師に相談してください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

公益財団法人日本健康・栄養食品協会の食品GMP取得の株式会社三協日の出工場にて、GMPの取組みに基づく製造、品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

ア　標題 「ヒハツ由来ピペリン類」摂取によって、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢の皮膚表面温度の低下を軽減する機能に関する定性的研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ヒハツ由来ピペリン類」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ヒハツは、香辛料等として利用されており、成分としてピペリン類を含みます。TRPV1を活性化する作用から、冷えによって低下する血流（末梢血流）や皮膚表面温度の維持に役立つと推測されますが、ヒトでの有効性を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。したがって、健康な方がヒハツ由来ピペリン類を摂取した場合における冷えによる血流（末梢血流）および皮膚表面温度の低下を軽減する効果について研究レビューを行い、その科学的エビデンスの確認を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化二重盲検プラセボ対照クロスオーバー試験）を研究レビューの対象としました。 オ　主な結果 上記文献は健康な日本人成人女性が、ヒハツ由来ピペリン類120μg含有ヒハツ抽出物を摂取することで、プラセボを摂取した場合と比較して、冷水負荷後の末梢血流量および手（末梢）の皮膚表面温度が統計学的に有意に高くなっており（p<0.05）、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する効果が認められていました。 カ　科学的根拠の質 ヒハツ由来ピペリン類（120μg）の摂取は、冷えにより低下した血流（末梢血流）を正常に整え、冷えによる末梢（手）の皮膚表面温度の低下を軽減する機能があることが確認されました。採用した文献は1報のみであり、非一貫性や出版バイアスの精査には至りませんでしたが、日本人対象のランダム化比較試験の報告であることから信頼性は高いと考えられました。

リフレのぐっすりずむａ(株式会社リフレ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品リフレのぐっすりずむａのエビデンス（科学的根拠）

株式会社リフレが消費者庁に届出た機能性表示食品【リフレのぐっすりずむａ】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップします。 チャンネル登録をお願いします。 【先週分】

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F476

【届出日】

2020/09/24

【届出者名】

株式会社リフレ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

リフレのぐっすりずむａ

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

L-テアニン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品には「L-テアニン」が含まれます。 L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。 また、L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

成人男女（疾病に罹患している者、妊産婦（妊娠を計画している者を含む。）及び授乳婦を除く。）

【安全性の評価方法】

喫食実績の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

当該製品“リフレのぐっすりずむａ”の機能性関与成分であるL-テアニンは、私たちが日常的に飲用しているお茶に含まれる成分です。日本では、お茶は鎌倉時代から普及していたと言われており、1000年以上の飲用経験があります。お茶一杯中にL-テアニンは約3.6～12mg含まれるとされています。また、L-テアニンを高純度化した製品は、日本で食品添加物として一般食品やサプリメントに使用されています。L-テアニンはFDA（米国食品医薬品局）においてGRAS（一般に安全と認識される食品）に認定されています。 類似品として当該製品に用いられている原料の素材メーカーからは、2003年よりL-テアニンを同量含むテアニンサプリメント（打錠品、ハードカプセル）が販売されており、14,500個の販売実績がありますが、これまでに有害となる事象は報告されていません。さらに、安全性試験の情報については、文献データベースでも公開されおり、その内容は成人39名（男性11名、女性28名）に1日あたりL-テアニンとして1,000 mg、4週間連続摂取させても副作用は確認されなかったことが報告されています。これは、当該製品“リフレのぐっすりずむａ”の1日摂取目安量に含まれるL-テアニンの5倍量に当たります。さらに、文献やデータベースで収集した安全性に関する情報も踏まえ、安全である摂取量や摂取する際の注意事項を定めました。以上のことから、“リフレのぐっすりずむａ”は十分な安全性が確認できていると考えています。 医薬品との相互作用に関しては、降圧剤(カプトプリル，エナラプリル，ロサルタン，バルサルタン，ジルチアゼム，アムロジピン，ヒドロクロロチアジド，フロセミドなど)、興奮剤(ジエチルプロピオン，エピネフリン，フェンテルミン，プソイドエフェドリンなど)の作用を弱めることが知られておりますので、それらとの併用については医師にご相談の上、十分注意ください。

【摂取する上での注意事項】

1日の摂取目安量を守ってください。多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。 降圧剤、興奮剤を服用している方は、医師、薬剤師にご相談ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

製造所・中日本カプセル株式会社（本社工場）　岐阜県大垣市荒尾町229-2　AQ　　・中日本カプセル株式会社（養老工場） 岐阜県養老郡養老町一色1176番地 AK　　公益財団法人日本健康・栄養食品協会より認証を受けた２工場にて、ＧＭＰ基準に基づき生産・製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【睡眠】 該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、起床時の疲労感や眠気を軽減することが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取は睡眠の質を改善すると考えられます。 （イ）目的 健常者成人に、最終製品“リフレのぐっすりずむａ”に含有する関与成分L-テアニン200mgを就寝前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べ睡眠の質が改善するかについて、起床時の昨夜の睡眠に関するアンケートや睡眠中の生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンの睡眠改善効果について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンが夜間睡眠の質を改善するかを結論付けることは出来ませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月13日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日に、Cochrane Libraryは2018年9月13日検索を実施しました。また、日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献のうち2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計的に解析した結果、L-テアニン摂取により、起床時のアンケート調査のうち「疲労回復」、「眠気」の改善については強い関連性が、「夢み」、「睡眠時間延長感」の改善については中程度の関連性がみられました。また、生理学的指標のひとつである睡眠中の交感神経活動の抑制についても中程度の関連性がみられました。これらの指標は、日本人（成人）で標準化された「OSA睡眠調査票(MA版)」の評価項目に含まれていることから日本人の睡眠の質を評価するのに適しているといえ、「疲労回復」と「眠気」の改善に強い関連性がみられたことは良質な睡眠がもたらされたことを示しています。以上より、就寝前にL-テアニンを摂取することは、起床時の疲労感や眠気を軽減し、睡眠の質を改善すると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価に至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などに特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。 【ストレス】 該当する評価する機能性の項目 「L-テアニンには、一過性の作業にともなうストレスをやわらげることが報告されています。」 （ア）標題 L-テアニンの摂取はストレスを緩和する機能が考えられます。 （イ）目的 健常成人に、最終製品“リフレのぐっすりずむａ”に含有する機能性関与成分L-テアニン200mgをストレス負荷前に摂取させると、プラセボ摂取の場合と比べてストレスをやわらげる機能があるかについて、精神的なストレス負荷におけるストレス感のアンケートや生理学的指標について検証しました。 （ウ）背景 L-テアニンのストレスを緩和する機能について、個々の文献では報告されているものの、それらを網羅的に評価された文献はなかったため、L-テアニンがストレスを緩和する機能があるか結論付けることはできませんでした。そこで、検証が必要となりました。 （エ）レビュー対象とした研究の特性 英語文献検索には、Pubmed（検索対象期間：1971年～2018年8月23日）、Cochrane Library（1997年～2018年9月18日）のデータベースを用いPubmedは2018年8月23日、Cochrane Libraryは2018年9月18日に検索を実施しました。日本語文献は、JSTPlus（検索対象期間：1981年～2018年8月14日）、JMEDPlus（1981年～2018年8月14日）、JST7580（1975年～1980年12月8日）のデータベースを用い2018年8月21日に検索を実施しました。検索対象は、健常な成人の集団とし、L-テアニンを摂取しない群と比較した試験デザインであることとしました。その結果、最終的に3報の文献を評価しました。これらの文献2報は原料を販売している企業と大学研究機関との共同研究、1報は原料の提供はあるが大学研究機関が独自で実施した研究の結果です。 （オ）主な結果 評価した3報の結果をまとめ、統計学的に解析した結果、ストレス負荷がかかった状況でL-テアニンを摂取することにより、ストレス評価指標の項目のうち、主観評価である「STAI」「Subjective stress: VAS」についてはL-テアニン摂取と強い関連性が、客観的評価である「唾液のストレスマーカー（sIgA、アミラーゼ）」および自律神経系の「心拍数」「拡張期血圧」については強い関連性、また「収縮期血圧」についても弱いながらも関連性が見られました。つまり、これらの指標において効果がみられたことは、L-テアニンの摂取によりストレスをやわらげることを示しています。以上により、L-テアニンの摂取は、一過性の作業にともなうストレスをやわらげる機能があると考えられました。 （カ）科学的根拠の質 選定された文献が3報でしたので出版によるバイアスの評価には至りませんでした。正確性の評価に関してはサンプルサイズが少ないため考慮が必要とされました。エビデンスの一貫性などには特に問題は認められず、エビデンス総体の質はおおむね良好と考えています。