内脂カット(八幡物産株式会社)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品内脂カットのエビデンス（科学的根拠）

八幡物産株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【内脂カット】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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機能性表示食品検索

【届出番号】

F499

【届出日】

2020/10/01

【届出者名】

八幡物産株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

内脂カット

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンが含まれます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンには、日常活動時のエネルギー代謝において脂肪を消費しやすくする機能とBMIが高め（BMI２４以上３０未満）の方の腹部の脂肪を減らす機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

BMI が高めの健康な方

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出商品での喫食実績は無いため、既存情報による安全性の評価を行いました。既存情報の調査では、機能性関与成分「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」を含むブラックジンジャー抽出物を用いた臨床試験の報告が行われていました。本届出商品と同じ1日摂取目安量であるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mg（ブラックジンジャー抽出物150mg）の12週間摂取の試験や、5倍量となるブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン60mg（ブラックジンジャー抽出物750㎎）の4週間摂取の試験において安全性に問題となる事象は報告されていないことから、本届出商品の原材料であるブラックジンジャー抽出物およびブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの安全性は高く、問題はないと考えられました。更に、届出商品に使用されているその他の原材料は、十分な食経験を有する食品及び食品添加物であり、これらの結果から、機能性関与成分ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンおよび本届出商品は安全であり、本製品を適切に摂取する場合、安全性に問題ないと評価しました。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量をお守りいただき、過剰摂取はお控えください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

・アリメント工業株式会社　国内GMP、米国GMP、ISO22000・八幡物産株式会社　国内GMP、FSSC22000、ISO22000

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、腹部の脂肪を減らす機能に関する研究レビュー イ　目的 健康な方に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪に対する影響に関して、培養ヒト細胞を用いたin vitro実験や、マウスを用いた動物実験では、脂肪の分解を促進する作用があるという研究報告があります。しかし、ヒトを対象とした、脂肪に対する影響を評価した文献を包括的に整理する研究レビューはありませんでした。今回、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンを継続して摂取することによる、腹部脂肪を減らす作用について検証を行いました。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して英語及び日本語の文献を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を採用しました。本採用文献の全体解析では、脂質異常・高血糖・高血圧のいずれかに該当する被験者が解析対象に含まれる恐れがあったため、それらに該当しないサブグループ解析の結果を研究レビューの対象としました。本サブグループ解析の対象者は、20-64歳の、BMIが高め（BMIが24以上30未満）の健康な男女52名を被験者とした試験でした。 ※BMIはBody Mass Indexのことで、体重（kg）÷身長（m）÷身長（m）で算出されます。 オ　主な結果 採用文献から、健康な被験者が、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgを含む食品を1日1粒、12週間継続して摂取することで、含まない食品を摂取した場合と比較して、腹部の脂肪面積が有意に減少していることが確認されました。 カ　科学的根拠の質 　評価した文献が1報のため科学的根拠の一貫性は不明であったものの、日本人を対象としたランダム化比較試験であり、予め設定された試験計画に沿って試験が実施されていました。よって、採用文献のブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgを継続して摂取することによって、腹部の脂肪を減らす機能が認められたという結果は信頼できる科学的根拠に基づいていると考えられ、届出製品でも同様の機能が期待できると考えられます。 【脂肪を消費しやすくする機能に関する研究レビュー】 ア　標題 「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取による、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能性に関する研究レビュー イ　目的 健常者に対する「ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン」摂取の効果を、プラセボとの比較で検証した研究をレビューし、効果の有無を総合的に評価しました。 ウ　背景 依然として肥満を低減することは重要な課題であり、肥満低減には代謝機能を改善し、体脂肪を消費することが重要です。日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪の消費を高めることは肥満の予防に役立つと考えられます。 ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボンの脂肪消費に関する研究報告はありますが、包括的に整理する研究レビューはありませんでした。 エ　レビュー対象とした研究の特性 国内外のデータベースを使用して論文を検索し、基準に合致した文献１報（ランダム化比較試験）を研究レビューの対象としました。なお、本文献は丸善製薬株式会社が費用負担した研究でした。 オ　主な結果 上記文献はブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取による、日常活動時の呼吸商を評価しており、呼吸商の有意な低下が認められていました。呼吸商はエネルギー代謝における脂肪と糖の消費割合を示すことから、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12mgには、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能を有する可能性が考えられました。 カ　科学的根拠の質 採用した文献は1報のみであったため、定性的な研究レビューを実施しました。そのため、言語および定量性に関して研究の限界がありますので、今後の研究結果が本研究レビューの結果に影響を与える可能性があります。今後の研究に注視することが必要ではありますが、ブラックジンジャー由来ポリメトキシフラボン12 mgの摂取は、日常活動時のエネルギー代謝において、脂肪を消費しやすくする機能に対する有効性に一定の根拠があると判断しました。

みんなのヘスペリジン(株式会社エル・ローズ)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社エル・ローズが消費者庁に届出た機能性表示食品みんなのヘスペリジンのエビデンス（科学的根拠）

株式会社エル・ローズが消費者庁に届出た機能性表示食品【みんなのヘスペリジン】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F498

【届出日】

2020/10/01

【届出者名】

株式会社エル・ローズ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

みんなのヘスペリジン

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

モノグルコシルヘスペリジン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはモノグルコシルヘスペリジンが含まれます。 モノグルコシルヘスペリジンには冬期や冷房など気温が低い時に血流（末梢血流）を維持して、体温（末梢体温）を保つ機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出製品は、機能性関与成分としてモノグルコシルヘスペリジンを含有します。モノグルコシルヘスペリジンを関与成分とする特定保健用食品として、2018年5月時点で粉末清涼飲料、清涼飲料水、炭酸飲料、しょうゆ加工品の形態で12品目許可されており、複数の特定保健用食品において食品安全委員会にて安全性の評価がおこなわれ、安全性に問題がないと判断されています。本届出製品のモノグルコシルヘスペリジン1日摂取目安量178 mgは、特定保健用食品の関与成分の1日摂取目安量340 mgの約半量であることから、安全性に問題ないと考えられます。またモノグルコシルヘスペリジンは2次データベースにおいても、重篤な健康被害は認められておりません。 本届出製品の機能性関与成分モノグルコシルヘスペリジンは、販売実績のある特定保健用食品の関与成分と同じ製造販売元（株式会社林原）のものを使用しており、定性的に同一です。 　以上のことより、本届出製品は十分な安全性が確認できると考えています。

【摂取する上での注意事項】

1. 本品は多量摂取により疾病が治癒したり、より健康が増進するものではありません。一日摂取目安量を守ってください。 2. 食物アレルギーのある方は、原材料名をご確認の上ご使用をお決めください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本届出製品の製造は、公益財団法人日本健康・栄養食品協会の健康補助食品GMP適合認定を取得した製造工場で、バルク製造から充填包装工程を一貫して行っており、その基準に準拠した製造及び品質管理を行っている。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

(ア)標題 モノグルコシルヘスペリジンの血流改善および皮膚温度改善機能について (イ)目的 　本研究レビューは、健康な方がモノグルコシルヘスペリジンを経口摂取することにより、プラセボ（効果がないと考えられる疑似食品）の経口摂取と比較して「皮膚血流量が改善するか」または「皮膚温度が改善するか」を検証することを目的として行いました。 (ウ)背景 ヘスペリジンは、温州みかんやオレンジなどの柑橘類に多く含まれるポリフェノールの一種です。モノグルコシルヘスペリジンはヘスペリジンの水溶性と吸収性を高めたものであり、手足など末梢部分の血流改善効果や、体温維持効果が報告されています。今回はこれらの効果について総合的に調査しました。 (エ)レビュー対象とした研究の特性 2018年8月20日に、それまでに公表された日本語の文献と英語の文献を調査しました。健常人を対象にした試験で、モノグルコシルヘスペリジンとプラセボ摂取の比較により皮膚血流量と皮膚温度について評価した臨床研究を選抜しました。選抜された文献について、総合的に機能性の根拠となるか検証しました。結果、2件の文献を採用しました。 (オ)主な結果 採用文献から、モノグルコシルヘスペリジン178～340 mg/日の摂取は、寒冷条件において皮膚血流量および皮膚温度を改善することが明らかになりました。具体的には、寒冷負荷試験により15℃の冷水で手を冷やした後に末梢血流量、末梢体温が回復する効果が認められました。また、60℃の飲料摂取後にやや肌寒く感じる部屋（22℃）に滞在した時の末梢の血流量低下および体温低下を遅延する効果も認められました。 (カ)科学的根拠の質 採用文献は健常な女性を対象としていました。幅広い年齢層の男女対象の試験も今後必要ですが、これまでに性差・年齢による効果の違いは報告がないため、届出食品が想定する主な対象者である健康な成人にも、研究レビューと同様の効果が期待されます。採用文献が2件であることから定性的なレビューとなり、各種バイアス（サンプリング、パブリケーション）の可能性は否定できませんが、評価の指標である皮膚血流量と皮膚温度は主観の入らないレーザー血流量計及びサーモグラフィーによる評価であり、結果に影響はないと判断しました。また、評価した文献は信頼性の高いRCT試験であるため、科学的根拠の質は機能性の評価に値すると考えられます。

青みかん入り まるごと発酵茶（株式会社シャルレ）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社シャルレが消費者庁に届出た機能性表示食品青みかん入り　まるごと発酵茶のエビデンス（科学的根拠）

株式会社シャルレが消費者庁に届出た機能性表示食品【青みかん入り　まるごと発酵茶】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 株式会社シャルレ

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【届出番号】

F497

【届出日】

2020/10/01

【届出者名】

株式会社シャルレ

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

青みかん入り　まるごと発酵茶

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

みかん混合発酵茶葉由来ヘスペリジン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはみかん混合発酵茶葉由来ヘスペリジンが含まれているので、高めの血圧（収縮期血圧）を下げる機能があります。

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【想定する主な対象者】

健康な成人男女（20歳以上70歳未満の方で血圧が高めの方）

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本届出品には喫食経験は有りませんが、本届出品の2倍量をヒト試験にて12週間摂取させ、血液学的検査及び血液生化学的検査、尿定性検査、被験者日誌の生活記録で安全性評価を実施し安全性を確認し、副作用も認められませんでした。 また、既存情報による安全性試験結果の評価により、ヘスペリジンによる短期間摂取による安全性に問題がないことを確認しています。 なお、ヘスペリジンの副作用として、頭痛、胃痛、胃炎、胃のむかつき、腹痛、下痢が報告されています。また、医薬品の降圧薬、抗血栓薬、鎮静薬との相互作用があることが報告されています。前述より摂取する上では注意が必要となるため表示に反映し注意を促します。

【摂取する上での注意事項】

●原材料をご確認の上、食物アレルギーがご心配な方は、ご利用をお控えください。 ●降圧薬、抗血栓薬、鎮静薬を服用している場合は、医師、薬剤師に相談してください。 ●体調により、胃腸の不快感、頭痛などの症状が出る場合は、ご利用をお控えください。 ●植物由来の原材料を使用しておりますので、色・風味にばらつきがございますが、品質に問題はありません。 ●お湯でお召し上がりの際は、やけどにご注意ください。 ●水やお湯に混ぜた後は、お早めにお召し上がりください。 ●一日摂取目安量をお守りください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品のバルク製造及び包装を委託している工場は、国内GMP及び米国GMP認定工場であり、さらに食品安全の管理システムISO22000の認証も取得しています。また、本品の包装を委託している工場は、国内GMP認定工場であり、両工場とも、適正な製造基準に従って製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品を用いたヒト試験（ヒトを対象とした試験）により、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【標題】 未熟ミカンと緑茶葉を混合揉捻して製造した発酵茶葉由来ヘスペリジン摂取が血圧に及ぼす影響　－ランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験－ 【目的】 血圧が高めの成人男女（20歳以上70歳未満）を対象としたミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンの血圧に及ぼす影響について検証することを目的とした。 【背景】 高血圧を原因とする生活習慣病は増加にあります。また、年齢による血圧上昇は加齢とともに高くなりやすく、高血圧の方は年齢が高いほどその傾向にあります。食生活を含めた生活習慣の改善により高血圧にならないようにすることが重要です。これまで、ミカン混合発酵茶葉由来ヘスペリジンは冷え、疲労感、肩のこり、睡眠の質を改善する機能を見出し、血圧にも機能性が期待できることから検証を実施した。 【方法】 「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」を踏まえ、血圧が高めの方（正常高値血圧者及びⅠ度高血圧者で20歳以上70歳未満の成人男女）39名を対象にランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を用いて実施した。試験食品（本届出品）群20名、プラセボ群19名とし、12週間摂取していただき、摂取前と摂取後4週間目、8週間目、12週間目、更に後観察4週間目について収縮期血圧及び拡張期血圧を測定した。すべての統計解析は有意水準5%の検定とした。 　なお、本試験における費用は株式会社シャルレが負担し、その他特筆すべき利益相反は有りません。 【結果】 全被験者では収縮期血圧が4週間目、8週間目、12週間目と群間有意差（p<0.05）を示し、摂取終了の後観察4週間目では有意差は認められずもとに戻った。また層別解析を実施し、Ⅰ度高血圧者では全被験者と同様の挙動を示し、正常高値血圧者では収縮期血圧が4週間目及び8週間目では群間有意差があった。 なお本試験における脱落者はいませんでした。 【科学的根拠の質】 本試験においてランダム化二重盲検プラセボ対照並行群間比較試験を用いて適切に対応しています。また、結果は査読付き学術誌に報告しています。研究の限界として食事による影響が考えられること及び、本届出品を用いたヒト試験は本試験のみであるため、結果の一貫性は評価ができなかった。しかしながら、本試験結果及び作用機序等を踏まえると科学的根拠の質は十分に満たせると判断した。

モイスチャーシールド（森下仁丹株式会社）の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

森下仁丹株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品モイスチャーシールドのエビデンス（科学的根拠）

森下仁丹株式会社が消費者庁に届出た機能性表示食品【モイスチャーシールド】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

千葉一敏先生（薬剤師・サプリメントアドバイザー）による、今週の注目ポイントの解説です。 毎週アップしますので チャンネル登録をお願いします。

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外部サイト 機能性表示食品制度が始まってから届出た商品の一覧を紹介しています。 会社別・年度別にまとめてありますので、ご利用ください。 【機能性表示食品まとめ一覧】 森下仁丹株式会社

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【届出番号】

F496

【届出日】

2020/09/30

【届出者名】

森下仁丹株式会社

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

モイスチャーシールド

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

ヒアルロン酸Na アスタキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはヒアルロン酸Naとアスタキサンチンが含まれています。 ヒアルロン酸Naには、肌の乾燥が気になる方の肌水分量を高めるのに役立つ機能があることが報告されています。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンには、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能があることが報告されています。

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【想定する主な対象者】

肌の乾燥が気になる方。健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方。

【安全性の評価方法】

既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

本品「モイスチャーシールド」は、一日摂取目安量あたり機能性関与成分であるヒアルロン酸Naを120mg、アスタキサンチンを4mg配合したソフトカプセルです。 ＜ヒアルロン酸Naに関して＞ 食品添加物「ヒアルロン酸」については、厚生省生活衛生局食品化学課監修の「既存天然添加物の安全性評価に関する調査研究－平成8年度厚生科学研究報告書－」において安全性試験成績の概要が記載されています。これによると、動物を用いた単回投与試験（急性経口LD50）、反復投与試験（6カ月間）、生殖発生毒性試験、変異原性試験、抗原性試験を実施し、安全であることが確認されています。 ヒトにおけるヒアルロン酸Naの経口摂取試験として、ヒアルロン酸Naをそれぞれ120 mg/日を4週間、240 mg/日を6週間、120 mg/日を6週間摂取させた試験において、いずれの試験においても安全性に問題ないことが確認されています。ヒアルロン酸NaはN-アセチルグルコサミンとグルクロン酸の繰り返し構造であり、基原によらず基本構造は一定です。従って、上記安全性情報のヒアルロン酸Naは、本届出商品に含まれるヒアルロン酸Naと同等のものであると考えられ、上記情報を安全性の評価に用いても差し支えないと判断します。 以上のような結果から、ヒアルロン酸Naは食品添加物としての安全性が確認されており、動物他での毒性試験及びヒト試験においても安全性が確認されていることから、本品の一日摂取目安量120mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。 ＜アスタキサンチンに関して＞ アスタキサンチンを用いた反復毒性試験、催奇形性試験、変異原性試験において、異常が認められなかったことが報告されています。また、ヒト試験により12週間の長期摂取および一日当たりの摂取目安量の5倍量での過剰摂取における安全性に問題ないことが確認されています。アスタキサンチンは固有の化学構造を有する成分のため、既存情報における成分と機能性関与成分の同等性は問題ありません。 以上のような結果から、アスタキサンチンは安全性が確認されており、本品の一日摂取目安量4mgを摂取した場合、人の健康を害する恐れはないと判断します。

【摂取する上での注意事項】

一日摂取目安量を守ってください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

本品は、カプセルバルクの製造から充填・包装工程までを一貫して、公益財団法人 日本健康・栄養食品協会の国内GMP適合認定、米国NSF適合認証、及びISO22000認証取得工場で製造しています。

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

【1】ヒアルロン酸Na 標題： 「ヒアルロン酸Na経口摂取による肌の水分保持機能について」 目的： 本研究レビューは、乾燥肌に悩む成人健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して角層水分量が有意に高値を示すか検証することを目的として行いました。 背景： ヒアルロン酸は、皮膚，関節液など生体内のあらゆる結合組織，器官に存在しています。中でも皮膚には体内で最も多くのヒアルロン酸が存在しており、その量は全身に含まれる量の50％を占めると報告されています。体内においては、ヒアルロン酸Naとヒアルロン酸は共に溶解し、同様の働きをします。 一方で、ヒアルロン酸Naを経口摂取した機能性について個々の研究は複数実施されているものの、研究全体をまとめたレビューはありません。 レビュー対象とした研究の特性： 　英語文献検索サイト、日本語文献検索サイトおよび複数の学会誌のハンドサーチにより、2015年9月7日にキユーピー株式会社社員2名で検索し、アトピー性皮膚炎などの皮膚疾患のない、乾燥肌に悩む健常者がヒアルロン酸もしくはヒアルロン酸Naを経口摂取することによりプラセボに比べて、角質水分量が有意に高値を示すかを検証した臨床研究を選抜しました。なお、本研究レビューの採用文献4報のうち1報において、対象者は19～70歳の健常な男女でした。これに関して、厚生労働省による「日本人の食事摂取基準（2015年版）策定検討会報告書献」では、栄養摂取に関する年齢区分の設定を「18歳以上を成人」としています。そのため、18歳以上の未成年を含む論文も成人データとして扱うことは問題ないと考えました。 主な結果： 文献検索により4報の文献が抽出されました。4報の採用文献からエビデンス総体として120mgのヒアルロン酸Naを経口摂取することにより、プラセボの経口摂取と比較して有意に乾燥肌に悩む成人健常者の角層水分量が増加し、角層水分量が有意に高値を示すことが検証されました。ヒアルロン酸Na摂取に起因する有害事象はありませんでした。 科学的根拠（エビデンス）の質： 評価した文献の研究デザインは全て信頼性の高い試験系である無作為化コントロール比較試験であり、バイアスリスクの評価は低～中程度であったため、エビデンスの質は機能性の評価に値すると考えます。 研究レビューについては、本レビューで採用した研究データ以外にも、未発表の研究データが存在する可能性は否定できません。 研究論文の収集は、主要な医療分野のデータベースを使用して検索をしているものの、効果がないとする研究結果については論文として発表されていない可能性も考えられます。 研究間の結果の違いや各研究のデータのバラつきの評価において、本研究レビューは定性的レビューであるため、定量的な評価ができませんでした。そのため、独自の方法で評価を実施しました。 実施者であるキユーピー株式会社は本届出商品の機能性関与成分であるヒアルロン酸Naの原料メーカーであり、採用論文4報のうち3報はキユーピー株式会社が著者ですが、研究レビューについては著者を除いた社員で公正に実施され、エビデンスと本届出商品に表示しようとする機能性に齟齬はないと考えられます。 【2】アスタキサンチン 標題： 商品「モイスチャーシールド」に含有するアスタキサンチンの健常者における肌の抗紫外線効果に関するシステマティックレビュー（SR） 目的： 本SRは、本品に含有されるアスタキサンチンによる健常者の皮膚の抗紫外線効果に関する機能性を明らかにすることを目的とした。 背景： アスタキサンチンはエビ、カニ、サーモンなどに含まれるカロテノイドの一種で、抗酸化作用など様々な機能を持つことが知られています。これまで、アスタキサンチンの肌の潤いを守る機能性に関するSRが実施されていますが、肌の抗紫外線効果に関する機能性を包括的に評価したレビューは実施されていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性： 研究デザインとして、介入試験を実施した文献を採用しました。適格基準は、疾病に罹患していない者（未成年者、妊産婦、授乳婦は除く）を対象とし、アスタキサンチンを含む食品の介入研究であり、それを含まないプラセボを摂取するコントロール群との比較試験で評価されたものとしました。主要アウトカムは、抗紫外線効果を評価する上で最も直接的な項目である最小紅斑量(MED) 、および紫外線暴露部位における紅斑・紫外線暴露部位における皮膚水分量・紫外線暴露部位における水分蒸散量としました。国内外のデータベースを用い、データベース開設の時点から2018年8月14日までに登録された研究を検索の対象としました。最終的に評価した文献数は2報でした。 主な結果： 抽出された文献は2報あり、アスタキサンチン4mgを含む食品を摂取すると、MEDが向上し、紫外線照射による紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位における肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。全て健常成人を対象とした試験でしたが、スキンフォトタイプがタイプIIまたはIIIに該当するものが対象となっていました。スキンフォトタイプIIは「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、スキンフォトタイプIIIは「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」肌の性質を示しています。このことから、想定する主な対象者は「健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方」が適切であると判断しました。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質： 本SRでは、国内外の複数の文献データベースを使用しましたが、検索されなかった文献が存在する可能性もあります。さらに2報という限定された研究で、かつそれらの研究方法が異なっている中での評価であったため、研究間のバラつきや精確さを評価するのが難しい面もありました。しかし、現時点において後発の研究によって結果が大きく変更される可能性は低いと考えています。 （構造化抄録）

ホワイトフォースドリンク(株式会社ファンケル)の口コミ・効果とエビデンス：機能性表示食品

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品ホワイトフォース　ドリンクのエビデンス（科学的根拠）

株式会社ファンケルが消費者庁に届出た機能性表示食品【ホワイトフォース　ドリンク】のエビデンス。口コミ評判ではありません。効果等は科学的な根拠に基づいています。届出番号・届出日・届出者名・商品名・食品の区分・機能性関与成分名・会社の評判・成分の評判・表示しようとする機能性・当該製品が想定する主な対象者・安全性の評価方法・安全性に関する届出者の評価・摂取する上での注意事項・生産・製造及び品質管理に関する基本情報・機能性の評価方法・製品の機能性に関する届出者の評価を紹介します。

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【届出番号】

F495

【届出日】

2020/09/30

【届出者名】

株式会社ファンケル

※企業をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【商品名】

ホワイトフォース　ドリンク

【食品の区分】

加工食品(サプリメント形状)

【機能性関与成分名】

アスタキサンチン

※機能性関与成分名をクリックすると、楽天市場の検索結果が表示されます。

【表示しようとする機能性】

本品にはアスタキサンチンが含まれます。 抗酸化作用を持つアスタキサンチンは、紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能が報告されています。

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【想定する主な対象者】

健常成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方

【安全性の評価方法】

既存情報による食経験の評価により、十分な安全性を確認している。 既存情報による安全性試験結果の評価により、十分な安全性を確認している。

【安全性に関する届出者の評価】

1．食経験に関する評価 　当該製品機能性関与成分であるアスタキサンチンの安全性について、公的機関のデータベースや国内外の科学系文献が検索できるデータベースを用いた調査を実施しました。収集した情報を検討した結果、アスタキサンチンについて当該製品と同等量以上の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発現した情報はなく、食経験もしくは安全性試験の結果から、安全性は十分に高いと評価しました。 　以上のことから、当該製品の摂取により拡大の恐れのある健康被害が発生する可能性は低く、安全性は高いと評価しました。当該製品摂取中の健康被害については、今後も情報を収集し、必要に応じて情報開示する体制を整えています。 2．医薬品との相互作用に関する評価 　医薬品と当該製品の機能性関与成分であるアスタキサンチンとの相互作用の報告について、内容を精査した結果、現段階では当該製品のアスタキサンチンと医薬品の相互作用により健康被害が生じる可能性はないと評価しました。今後も当該製品の機能性関与成分と医薬品の相互作用について定期的に情報を収集し、必要に応じて情報更新を行います。

【摂取する上での注意事項】

【箱】 ●原材料をご参照の上、食物アレルギーのある方は摂取しないでください。 ●妊娠・授乳中の方、お子様はお召し上がりにならないでください。 ●溶けにくい成分が浮いたり沈殿する場合がありますが、品質に問題ありません。 ●乳幼児の手の届かないところに置いてください。 ●キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。 ●成分が衣服などにつきますとシミになりますのでご注意ください。　 ●開封後はすぐにお召し上がりください。 【ラベル】 成分が衣服などにつきますとシミになりますのでご注意ください。 【キャップ】 キャップの切り口でけがをしないようにご注意ください。

【生産・製造・品質管理に関する基本情報】

大同薬品工業株式会社（国内GMP認証あり）

【機能性の評価方法】

最終製品ではなく、機能性関与成分に関する研究レビューで、機能性を評価している。

【届出者の評価(エビデンス)】

標題：最終製品　ホワイトフォース　ドリンクに含まれる「アスタキサンチン（AX）」による抗紫外線効果についてのシステマティックレビュー（SR） 目的：健康な人に対する、AXの摂取による抗紫外線効果について、対照食品と比較した研究をレビューし、効果の有無を総合的に判断することを目的としました。 背景：これまでAXの摂取による、肌のうるおいを保つ作用についての研究レビューは実施されていますが、抗紫外線効果を評価したレビューは行われていませんでした。 レビュー対象とした研究の特性：複数の研究論文のデータベースを用いて、各データベースに情報が搭載されてから検索日（2018年8月）までの期間に公表された論文を収集しました。基準に見合った論文は2編あり、どちらも真実を示す可能性が高いとされる研究方法（ランダム化比較試験）でした。どちらも原料メーカーの協力による研究でしたが、その他に利益相反（何らかの利害関係が衝突するような事項）する申告はありませんでした。 主な結果：収集された文献は2編あり、1日あたりAX　4㎎を摂取することにより、抗紫外線を評価する指標である最小紅斑量（MED）が向上し、紫外線照射により生じる紅斑が軽減されることがわかりました。また、紫外線照射部位の肌の水分量の低下が抑えられることがわかりました。2編はどちらも健康な日本人成人を対象としていましたが、対象者の肌の性質を調べたところ、スキンフォトタイプII「容易に紅斑が発生し、微かに黒くなる」、またはスキンフォトタイプIII「紅斑が発生した後、すぐ黒くなる」に該当する、紫外線によって肌が赤くなりやすい人でした。なお、副作用などの有害事象は認められませんでした。 科学的根拠の質：本SRにおける研究の妥当性や信頼性を調べました。研究のバイアス（真の値とは異なる結果を導く可能性を高める要因）リスクは低レベルと評価しましたが、2編という限定された研究であり、効果のばらつきや、一貫性についての評価が難しい面もありました。未発表の研究が存在する可能性もあることなどから、有効性に関する情報が必ずしも十分とは言えないため、今後の研究に注目することが必要と考えています。 以上より、現時点では、健康な成人で、紫外線によって肌が赤くなりやすい方の、AXの摂取は紫外線刺激から肌を保護するのを助ける機能、紫外線を浴びた肌を乾燥から守り、肌のうるおいを守る機能があると考えられました。